101,403 matches
-
avut expuneri comparabile . Amploarea creșterii în greutate și proporția pacienților adolescenți care au avut creșteri în greutate semnificative clinic au fost mai mari în cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) decât în cazul expunerilor de scurtă durată . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor listate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10 % ) , frecvente ( ≥1 % și < 10 % ) . 70 Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Creștere în greutate , creșterea concentrației trigliceridelor
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
deoarece stimularea beta poate agrava hipotensiunea arterială . Este necesară monitorizare cardiovasculară , pentru evidențierea unor posibile aritmii . Supravegherea și monitorizarea medicală strictă trebuie continuate până când pacientul este recuperat din punct de vedere clinic . 71 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antipsihotic : diazepine , oxazepine și tiazepine , cod ATC : N05A H03 . Olanzapina este un antipsihotic , antimaniacal și stabilizator de dispoziție cu profil farmacologic larg , care include mai multe sisteme de receptori . În studiile preclinice , olanzapina a demonstrat afinitate față de unii receptori
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
la sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și 5 ani ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 5. 1 ) . Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale , luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă , precum și datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Administrarea vaccinului se face prin injectare intramusculară . Zonele de elecție sunt , pentru
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
un răspuns anticorpic redus la imunizarea activă . Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar ( serie primară de vaccinare de trei doze ) induce un răspuns imun acceptabil la copiii cu drepanocitoză , cu un profil de siguranță similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu sunt încă disponibile date privind siguranța și imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc mare de boală pneumococică invazivă ( de exemplu , copiii cu o altă disfuncție
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
dintre copii , comparativ cu 1, 2 % în grupul de control . Reacțiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau post- autorizare sunt date în tabelul de mai jos , conform sistemelor fiziologice ale organismului și frecvenței de apariție , ele fiind valabile pentru toate grupele de vârstă . Frecvența de apariție este definită în modul următor : foarte frecvente : ≥ 1/ 10 , frecvente : ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 , mai puțin frecvente : ≥ 1/ 1. 000 și < 1/ 100 , rare : ≥ 1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
în modul următor : foarte frecvente : ≥ 1/ 10 , frecvente : ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 , mai puțin frecvente : ≥ 1/ 1. 000 și < 1/ 100 , rare : ≥ 1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 , foarte rare : ≤ 1/ 10. 000 . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Mai puțin frecvente : Foarte rare : Tulburări generale și la Foarte frecvente : Frecvente : Tumefiere/ indurație apărută la nivelul locului de injectare și eritem >
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
la sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și 5 ani ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 5. 1 ) . Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale , luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă , precum și datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Administrarea vaccinului se face prin injectare intramusculară . Zonele de elecție sunt , pentru
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
un răspuns anticorpic redus la imunizarea activă . Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar ( serie primară de vaccinare de trei doze ) induce un răspuns imun acceptabil la copiii cu drepanocitoză , cu un profil de siguranță similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu sunt încă disponibile date privind siguranța și imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc mare de boală pneumococică invazivă ( de exemplu , copiii cu o altă disfuncție
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
dintre copii , comparativ cu 1, 2 % în grupul de control . Reacțiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau post- autorizare sunt date în tabelul de mai jos , conform sistemelor fiziologice ale organismului și frecvenței de apariție , ele fiind valabile pentru toate grupele de vârstă . Frecvența de apariție este definită în modul următor : foarte frecvente : ≥ 1/ 10 , frecvente : ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 , mai puțin frecvente : ≥ 1/ 1. 000 și < 1/ 100 , rare : ≥ 1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
în modul următor : foarte frecvente : ≥ 1/ 10 , frecvente : ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 , mai puțin frecvente : ≥ 1/ 1. 000 și < 1/ 100 , rare : ≥ 1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 , foarte rare : ≤ 1/ 10. 000 . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Mai puțin frecvente : Foarte rare : Tulburări generale și la Foarte frecvente : Frecvente : Tumefiere/ indurație apărută la nivelul locului de injectare și eritem >
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
în cazul sugarilor . Diferitele vaccinuri injectabile trebuie întotdeauna administrate în locuri de injecție diferite . Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar induce un răspuns imun acceptabil la copii cu drepanocitoză , cu un profil de siguranță similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat . Nu sunt încă disponibile date privind siguranța și imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc ridicat de boală pneumococică invazivă ( de exemplu , copiii cu altă disfuncție splenică congenitală sau dobândită , cei
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
în cazul sugarilor . Diferitele vaccinuri injectabile trebuie întotdeauna administrate în locuri de injecție diferite . Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar induce un răspuns imun acceptabil la copii cu drepanocitoză , cu un profil de siguranță similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat . Nu sunt încă disponibile date privind siguranța și imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc ridicat de boală pneumococică invazivă ( de exemplu , copiii cu altă disfuncție splenică congenitală sau dobândită , cei
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
reacții de sensibilizare ( vezi pct . 4. 3 ) . ț iza Apnee la nou- născuții prematur cu vârsta foarte mica ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj tor Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . au 5 . Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri combinate bacteriene și virale , codul ATC : ste 5. 1 Proprietăți farmacodinamice ie au fost evaluați după vaccinare la vârstele de 6 , 10 și 14 săptămâni ; 685 după vaccinare la vârstele de 2 , 4 și 6 luni și 107
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
apară reacții de sensibilizare ( vezi pct . 4. 3 ) . tor Apnee la nou- născuții prematur cu vârsta foarte mica ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj au Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . ste 5 . Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri combinate bacteriene și virale , codul ATC : ie 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 297 sugari mă au fost evaluați după vaccinare la vârstele de 6 , 10 și 14 săptămâni ; 685 după vaccinare la vârstele de 2 , 4 și 6 luni
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Retacrit , a se consulta prospectul . Retacrit nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili ( alergici ) la epoetina zeta sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De asemenea , nu trebuie administrat următoarelor grupe de pacienți : • pacienții la care a apărut aplazia eritrocitară pură ( reducerea sau oprirea producției de eritrocite ) în urma tratamentului cu orice tip de eritropoietină ; • pacienții cu hipertensiune ( presiune sanguină crescută ) necontrolată ; ©EMEA 2007 2/ 3 Prin urmare , opinia CHMP a fost
Ro_904 () [Corola-website/Science/291663_a_292992]
-
oricare dintre celelalte componente ale Protopic sau la antibioticele macrolidice ( de exemplu : azitromicina , claritromicina , eritromicina ) . Aveți grijă deosebită când utilizați Protopic - Nu este aprobată utilizarea Protopic unguent la copii cu vârste mai mici de 2 ani . trebuie utilizat la această grupă de vârstă . Vă rugăm să îl întrebați pe medicul dumneavoastră . - Nu se cunoaște siguranța utilizării Protopic unguent pe termen lung . Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecțiuni maligne ( de exemplu : cutanate sau limfoame
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
oricare dintre celelalte componente ale Protopic sau la antibioticele macrolidice ( de exemplu : azitromicina , claritromicina , eritromicina ) . Aveți grijă deosebită când utilizați Protopic - Nu este aprobată utilizarea Protopic unguent la copii cu vârste mai mici de 2 ani . trebuie utilizat la această grupă de vârstă . Vă rugăm să îl întrebați pe medicul dumneavoastră . - Nu se cunoaște siguranța utilizării Protopic unguent pe termen lung . Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecțiuni maligne ( de exemplu : cutanate sau limfoame
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
adverse semnificative clinic sau eficacitatea clinică . Mai jos se prezintă evenimentele adverse ( Termeni preferați ) observate în populația totală din cadrul studiilor clinice efectuate cu Raptiva , în funcție de frecvența apariției și conform sistemului de clasificare MedDRA pe aparate , sisteme și organe . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . ( > 1/ 10 ) < 1/ 10 ) ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) Meningită Infecții și aseptică * , Infec infestări ții severe * Infecție cu virusul JC care produce leucoencefalo - patie multifocală
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
17 pacienți de sex feminin . Informațiile sunt prezentate în funcție de clasificarea pe organe și sisteme și în funcție de frecvență ( foarte frecvente > 1/ 10 ; frecvente > 1/ 100 , < 1/ 10 ; mai puțin frecvente > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Apariția unui singur eveniment la un singur pacient se definește ca fiind mai puțin frecvent , având în vedere numărul de pacienți tratați . Tabelul 1 Tulburări metabolice și de nutriție
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
au apărut mai frecvent reacții legate de perfuzie și agravarea durerii . Cele mai frecvente au fost reacțiile ușoare legate de perfuzie , incluzând în principal frisoane , hipertermie , congestia feței , cefalee , greață și dispnee . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism - enzime . Codul ATC : A16AB03 agalsidază alfa . Agalsidaza alfa catalizează hidroliza Gb , detașând restul terminal de galactoză din moleculă . S- a demonstrat că tratamentul cu enzimă reduce acumularea de Gb în numeroase tipuri
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
de monitorizare se efectuează după încheierea evaluării rezultatelor studiului de 5 ani . 2a . Studii la copii : 2b . Reacții adverse Datele privind reacțiile adverse provenite din studiul TKT023 și oricare alte date disponibile referitoare la pacienții pediatrici se supun analizei pe grupe de vârstă și se prezintă în cadrul următorului raport anual de reevaluare . Compania va clarifica dacă reacțiile adverse raportate privind exacerbarea durerii , reacțiile apărute la perfuzie , rinofaringita și tusea apar relativ mai frecvent la copiii de vârste mai mici ( comparativ cu
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
că : mai pu în frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) i rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) . Cazurile spontane izolate sunt prezentate că foarte rare , definite că ( < 1/ 10000 ) , inclusiv raport ri izolate . 5 În cadrul fiec rei grupe de frecven , reac iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc toare a gravit îi . Foarte rare - reac îi anafilactice Simptomele hipersensibilit îi generalizate pot include erup îi cutanate generalizate , prurit , transpira îi , tulbur ri gastro- intestinale , edem angioneurotic , dificult i
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
instruit , fie cu glucoz introdus intravenos de c tre personalul medical . Dac pacien îi nu r spund la glucagon în decurs de 10 - 15 minute , trebuie administrat i glucoz intravenos . 6 5 . PROPRIET I FARMACOLOGICE 5. 1 Propriet i farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic : medicament antidiabetic . Insuline i analogi injectabili cu ac iune intermediar combinat cu ac iune rapid . NovoMix 30 este o suspensie bifazic de insulin aspart ( analog de insulin uman cu ac iune rapid ) i protamin insulin aspart cristalizat ( analog de
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
prandiale ob inut cu NovoMix 30 fă de insulină uman / insulină bifazic uman 30 administrate la mas i insulină NPH administrat la culcare . Pe toat durată studiului media HbA1c a r mas similar fă de valoarea ini ial în ambele grupe de tratament i nu a fost nicio diferen în rata hipoglicemiilor cu NovoMix 30 sau insulină bifazic uman 30 . Într- un alt studiu cu 54 de subiec i cu vârsta cuprins între 6 i 12 ani , dublu orb , încruci at
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
i adolescen i . Totu i , propriet ile farmacocinetice i farmacodinamice ale insulinei solubile aspart au fost investigate la copii ( 6- 12 ani ) i adolescen i ( 13- 17 ani ) cu diabet tip 1 . Insulină aspart a fost absorbit rapid la ambele grupe de vârst , cu tmax similar că i la adul i . Totu i , Cmax a fost diferit în ambele grupe de vârst , subliniind importan a titr rii individualizate a insulinei aspart . Farmacocinetica NovoMix 30 nu a fost studiat la vârstnici sau
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]