10,213 matches
-
repetată de 4 ori la intervale de 48 ore , apare o acumulare moderată ( ASC de aproximativ 2, 5 ori mai mare ) . Indiferent de calea de administrare , modificări farmacodinamice accentuate sunt asociate cu administrarea de Rebif . După o doză unică , activitatea serică și intracelulară a 2- 5A sintetazei și concentrațiile plasmatice ale beta- 2 microglobulinei și neopterinei cresc în 24 ore și încep să scadă după 2 zile . Administrările subcutanată și intramusculară produc răspunsuri care pot fi în totalitate superpozabile . După administrări
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
fiecare 6- 12 luni după inițierea tratamentului . Dacă testele sunt normale inițial , nu este necesară efectuarea de rutină a testelor dar acestea trebuie efectuate în cazul apariției semnelor clinice de disfuncție tiroidiană ( vezi pct . 4. 8 ) . Pot să apară anticorpi serici neutralizanți împotriva interferonului beta- 1a . Incidența exactă a apariției anticorpilor nu este cunoscută în prezent . Datele clinice sugerează că după 24- 48 luni de tratament cu Rebif 22 micrograme , la aproximativ 24 % dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
să apară anticorpi serici neutralizanți împotriva interferonului beta- 1a . Incidența exactă a apariției anticorpilor nu este cunoscută în prezent . Datele clinice sugerează că după 24- 48 luni de tratament cu Rebif 22 micrograme , la aproximativ 24 % dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului beta- 1a . S- a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta- 1a ( beta- 2 microglobulină și neopterină ) . Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet , apariția anticorpilor neutralizanți este asociată
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
variabilelor clinice și RMN . Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif este slab și anticorpii neutralizanți sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
repetată de 4 ori la intervale de 48 ore , apare o acumulare moderată ( ASC de aproximativ 2, 5 ori mai mare ) . Indiferent de calea de administrare , modificări farmacodinamice accentuate sunt asociate cu administrarea de Rebif . După o doză unică , activitatea serică și intracelulară a 2- 5A sintetazei și concentrațiile plasmatice ale beta- 2 microglobulinei și neopterinei cresc în 24 ore și încep să scadă după 2 zile . Administrările subcutanată și intramusculară produc răspunsuri care pot fi în totalitate superpozabile . După administrări
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
fiecare 6- 12 luni după inițierea tratamentului . Dacă testele sunt normale inițial , nu este necesară efectuarea de rutină a testelor dar acestea trebuie efectuate în cazul apariției semnelor clinice de disfuncție tiroidiană ( vezi pct . 4. 8 ) . Pot să apară anticorpi serici neutralizanți împotriva interferonului beta- 1a . Incidența exactă a apariției anticorpilor nu este cunoscută în prezent . Datele clinice sugerează că după 24- 48 luni de tratament cu Rebif 44 micrograme , la aproximativ 13 - 14 % dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
apară anticorpi serici neutralizanți împotriva interferonului beta- 1a . Incidența exactă a apariției anticorpilor nu este cunoscută în prezent . Datele clinice sugerează că după 24- 48 luni de tratament cu Rebif 44 micrograme , la aproximativ 13 - 14 % dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului beta- 1a . S- a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta- 1a ( beta- 2 microglobulină și neopterină ) . Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet , apariția anticorpilor neutralizanți este asociată
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
variabilelor clinice și RMN . Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif este slab și anticorpii neutralizanți sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
repetată de 4 ori la intervale de 48 ore , apare o acumulare moderată ( ASC de aproximativ 2, 5 ori mai mare ) . Indiferent de calea de administrare , modificări farmacodinamice accentuate sunt asociate cu administrarea de Rebif . După o doză unică , activitatea serică și intracelulară a 2- 5A sintetazei și concentrațiile plasmatice ale beta- 2 microglobulinei și neopterinei cresc în 24 ore și încep să scadă după 2 zile . Administrările subcutanată și intramusculară produc răspunsuri care pot fi în totalitate superpozabile . După administrări
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
fiecare 6- 12 luni după inițierea tratamentului . Dacă testele sunt normale inițial , nu este necesară efectuarea de rutină a testelor dar acestea trebuie efectuate în cazul apariției semnelor clinice de disfuncție tiroidiană ( vezi pct . 4. 8 ) . Pot să apară anticorpi serici neutralizanți împotriva interferonului beta- 1a . Incidența exactă a apariției anticorpilor nu este cunoscută în prezent . Datele clinice sugerează că după 24- 48 luni de tratament cu Rebif 22 micrograme , la aproximativ 24 % dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
să apară anticorpi serici neutralizanți împotriva interferonului beta- 1a . Incidența exactă a apariției anticorpilor nu este cunoscută în prezent . Datele clinice sugerează că după 24- 48 luni de tratament cu Rebif 22 micrograme , la aproximativ 24 % dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului beta- 1a . S- a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta- 1a ( beta- 2 microglobulină și neopterină ) . Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet , apariția anticorpilor neutralizanți este asociată
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
variabilelor clinice și RMN . Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif este slab și anticorpii neutralizanți sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
repetată de 4 ori la intervale de 48 ore , apare o acumulare moderată ( ASC de aproximativ 2, 5 ori mai mare ) . Indiferent de calea de administrare , modificări farmacodinamice accentuate sunt asociate cu administrarea de Rebif . După o doză unică , activitatea serică și intracelulară a 2- 5A sintetazei și concentrațiile plasmatice ale beta- 2 microglobulinei și neopterinei cresc în 24 ore și încep să scadă după 2 zile . Administrările subcutanată și intramusculară produc răspunsuri care pot fi în totalitate superpozabile . După administrări
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
directă crescută , tratamentul trebuie întrerupt definitiv ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 8 ) . Spre deosebire de hepatita C cronică , în hepatita B cronică , exacerbările bolii în timpul tratamentului nu sunt neobișnuite și sunt caracterizate de creșteri tranzitorii și potențial semnificative ale valorilor serice ale ALT . În studiile clinice cu Pegasys în HVB , creșterile marcate ale transaminazei au fost acompaniate de schimbări ușoare ale altor parametrii ai funcției hepatice , fără dovada decompensării hepatice . În aproximativ jumătate din cazurile de creșteri foarte mari , depășind de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
prezenta , de asemenea , un risc crescut de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferoni , inclusiv Pegasys . Variabilele inițiale la pacienții cirotici infectați concomitent , care pot fi asociate cu decompensarea hepatică , includ : bilirubină serică crescută , hemoglobină scăzută , fosfatază alcalină crescută sau număr scăzut de trombocite și tratament cu didanozină ( ddI ) . 10 Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții infectați concomitent
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80 % ) sau evoluând spre ciroză ( aproximativ 20
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
directă crescută , tratamentul trebuie întrerupt definitiv ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 8 ) . Spre deosebire de hepatita C cronică , în hepatita B cronică , exacerbările bolii în timpul tratamentului nu sunt neobișnuite și sunt caracterizate de creșteri tranzitorii și potențial semnificative ale valorilor serice ale ALT . În studiile clinice cu Pegasys în HVB , creșterile marcate ale transaminazei au fost acompaniate de schimbări ușoare ale altor parametrii ai funcției hepatice , fără dovada decompensării hepatice . În aproximativ jumătate din cazurile de creșteri foarte mari , depășind de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
prezenta , de asemenea , un risc crescut de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferoni , inclusiv Pegasys . Variabilele inițiale la pacienții cirotici infectați concomitent , care pot fi asociate cu decompensarea hepatică , includ : bilirubină serică crescută , hemoglobină scăzută , fosfatază alcalină crescută sau număr scăzut de trombocite și tratament cu didanozină ( ddI ) . 36 Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții infectați concomitent
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80 % ) sau evoluând spre ciroză ( aproximativ 20
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
directă crescută , tratamentul trebuie întrerupt definitiv ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 8 ) . Spre deosebire de hepatita C cronică , în hepatita B cronică , exacerbările bolii în timpul tratamentului nu sunt neobișnuite și sunt caracterizate de creșteri tranzitorii și potențial semnificative ale valorilor serice ale ALT . În studiile clinice cu Pegasys în HVB , creșterile marcate ale transaminazei au fost acompaniate de schimbări ușoare ale altor parametrii ai funcției hepatice , fără dovada decompensării hepatice . În aproximativ jumătate din cazurile de creșteri foarte mari , depășind de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
prezenta , de asemenea , un risc crescut de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferoni , inclusiv Pegasys . Variabilele inițiale la pacienții cirotici infectați concomitent , care pot fi asociate cu decompensarea hepatică , includ : bilirubină serică crescută , hemoglobină scăzută , fosfatază alcalină crescută sau număr scăzut de trombocite și tratament cu didanozină ( ddI ) . 62 Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții infectați concomitent
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80 % ) sau evoluând spre ciroză ( aproximativ 20
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
directă crescută , tratamentul trebuie întrerupt definitiv ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 8 ) . Spre deosebire de hepatita C cronică , în hepatita B cronică , exacerbările bolii în timpul tratamentului nu sunt neobișnuite și sunt caracterizate de creșteri tranzitorii și potențial semnificative ale valorilor serice ale ALT . În studiile clinice cu Pegasys în HVB , creșterile marcate ale transaminazei au fost acompaniate de schimbări ușoare ale altor parametrii ai funcției hepatice , fără dovada decompensării hepatice . În aproximativ jumătate din cazurile de creșteri foarte mari , depășind de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
prezenta , de asemenea , un risc crescut de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferoni , inclusiv Pegasys . Variabilele inițiale la pacienții cirotici infectați concomitent , care pot fi asociate cu decompensarea hepatică , includ : bilirubină serică crescută , Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei , datorită riscului crescut de a dezvolta anemie ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții infectați concomitent trebuie atent monitorizați , evaluând scorul Child- Pugh în timpul tratamentului ; acesta trebuie întrerupt imediat dacă ei progresează
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80 % ) sau evoluând spre ciroză ( aproximativ 20
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]