2,141 matches
-
cough-assist. ”: DA/NU ... – ventilație asistată: DA/NU, cu caracter non-invaziv/invaziv, diurnă / nocturnă . ... ... 3. Teste de laborator: Se recomandă efectuarea lor la inițierea tratamentului și la fiecare 6 luni: – hemoleucogramă completă, ... – teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen ... – teste ale funcției hepatice: ALT, AST, bilirubina, ... – teste ale funcției renale: creatinina, uree, proteinurie, ... – VSH, proteina C reactivă. ... ... ... B. Pacienți cu AMS tip 2 sau 3 Monitorizarea evoluției se face la fiecare 6 luni, de la începerea administrării, în centrele acreditate care au inițiat tratamentul cu risdiplam
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cough-assist: DA/NU ... – ventilație asistată: DA/NU, cu caracter non-invaziv/invaziv, diurnă / nocturnă. ... ... 3. Teste de laborator: ... Se recomandă efectuarea lor la inițierea tratamentului și la fiecare 6 luni: – hemoleucogramă completă ... – teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen ... – teste ale funcției hepatice: ALT, AST, bilirubina ... – teste ale funcției renale: creatinina, uree, proteinurie ... – VSH, proteina C reactivă. ... ... ... VI.II. Criterii de evaluare a eficacității tratamentului A. Pacienți care nu au achizitionat pozitia sezand fara sprijin: a. Evaluarea funcției musculare – în vederea stabilirii eficacității tratamentului : se va face
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
sau >/= 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de >/= 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. INDICAȚIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
sau >/= 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de >/= 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate, ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
incidența mai mare la pacienții cu status de performanță ECOG ≥ 2. ... – Monitorizarea atentă și tratament prompt ... ● Sindromul de eliberare de citokine – Evenimentele adverse grave ce pot fi semne ale sindromului de eliberare de cytokine: febră, astenie, cefalee, hipotensiune arterială, creșterea bilirubinei totale, greață ... – Timpul mediu de debut a fost de 2 zile ... – Monitorizare atentă ... ● Reacțiile de perfuzie – În general rapide, apărând în 48 ore după inițierea perfuziei ... – Unii - apariție întârziată sau în ciclurile ulterioare ... – Monitorizare atentă, în special în timpul inițierii
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
AMA sau ANA specific CBP (margini perinucleare, puncta nucleare, centromere) (prin imunofluorescență > 1/40) ... – AMA-M2 pozitiv prin testare ELISA ... – Ac anti gp210 sau anti-sp100 sau anti-centromer pozitivi prin teste ELISA ... ... 4. Determinarea serică a IgM, fosfatazei alcaline, GGT, AST, ALT, bilirubină totală și directă, albumină, INR, creatinină, hemogramă, calculul scorului Child-Pugh în cazul diagnosticului de ciroză hepatică ... 5. Colangio-IRM pentru a exclude colangita sclerozantă primitivă sau alte cauze de colestază ... Medicul prescriptor trebuie să evalueze și eventuală co-existență unor afecțiuni hepatice
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau C sau pacienți cu ciroză decompensată Doza inițială 5 mg o dată pe zi 5 mg o dată pe săptămână Stabilirea treptată a dozei Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 10 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 10 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 5 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile) și ulterior până la 10 mg de două ori pe
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sau ≥ 3 x față de valorile inițiale, sau >5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: – progresive sau ... – persistente timp de > 4 săptămâni sau ... – însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ... – însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● Necomplianța pacientului. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ● Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
adulți originari din Asia de Est/Sud-Est, inclusiv la cei cu insuficiență hepatică, tratamentul cu eltrombopag trebuie început cu o doză de 25 mg o dată pe zi ● Eltrombopag inhibă UGT1A1 și OATP1B1, ceea ce poate conduce la hiperbilirubinemie indirectă. Dacă bilirubina este crescută, trebuie efectuată o fracționare. Valorile anormale ale analizelor serice hepatice trebuie evaluate prin repetarea acestora la 3-5 zile. Dacă valorile anormale se confirmă, analizele hepatice serice trebuie monitorizate până la remisia, stabilizarea sau revenirea la nivelul inițial al
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină ce crește de mai mult de 2 ori peste LSN). In aceste cazuri administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior va fi evaluat raportul intre beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului și se vor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mai puțin frecvente Tulburări gastro-intestinale Diaree*, durere abdominală* foarte frecvente Greață, durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatică** cu frecvență necunoscută Creșteri ale bilirubinei totale** cu frecvență necunoscută Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie* foarte frecvente Acnee*, prurit* frecvente Tulburări ale aparatului genital și sânului Formațiune mamară frecvente Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin frecvente Investigații diagnostice Prezența
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
bacterii în spută foarte frecvente Creatinfosfokinază sanguină crescută* frecvente Tensiune arterială crescută* mai puțin frecvente * Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. ^ Raportare de leziune hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză și hipertensiune portală preexistente. Frecvența nu poate fi estimată
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
acestor simptome. ... – Administrarea profilactică sau concomitentă a medicamentelor cu efecte antiinflamatorii, analgezice și antipiretice (Ex: Acetaminofen, Ibuprofen, Naproxen) poate preveni apariția sau ameliora simptomele sindromului pseudo-gripal. ... Explorări paraclinice necesare înainte de inițierea tratamentului – Analize de sânge: Hemoleucogramă, AST, ALT, GamaGT, Bilirubină, Creatinină, markeri de inflamație, TSH, test de sarcină (pentru pacienții de sex feminin) ... – Explorare imagistică prin rezonanță magnetică (cerebrală/spinală): conform procedurilor obișnuite pentru diagnosticul sclerozei multiple ... Explorări paraclinice necesare pentru monitorizarea pacienților – Analize de sânge: Hemoleucogramă, AST, ALT, GamaGT, Bilirubină
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei atente evaluări a raportului beneficiu/risc privind pacientul. ... ● În prezența simptomelor clinice care sugerează o disfuncție hepatică: – Valorile enzimelor hepatice și ale bilirubinei trebuie verificate prompt și administrarea fingolimod trebuie oprită, dacă se confirmă o afectare hepatică semnificativă. ... Contraindicații – Sindrom cunoscut de imunodeficiență. ... – Pacienți cu risc crescut de apariție a infecțiilor oportuniste, inclusiv pacienți imunocompromiși (inclusiv pacienți care, în prezent, administrează terapii imunosupresoare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
transaminazelor (de exemplu, pacienţii cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN şi sunt asociate cu bilirubină ce creste de mai mult de 2 ori peste LSN). In aceste cazuri administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior, va fi evaluat raportul între beneficiile expectate şi riscurile posibile ale reluării tratamentului şi se vor
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
tratamentului cu Tolvaptan ; Anurie; Hipovolemie; Hipernatremie; Pacienți care nu pot percepe sau răspunde la senzația de sete; Sarcină ; Alăptare; Obstrucția necorectabilă a tractului urinar. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hepatotoxicitate Se recomandă determinarea ALT (alanilaminotransferaza), AST (aspartataminotransferaza) și a bilirubinei totale anterior inițierii tratamentului cu Tolvaptan, la 2 săptămâni și 4 săptămâni după inițiere, apoi lunar timp de 18 luni și ulterior, la fiecare 3 luni; Se recomandă monitorizarea concomitentă a simptomelor sugestive pentru injuria hepatică (fatigabilitate, anorexie, greață, durere
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
necesară oprirea temporară a medicației Permanent Analize de laborator Creatinină, RFGe, acid uric, raport creatinină/uree Inițial la 2 săptămâni, respectiv 4 săptămâni de la inițierea Tolvaptanului, apoi lunar până la 18 luni și ulterior la fiecare 3 luni AST, ALT, bilirubină totală Sodiu plasmatic Hemogramă Variabil, în funcție de stadiul BCR sau de situația clinică Examen de urină: sumar ,sediment, proteinurie/24h La fiecare evaluare Imagistică Ecografie abdomino-pelvină Inițial, la fiecare 6 luni și în caz de necesitate IRM sau CT abdomino-pelvin
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
supresiei cortizolului plasmatic sub 1,8 μg/dl (50 nmol/l) dozarea cortizolului plasmatic sau salivar la ora 23:00 cu valori crescute și ACTH plasmatic Teste imagistice (CT sau IRM hipofizar / suprarenale / alte localizări conform etiologiei) Enzimele hepatice: ALT, AST; GGT, fosfataza alcalină, bilirubina totală Consultul cardiologic şi EKG Evaluarea funcţiei hipofizare în cazul pacienţilor cu boala Cushing Criterii de excludere Sindrom Cushing vindecat postoperator sau postiradiere Sindrom de citoliză hepatică (ALT, AST >2 x LSN) Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți Medicație
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
ketoconazol trebuie întrerupt temporar sau doza trebuie redusă şi, dacă este necesar, trebuie iniţiată substituţia cu corticosteroizi. Tratamentul cu ketoconazol poate fi reluat ulterior la o doză mai mică. Monitorizarea funcției hepatice măsurarea AST, ALT, gamma GT, fosfatazei alcaline şi bilirubinei trebuie efectuată: săptămânal timp de o lună după iniţierea tratamentului apoi lunar timp de 6 luni săptămânal pe parcursul unei luni ori de câte ori este crescută doza. În cazul unei creşteri a nivelurilor enzimelor hepatice mai mici de 3
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
utilizare “cough-assist. ”: DA/NU ventilaţie asistată: DA/NU, cu caracter non-invaziv/invaziv, diurnă / nocturnă . Teste de laborator: Se recomandă efectuarea lor la iniţierea tratamentului şi la fiecare 6 luni: hemoleucogramă completă, teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen teste ale funcţiei hepatice: ALT, AST, bilirubina, teste ale funcţiei renale: creatinina, uree, proteinurie, VSH, proteina C reactivă. Pacienţi cu AMS tip 2 sau 3 Monitorizarea evoluției se face la fiecare 6 luni, de la începerea administrării, în centrele acreditate care au inițiat tratamentul cu risdiplam. Se
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
utilizare cough-assist: DA/NU ventilaţie asistată: DA/NU, cu caracter non-invaziv/invaziv, diurnă / nocturnă. Teste de laborator: Se recomandă efectuarea lor la iniţierea tratamentului şi la fiecare 6 luni: hemoleucogramă completă teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen teste ale funcţiei hepatice: ALT, AST, bilirubina teste ale funcţiei renale: creatinina, uree, proteinurie VSH, proteina C reactivă. Criterii de evaluare a eficacităţii tratamentului Pacienţi care nu au achizitionat pozitia sezand fara sprijin: Evaluarea funcţiei musculare în vederea stabilirii eficacității tratamentului : se va face la 12 luni
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
incidența mai mare la pacienții cu status de performanță ECOG ≥ 2. ... – Monitorizarea atentă și tratament prompt ... • Sindromul de eliberare de citokine – Evenimentele adverse grave ce pot fi semne ale sindromului de eliberare de cytokine: febră, astenie, cefalee, hipotensiune arterială, creșterea bilirubinei totale, greață ... – Timpul mediu de debut a fost de 2 zile ... – Monitorizare atentă ... • Reacțiile de perfuzie – În general rapide, apărând în 48 ore după inițierea perfuziei ... – Unii - apariție întârziată sau în ciclurile ulterioare ... – Monitorizare atentă, în special în timpul inițierii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
serologica – AMA sau ANA specific CBP (margini perinucleare, puncta nucleare, centromere) (prin imunofluorescenta >1/40) ... – AMA-MP pozitiv prin testare ELISA ... – Ac anti gp210 sau anti-sp100 sau anti-centromer pozitivi prin teste ELISA ... ... 4. Determinarea serica a IgM, fosfatazei alcaline, GGT, AST, ALT, bilirubina totala si directa, albumina, INR, creatinina, hemograma, calculul scorului Child-Pugh in cazul diagnosticului de ciroza hepatica ... 5. Colangio-IRM pentru a exclude colangita sclerozanta primitiva sau alte cauze de colestaza ... Medicul prescriptor trebuie sa evalueze si eventuala co-existenta unor afectiuni hepatice
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau C sau pacienți cu ciroză decompensată Doza inițială 5 mg o dată pe zi 5 mg o dată pe săptămână Stabilirea treptată a dozei Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 10 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]