10,333 matches
-
ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției oricărei reacții care ar putea fi asociată administrării ReFacto AF , trebuie efectuată o scădere a ratei de perfuzie sau chiar întreruperea acesteia , în funcție de răspunsul pacientului ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice ReFacto AF conține factorul de coagulare VIII recombinant cu deleția domeniului B ( moroctocog
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
aproximativ 170000 Da , formată din 1438 de aminoacizi . ReFacto AF prezintă caracteristici funcționale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen . Activitatea factorului VIII este puternic redusă la pacienții cu hemofilie A , ceea ce face necesară terapia de substituție . În urma administrării prin perfuzie la un pacient hemofilic , factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului . Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat , accelerând conversia factorului X în factor X activat . Factorul X activat convertește protrombina
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec al tratamentului datorită adsorbției factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Stabilitatea fizică și chimică
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec al tratamentului datorită adsorbției factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec al tratamentului datorită adsorbției factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore , la temperaturi de cel mult 25°C . Medicamentul nu conține conservanți ; prin urmare , medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
tip “ flip off ” ( aluminiu ) și 4 ml de solvent în seringă preumplută ( sticlă de tip I ) prevăzută cu dop cu piston ( butil ) , un capac de protecție ( butil ) și un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon , set steril de perfuzie , tampoane cu alcool medicinal , plasture și tifon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecție trebuie reconstituit cu solventul furnizat [ soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
unități necesare ( UI ) = greutatea ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % sau UI/ dl ) x 0, 5 ( UI/ kg pe UI/ dl ) , unde 0, 5 UI/ kg pe UI/ dl reprezintă inversul ratei de recuperare crescută , observată în general după perfuziile de factor VIII . Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice , pentru fiecare pacient în parte . În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul de activitate al factorului VIII nu trebuie să
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ore . Cel puțin 1 zi , până la oprirea episodului de sângerare , după cum o indică evoluția durerii , sau până la vindecare . Hemartroză mai extinsă , sângerare musculară sau hematom 30- 60 Hemoragii care pun viața în pericol 60- 100 Intervenții chirurgicale A se repeta perfuzia la intervale de 8- 24 de ore , până la înlăturarea riscului . Minore , 30- 60 inclusiv extracții dentare La intervale de 24 de ore , cel puțin 1 zi , până la vindecare . 80- 100 ( pre - și post- operatorii ) A se repeta perfuzia la intervale
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
se repeta perfuzia la intervale de 8- 24 de ore , până la înlăturarea riscului . Minore , 30- 60 inclusiv extracții dentare La intervale de 24 de ore , cel puțin 1 zi , până la vindecare . 80- 100 ( pre - și post- operatorii ) A se repeta perfuzia la intervale de 8- 24 de ore , până la vindecarea adecvată a plăgii , apoi a se continua tratamentul timp de cel puțin încă 7 zile , pentru a menține un nivel de activitate al factorului VIII cuprins între 30 % și 60 % ( UI
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
nivel de activitate al factorului VIII cuprins între 30 % și 60 % ( UI/ dl ) . Se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor de factor VIII pe durata tratamentului , cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor . Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore , este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție prin intermediul testelor de coagulare ( activitatea factorului VIII plasmatic ) . Răspunsul la administrarea de factor VIII , exprimat prin valoarea indicelui de recuperare in vivo și prin
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu vârsta sub 6 ani , aflați sub tratament profilactic , au primit o doză medie de ReFacto de 50 UI/ kg și au prezentat o medie de 6, 1 episoade hemoragice pe an . Într- un studiu clinic , doza medie pentru o perfuzie cu ReFacto în cazul episoadelor hemoragice la copii cu vârsta sub 6 ani a fost mai mare decât doza medie administrată la copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției oricărei reacții care ar putea fi asociată administrării ReFacto AF , trebuie efectuată o scădere a ratei de perfuzie sau chiar întreruperea acesteia , în funcție de răspunsul pacientului ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice ReFacto AF conține factorul de coagulare VIII recombinant cu deleția domeniului B ( moroctocog
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
aproximativ 170000 Da , formată din 1438 de aminoacizi . ReFacto AF prezintă caracteristici funcționale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen . Activitatea factorului VIII este puternic redusă la pacienții cu hemofilie A , ceea ce face necesară terapia de substituție . În urma administrării prin perfuzie la un pacient hemofilic , factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului . Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat , accelerând conversia factorului X în factor X activat . Factorul X activat convertește protrombina
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec al tratamentului datorită adsorbției factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Stabilitatea fizică și chimică
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec al tratamentului datorită adsorbției factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec al tratamentului datorită adsorbției factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore , la temperaturi de cel mult 25°C . Medicamentul nu conține conservanți ; prin urmare , medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
tip “ flip off ” ( aluminiu ) și 4 ml de solvent în seringă preumplută ( sticlă de tip I ) prevăzută cu dop cu piston ( butil ) , un capac de protecție ( butil ) și un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon , set steril de perfuzie , tampoane cu alcool medicinal , plasture și tifon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecție trebuie reconstituit cu solventul furnizat [ soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
unități necesare ( UI ) = greutatea ( kg ) x creșterea dorită a factorului VIII ( % sau UI/ dl ) x 0, 5 ( UI/ kg pe UI/ dl ) , unde 0, 5 UI/ kg pe UI/ dl reprezintă inversul ratei de recuperare crescută , observată în general după perfuziile de factor VIII . Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice , pentru fiecare pacient în parte . În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul de activitate al factorului VIII nu trebuie să
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ore . Cel puțin 1 zi , până la oprirea episodului de sângerare , după cum o indică evoluția durerii , sau până la vindecare . Hemartroză mai extinsă , sângerare musculară sau hematom 30- 60 Hemoragii care pun viața în pericol 60- 100 Intervenții chirurgicale A se repeta perfuzia la intervale de 8- 24 de ore , până la înlăturarea riscului . Minore , 30- 60 inclusiv extracții dentare La intervale de 24 de ore , cel puțin 1 zi , până la vindecare . 80- 100 ( pre - și post- operatorii ) A se repeta perfuzia la intervale
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
se repeta perfuzia la intervale de 8- 24 de ore , până la înlăturarea riscului . Minore , 30- 60 inclusiv extracții dentare La intervale de 24 de ore , cel puțin 1 zi , până la vindecare . 80- 100 ( pre - și post- operatorii ) A se repeta perfuzia la intervale de 8- 24 de ore , până la vindecarea adecvată a plăgii , apoi a se continua tratamentul timp de cel puțin încă 7 zile , pentru a menține un nivel de activitate al factorului VIII cuprins între 30 % și 60 % ( UI
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
nivel de activitate al factorului VIII cuprins între 30 % și 60 % ( UI/ dl ) . Se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor de factor VIII pe durata tratamentului , cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor . Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore , este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție prin intermediul testelor de coagulare ( activitatea factorului VIII plasmatic ) . Răspunsul la administrarea de factor VIII , exprimat prin valoarea indicelui de recuperare in vivo și prin
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu vârsta sub 6 ani , aflați sub tratament profilactic , au primit o doză medie de ReFacto de 50 UI/ kg și au prezentat o medie de 6, 1 episoade hemoragice pe an . Într- un studiu clinic , doza medie pentru o perfuzie cu ReFacto în cazul episoadelor hemoragice la copii cu vârsta sub 6 ani a fost mai mare decât doza medie administrată la copii mai mari și la adulți ( 51, 3 UI/ kg și respectiv 29, 3 UI/ kg ) . Mod de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției oricărei reacții care ar putea fi asociată administrării ReFacto AF , trebuie efectuată o scădere a ratei de perfuzie sau chiar întreruperea acesteia , în funcție de răspunsul pacientului ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice ReFacto AF conține factorul de coagulare VIII recombinant cu deleția domeniului B ( moroctocog
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
aproximativ 170000 Da , formată din 1438 de aminoacizi . ReFacto AF prezintă caracteristici funcționale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen . Activitatea factorului VIII este puternic redusă la pacienții cu hemofilie A , ceea ce face necesară terapia de substituție . În urma administrării prin perfuzie la un pacient hemofilic , factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului . Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat , accelerând conversia factorului X în factor X activat . Factorul X activat convertește protrombina
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec al tratamentului datorită adsorbției factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Stabilitatea fizică și chimică
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]