103,224 matches
-
potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . od Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Pr Tabelul 5 . Răspuns virusologic la pacienții Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) 21 ( 81 % ) * tor 5. 2 Proprietăți farmacocinetice au 5 milioane UI/ m și 10
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . od Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Pr Tabelul 5 . Răspuns virusologic la pacienții Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) 21 ( 81 % ) * tor 5. 2 Proprietăți farmacocinetice au 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cazul tuturor celor trei căi de administrare . ln Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și ina Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină dic capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și ina Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină dic capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu Viraferon în ina monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI Viraferon , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvența reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați dic timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvența reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați dic timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința acumulată din studiile clinice și din cea de după punerea pe piață a medicamentului . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : foarte me frecvente ( ≥1
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
lt; 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1 000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10 000 , 1/ 1 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10 000 ) ; necunoscute . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 1 . Reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea ul Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : od Reacții adverse Faringită * , infecții virale * Bronșită , sinuzită , herpes simplex ( rezistent ) , rinită Frecvente : Pneumonie§ Rare : Tulburări
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pe durata tratamentului și timp de 6 luni de urmărire după tratament . Similar pacienților adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adulți , copiii și adolescenții au manifestat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Neoplasm ( nespecificat ) Frecvente : limfatice Anemie , neutropenie Foarte frecvente : Trombocitopenie , limfadenopatie Frecvente
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
6 luni după încheierea tratamentului , în vederea determinării răspunsului virusologic susținut . Ratele de răspuns virusologic susținut în grupele de me pacienți tratați timp de 1 an cu Viraferon , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . Administrarea concomitentă a Viraferon cu ribavirină a crescut de cel puțin două ori eficacitatea Viraferon , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . Genotipul VHC și ul încărcătura virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Viraferon + ribavirină , în comparație cu Viraferon us administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de pacienți . Beneficiul relativ al asocierii terapeutice Viraferon + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienți cea mai dificil de tratat ( genotip 1 și încărcătură virală înaltă ) ( Tabelul 3 ) . od Ratele de răspuns observate în aceste studii au crescut odată cu complianța . Indiferent de genotip , pacienții cărora li s- a administrat Viraferon în asociere cu ribavirina și care au primit ≥ 80 % din Pr tratament au prezentat un răspuns susținut
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
80 % din Pr tratament au prezentat un răspuns susținut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament , decât pacienții cărora li s- a administrat < 80 % din tratament ( 56 % comparativ cu 32 % în studiul C/ I98- 580 ) . 35 Tabelul 3 . Ratele de răspuns virusologic susținut la administrarea Viraferon + ribavirină ( un an de tratament ) , în funcție de genotip și încărcătura virală Genotip VHC I/ R I/ R N=503 N=505 N=505 C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143 C
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
VHC . Per total , în ambele studii , pacienții la care s- a administrat Intron- A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament , comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
A ( 3 MIU TPS ) + ribavirină ( 800- 1. 200 mg/ zi , în funcție de greutate ) . sau 3 și încărcare virală < 800. 000 UI/ ml ( Amplicor ) care au fost tratați timp de 24 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni . Tabelul 4 ul Răspunsul virusologic susținut în funcție de genotip după tratamentul cu Intron- A în Studiul 11 Studiul 22 alfa- 2b ( 100 alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg săptămână ) + ribavirină + ribavirină ( 3 MIU TPS ) Valoarea + ribavirină ( 800 - ( 800 mg ) ( 800 mg ) 1
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . od Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Pr Tabelul 5 . Răspuns virusologic la pacienții Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) 21 ( 81 % ) * tor 5. 2 Proprietăți farmacocinetice au 5 milioane UI/ m și 10
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . od Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Pr Tabelul 5 . Răspuns virusologic la pacienții Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) 21 ( 81 % ) * tor 5. 2 Proprietăți farmacocinetice au 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cazul tuturor celor trei căi de administrare . ln Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și ina Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină dic capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și ina Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină dic capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu Viraferon în ina monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI Viraferon , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvența reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați dic timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvența reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați dic timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința acumulată din studiile clinice și din cea de după punerea pe piață a medicamentului . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : foarte me frecvente ( ≥1
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
lt; 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1 000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10 000 , 1/ 1 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10 000 ) ; necunoscute . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 1 . Reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea ul Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : od Reacții adverse Faringită * , infecții virale * Bronșită , sinuzită , herpes simplex ( rezistent ) , rinită Frecvente : Pneumonie§ Rare : Tulburări
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale um dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ln ( ≥1/ 100 , <
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ln ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . ina Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Infecții virale , faringită Foarte frecvente : Neoplasm ( nespecificat ) Frecvente
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
6 luni după încheierea tratamentului , în vederea determinării răspunsului virusologic susținut . Ratele de răspuns virusologic susținut în grupele de me pacienți tratați timp de 1 an cu Viraferon , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . Administrarea concomitentă a Viraferon cu ribavirină a crescut de cel puțin două ori eficacitatea Viraferon , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . Genotipul VHC și ul încărcătura virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Viraferon + ribavirină , în comparație cu Viraferon us administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de pacienți . Beneficiul relativ al asocierii terapeutice Viraferon + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienți cea mai dificil de tratat ( genotip 1 și încărcătură virală înaltă ) ( Tabelul 3 ) . od Ratele de răspuns observate în aceste studii au crescut odată cu complianța . Indiferent de genotip , pacienții cărora li s- a administrat Viraferon în asociere cu ribavirina și care au primit ≥ 80 % din Pr tratament au prezentat un răspuns susținut
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]