283 matches
-
sângele total și din care componentele reziduale ale sângelui sunt returnate donatorului, în cursul sau la sfârșitul acestei proceduri; ... s) concentrat plachetar de afereză/concentrat plachetar unitar înseamnă suspensie concentrată de plachete sanguine, obținute prin afereză; ... ș) concentrat plachetar de afereză deleucocitat înseamnă o suspensie concentrată de plachete sanguine, obținută prin afereză, din care leucocitele au fost îndepărtate; t) pool de concentrate plachetare standard înseamnă o suspensie de concentrate de plachete sanguine obținută prin procesarea unităților de sânge total și amestecarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
donatorului, în cursul sau la sfârșitul acestei proceduri; ... s) concentrat plachetar de afereză/concentrat plachetar unitar înseamnă suspensie concentrată de plachete sanguine, obținute prin afereză; ... ș) concentrat plachetar de afereză deleucocitat înseamnă o suspensie concentrată de plachete sanguine, obținută prin afereză, din care leucocitele au fost îndepărtate; t) pool de concentrate plachetare standard înseamnă o suspensie de concentrate de plachete sanguine obținută prin procesarea unităților de sânge total și amestecarea plachetelor din aceste unități, în cursul sau după procesul de separare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
separată dintr-o donare de sânge total sau plasma colectată prin plasmafereză, înghețată și conservată; ... x) plasma decrioprecipitată destinată transfuziei înseamnă componenta plasmatică obținută dintr-o unitate de plasmă proaspătă congelată, după ce crioprecipitatul a fost îndepărtat; ... y) concentrat granulocitar de afereză înseamnă o suspensie concentrată de granulocite obținută prin afereză; ... z) procesul de control statistic înseamnă metoda de control al calității unui produs sau unui proces, ce se bazează pe un sistem de analiză a unui număr adecvat de eșantioane, fără
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
colectată prin plasmafereză, înghețată și conservată; ... x) plasma decrioprecipitată destinată transfuziei înseamnă componenta plasmatică obținută dintr-o unitate de plasmă proaspătă congelată, după ce crioprecipitatul a fost îndepărtat; ... y) concentrat granulocitar de afereză înseamnă o suspensie concentrată de granulocite obținută prin afereză; ... z) procesul de control statistic înseamnă metoda de control al calității unui produs sau unui proces, ce se bazează pe un sistem de analiză a unui număr adecvat de eșantioane, fără a fi necesară măsurarea fiecărui produs al procesului. Capitolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
sau dispozitive medicale specifice diferitelor procese de preparare și/sau transformare. ... Capitolul III Lista componentelor sanguine pentru utilizare terapeutică Articolul 3 Componentele sanguine destinate utilizării terapeutice pot fi obținute din sângele total recoltat prin metoda standard sau din recoltarea prin afereză cu ajutorul unui separator automat de celule. Articolul 4 (1) Componentele sanguine destinate utilizării terapeutice sunt de origine umană și pot proveni din donarea alogenică (homologă) sau autologă. ... (2) Donarea homologă este reprezentată de recoltarea de sânge total sau de componente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
5 (1) Componentele sanguine homologe pentru utilizare terapeutică sunt: ... a) sânge total - unitate adult; ... b) sânge total deleucocitat - unitate adult; ... c) concentrat eritrocitar resuspendat; ... d) concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat; ... e) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat; ... f) concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat; ... g) concentrat trombocitar standard; ... h) concentrat trombocitar de afereză deleucocitat; ... i) concentrat granulocitar de afereză; ... j) plasmă proaspătă congelată din sânge total; ... k) plasmă proaspătă congelată de afereză; ... l) crioprecipitat; ... m) plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată. ... (2) Componentelor sanguine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
total - unitate adult; ... b) sânge total deleucocitat - unitate adult; ... c) concentrat eritrocitar resuspendat; ... d) concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat; ... e) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat; ... f) concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat; ... g) concentrat trombocitar standard; ... h) concentrat trombocitar de afereză deleucocitat; ... i) concentrat granulocitar de afereză; ... j) plasmă proaspătă congelată din sânge total; ... k) plasmă proaspătă congelată de afereză; ... l) crioprecipitat; ... m) plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată. ... (2) Componentelor sanguine homologe le pot fi aplicate următoarele transformări: ... a) prepararea componentelor sanguine
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
deleucocitat - unitate adult; ... c) concentrat eritrocitar resuspendat; ... d) concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat; ... e) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat; ... f) concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat; ... g) concentrat trombocitar standard; ... h) concentrat trombocitar de afereză deleucocitat; ... i) concentrat granulocitar de afereză; ... j) plasmă proaspătă congelată din sânge total; ... k) plasmă proaspătă congelată de afereză; ... l) crioprecipitat; ... m) plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată. ... (2) Componentelor sanguine homologe le pot fi aplicate următoarele transformări: ... a) prepararea componentelor sanguine pediatrice: ... a.1. sânge total - unitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
resuspendat; ... e) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat; ... f) concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat; ... g) concentrat trombocitar standard; ... h) concentrat trombocitar de afereză deleucocitat; ... i) concentrat granulocitar de afereză; ... j) plasmă proaspătă congelată din sânge total; ... k) plasmă proaspătă congelată de afereză; ... l) crioprecipitat; ... m) plasmă proaspătă congelată decrioprecipitată. ... (2) Componentelor sanguine homologe le pot fi aplicate următoarele transformări: ... a) prepararea componentelor sanguine pediatrice: ... a.1. sânge total - unitate pediatrică; a.2. sânge total deleucocitat - unitate pediatrică; a.3. concentrat eritrocitar - unitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
eritrocitare; ... c) compatibilizat - pentru componentele sanguine eritrocitare; ... d) citomegalovirus (CMV) negativ. ... Articolul 6 Componentele sanguine labile autologe (transfuzie autologă programată) sunt: a) sânge total; ... b) concentrat eritrocitar resuspendat; ... c) plasmă proaspătă congelată din sânge total; ... d) plasmă proaspătă congelată de afereză; ... e) concentrat eritrocitar de afereză. ... Capitolul IV Regulile de etichetare a componentelor sanguine Articolul 7 (1) Componentele sanguine homologe pentru utilizare terapeutică prezintă o etichetare aderentă la eticheta de fond a dispozitivului medical de recoltare și/sau conservare care comportă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
sanguine eritrocitare; ... d) citomegalovirus (CMV) negativ. ... Articolul 6 Componentele sanguine labile autologe (transfuzie autologă programată) sunt: a) sânge total; ... b) concentrat eritrocitar resuspendat; ... c) plasmă proaspătă congelată din sânge total; ... d) plasmă proaspătă congelată de afereză; ... e) concentrat eritrocitar de afereză. ... Capitolul IV Regulile de etichetare a componentelor sanguine Articolul 7 (1) Componentele sanguine homologe pentru utilizare terapeutică prezintă o etichetare aderentă la eticheta de fond a dispozitivului medical de recoltare și/sau conservare care comportă cel puțin datele următoare: ... a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
transport Condițiile de conservare, transportul, precum și controlul fizic înainte de distribuție și transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult. Durata maximă de conservare, prin suplimentarea cu soluția SAG-M, este de 42 de zile. 5. Concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat Descriere Component sanguin obținut prin afereza eritrocitelor, cu un separator de celule automat, din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical. Recoltarea se face cu un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
înainte de distribuție și transfuzie sunt identice cu cele ale sângelui total - unitate adult. Durata maximă de conservare, prin suplimentarea cu soluția SAG-M, este de 42 de zile. 5. Concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat Descriere Component sanguin obținut prin afereza eritrocitelor, cu un separator de celule automat, din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical. Recoltarea se face cu un separator de celule automat, în sistem închis funcțional
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
celule). Concentratul eritrocitar separat din sângele total recoltat este resuspendat în soluție nutritivă de conservare SAG-M și se filtrează în sistemul închis funcțional. Volumul soluției nutritive de conservare SAG-M poate fi de 80-120 ml. Într-o procedură de afereză se pot obține, de la același donator, una sau două unități de concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat. În funcție de separatorul automat de celule utilizat, este posibil să se prepare unități de concentrate eritrocitare având caracteristici previzibile, reproductibile și standardizate. Volumul se definește în funcție de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
Concentratele trombocitare standard trebuie transportate la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepționare, ele trebuie conservate în condițiile recomandate, cu excepția cazurilor când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea concentratelor trombocitare standard înaintea utilizării. 7. Concentrat trombocitar de afereză deleucocitat Descriere Component sanguin obținut prin afereză trombocitară, cu un separator automat de celule, din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical. Recoltarea se face cu un separator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepționare, ele trebuie conservate în condițiile recomandate, cu excepția cazurilor când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea concentratelor trombocitare standard înaintea utilizării. 7. Concentrat trombocitar de afereză deleucocitat Descriere Component sanguin obținut prin afereză trombocitară, cu un separator automat de celule, din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical. Recoltarea se face cu un separator automat de celule, în sistem închis funcțional
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
Recoltarea se face cu un separator automat de celule, în sistem închis funcțional, utilizându-se un dispozitiv steril și apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule). Concentratul trombocitar separat din sângele total recoltat este deleucocitat pe parcursul procedurii de afereză sau la sfârșitul ei. Concentratul trombocitar de afereză deleucocitat prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitație ușoară, fără semne de hemoliză. În funcție de separatorul automat de celule și de protocolul utilizat, numărul de trombocite poate varia între
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
celule, în sistem închis funcțional, utilizându-se un dispozitiv steril și apirogen (set de recoltare specific separatorului automat de celule). Concentratul trombocitar separat din sângele total recoltat este deleucocitat pe parcursul procedurii de afereză sau la sfârșitul ei. Concentratul trombocitar de afereză deleucocitat prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitație ușoară, fără semne de hemoliză. În funcție de separatorul automat de celule și de protocolul utilizat, numărul de trombocite poate varia între 200 și 800 x 10^9. Prin afereză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
afereză deleucocitat prezintă o culoare gălbuie, cu un aspect turbid la o agitație ușoară, fără semne de hemoliză. În funcție de separatorul automat de celule și de protocolul utilizat, numărul de trombocite poate varia între 200 și 800 x 10^9. Prin afereză se poate recolta, o singură dată, de la un singur donator, un număr de trombocite care reprezintă echivalentul celor obținute din 3 până la 13 unități de sânge total recoltate. Astfel, este redus riscul aloimunizării HLA, riscul contaminării virale și pot fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
un număr de trombocite care reprezintă echivalentul celor obținute din 3 până la 13 unități de sânge total recoltate. Astfel, este redus riscul aloimunizării HLA, riscul contaminării virale și pot fi tratați, în mod eficient, pacienții deja aloimunizați. Trombocitele obținute prin afereză sunt recoltate și conservate într-un volum plasmatic programabil, conform cu criteriile de conservare care garantează respectarea specificațiilor referitoare la pH. Astfel, este recomandat să se respecte o proporție mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
de conservare care garantează respectarea specificațiilor referitoare la pH. Astfel, este recomandat să se respecte o proporție mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x 10^9 trombocite. Numărul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar de afereză deleucocitat trebuie să fie mai mare de 200 x 10^9 în 90% din unitățile testate. Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârșitul perioadei de valabilitate, este cuprinsă între 6,4 și 7,4. Condiții și durata maximă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
mare de 200 x 10^9 în 90% din unitățile testate. Valoarea pH corectată la +22°C, măsurată la sfârșitul perioadei de valabilitate, este cuprinsă între 6,4 și 7,4. Condiții și durata maximă de conservare Concentratul trombocitar de afereză deleucocitat trebuie conservat în condiții care să asigure, de o manieră optimă, supraviețuirea și activitatea hemostatică a trombocitelor. Materialul plastic al pungilor în care sunt preparate și conservate trombocitele trebuie să fie suficient de permeabil schimburilor gazoase pentru a garanta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
condiții de agitație lentă și continuă care generează un aport mai bun de oxigen. În condițiile descrise, durata maximă de conservare este de 5 zile, dacă plasticul pungii de preparare și conservare este calificat pentru această durată. Concentratele trombocitare de afereză deleucocitate trebuie transportate la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepționare, ele trebuie conservate în condițiile recomandate, cu excepția cazurilor când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea înaintea utilizării lor. 8. Concentrat granulocitar de afereză Descriere Component sanguin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
Concentratele trombocitare de afereză deleucocitate trebuie transportate la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepționare, ele trebuie conservate în condițiile recomandate, cu excepția cazurilor când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea înaintea utilizării lor. 8. Concentrat granulocitar de afereză Descriere Component sanguin obținut prin afereză granulocitară cu un separator automat de celule din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical. Recoltarea se face cu un separator automat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
transportate la o temperatură cât mai apropiată de cea recomandată. După recepționare, ele trebuie conservate în condițiile recomandate, cu excepția cazurilor când se utilizează imediat. Este recomandată agitarea înaintea utilizării lor. 8. Concentrat granulocitar de afereză Descriere Component sanguin obținut prin afereză granulocitară cu un separator automat de celule din sângele venos al unui singur donator, a cărui aptitudine pentru donarea de sânge este constatată printr-un act medical. Recoltarea se face cu un separator automat de celule, în sistem închis funcțional
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]