10,629 matches
-
041 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 68 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 225 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține pregabalin 225 mg . Capsulele Lyrica conțin și lactoză monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule alb- portocaliu- deschis , inscripționate cu cerneală neagră cu “ Pfizer ” pe capac și cu “ PGN 225 ” pe corp . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Durere
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 68 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 225 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține pregabalin 225 mg . Capsulele Lyrica conțin și lactoză monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule alb- portocaliu- deschis , inscripționate cu cerneală neagră cu “ Pfizer ” pe capac și cu “ PGN 225 ” pe corp . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Durere neuropată Lyrica este indicată pentru
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 68 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 225 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține pregabalin 225 mg . Capsulele Lyrica conțin și lactoză monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule alb- portocaliu- deschis , inscripționate cu cerneală neagră cu “ Pfizer ” pe capac și cu “ PGN 225 ” pe corp . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Durere neuropată Lyrica este indicată pentru tratamentul durerii neuropate periferice și centrale la adulți . Epilepsie
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 68 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 225 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține pregabalin 225 mg . Capsulele Lyrica conțin și lactoză monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule alb- portocaliu- deschis , inscripționate cu cerneală neagră cu “ Pfizer ” pe capac și cu “ PGN 225 ” pe corp . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Durere neuropată Lyrica este indicată pentru tratamentul durerii neuropate periferice și centrale la adulți . Epilepsie Lyrica
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutii cu blistere din PVC/ aluminiu , conținând 21 sau 56 capsule . Cutii cu blistere din PVC/ aluminiu perforate unidoză , conținând 100 x 1 capsule . Cutii cu blistere ( neperforate ) din PVC/ aluminiu , conținând 100 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutii cu blistere din PVC/ aluminiu , conținând 21 sau 56 capsule . Cutii cu blistere din PVC/ aluminiu perforate unidoză , conținând 100 x 1 capsule . Cutii cu blistere ( neperforate ) din PVC/ aluminiu , conținând 100 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fără cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutii cu blistere din PVC/ aluminiu , conținând 21 sau 56 capsule . Cutii cu blistere din PVC/ aluminiu perforate unidoză , conținând 100 x 1 capsule . Cutii cu blistere ( neperforate ) din PVC/ aluminiu , conținând 100 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fără cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited , Ramsgate Road , Sandwich , Kent CT13
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
279/ 033 - 035 EU/ 1/ 04/ 279/ 042 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 79 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 300 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține 300 mg pregabalin . Capsulele Lyrica conțin și lactoză monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule alb- portocalii , inscripționate cu cerneală neagră cu “ Pfizer ” pe capacul de culoare portocalie și cu “ PGN 300 ” pe
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
042 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 79 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 300 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține 300 mg pregabalin . Capsulele Lyrica conțin și lactoză monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule alb- portocalii , inscripționate cu cerneală neagră cu “ Pfizer ” pe capacul de culoare portocalie și cu “ PGN 300 ” pe corpul de culoare albă 4 . DATE CLINICE
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 06/ 07/ 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 79 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 300 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține 300 mg pregabalin . Capsulele Lyrica conțin și lactoză monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule alb- portocalii , inscripționate cu cerneală neagră cu “ Pfizer ” pe capacul de culoare portocalie și cu “ PGN 300 ” pe corpul de culoare albă 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Durere
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 79 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 300 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține 300 mg pregabalin . Capsulele Lyrica conțin și lactoză monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule alb- portocalii , inscripționate cu cerneală neagră cu “ Pfizer ” pe capacul de culoare portocalie și cu “ PGN 300 ” pe corpul de culoare albă 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Durere neuropată Lyrica este indicată pentru tratamentul durerii neuropate periferice
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 79 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 300 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține 300 mg pregabalin . Capsulele Lyrica conțin și lactoză monohidrat . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule alb- portocalii , inscripționate cu cerneală neagră cu “ Pfizer ” pe capacul de culoare portocalie și cu “ PGN 300 ” pe corpul de culoare albă 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Durere neuropată Lyrica este indicată pentru tratamentul durerii neuropate periferice și
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutii cu blistere din PVC/ aluminiu , conținând 14 , 56 sau 112 ( 2 x 56 ) capsule . Cutii cu blistere din PVC/ aluminiu perforate unidoză , conținând 100 x 1 capsule . Cutii cu blistere ( neperforate ) din PVC/ aluminiu , conținând 100 capsule . Flacoane din PEÎD , conținând 200 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutii cu blistere din PVC/ aluminiu , conținând 14 , 56 sau 112 ( 2 x 56 ) capsule . Cutii cu blistere din PVC/ aluminiu perforate unidoză , conținând 100 x 1 capsule . Cutii cu blistere ( neperforate ) din PVC/ aluminiu , conținând 100 capsule . Flacoane din PEÎD , conținând 200 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate .. 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fără
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
și conținutul ambalajului Cutii cu blistere din PVC/ aluminiu , conținând 14 , 56 sau 112 ( 2 x 56 ) capsule . Cutii cu blistere din PVC/ aluminiu perforate unidoză , conținând 100 x 1 capsule . Cutii cu blistere ( neperforate ) din PVC/ aluminiu , conținând 100 capsule . Flacoane din PEÎD , conținând 200 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate .. 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fără cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
din PVC/ aluminiu , conținând 14 , 56 sau 112 ( 2 x 56 ) capsule . Cutii cu blistere din PVC/ aluminiu perforate unidoză , conținând 100 x 1 capsule . Cutii cu blistere ( neperforate ) din PVC/ aluminiu , conținând 100 capsule . Flacoane din PEÎD , conținând 200 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate .. 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fără cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited , Ramsgate Road , Sandwich , Kent CT13
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . 93 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 94 A . 95 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 25 mg capsule Pregabalin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conține lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 ( 2 cutii a 56 ) capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . 93 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 94 A . 95 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 25 mg capsule Pregabalin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conține lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 ( 2 cutii a 56 ) capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 25 mg capsule Pregabalin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conține lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 ( 2 cutii a 56 ) capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 97 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii cu blistere ( 14 , 21 , 56 , 84 , 100 și 56 ( parte a ambalajelor multiple ) ) și cutii cu blistere perforate unidoză ( 100 ) pentru capsulele de 25mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 25 mg capsule Pregabalin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conține lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 capsule 21
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii cu blistere ( 14 , 21 , 56 , 84 , 100 și 56 ( parte a ambalajelor multiple ) ) și cutii cu blistere perforate unidoză ( 100 ) pentru capsulele de 25mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 25 mg capsule Pregabalin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conține lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 capsule 21 capsule 56 capsule 84 capsule 100 capsule 56 capsule ( parte a
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
blistere ( 14 , 21 , 56 , 84 , 100 și 56 ( parte a ambalajelor multiple ) ) și cutii cu blistere perforate unidoză ( 100 ) pentru capsulele de 25mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 25 mg capsule Pregabalin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conține lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 capsule 21 capsule 56 capsule 84 capsule 100 capsule 56 capsule ( parte a ambalajelor multiple ) 100 x 1 capsule 5 . MODUL ȘI
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
pentru capsulele de 25mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 25 mg capsule Pregabalin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conține lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 capsule 21 capsule 56 capsule 84 capsule 100 capsule 56 capsule ( parte a ambalajelor multiple ) 100 x 1 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
de 25mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 25 mg capsule Pregabalin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conține lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 capsule 21 capsule 56 capsule 84 capsule 100 capsule 56 capsule ( parte a ambalajelor multiple ) 100 x 1 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LYRICA 25 mg capsule Pregabalin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare capsulă conține pregabalin 25 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conține lactoză monohidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 capsule 21 capsule 56 capsule 84 capsule 100 capsule 56 capsule ( parte a ambalajelor multiple ) 100 x 1 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]