40,945 matches
-
Fișa prelevare organe și țesuturi, prevăzute în anexa nr. 10. ... (15) Structura de control în domeniul sănătății publice a Ministerului Sănătății stabilește împreună cu Agenția Națională de Transplant un sistem de vigilenta pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele adverse severe și reacțiile adverse severe apărute în orice etapă a lanțului de la donare la transplant, aprobat prin ordin al ministrului sănătății. ... (16) Structura de control în domeniul sănătății publice a Ministerul Sănătății coordonează și organizează sistemul de vigilenta prevăzut la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
țesuturi, prevăzute în anexa nr. 10. ... (15) Structura de control în domeniul sănătății publice a Ministerului Sănătății stabilește împreună cu Agenția Națională de Transplant un sistem de vigilenta pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele adverse severe și reacțiile adverse severe apărute în orice etapă a lanțului de la donare la transplant, aprobat prin ordin al ministrului sănătății. ... (16) Structura de control în domeniul sănătății publice a Ministerul Sănătății coordonează și organizează sistemul de vigilenta prevăzut la alin. (15) pentru notificarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
apărute în orice etapă a lanțului de la donare la transplant, aprobat prin ordin al ministrului sănătății. ... (16) Structura de control în domeniul sănătății publice a Ministerul Sănătății coordonează și organizează sistemul de vigilenta prevăzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse severe din domeniul activității de transplant. ... (17) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu țări terțe poate fi delegată de către Agenția Națională de Transplant organizațiilor europene de schimb de organe. (18) Agenția Națională de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
lanțului de la donare la transplant, aprobat prin ordin al ministrului sănătății. ... (16) Structura de control în domeniul sănătății publice a Ministerul Sănătății coordonează și organizează sistemul de vigilenta prevăzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse severe din domeniul activității de transplant. ... (17) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu țări terțe poate fi delegată de către Agenția Națională de Transplant organizațiilor europene de schimb de organe. (18) Agenția Națională de Transplant poate încheia acorduri cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
proporțional cu gradul de vinovăție al fiecăruia. ... (2) Personalul medical nu este răspunzător pentru daunele și prejudiciile produse în exercitarea profesiunii: ... a) când acestea se datoreaza condițiilor de lucru, dotării insuficiente cu echipament de diagnostic și tratament, infecțiilor nosocomiale, efectelor adverse, complicațiilor și riscurilor în general acceptate ale metodelor de investigație și tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor și dispozitivelor medicale, substanțelor medicale și sanitare folosite; ... b) când acționează cu bună-credință în situații de urgență, cu respectarea competenței acordate. ... Capitolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament; ----------- Pct. 10 al art. 695 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
determinat de un medicament; ----------- Pct. 10 al art. 695 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Pct. 10 al art. 695 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
434 din 30 iunie 2012. 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. abrogat; ----------- Pct. 13 al art. 695 a fost abrogat de pct. 29 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2012. 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. abrogat; ----------- Pct. 13 al art. 695 a fost abrogat de pct. 29 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
relevanță; ... d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pe piață a medicamentului obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terța, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directivă 2001/83/ CE ; - rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu art. 708 sau aprobat de Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativa standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, menționat la art. 819 1 alin. (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 819 1 alin. (1) prima teza. ... ---------- Art. 708 a fost modificat de pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
plante medicinale cu utilizare tradițională care se folosește pentru indicația specificata, exclusiv pe baza utilizării îndelungate; și ... b) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau daca apar reacții adverse care nu sunt menționate în prospect. ... (3) În plus față de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezenței secțiuni trebuie să conțină următoarea atenționare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se folosește pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
măsuri pentru a garanta utilizarea în siguranță a medicamentului incluse în sistemul de management al riscului; ... b) efectuarea de studii de siguranță postautorizare; ... c) îndeplinirea unor obligații mai stricte decât cele menționate la cap. X în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate; ... d) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficiența a medicamentului; ... e) existența unui sistem adecvat de farmacovigilența; ... f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficacității medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranța și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață. ... ----------- Alin. (2) al art. 730 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau mai multe doze nu au fost administrate; (vii) precauții, daca este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului; (viii) o recomandare specială de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru orice clarificare a utilizării medicamentului; e) o descriere a reacțiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a medicamentului și, daca este cazul, măsurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse în lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea mențiune suplimentară: "Acest medicament face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
simbolul negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativa standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății, sau, conform art. 819 1 alin. (1), direct Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresa poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 819
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sunt folosite fără supraveghere medicală; sau - sunt utilizate frecvent și în mare măsură incorect și ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sănătatea umană; sau - conțin substanțe ori preparate ale acestora ale căror activitate și/sau reacții adverse necesită investigații aprofundate; sau - sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral. (2) La stabilirea subcategoriilor se iau în considerare următorii factori: ... - medicamentul conține, într-o cantitate care nu este exceptata, o substanță clasificată că stupefiant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în instituții care dețin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea și continuarea tratamentului pot fi efectuate în altă parte; sau - medicamentul este destinat utilizării în ambulatoriu, dar utilizarea să poate provoca reacții adverse grave necesitând o prescripție medicală întocmită de un specialist și o supraveghere specială de-a lungul tratamentului. (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate renunța la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de: ... ----------- Partea introductiva
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
care fac obiectul cap. V; - corespondență, posibil însoțită de materiale de natură nonpromoțională, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit medicament; - anunțuri cu caracter informativ și materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenționări despre reacții adverse care fac parte din precauțiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția ca acestea să nu includă nici un fel de afirmații cu caracter promoțional; - informații privind sănătatea umană sau boli, cu condiția să nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
că o consultație medicală sau o intervenție chirurgicală nu este necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanță; ... b) să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este însoțit de reacții adverse sau că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament; ... c) să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi îmbunătățită prin utilizarea medicamentului respectiv; ... d) să sugereze că starea de sănătate a subiectului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prezintă, împreună cu detalii despre prețul și condițiile de rambursare. ... (3) Reprezentanții medicali transmit serviciului științific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate informațiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promovează, cu referire în special la reacțiile adverse raportate de către persoanele pe care le vizitează. Articolul 805 (1) Când publicitatea pentru medicamente se adresează persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse, nu trebuie să li se ofere, să li se acorde sau să li se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sarcinilor referitoare la farmacovigilența și pentru participarea la activitățile de farmacovigilența ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizează pentru colectarea informațiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce privește pacienții sau sănătatea publică. Aceste informatii trebuie să se refere în special la reacțiile adverse apărute la om, atât ca urmare a utilizării medicamentului în condițiile autorizației de punere pe piață, cât și ca urmare a utilizării în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață, precum și la cele asociate cu expunerea profesională. ... (2) Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]