103,224 matches
-
adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți au Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări te Infecții virale , faringită Foarte frecvente : ai
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
6 luni după încheierea tratamentului , în vederea determinării răspunsului virusologic susținut . Ratele de răspuns virusologic susținut în grupele de es pacienți tratați timp de 1 an cu Viraferon , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . ai Viraferon , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că afectează ratele de um răspuns . Rata crescută de răspuns la asocierea Viraferon + ribavirină , în comparație cu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
asocierea Viraferon + ribavirină , în comparație cu Viraferon administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de pacienți . Beneficiul relativ al asocierii terapeutice Viraferon + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienți cea mai dificil de tratat ( genotip 1 și încărcătură virală înaltă ) ( Tabelul 3 ) . ln Ratele de răspuns observate în aceste studii au crescut odată cu complianța . Indiferent de genotip , pacienții cărora li s- a administrat Viraferon în asociere cu ribavirina și care au primit ≥ 80 % din tratament au prezentat un răspuns susținut mai
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
primit ≥ 80 % din tratament au prezentat un răspuns susținut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament , decât pacienții ina cărora li s- a administrat < 80 % din tratament ( 56 % comparativ cu 32 % în studiul C/ I98- 580 ) . Tabelul 3 . Ratele de răspuns virusologic susținut la administrarea Viraferon + ribavirină ( un dic an de tratament ) , în funcție de genotip și încărcătura virală Genotip VHC I/ R N=505 N=505 C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143 C/ I98- 580 16
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pe săptămână ) 133 I/ R Viraferon ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg/ zi ) t mică de răspuns la tratament , comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus iza ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Pacienții
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de urmărire de 6 luni , cu excepția pacienților infectați cu genotipuri 2 sau 3 și încărcare virală < 800. 000 UI/ ml ( Amplicor ) care au fost tratați timp de 24 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni . es Tabelul 4 Răspunsul virusologic susținut în funcție de genotip după tratamentul cu Intron- A în asociere cu ribavirină versus interferon pegilat alfa- 2b în asociere cu ribavirină la Studiul 11 Studiul 22 alfa- 2b ( 100 sau 150c µg / alfa- 2b ( 1, 5 µg
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . ln Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic ribavirină 15 mg/ kg și zi Răspuns global ( n=118 ) me 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți ul 21 ( 81 % ) * 1 . Definit ca ARN-
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . ln Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic ribavirină 15 mg/ kg și zi Răspuns global ( n=118 ) me 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți ul 21 ( 81 % ) * 1 . Definit ca ARN- VHC sub
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cazul tuturor celor trei căi de administrare . tor Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
3 milioane UI Viraferon , de trei ori pe săptămână . au reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința acumulată din studiile clinice și din cea de după punerea pe piață a medicamentului . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , te reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : foarte frecvente ( ≥1
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1 000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10 es 000 , 1/ 1 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10 000 ) ; necunoscute . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 1 . Reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea pe piață a Intron A în monoterapie sau în asociere cu cu ribavirina ai Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Foarte frecvente : Frecvente
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și 148 adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . t iza enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
clinice la copii și adolescenți . t iza enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . tor Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe au Infecții și infestări Infecții virale , faringită Foarte frecvente : es nespecificate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
încă 6 luni după încheierea tratamentului , în vederea determinării răspunsului virusologic susținut . Ratele de răspuns virusologic susținut în grupele de pacienți tratați timp de 1 an cu Viraferon , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . es Viraferon , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că afectează ratele de răspuns . ai terapeutice Viraferon + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Genotipul VHC și încărcătura virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că afectează ratele de răspuns . ai terapeutice Viraferon + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienți cea mai dificil de tratat ( genotip 1 și încărcătură virală înaltă ) ( Tabelul 3 ) . um Ratele de răspuns observate în aceste studii au crescut odată cu complianța . Indiferent de genotip , pacienții cărora li s- a administrat Viraferon în asociere cu ribavirina și care au primit ≥ 80 % din tratament au prezentat un răspuns susținut mai
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
primit ≥ 80 % din tratament au prezentat un răspuns susținut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament , decât pacienții cărora li s- a administrat < 80 % din tratament ( 56 % comparativ cu 32 % în studiul C/ I98- 580 ) . ln Tabelul 3 . Ratele de răspuns virusologic susținut la administrarea Viraferon + ribavirină ( un an de tratament ) , în funcție de genotip și încărcătura virală ina I/ R I/ R N=505 N=505 C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143 C/ I98- 580 16
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
VHC . Per total , în ambele studii , pacienții la care s- a administrat Intron- A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament , comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți t iza netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de urmărire de 6 luni , cu excepția pacienților infectați cu genotipuri 2 sau 3 și încărcare virală < 800. 000 UI/ ml ( Amplicor ) care au fost tratați timp de 24 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni . te Tabelul 4 Răspunsul virusologic susținut în funcție de genotip după tratamentul cu Intron- A în Studiul 11 Studiul 22 ai interferon pegilat alfa- 2b ( 100 um sau 150c µg / alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg săptămână ) + ( 3 MIU TPS ) săptămână ) + ribavirină + ribavirină ( 3
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la um această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic + ribavirină 15 mg/ kg și zi Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) 21 ( 81 % ) * 5. 2 Proprietăți farmacocinetice ul 5 milioane UI/ m
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la um această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic + ribavirină 15 mg/ kg și zi Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) 21 ( 81 % ) * 5. 2 Proprietăți farmacocinetice ul 5 milioane UI/ m și 10
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tuturor celor trei căi de administrare . t iza Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină au capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină au capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au au administrat 3 milioane UI Viraferon , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvența reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvența reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința acumulată din studiile clinice și din es frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1 000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10 000 , 1/ 1 000 ) ; foarte rare ( <
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]