10,001 matches
-
V. METODE ANALITICE 5.1. Metode de analiză pentru produsul biocid 5.2. Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor VI. DATE PRIVIND EFICACITATEA VII. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OMULUI 7.1. Studii de bază pentru toxicitatea acută 7.1.1. Toxicitatea acută pe cale orală 7.1.2. Toxicitatea acută prin inhalare 7.1.3. Toxicitatea acută percutanată 7.2. Studii suplimentare pentru toxicitatea acută 7.2.1. Iritarea pielii 7.2.2. Iritarea ochilor 7.2.3. Sensibilizarea pielii 7.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
analiză pentru produsul biocid 5.2. Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor VI. DATE PRIVIND EFICACITATEA VII. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OMULUI 7.1. Studii de bază pentru toxicitatea acută 7.1.1. Toxicitatea acută pe cale orală 7.1.2. Toxicitatea acută prin inhalare 7.1.3. Toxicitatea acută percutanată 7.2. Studii suplimentare pentru toxicitatea acută 7.2.1. Iritarea pielii 7.2.2. Iritarea ochilor 7.2.3. Sensibilizarea pielii 7.3. Date referitoare la expunere 7.4. Date
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
de determinare și cuantificare a reziduurilor VI. DATE PRIVIND EFICACITATEA VII. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OMULUI 7.1. Studii de bază pentru toxicitatea acută 7.1.1. Toxicitatea acută pe cale orală 7.1.2. Toxicitatea acută prin inhalare 7.1.3. Toxicitatea acută percutanată 7.2. Studii suplimentare pentru toxicitatea acută 7.2.1. Iritarea pielii 7.2.2. Iritarea ochilor 7.2.3. Sensibilizarea pielii 7.3. Date referitoare la expunere 7.4. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive 7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
PRIVIND EFICACITATEA VII. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OMULUI 7.1. Studii de bază pentru toxicitatea acută 7.1.1. Toxicitatea acută pe cale orală 7.1.2. Toxicitatea acută prin inhalare 7.1.3. Toxicitatea acută percutanată 7.2. Studii suplimentare pentru toxicitatea acută 7.2.1. Iritarea pielii 7.2.2. Iritarea ochilor 7.2.3. Sensibilizarea pielii 7.3. Date referitoare la expunere 7.4. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive 7.5. Studii suplimentare referitoare la combinații între produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
oamenilor 20. Evaluarea riscului ține cont de efectele potențiale ce apar în urma utilizării produselor biocide și a populațiilor ce pot fi expuse. 21. Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile substanțelor active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezente. Acestea sunt: - toxicitate acută și cronică; - iritație; - acțiune corozivă; - sensibilizare; - toxicitate prin doze repetate; - mutagenitate; - carcinogenitate; - toxicitate asupra procesului de reproducere; - neurotoxicitate; - orice alte proprietăți speciale ale substanțelor active sau ale substanțelor potențial periculoase; - alte efecte datorate proprietăților fizico-chimice. 22. Populațiile menționate anterior
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
potențiale ce apar în urma utilizării produselor biocide și a populațiilor ce pot fi expuse. 21. Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile substanțelor active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezente. Acestea sunt: - toxicitate acută și cronică; - iritație; - acțiune corozivă; - sensibilizare; - toxicitate prin doze repetate; - mutagenitate; - carcinogenitate; - toxicitate asupra procesului de reproducere; - neurotoxicitate; - orice alte proprietăți speciale ale substanțelor active sau ale substanțelor potențial periculoase; - alte efecte datorate proprietăților fizico-chimice. 22. Populațiile menționate anterior sunt: - utilizatorii profesionali; - utilizatorii neprofesionali; - oamenii expuși indirect
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
biocide și a populațiilor ce pot fi expuse. 21. Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile substanțelor active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezente. Acestea sunt: - toxicitate acută și cronică; - iritație; - acțiune corozivă; - sensibilizare; - toxicitate prin doze repetate; - mutagenitate; - carcinogenitate; - toxicitate asupra procesului de reproducere; - neurotoxicitate; - orice alte proprietăți speciale ale substanțelor active sau ale substanțelor potențial periculoase; - alte efecte datorate proprietăților fizico-chimice. 22. Populațiile menționate anterior sunt: - utilizatorii profesionali; - utilizatorii neprofesionali; - oamenii expuși indirect, prin intermediul mediului. 23. Identificarea pericolului se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. 25. Atunci când se realizează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra substanței active sau a unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29. 26. Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relația doză - răspuns pentru fiecare substanță activă sau substan��ă potențial periculoasă și, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
Atunci când se realizează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra substanței active sau a unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29. 26. Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relația doză - răspuns pentru fiecare substanță activă sau substan��ă potențial periculoasă și, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dacă această identificare nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul de concentrație cel mai scăzut la care se observă un efect advers (LOAEL). 27. Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritație, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerințele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea DL 50 (doză letală medie) sau valoarea CL 50 (concentrația letală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
de concentrație cel mai scăzut la care se observă un efect advers (LOAEL). 27. Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritație, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerințele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea DL 50 (doză letală medie) sau valoarea CL 50 (concentrația letală medie) sau, în cazul în care s-a utilizat metoda dozei fixe, se determină valoarea dozei distinctive. Pentru celelalte efecte este suficient să se stabilească
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o anumită substanță, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are capacitatea inerentă să provoace asemenea efecte în timpul utilizării produsului biocid. 30. Dacă informațiile privind toxicitatea obținute în urma studierii expunerii umane, cum ar fi informațiile obținute de la producător, de la Centrul de Informare Toxicologică sau din studiile epidemiologice, sunt disponibile, trebuie acordată o atenție specială informațiilor respective la evaluarea riscului. 31. Se face o evaluare a expunerii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
este necesară decât dacă există alte motive de îngrijorare. Aceste motive pot rezultă din proprietățile și efectele oricărei substanțe active sau substanțe potențial periculoase din produsul biocid, în special: - orice indicații privind potențialul de bioacumulare; - caracteristicile de persistență; - forma curbei toxicitate/timp obținute din testul de ecotoxicitate; - concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanța are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanței în categoria celor mutagene); - datele despre substanțele structural analoage; - efectele endocrine. 39. Se efectuează o evaluare a relației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
70. Autoritatea competentă examinează relația dintre expunere și efect și o utilizează în cadrul procesului decizional. La examinarea acestei relații trebuie avut în vedere un număr de factori, iar unul dintre aceștia este natura efectului advers al substanței. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase. 71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
expunere și efect și o utilizează în cadrul procesului decizional. La examinarea acestei relații trebuie avut în vedere un număr de factori, iar unul dintre aceștia este natura efectului advers al substanței. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase. 71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentă compară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
procesului decizional. La examinarea acestei relații trebuie avut în vedere un număr de factori, iar unul dintre aceștia este natura efectului advers al substanței. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase. 71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentă compară rezultatele obținute din evaluări de risc anterioare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251404_a_252733]
-
medicamentelor nonbiologice și biologice de uz uman și activități conexe * Font 9* Denumirea prestației │ - euro - 75.│Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 Punerea în evidență a microorganismelor din genul Clostridium/ Salmonella/Escherichia Coli/Pseudomonas aeruginosa/Staphylococcus aureus │ 151 131.│Control toxicității specifice în vivo pe 5 cobai │ 502 Controlul activității specifice prin dublă difuzie │ 163 137. Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanță de referință, standard internațional și unele etaloane). ** Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257144_a_258473]
-
a) aplicarea frecventă de substanțe de testat care produc efecte clinice moderate și prelevarea de mostre de sânge ( 10% din volumul sanguin) de la un animal conștient pe parcursul câtorva zile fără înlocuirea volumului sanguin; ... b) studii pentru stabilirea concentrațiilor care produc toxicitate acută, teste de toxicitate/carcinogenicitate cronică, care duc la încheierea procedurii fără moartea animalului; ... c) intervențiile chirurgicale realizate sub anestezie generală și cu analgezice potrivite, asociate cu durere, suferință sau cu afectarea stării generale postoperatorii. Exemplele includ: toracotomie, craniotomie, laparotomie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261393_a_262722]
-
substanțe de testat care produc efecte clinice moderate și prelevarea de mostre de sânge ( 10% din volumul sanguin) de la un animal conștient pe parcursul câtorva zile fără înlocuirea volumului sanguin; ... b) studii pentru stabilirea concentrațiilor care produc toxicitate acută, teste de toxicitate/carcinogenicitate cronică, care duc la încheierea procedurii fără moartea animalului; ... c) intervențiile chirurgicale realizate sub anestezie generală și cu analgezice potrivite, asociate cu durere, suferință sau cu afectarea stării generale postoperatorii. Exemplele includ: toracotomie, craniotomie, laparotomie, orhidectomie, limfadenectomie, tiroidectomie, chirurgie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261393_a_262722]
-
h în cazul șobolanilor adulți; ... k) declanșarea reacțiilor de evadare și a reacțiilor de evitare în care animalul este incapabil să evadeze sau să evite stimulul și care se așteaptă să producă un stres moderat. ... 3. Sever: a) teste de toxicitate în care punctul final este moartea sau susceptibile de a provoca moartea din accidente și în care sunt induse stări patofiziologice severe. De exemplu, testarea toxicității acute cu doză unică (a se vedea orientările Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261393_a_262722]
-
și care se așteaptă să producă un stres moderat. ... 3. Sever: a) teste de toxicitate în care punctul final este moartea sau susceptibile de a provoca moartea din accidente și în care sunt induse stări patofiziologice severe. De exemplu, testarea toxicității acute cu doză unică (a se vedea orientările Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică privind experimentele); ... b) testarea unui dispozitiv în cazul în care defectarea acestuia poate cauza durere sau stres sever ori moartea animalului (de exemplu, dispozitive de asistență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261393_a_262722]
-
virus este incubat 24 de ore la 37°C în plăci de microtitrare înainte de a se adaugă celulele MDBK. Celulele sunt utilizate la o concentrație ce formează un monostrat celular complet. Martori: (i) proba de virus infectant, (îi) martori de toxicitate serica, (iii) martori de cultură celulară neinoculată, (iv) antiseruri de referință. Interpretare: Rezultatele testului de neutralizare și titrul virusului utilizat în test sunt înregistrate după trei până la șase zile de incubație la 37°C. Titrurile de ser sunt considerate negative
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259608_a_260937]
-
plăcile pot fi fixate și colorate pentru citire macroscopica, utilizând spre exemplu 10% formol salin și 0,05% albastru de metilen. Martori: Martorii pentru fiecare test includ antiser omolog cu titrul cunoscut, o cultură de celule martor, un martor de toxicitate a serului, un martor de mediu și o titrare de virus din care este calculată cantitatea actuala de virus utilizată în testare. Interpretare: Godeurile cu efect citopatic prezent sunt considerate că infectate și titrurile de neutralizare sunt exprimate că și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259608_a_260937]
-
două ore la 37°C în plăci de microtitrare înainte că celulele corespunzătoare să fie adăugate. Celulele sunt utilizate la concentrația care formează un monostrat complet după 24 de ore. Martori: (i) proba de infectivitate a virusului, (îi) martori de toxicitate a serului, (iii) martori de cultură celulară neinoculată, (iv) antiseruri de referință. Interpretare: Rezultatele testului de neutralizare și titrul virusului utilizat în testare sunt înregistrate după trei până la șapte zile de incubație la 37°C. Titrurile de ser mai mici
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259608_a_260937]
-
înainte de a fi adăugate celulele corespunzătoare. Celulele sunt utilizate la concentrația care formează un monostrat complet după 24 de ore. În fiecare godeu se pun 0,1 ml suspensie celulară. Martori: (i) proba de infectivitate a virusului, (îi) martori de toxicitate a serului, (iii) martori de cultură celulară neinoculată, (iv) antiseruri de referință. Interpretare: Rezultatele testului de seroneutralizare și titrul virusului utilizat în testare sunt înregistrate după trei până la șapte zile de incubație la 37°C. Titrurile de ser mai mici
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259608_a_260937]