12,091 matches
-
piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea . Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării medicamentului VELCADE , deoarece acesta nu conține niciun conservant . Instrucțiuni pentru reconstituire Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 3, 5 ml din soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Dizolvarea pulberii liofilizate este completă în mai puțin de 2 minute . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține 1mg de bortezomid . Soluția reconstituită este limpede și incoloră , cu un pH final
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 274/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VELCADE 3, 5 mg pulbere pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține bortezomib 3, 5 mg ( sub formă de ester boronic de manitol ) . După reconstituire , 1 ml soluție injectabilă conține bortezomib 1 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
REVIZUIRII TEXTULUI 21 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VELCADE 3, 5 mg pulbere pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține bortezomib 3, 5 mg ( sub formă de ester boronic de manitol ) . După reconstituire , 1 ml soluție injectabilă conține bortezomib 1 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă . 4. 1 Indicații terapeutice VELCADE în combinație cu melfalan și
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține bortezomib 3, 5 mg ( sub formă de ester boronic de manitol ) . După reconstituire , 1 ml soluție injectabilă conține bortezomib 1 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă . 4. 1 Indicații terapeutice VELCADE în combinație cu melfalan și prednison este indicat pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu netratați anterior , care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
VELCADE după cum este prezentat în Tabelul 1 . Mod de administrare Soluția reconstituită se administrează sub formă de injecție intravenoasă în bolus , timp de 3- 5 secunde , printr- un cateter intravenos plasat periferic sau central , urmată de spălare cu o soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0. 9 % ) . 4. 3 Contraindicații Insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Toxicitate gastro- intestinală Efectele toxice gastro- intestinale , inclusiv greață , diaree , vărsături și constipație
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea . Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării medicamentului VELCADE deoarece acesta nu conține nici un conservant . Instrucțiuni pentru reconstituire Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 3, 5 ml din soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Dizolvarea pulberii liofilizate este completă în mai puțin de 2 minute . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține 1 mg de bortezomib . Soluția reconstituită este limpede și incoloră , cu un pH
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
final de studiu așteptat în trim . IV 2008 44 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 45 A . 46 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE , VELCADE 1 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VELCADE 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține bortezomib 1 mg ( sub formă de ester boronic de manitol ) După constituire , 1 ml soluție injectabilă conține bortezomib 1 mg 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE , VELCADE 1 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VELCADE 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține bortezomib 1 mg ( sub formă de ester boronic de manitol ) După constituire , 1 ml soluție injectabilă conține bortezomib 1 mg 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 8 . A nu
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
MEDICAMENTULUI VELCADE 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține bortezomib 1 mg ( sub formă de ester boronic de manitol ) După constituire , 1 ml soluție injectabilă conține bortezomib 1 mg 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 8 . A nu se păstrta la temperaturi peste 30°C . A se păstra flaconul în cutie
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 mg ALTE INFORMAȚII 49 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE , VELCADE 3, 5 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VELCADE 3, 5 mg pulbere pentru soluție injectabilă Bortezomib 2 . Fiecare flacon conține bortezomib 3, 5 mg ( sub formă de ester boronic de manitol ) După constituire , 1 ml soluție injectabilă conține bortezomib 1 mg Manitol ( E 421 ) , nitrogen 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
SECUNDAR CUTIE , VELCADE 3, 5 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VELCADE 3, 5 mg pulbere pentru soluție injectabilă Bortezomib 2 . Fiecare flacon conține bortezomib 3, 5 mg ( sub formă de ester boronic de manitol ) După constituire , 1 ml soluție injectabilă conține bortezomib 1 mg Manitol ( E 421 ) , nitrogen 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
soluție injectabilă Bortezomib 2 . Fiecare flacon conține bortezomib 3, 5 mg ( sub formă de ester boronic de manitol ) După constituire , 1 ml soluție injectabilă conține bortezomib 1 mg Manitol ( E 421 ) , nitrogen 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 8 . A nu se păstrta la temperaturi peste 30°C . A se păstra flaconul în cutie
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
IN BRAILLE 51 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DIN STICLĂ , ( 10 ml ) VELCADE 3, 5 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE VELCADE 3, 5 mg pulbere pentru soluție injectabilă Bortezomib Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3, 5 mg 52 B . 53 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VELCADE 1 mg liofilizat pentru soluție injectabilă
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
injectabilă Bortezomib Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3, 5 mg 52 B . 53 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VELCADE 1 mg liofilizat pentru soluție injectabilă VELCADE 3, 5 mg liofilizat pentru soluție injectabilă Bortezomib Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . 1 . Ce este VELCADE și pentru ce se utilizează . 2 . Înainte să utilizați VELCADE 3 . Cum
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
se citi prospectul înainte de utilizare 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3, 5 mg 52 B . 53 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VELCADE 1 mg liofilizat pentru soluție injectabilă VELCADE 3, 5 mg liofilizat pentru soluție injectabilă Bortezomib Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . 1 . Ce este VELCADE și pentru ce se utilizează . 2 . Înainte să utilizați VELCADE 3 . Cum să utilizați VELCADE 4 . Reacții adverse posibile 5
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
seringă , cu un maxim de 8 ore în seringă . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține VELCADE - Substanța activă este bortezomib . Fiecare flacon conține 1 mg sau 3, 5 mg ( sub formă de ester boronic de manitol ) . După reconstituire , un ml soluție injectabilă conține 1 mg bortezomib . Cum arată VELCADE și conținutul ambalajului VELCADE pulbere pentru soluție injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă . Fiecare cutie de VELCADE 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Substanța activă este bortezomib . Fiecare flacon conține 1 mg sau 3, 5 mg ( sub formă de ester boronic de manitol ) . După reconstituire , un ml soluție injectabilă conține 1 mg bortezomib . Cum arată VELCADE și conținutul ambalajului VELCADE pulbere pentru soluție injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă . Fiecare cutie de VELCADE 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă cu capac de culoare verde , într- un ambalaj tip blister transparent . Fiecare
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
ml soluție injectabilă conține 1 mg bortezomib . Cum arată VELCADE și conținutul ambalajului VELCADE pulbere pentru soluție injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă . Fiecare cutie de VELCADE 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă cu capac de culoare verde , într- un ambalaj tip blister transparent . Fiecare cutie de VELCADE 3, 5 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă cu capac de culoare albastru royal , într- un
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
albă până la aproape albă . Fiecare cutie de VELCADE 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă cu capac de culoare verde , într- un ambalaj tip blister transparent . Fiecare cutie de VELCADE 3, 5 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă cu capac de culoare albastru royal , într- un ambalaj tip blister transparent . Deținătorul autorizației de punere pe piață JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL N. V . Turnhoutseweg 30 , B - 2340 Beerse Belgia Producător Janssen Pharmaceutica N. V . Turnhoutseweg 30 B-
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
aceea , se recomandă prudență în timpul manipulării și preparării . Se recomandă utilizarea mănușilor și a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea . 1. 1 a ) Pregătirea flaconului de 1 mg Adăugați 1, 0 ml soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) în flaconul care conține pulberea de VELCADE . b ) Pregătirea flaconului de 3, 5 mg Adăugați 3, 5 ml soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Pregătirea flaconului de 1 mg Adăugați 1, 0 ml soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) în flaconul care conține pulberea de VELCADE . b ) Pregătirea flaconului de 3, 5 mg Adăugați 3, 5 ml soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) în flaconul care conține pulberea de VELCADE . Concentrația soluției rezultate va fi de 1 mg/ ml . Soluția va fi limpede și incoloră , cu un pH final de 4 până la 7
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
toxicității , datele sunt insuficiente pentru a caracteriza pe deplin potențialul embrio- fetotoxic și teratogen al lacosamidului . Studiile efectuate la șobolani au arătat că lacosamidul și/ sau metaboliții săi străbat ușor bariera placentară . 6 . 6. 1 Lista excipienților apă pentru preparate injectabile clorură de sodiu acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
10 mg/ ml soluție perfuzabilă Lacosamid 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare ml soluție perfuzabilă conține lacosamid 10 mg . 1 fiolă de 20 ml conține lacosamid 200 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : clorură de sodiu , acid clorhidric , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 20 ml soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă . De unică folosință . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
10 mg/ ml soluție perfuzabilă Lacosamid 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare ml soluție perfuzabilă conține lacosamid 10 mg . 1 fiolă de 20 ml conține lacosamid 200 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu , acid clorhidric , apă pentru pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 20 ml soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare i . v . De unică folosință . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
Ce conține Vimpat Substanța activă este lacosamid . 1 ml Vimpat soluție perfuzabilă conține lacosamid 10 mg . Un flacon conține 20 ml Vimpat soluție perfuzabilă echivalent cu lacosamid 200 mg . Celelalte componente sunt : clorură de sodiu , acid clorhidric , apă pentru preparate injectabile . Cum arată Vimpat și conținutul ambalajului Vimpat 10 mg/ ml soluție perfuzabilă este o soluție clară , incoloră . Vimpat soluție perfuzabilă este disponibilă în cutii cu 1 flacon a 20 ml . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul Autorizației
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]