5,404 matches
-
Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate înființa unități specializate în ambalarea și depozitarea vaccinurilor în vederea vaccinării de necesitate. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor se asigură că antigenele și vaccinurile formulate din banca națională de antigene și vaccinuri, atunci când aceasta este constituită, respectă normele minime stabilite în domeniul securității, al sterilității și al conținutului de proteine nonstructurale pentru băncile comunitare de antigene și vaccinuri. ... (4) Dacă în România se constituie o bancă națională de antigene și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
pentru Siguranța Alimentelor se asigură că antigenele și vaccinurile formulate din banca națională de antigene și vaccinuri, atunci când aceasta este constituită, respectă normele minime stabilite în domeniul securității, al sterilității și al conținutului de proteine nonstructurale pentru băncile comunitare de antigene și vaccinuri. ... (4) Dacă în România se constituie o bancă națională de antigene și vaccinuri, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează Comisia Europeană cu privire la stocurile disponibile. Aceste informații îi sunt comunicate Comisiei Europene la fiecare 12 luni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
de antigene și vaccinuri, atunci când aceasta este constituită, respectă normele minime stabilite în domeniul securității, al sterilității și al conținutului de proteine nonstructurale pentru băncile comunitare de antigene și vaccinuri. ... (4) Dacă în România se constituie o bancă națională de antigene și vaccinuri, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează Comisia Europeană cu privire la stocurile disponibile. Aceste informații îi sunt comunicate Comisiei Europene la fiecare 12 luni, luând în considerare informațiile prevăzute la art. 8 din norma sanitară veterinară aprobată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
din norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 61/2006, cu modificările și completările ulterioare, ce transpune în legislația națională Directiva Consiliului 64/432/CEE . Informațiile privind cantitățile și subtipurile de antigene sau de vaccinuri autorizate depozitate în banca națională/băncile naționale de antigene și vaccinuri comunitare au un caracter confidențial și este interzisă publicarea acestora. ... Articolul 77 Accesul la banca comunitară de antigene și vaccinuri (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
și pentru Siguranța Alimentelor nr. 61/2006, cu modificările și completările ulterioare, ce transpune în legislația națională Directiva Consiliului 64/432/CEE . Informațiile privind cantitățile și subtipurile de antigene sau de vaccinuri autorizate depozitate în banca națională/băncile naționale de antigene și vaccinuri comunitare au un caracter confidențial și este interzisă publicarea acestora. ... Articolul 77 Accesul la banca comunitară de antigene și vaccinuri (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor are acces la banca comunitară de antigene și vaccinuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
432/CEE . Informațiile privind cantitățile și subtipurile de antigene sau de vaccinuri autorizate depozitate în banca națională/băncile naționale de antigene și vaccinuri comunitare au un caracter confidențial și este interzisă publicarea acestora. ... Articolul 77 Accesul la banca comunitară de antigene și vaccinuri (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor are acces la banca comunitară de antigene și vaccinuri în urma unei cereri adresate Comisiei Europene. ... (2) Chiar dacă România constituie o bancă națională de antigene și vaccinuri sau este asociată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
naționale de antigene și vaccinuri comunitare au un caracter confidențial și este interzisă publicarea acestora. ... Articolul 77 Accesul la banca comunitară de antigene și vaccinuri (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor are acces la banca comunitară de antigene și vaccinuri în urma unei cereri adresate Comisiei Europene. ... (2) Chiar dacă România constituie o bancă națională de antigene și vaccinuri sau este asociată la o bancă internațională de antigene și vaccinuri, aceasta are aceleași drepturi și obligații la banca comunitară de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
Accesul la banca comunitară de antigene și vaccinuri (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor are acces la banca comunitară de antigene și vaccinuri în urma unei cereri adresate Comisiei Europene. ... (2) Chiar dacă România constituie o bancă națională de antigene și vaccinuri sau este asociată la o bancă internațională de antigene și vaccinuri, aceasta are aceleași drepturi și obligații la banca comunitară de antigene și vaccinuri ca orice stat membru care nu dispune de rezerve naționale. ... Secțiunea a 15-a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor are acces la banca comunitară de antigene și vaccinuri în urma unei cereri adresate Comisiei Europene. ... (2) Chiar dacă România constituie o bancă națională de antigene și vaccinuri sau este asociată la o bancă internațională de antigene și vaccinuri, aceasta are aceleași drepturi și obligații la banca comunitară de antigene și vaccinuri ca orice stat membru care nu dispune de rezerve naționale. ... Secțiunea a 15-a Febra aftoasă la alte specii Articolul 78 Măsuri suplimentare pentru prevenirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
și vaccinuri în urma unei cereri adresate Comisiei Europene. ... (2) Chiar dacă România constituie o bancă națională de antigene și vaccinuri sau este asociată la o bancă internațională de antigene și vaccinuri, aceasta are aceleași drepturi și obligații la banca comunitară de antigene și vaccinuri ca orice stat membru care nu dispune de rezerve naționale. ... Secțiunea a 15-a Febra aftoasă la alte specii Articolul 78 Măsuri suplimentare pentru prevenirea și combaterea febrei aftoase (1) Fără a aduce atingere Regulamentului Parlamentului European și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
a fost izolat la un animal, din orice produs provenit de la acel animal sau din mediul său. 2. Sunt observate semne clinice compatibile cu febra aftoasă la un animal ce aparține unei specii receptive și a fost detectat și identificat antigenul viral sau acidul ribonucleic (ARN) viral specific unuia sau mai multor serotipuri de virus al febrei aftoase, în probe prelevate de la animalul sau animalele aparținând aceluiași grup epidemiologic. 3. Sunt observate semne clinice compatibile cu febra aftoasă la un animal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
face parte prezintă anticorpi față de proteinele structurale sau nonstructurale ale virusului febrei aftoase, cu condiția ca vaccinarea precedentă, anticorpii maternali reziduali sau reacțiile nespecifice să poată fi excluse ca posibile cauze ale seropozitivității. 4. A fost detectat și identificat un antigen sau un ARN viral specific unuia sau mai multor serotipuri ale virusului febrei aftoase, în probe prelevate de la animale din specii receptive, și aceste animale posedă anticorpi față de proteinele structurale sau nonstructurale ale virusului febrei aftoase, cu condiția ca în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
mai multe animale prezintă anticorpi față de proteinele structurale sau nonstructurale ale virusului febrei aftoase, cu condiția ca vaccinarea precedentă, anticorpii maternali reziduali sau reacțiile nespecifice să poată fi excluse ca posibile cauze ale seropozitivității; ... b) a fost detectat și identificat antigen viral sau ARN viral specific unuia sau mai multor serotipuri ale virusului febrei aftoase, în probe prelevate de la unul sau mai multe animale din speciile receptive; ... c) a fost stabilită dovada serologică a infecției active cu virusul febrei aftoase prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
acord de primire cu laboratorul receptor, anterior anunțării sosirii. Trebuie să fie asigurată conformitatea cu reglementările de import și export ale statelor membre implicate. Partea B Standarde Protocoalele menționate de Manualul OIE prevăd proceduri de referință pentru izolarea virusului, detectarea antigenului și a anticorpilor pentru bolile veziculoase. 1. Febra aftoasă 1.1. Detectarea antigenului Standardele pentru detectarea antigenului viral al febrei aftoase sunt stabilite în conformitate cu procedura comunitară, după consultarea laboratorului comunitar de referință. Antigenele inactivate standardizate din toate cele 7 serotipuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
conformitatea cu reglementările de import și export ale statelor membre implicate. Partea B Standarde Protocoalele menționate de Manualul OIE prevăd proceduri de referință pentru izolarea virusului, detectarea antigenului și a anticorpilor pentru bolile veziculoase. 1. Febra aftoasă 1.1. Detectarea antigenului Standardele pentru detectarea antigenului viral al febrei aftoase sunt stabilite în conformitate cu procedura comunitară, după consultarea laboratorului comunitar de referință. Antigenele inactivate standardizate din toate cele 7 serotipuri sunt disponibile de la Laboratorul Mondial de Referință pentru Febra Aftoasă (WRL) al OIE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
import și export ale statelor membre implicate. Partea B Standarde Protocoalele menționate de Manualul OIE prevăd proceduri de referință pentru izolarea virusului, detectarea antigenului și a anticorpilor pentru bolile veziculoase. 1. Febra aftoasă 1.1. Detectarea antigenului Standardele pentru detectarea antigenului viral al febrei aftoase sunt stabilite în conformitate cu procedura comunitară, după consultarea laboratorului comunitar de referință. Antigenele inactivate standardizate din toate cele 7 serotipuri sunt disponibile de la Laboratorul Mondial de Referință pentru Febra Aftoasă (WRL) al OIE/FAO. Institutul de Diagnostic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
proceduri de referință pentru izolarea virusului, detectarea antigenului și a anticorpilor pentru bolile veziculoase. 1. Febra aftoasă 1.1. Detectarea antigenului Standardele pentru detectarea antigenului viral al febrei aftoase sunt stabilite în conformitate cu procedura comunitară, după consultarea laboratorului comunitar de referință. Antigenele inactivate standardizate din toate cele 7 serotipuri sunt disponibile de la Laboratorul Mondial de Referință pentru Febra Aftoasă (WRL) al OIE/FAO. Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală trebuie să se asigure că sistemul său de detecție a antigenelor este în conformitate cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
de referință. Antigenele inactivate standardizate din toate cele 7 serotipuri sunt disponibile de la Laboratorul Mondial de Referință pentru Febra Aftoasă (WRL) al OIE/FAO. Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală trebuie să se asigure că sistemul său de detecție a antigenelor este în conformitate cu aceste standarde minime. Acesta trebuie, atunci când este necesar, să se consulte cu laboratorul comunitar de referință cu privire la diluțiile acestor antigene, pentru a fi utilizate ca martori intens și slab pozitivi. 1.2. Izolarea virusului Standardele pentru detectarea virusului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
OIE/FAO. Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală trebuie să se asigure că sistemul său de detecție a antigenelor este în conformitate cu aceste standarde minime. Acesta trebuie, atunci când este necesar, să se consulte cu laboratorul comunitar de referință cu privire la diluțiile acestor antigene, pentru a fi utilizate ca martori intens și slab pozitivi. 1.2. Izolarea virusului Standardele pentru detectarea virusului febrei aftoase sunt stabilite în conformitate cu procedura comunitară, după consultarea laboratorului comunitar de referință. Izolatele din virusurile febrei aftoase sunt disponibile la Laboratorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
mențină o capacitate de diagnostic pentru aceste virusuri și poate obține reagenți de referință de la Laboratorul Mondial de Referință pentru febră aftoasă Pirbright sau de la laboratorul de referință al OIE competent. Anexa 14 -------- la norma sanitară veterinară ---------------------------- BANCA COMUNITARĂ DE ANTIGENE ȘI VACCINURI 1. Condiții pentru furnizarea și stocarea antigenelor concentrate inactivate furnizate băncii comunitare de vaccinuri și antigene: a) fiecare antigen constă într-un lot unic omogen; ... b) fiecare lot este împărțit pentru a permite să fie stocat în două
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
poate obține reagenți de referință de la Laboratorul Mondial de Referință pentru febră aftoasă Pirbright sau de la laboratorul de referință al OIE competent. Anexa 14 -------- la norma sanitară veterinară ---------------------------- BANCA COMUNITARĂ DE ANTIGENE ȘI VACCINURI 1. Condiții pentru furnizarea și stocarea antigenelor concentrate inactivate furnizate băncii comunitare de vaccinuri și antigene: a) fiecare antigen constă într-un lot unic omogen; ... b) fiecare lot este împărțit pentru a permite să fie stocat în două locuri geografice separate, sub responsabilitatea incintelor desemnate ale băncii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
aftoasă Pirbright sau de la laboratorul de referință al OIE competent. Anexa 14 -------- la norma sanitară veterinară ---------------------------- BANCA COMUNITARĂ DE ANTIGENE ȘI VACCINURI 1. Condiții pentru furnizarea și stocarea antigenelor concentrate inactivate furnizate băncii comunitare de vaccinuri și antigene: a) fiecare antigen constă într-un lot unic omogen; ... b) fiecare lot este împărțit pentru a permite să fie stocat în două locuri geografice separate, sub responsabilitatea incintelor desemnate ale băncii comunitare de vaccinuri și antigene; ... c) antigenul îndeplinește cel puțin cerințele Farmacopeii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
comunitare de vaccinuri și antigene: a) fiecare antigen constă într-un lot unic omogen; ... b) fiecare lot este împărțit pentru a permite să fie stocat în două locuri geografice separate, sub responsabilitatea incintelor desemnate ale băncii comunitare de vaccinuri și antigene; ... c) antigenul îndeplinește cel puțin cerințele Farmacopeii Europene și prevederile relevante ale Manualului OIE; ... d) principiile bunei practici de fabricație sunt menținute pe toată durata procesului de producție și acesta trebuie să includă stocarea și finalizarea vaccinului reconstituit din antigenele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
vaccinuri și antigene: a) fiecare antigen constă într-un lot unic omogen; ... b) fiecare lot este împărțit pentru a permite să fie stocat în două locuri geografice separate, sub responsabilitatea incintelor desemnate ale băncii comunitare de vaccinuri și antigene; ... c) antigenul îndeplinește cel puțin cerințele Farmacopeii Europene și prevederile relevante ale Manualului OIE; ... d) principiile bunei practici de fabricație sunt menținute pe toată durata procesului de producție și acesta trebuie să includă stocarea și finalizarea vaccinului reconstituit din antigenele stocate; ... e
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]
-
antigene; ... c) antigenul îndeplinește cel puțin cerințele Farmacopeii Europene și prevederile relevante ale Manualului OIE; ... d) principiile bunei practici de fabricație sunt menținute pe toată durata procesului de producție și acesta trebuie să includă stocarea și finalizarea vaccinului reconstituit din antigenele stocate; ... e) dacă nu se specifică altfel în textele la care s-a referit lit. c), antigenul este purificat pentru a îndepărta proteinele nonstructurale ale virusului febrei aftoase. Purificarea trebuie cel puțin să asigure că, în fapt, conținutul rezidual al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191056_a_192385]