708 matches
-
unei persoane calificate, astfel cum se specifică la articolul 13 alineatul (2) din Directiva 2001/20/CE. În sensul primului paragraf litera (a), "tipurile de medicamente" includ produse sangvine, produse imunologice, produse de terapie celulară, produse de terapie genică, produse biotehnologice, produse de origine umană sau animală, produse pe bază de plante, produse homeopate, produse radiofarmaceutice și produse care conțin substanțe chimice active. (2) Solicitantul furnizează odată cu cererea documente care să justifice conformitatea cu dispozițiile alineatului (1). Articolul 11 (1) Autoritatea
32005L0028-ro () [Corola-website/Law/293955_a_295284]
-
Dispozitivelor Medicale". (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
Dispozitivelor Medicale". (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
periculoase și al eliminării acestora 19. Convenția de la Stockholm privind poluanții organici persistenți 20. Convenția privind comerțul internațional cu specii sălbatice de faună și floră pe cale de dispariție 21. Convenția privind diversitatea biologică 22. Protocolului de la Cartagena privind prevenirea riscurilor biotehnologice 23. Protocolul de la Kyoto la Convenția-cadru a Organizației Națiunilor Unite privind schimbărilor climatice 24. Convenția unică a Organizației Națiunilor Unite asupra substanțelor stupefiante (1961) 25. Convenția Organizației Națiunilor Unite asupra substanțelor psihotrope (1971) 26. Convenția Organizației Națiunilor Unite împotriva traficului
32005R0980-ro () [Corola-website/Law/294218_a_295547]
-
produsului medicinal și, dacă este necesar, ale containerului acestuia, menționate la alin. A pct. 1 anterior, precum și materiile sursă, ca microorganismele, țesuturile de origine vegetală sau animală, celulele sau fluidele (inclusiv sângele) de origine umană sau animală și construcțiile celulare biotehnologice. Se face o descriere a originii și istoricului materiilor prime și se documentează. Descrierea materiei prime include strategia de fabricație, metodele de purificare/inactivare cu validarea acestora și metodele de control intermediar prevăzute pentru asigurarea calității, securității și omogenității loturilor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Dispozitivelor Medicale". (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
Dispozitivelor Medicale". (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
Ioan Cuza" din Iași Facultatea de Biologie 1. Influența poluării asupra plantelor: implicații morfologice, citohistologice și ecofiziologice 2. Studii histologice, morfologice, fitochimice și fiziologice asupra plantelor medicinale 3. Efectul salinității asupra creșterii plantelor, implicații histologice și citofiziologice 4. Evaluarea potențialului biotehnologic al căilor de degradare a nicotinei și glucidelor din microorganismul Arthrobacter nicotinovorans pAO1 5. Studii citologice, citogenetice și biochimice asupra unor specii de plante medicinale din flora endemică; identificarea unor principii biologic active de interes clinic 6. Evaluarea efectelor antioxidante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/254615_a_255944]
-
documentație relevantă. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice dec��t cele menționate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice dec��t cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
Dispozitivelor Medicale". (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
Articolul 9 din capitolul IV din norme va avea următorul cuprins: "Art. 9. - Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele norme." Articolul 2 Ministerul Agriculturii, Alimentației și Pădurilor, prin Direcția generală de implementare, reglementare și de management al resurselor biotehnologice și prin direcțiile generale pentru agricultură și industrie alimentară județene, respectiv a municipiului București, precum și Ministerul Sănătății și Familiei, prin Direcția generală de sănătate publică și direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, vor aduce la îndeplinire prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/144482_a_145811]
-
programe de cercetare care răspund priorităților stabilite de autoritatea publică centrală pentru protecția mediului; ... c) elaborarea programelor educaționale în scopul formării unui comportament responsabil față de mediu; ... d) elaborarea programelor și studiilor specifice de cercetare științifică privind controlul produselor și procedeelor biotehnologice și de prevenire, reducere/eliminare a riscurilor implicate de obținerea și utilizarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne; ... e) colaborează cu autoritatea publică centrala pentru protecția mediului în autorizarea activităților prevăzute la art. 39, din domeniul sau de activitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251052_a_252381]
-
genetică, în scopul de a permite acțiunea unei toxine din Bacillus thuringiensis, care conferă porumbului rezistență la insecte, - se furnizează tuturor cumpărătorilor de asemenea semințe un ghid tehnic, cuprinzând informații exhaustive despre obținerea, acțiunea și utilizarea semințelor, inclusiv despre metodele biotehnologice folosite la obținerea lor și despre necesitatea aplicării metodelor de exploatare prescrise pentru a obține rezistența la insecte, - se informează comercianții europeni de cereale despre autorizarea liniei de porumb MON 810 și li se furnizează informații complete despre produs, - se
jrc3560as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88719_a_89506]
-
Dispozitivelor Medicale". (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedură centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet noua și care prezintă un interes
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
Dispozitivelor Medicale". (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
documentație relevanță. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]