103,224 matches
-
lt; 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1 000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10 000 , 1/ 1 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10 000 ) ; necunoscute . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 1 . Reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea Reacții adverse Faringită * , infecții virale * Bronșită , sinuzită , herpes simplex ( rezistent ) , rinită Pneumonie§ Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Frecvente : ina Leucopenie Trombocitopenie , limfadenopatie , limfopenie Anemie aplastică
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . tor Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) au Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : te Infecții fungice , infecții bacteriene
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
6 luni după încheierea tratamentului , în vederea determinării răspunsului virusologic susținut . Ratele de răspuns virusologic susținut în grupele de te pacienți tratați timp de 1 an cu Viraferon , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . es Administrarea concomitentă a Viraferon cu ribavirină a crescut de cel puțin două ori eficacitatea Viraferon , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . ai răspuns . Rata crescută de răspuns la asocierea Viraferon + ribavirină , în comparație cu Viraferon administrat în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Viraferon + ribavirină , în comparație cu Viraferon administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de pacienți . Beneficiul relativ al asocierii um terapeutice Viraferon + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienți cea mai dificil de tratat ( genotip 1 și încărcătură virală înaltă ) ( Tabelul 3 ) . Ratele de răspuns observate în aceste studii au crescut odată cu complianța . Indiferent de genotip , pacienții cărora li s- a administrat Viraferon în asociere cu ribavirina și care au primit ≥ 80 % din ln tratament au prezentat un răspuns susținut mai
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
80 % din ln tratament au prezentat un răspuns susținut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament , decât pacienții cărora li s- a administrat < 80 % din tratament ( 56 % comparativ cu 32 % în studiul C/ I98- 580 ) . ina Tabelul 3 . Ratele de răspuns virusologic susținut la administrarea Viraferon + ribavirină ( un an de tratament ) , în funcție de genotip și încărcătura virală dic I/ R I/ R N=505 N=505 C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143 C/ I98- 580 16
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
VHC . Per total , în ambele studii , pacienții la care s- a administrat Intron- A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament , comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . t iza ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Pacienții
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
urmărire de 6 luni , cu excepția pacienților infectați cu genotipuri 2 sau 3 și încărcare virală < 800. 000 UI/ ml ( Amplicor ) care au fost tratați timp de 24 de săptămâni , cu o te perioadă de urmărire de 6 luni . es Tabelul 4 Răspunsul virusologic susținut în funcție de genotip după tratamentul cu Intron- A în asociere cu ribavirină versus interferon pegilat alfa- 2b în asociere cu ribavirină la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV . ai interferon pegilat um alfa- 2b ( 100 sau
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la um această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic + ribavirină 15 mg/ kg și zi Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) 21 ( 81 % ) * 5. 2 Proprietăți farmacocinetice ul 5 milioane UI/ m
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la um această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic + ribavirină 15 mg/ kg și zi Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) 21 ( 81 % ) * 5. 2 Proprietăți farmacocinetice ul 5 milioane UI/ m și 10
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tuturor celor trei căi de administrare . t iza Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină au capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină au capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au te administrat 3 milioane UI Viraferon , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvența reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați es timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvența reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați es timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința acumulată din studiile clinice și din cea de după punerea pe piață a medicamentului . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : foarte ai frecvente ( ≥1
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1 000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10 000 , 1/ 1 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10 000 ) ; necunoscute . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile um adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 1 . Reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea pe piață a Intron A în monoterapie sau în asociere cu cu ribavirina Aparate , sisteme și organe Reacții adverse Infecții și infestări Foarte frecvente : Frecvente : Faringită
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea au descrescătoare a gravității . Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) te Aparate , sisteme și organe Infecții fungice , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otită medie , abcese Frecvente
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
6 luni după încheierea tratamentului , în vederea es determinării răspunsului virusologic susținut . Ratele de răspuns virusologic susținut în grupele de pacienți tratați timp de 1 an cu Viraferon , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . ai Administrarea concomitentă a Viraferon cu ribavirină a crescut de cel puțin două ori eficacitatea Viraferon , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . Genotipul VHC și um încărcătura virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
asocierea Viraferon + ribavirină , în comparație cu Viraferon administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de pacienți . Beneficiul relativ al asocierii terapeutice Viraferon + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienți cea mai dificil de tratat ( genotip 1 și încărcătură virală înaltă ) ( Tabelul 3 ) . ln Ratele de răspuns observate în aceste studii au crescut odată cu complianța . Indiferent de genotip , pacienții cărora li s- a administrat Viraferon în asociere cu ribavirina și care au primit ≥ 80 % din ina tratament au prezentat un răspuns susținut
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
80 % din ina tratament au prezentat un răspuns susținut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament , decât pacienții cărora li s- a administrat < 80 % din tratament ( 56 % comparativ cu 32 % în studiul C/ I98- 580 ) . dic Tabelul 3 . Ratele de răspuns virusologic susținut la administrarea Viraferon + ribavirină ( un an de tratament ) , în funcție de genotip și încărcătura virală I/ R I/ R N=505 N=505 C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143 C/ I98- 580 16 % 41
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
trei ori pe săptămână ) I/ R Viraferon ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg/ zi ) iza mică de răspuns la tratament , comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți tor netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de urmărire de 6 luni , cu excepția pacienților infectați cu genotipuri 2 sau 3 și încărcare virală < 800. 000 UI/ ml ( Amplicor ) care au fost tratați timp de 24 de săptămâni , cu o es perioadă de urmărire de 6 luni . Tabelul 4 Răspunsul virusologic susținut în funcție de genotip după tratamentul cu Intron- A în ai asociere cu ribavirină versus interferon pegilat alfa- 2b în asociere cu ribavirină la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV . um Studiul 11 interferon pegilat Studiul 22
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . ln Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic Viraferon 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână + dic ribavirină 15 mg/ kg și zi Răspuns global ( n=118 ) me 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . ln Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic Viraferon 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână + dic ribavirină 15 mg/ kg și zi Răspuns global ( n=118 ) me 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cazul tuturor celor trei căi de administrare . tor Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . au copii și adolescenți . Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
administrare . tor Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . au copii și adolescenți . Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de trei
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au es administrat 3 milioane UI Viraferon , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvența reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . ai cea de după punerea pe piață a medicamentului . În cadrul clasificării
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]