103,224 matches
-
urmăriți 24 săptămâni de la terminarea tratamentului . Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament . Răspunsul virusologic susținut ( RVS ) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eșecului tratamentului anterior Pacienți cu ARN- VHC nedetectabil la săptămâna 12 de tratament și RVS , în cazul reluării tratamentului Populația interferon alfa/ ribavirină peginterferon alfa/ ribavirină globală * RVS % ( n/ N ) IÎ
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
asociată ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg și săptămână în asociere cu ribavirină capsule . Doza recomandată 1, 5 µg/ kg ViraferonPeg , utilizat în asociere cu ribavirina , poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcție de concentrațiile pe stilou injector ( pen ) / flacon , conform Tabelului 1 . Ribavirina capsule se administrează oral în două doze zilnice , odată cu mesele ( dimineața și seara ) . Tabel 1 - Dozaj în terapia asociată Greutate ( kg ) flacon/ stilou injector săptămână ( ml ) 4a 40- 50 51- 64 5b 65- 75 5b 76- 85 6c
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
5 µg/ kg ViraferonPeg , utilizat în asociere cu ribavirina , poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcție de concentrațiile pe stilou injector ( pen ) / flacon , conform Tabelului 1 . Ribavirina capsule se administrează oral în două doze zilnice , odată cu mesele ( dimineața și seara ) . Tabel 1 - Dozaj în terapia asociată Greutate ( kg ) flacon/ stilou injector săptămână ( ml ) 4a 40- 50 51- 64 5b 65- 75 5b 76- 85 6c 86 - 105 7d > 105 a : 2 dimineața , 2 seara b : Durata tratamentului - Pacienți netratați anterior
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
mai mică concentrație pe flacon sau stilou injector ( pen ) disponibilă este 50 µg/ 0, 5 ml ; de aceea , pentru pacienții cărora li s- a prescris 0, 5 µg/ kg și săptămână , dozele trebuie ajustate la volum , după cum se arată în Tabelul 2 . Pentru doza de 1, 0 µg/ kg , se pot face modificări de volum similare sau se pot utiliza concentrații alternative pe flacon , după cum se arată în Tabelul 2 . Monoterapia cu ViraferonPeg nu a fost studiată la pacienții cu infecție
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
kg și săptămână , dozele trebuie ajustate la volum , după cum se arată în Tabelul 2 . Pentru doza de 1, 0 µg/ kg , se pot face modificări de volum similare sau se pot utiliza concentrații alternative pe flacon , după cum se arată în Tabelul 2 . Monoterapia cu ViraferonPeg nu a fost studiată la pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV . Tabel 2 - Dozaj în monoterapie 1, 0 μg/ kg Greutate ( kg ) săptămână săptămână 30- 35 36- 45 46- 56 57- 72 73- 88 89- 106
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
de 1, 0 µg/ kg , se pot face modificări de volum similare sau se pot utiliza concentrații alternative pe flacon , după cum se arată în Tabelul 2 . Monoterapia cu ViraferonPeg nu a fost studiată la pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV . Tabel 2 - Dozaj în monoterapie 1, 0 μg/ kg Greutate ( kg ) săptămână săptămână 30- 35 36- 45 46- 56 57- 72 73- 88 89- 106 > 106 ** 50 * 50 * 50 * 50 50 50 80 50 50 50 80 80 100 120
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
acestor reacții adverse . Deoarece complianța poate fi importantă pentru rezultatul tratamentului , doza trebuie menținută pe cât posibil cât mai aproape de doza standard recomandată . În studiile clinice , au fost elaborate instrucțiuni pentru modificarea dozelor . Instrucțiuni de reducere a dozelor în terapia asociată Tabel 2a Instrucțiuni de modificare a dozelor în terapia asociată ( cu ribavirină ) Hemoglobină Hemoglobină : în cursul oricărei perioade de 4 săptămâni din < 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l - 9 < 1, 0 x 109/ l
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
capsulă a 200 mg dimineața și două capsule a 200 mg seara . ** Limita superioară a valorilor normalului Reducerea dozei de ViraferonPeg se poate face fie prin reducerea volumului la jumătate , fie utilizând o concentrație mai mică , așa cum este prezentat în Tabelul 2b . Tabel 2b - Reducerea dozelor de ViraferonPeg în terapia asociată Greutate ( kg ) Doza redusă propusă ( μg ) Concentrație pe flacon/ stilou Administrare o dată pe injector ( pen ) ( μg/ 0, 5 ml ) < 40 40- 50 30 51- 64 65- 75 76- 85
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
200 mg dimineața și două capsule a 200 mg seara . ** Limita superioară a valorilor normalului Reducerea dozei de ViraferonPeg se poate face fie prin reducerea volumului la jumătate , fie utilizând o concentrație mai mică , așa cum este prezentat în Tabelul 2b . Tabel 2b - Reducerea dozelor de ViraferonPeg în terapia asociată Greutate ( kg ) Doza redusă propusă ( μg ) Concentrație pe flacon/ stilou Administrare o dată pe injector ( pen ) ( μg/ 0, 5 ml ) < 40 40- 50 30 51- 64 65- 75 76- 85 40 50
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
flaconul . Doza minimă furnizată de stiloul injector ( pen ) este 0, 3 ml . 151 Instrucțiuni de reducere a dozelor de ViraferonPeg administrat în monoterapie Instrucțiunile de modificare a dozelor pentru pacienții la care se administrează ViraferonPeg în monoterapie sunt prezentate în Tabelul 3a . Tabel 3a Instrucțiuni de modificare a dozelor de ViraferonPeg administrat în monoterapie Rezultatele testelor de laborator Se reduce la jumătate doza de ViraferonPeg dacă : Se întrerupe terapia cu ViraferonPeg dacă : < 0, 75 x 109/ l < 0, 5
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
minimă furnizată de stiloul injector ( pen ) este 0, 3 ml . 151 Instrucțiuni de reducere a dozelor de ViraferonPeg administrat în monoterapie Instrucțiunile de modificare a dozelor pentru pacienții la care se administrează ViraferonPeg în monoterapie sunt prezentate în Tabelul 3a . Tabel 3a Instrucțiuni de modificare a dozelor de ViraferonPeg administrat în monoterapie Rezultatele testelor de laborator Se reduce la jumătate doza de ViraferonPeg dacă : Se întrerupe terapia cu ViraferonPeg dacă : < 0, 75 x 109/ l < 0, 5 x 109
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
un volum minim de 0, 3 ml . La pacienții la care se administrează ViraferonPeg 1, 0 µg/ kg în monoterapie , reducerea dozei poate fi realizată prin scăderea volumului cu jumătate sau utilizând o concentrație mai mică , așa cum este prezentat în Tabelul 3b . Tabel 3b - Reducerea dozei de ViraferonPeg în regimul de monoterapie cu 1, 0 μg/ kg Greutate ( kg ) Doza redusă propusă ( μg ) Concentrație pe flacon/ stilou Administrare o dată pe Cantitate eliberată injector ( pen ) ( μg/ 0, 5 ml ) săptămână ( ml ) 30-
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
minim de 0, 3 ml . La pacienții la care se administrează ViraferonPeg 1, 0 µg/ kg în monoterapie , reducerea dozei poate fi realizată prin scăderea volumului cu jumătate sau utilizând o concentrație mai mică , așa cum este prezentat în Tabelul 3b . Tabel 3b - Reducerea dozei de ViraferonPeg în regimul de monoterapie cu 1, 0 μg/ kg Greutate ( kg ) Doza redusă propusă ( μg ) Concentrație pe flacon/ stilou Administrare o dată pe Cantitate eliberată injector ( pen ) ( μg/ 0, 5 ml ) săptămână ( ml ) 30- 35 36-
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
de șase luni . În plus , unui număr de 303 pacienți i s- a administrat , pentru comparație , interferon alfa- 2b ( 3 milioane Unități Internaționale [ MIU ] , de trei ori pe săptămână ) . Acest studiu a arătat că ViraferonPeg este superior interferonului alfa- 2b ( Tabelul 5 ) . În acest studiu , asocierea ViraferonPeg ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) și ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa- 2b și ribavirină ( Tabelul 5 ) , în special la pacienții infectați cu Genotipul 1 ( Tabelul 6 ) . Răspunsul susținut a fost evaluat
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
de trei ori pe săptămână ) . Acest studiu a arătat că ViraferonPeg este superior interferonului alfa- 2b ( Tabelul 5 ) . În acest studiu , asocierea ViraferonPeg ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) și ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa- 2b și ribavirină ( Tabelul 5 ) , în special la pacienții infectați cu Genotipul 1 ( Tabelul 6 ) . Răspunsul susținut a fost evaluat prin rata de răspuns la șase luni după întreruperea tratamentului . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială reprezintă factori prognostici care afectează rata de răspuns
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
ViraferonPeg este superior interferonului alfa- 2b ( Tabelul 5 ) . În acest studiu , asocierea ViraferonPeg ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) și ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa- 2b și ribavirină ( Tabelul 5 ) , în special la pacienții infectați cu Genotipul 1 ( Tabelul 6 ) . Răspunsul susținut a fost evaluat prin rata de răspuns la șase luni după întreruperea tratamentului . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială reprezintă factori prognostici care afectează rata de răspuns . Totuși , în acest studiu , ratele de răspuns au fost dependente
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
s- au administrat > 10, 6 mg/ kg ribavirină ( doză de 800 mg pentru un pacient de 75 kg ) , rata de răspuns a fost semnificativ mai mare decât la pacienții la care s- au administrat ≤ 10, 6 mg/ kg ribavirină ( Tabelul 6 ) , indiferent de genotip sau încărcătura virală , în timp ce la pacienții la care s- au administrat > 13, 2 mg/ kg ribavirină , rata de răspuns a fost chiar mai mare . Răspuns virusologic susținut ( % pacienți VHC negativ ) ViraferonPeg administrat în monoterapie ViraferonPeg
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
primit ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirina 800 mg - 1400 mg p . o . timp de 6 luni ( în funcție de greutate , numai 3 pacienți care cântăreau > 105 kg au primit doza de 1400 mg ) ( Tabelul 7 ) . 24 % aveau fibroză în punți sau ciroză ( Knodell 3/ 4 ) . Tabel 7 . Răspuns la sfârșitul tratamentului Recădere Toți pacienții 94 % ( 211/ 224 ) 81 % ( 182/ 224 ) 12 % ( 27/ 224 ) VHC 2 ≤ 600000 UI/ m l 100 % ( 42/ 42 ) 100 % ( 20
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cu ribavirina 800 mg - 1400 mg p . o . timp de 6 luni ( în funcție de greutate , numai 3 pacienți care cântăreau > 105 kg au primit doza de 1400 mg ) ( Tabelul 7 ) . 24 % aveau fibroză în punți sau ciroză ( Knodell 3/ 4 ) . Tabel 7 . Răspuns la sfârșitul tratamentului Recădere Toți pacienții 94 % ( 211/ 224 ) 81 % ( 182/ 224 ) 12 % ( 27/ 224 ) VHC 2 ≤ 600000 UI/ m l 100 % ( 42/ 42 ) 100 % ( 20/ 20 ) 93 % ( 39/ 42 ) 95 % ( 19/ 20 ) 7 % ( 3/ 42 ) 5 % ( 1
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut - Pacienți netratați anterior Răspunsul virusologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu 2- log a încărcăturii virale sau nivele nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabelul 8 ) . Răspuns virusologic Răspuns susținut Valoare predictivă la săptămâna 12 negativă 1 Da 75 % ( 82/ 110 ) 71 % ( 58/ 82 ) ---- Nu 25 % ( 28/ 110 ) 0 % ( 0/ 28 ) 100 % ribavirină 800- 1400 mg Da 99 % ( 213/ 215 ) 83 % ( 177/ 213 ) ---- Nu 1
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
monoterapie , valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susținut a fost de 98 % . 165 Pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care s- au înscris 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
tratați cu ViraferonPeg ( 100 sau 150 μg/ săptămână în funcție de greutate ) plus ribavirină ( 800- 1200 mg/ zi în funcție de greutate ) , iar ceilalți cu interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) plus ribavirină ( 800- 1200 mg/ zi în funcție de greutate ) . Tabel 9 asociere Valoar ea p Toate Genotip 1 , 4 0, 017 0, 007 Genotip 2 , 3 44 % ( 35/ 80 ) 43 % ( 33/ 76 ) 0, 88 53 % ( 10/ 19 ) 47 % ( 7/ 15 ) 0, 730 Milioane UI = milioane unități internaționale ; TIW = trei ori
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
au fost urmăriți 24 săptămâni de la terminarea tratamentului . Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament . Răspunsul virusologic susținut ( RVS ) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eșecului tratamentului anterior Pacienți cu ARN- VHC nedetectabil la săptămâna 12 de tratament și RVS , în cazul reluării tratamentului Populația interferon alfa/ ribavirină peginterferon alfa/ ribavirină globală * RVS % ( n
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
urmăriți 24 săptămâni de la terminarea tratamentului . Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament . Răspunsul virusologic susținut ( RVS ) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eșecului tratamentului anterior Pacienți cu ARN- VHC nedetectabil la săptămâna 12 de tratament și RVS , în cazul reluării tratamentului Populația interferon alfa/ ribavirină peginterferon alfa/ ribavirină globală * RVS % ( n/ N ) IÎ
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
asociată ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg și săptămână în asociere cu ribavirină capsule . Doza recomandată 1, 5 µg/ kg ViraferonPeg , utilizat în asociere cu ribavirina , poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcție de concentrațiile pe stilou injector ( pen ) / flacon , conform Tabelului 1 . Ribavirina capsule se administrează oral în două doze zilnice , odată cu mesele ( dimineața și seara ) . Tabel 1 - Dozaj în terapia asociată Greutate ( kg ) flacon/ stilou injector săptămână ( ml ) 4a 40- 50 51- 64 5b 65- 75 5b 76- 85 6c
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]