249 matches
-
la mai mult de 50 % dintre pacienții din studiile clinice , și au fost predominant observate în timpul primei perfuzii , de obicei în primele două ore . Aceste simptome au cuprins în principal febră , frisoane , rigiditate . Alte simptome au inclus hiperemie facială , angioedem , bronhospasm , vărsături , greață , urticarie/ erupție cutanată , astenie , cefalee , iritație faringiană , rinită , prurit , durere , tahicardie , hipertensiune arterială , hipotensiune arterială , dispnee , dispepsie , astenie și aspecte ale sindromului de liză tumorală . Reacții grave datorate perfuziei ( cum ar fi bronhospasm , hipotensiune arterială ) au apărut la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
au inclus hiperemie facială , angioedem , bronhospasm , vărsături , greață , urticarie/ erupție cutanată , astenie , cefalee , iritație faringiană , rinită , prurit , durere , tahicardie , hipertensiune arterială , hipotensiune arterială , dispnee , dispepsie , astenie și aspecte ale sindromului de liză tumorală . Reacții grave datorate perfuziei ( cum ar fi bronhospasm , hipotensiune arterială ) au apărut la aproximativ 10 % dintre cazuri . Reacții suplimentare raportate în unele cazuri au fost infarct miocardic , fibrilație atrială și edem pulmonar . Agravarea afecțiunilor cardiace preexistente , ca de exemplu angina pectorală sau insuficiența cardiacă congestivă sau evenimente cardiace
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro - intestinale Tulburări musculo - scheletice infecția tractului respirator superior * Reacții datorate perfuziei ( greață , frison , rinită , urticarie , bufeuri ) hipertensiune , erupție cutanată , pirexie , prurit , iritație faringiană și hipotensiune * Reacții datorate perfuziei ( edem generalizat , bronhospasm , wheezing , edem laringeal , edem angioneurotic , prurit generalizat , anafilaxie , reacții anafilactoide ) * Reacții apărute în timpul sau în 24 ore de la perfuzie . Vezi de asemenea reacțiile datorate perfuziei de mai jos . Reacțiile datorate perfuziei pot apărea ca rezultat al hipersensibilității și/ sau la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
a fost , în general , mai scăzută decât incidența după prima perfuzie cu MabThera . Reacții datorate perfuziei Simptomele ce sugerează o reacție acută la perfuzie ( de exemplu prurit , febră , urticarie/ rash , frisoane , pirexie , rigiditate , strănut , edem angionevrotic , iritația gâtului , tuse și bronhospasm , cu sau fără hipotensiune sau hipertensiune ) au fost observate la 79/ 540 ( 15 % ) dintre pacienți , după prima expunere la MabThera . Într- un studiu ce compară efectul schemelor terapeutice cu glucocorticoizi , aceste evenimente au fost observate la 5/ 149 ( 3 % ) dintre
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
administrată intravenos rapid sau în bolus . Pacienții vor fi monitorizați cu atenție pentru a se depista instalarea sindromului de eliberare de citokine ( vezi pct . 4. 4 . ) . În cazul pacienților care prezintă manifestări ale unor reacții severe , în special dispnee severă , bronhospasm sau hipoxie , perfuzia trebuie întreruptă imediat . Pacienții cu limfom non - Hodgkin trebuie apoi evaluați pentru depistarea dovezilor de sindrom de liză tumorală , incluzând testele de laborator adecvate și radiografii toracice pentru a se verifica existența unei infiltrări pulmonare . În cazul
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
va avea în vedere utilizarea unei viteze reduse de perfuzie la prima administrare sau o împărțire a dozei pe durata a două zile în timpul primului ciclu . Sindromul sever de eliberare de citokine se caracterizează prin dispnee marcată , adesea însoțită de bronhospasm și hipoxie la care se adaugă febră , frison , rigiditate , urticarie și angioedem . Acest sindrom poate fi asociat cu unele caracteristici ale sindromului de liză tumorală ca de exemplu hiperuricemie , hiperkaliemie , hipocalcemie , hiperfosfatemie , insuficiență renală acută , creșterea lactat dehidrogenazei ( LDH ) și
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
al pacienților după remisiunea completă a semnelor și simptomelor a avut rareori ca rezultat repetarea sindromului sever de eliberare de citokine . Reacțiile adverse la perfuzie , inclusiv sindromul de eliberare de citokine ( vezi pct . 4. 8 . ) , însoțite de hipotensiune arterială și bronhospasm s- au observat la 10 % dintre pacienții tratați cu MabThera . Aceste simptome sunt în general reversibile ca urmare a întreruperii perfuziei MabThera și a administrării unui antipiretic , a unui antihistaminic și ocazional , a oxigenului , a unei soluții saline administrată intravenos
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
la mai mult de 50 % dintre pacienții din studiile clinice , și au fost predominant observate în timpul primei perfuzii , de obicei în primele două ore . Aceste simptome au cuprins în principal febră , frisoane , rigiditate . Alte simptome au inclus hiperemie facială , angioedem , bronhospasm , vărsături , greață , urticarie/ erupție cutanată , astenie , cefalee , iritație faringiană , rinită , prurit , durere , tahicardie , hipertensiune arterială , hipotensiune arterială , dispnee , dispepsie , astenie și aspecte ale sindromului de liză tumorală . Reacții grave datorate perfuziei ( cum ar fi bronhospasm , hipotensiune arterială ) au apărut la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
au inclus hiperemie facială , angioedem , bronhospasm , vărsături , greață , urticarie/ erupție cutanată , astenie , cefalee , iritație faringiană , rinită , prurit , durere , tahicardie , hipertensiune arterială , hipotensiune arterială , dispnee , dispepsie , astenie și aspecte ale sindromului de liză tumorală . Reacții grave datorate perfuziei ( cum ar fi bronhospasm , hipotensiune arterială ) au apărut la aproximativ 10 % dintre cazuri . Reacții suplimentare raportate în unele cazuri au fost infarct miocardic , fibrilație atrială și edem pulmonar . Agravarea afecțiunilor cardiace preexistente , ca de exemplu angina pectorală sau insuficiența cardiacă congestivă sau evenimente cardiace
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro - intestinale Tulburări musculo - scheletice infecția tractului respirator superior * Reacții datorate perfuziei ( greață , frison , rinită , urticarie , bufeuri ) hipertensiune , erupție cutanată , pirexie , prurit , iritație faringiană și hipotensiune * Reacții datorate perfuziei ( edem generalizat , bronhospasm , wheezing , edem laringeal , edem angioneurotic , prurit generalizat , anafilaxie , reacții anafilactoide ) * Reacții apărute în timpul sau în 24 ore de la perfuzie . Vezi de asemenea reacțiile datorate perfuziei de mai jos . Reacțiile datorate perfuziei pot apărea ca rezultat al hipersensibilității și/ sau la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
tratament , a fost , în general , mai scăzută decât incidența după prima perfuzie cu MabThera . Reacțiidatorate perfuziei Simptomele ce sugerează o reacție acută la perfuzie ( de exemplu prurit , febră , urticarie/ rash , frisoane , pirexie , rigiditate , strănut , edem angionevrotic , iritația gâtului , tuse și bronhospasm , cu sau fără hipotensiune sau hipertensiune ) au fost observate la 79/ 540 ( 15 % ) dintre pacienți , după prima expunere la MabThera . Într- un studiu ce compară efectul schemelor terapeutice cu glucocorticoizi , aceste evenimente au fost observate la 5/ 149 ( 3 % ) dintre
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de hipersensibilitate , îndeosebi în timpul primei și celei de- a doua perfuzii . Reacțiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel , de aceea trebuie să fie disponibile mijloace de tratament al hipotensiunii arteriale și bronhospasmului . În cazul în care apar reacții de hipersensibilitate , simptomele minore , cum sunt înroșirea feței sau reacțiile cutanate localizate , nu necesită întreruperea temporară a tratamentului . Cu toate acestea , reacțiile severe , cum sunt hipotensiunea arterială severă , bronhospasmul sau erupțiile cutanate/ eritemul generalizate
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
tratament al hipotensiunii arteriale și bronhospasmului . În cazul în care apar reacții de hipersensibilitate , simptomele minore , cum sunt înroșirea feței sau reacțiile cutanate localizate , nu necesită întreruperea temporară a tratamentului . Cu toate acestea , reacțiile severe , cum sunt hipotensiunea arterială severă , bronhospasmul sau erupțiile cutanate/ eritemul generalizate , necesită întreruperea imediată și definitivă a docetaxelului și instituirea tratamentului adecvat . Pacienții care au avut reacții severe de hipersensibilitate nu mai trebuie tratați cu docetaxel . S- a observat eritem cutanat localizat al extremităților ( la nivelul
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
ușoare până la moderate . Cele mai frecvent raportate simptome au fost înroșirea feței , erupții cutanate cu sau fără prurit , constricție toracică , durere dorsală , dispnee și febră sau frisoane de tip medicamentos . Reacțiile severe s- au caracterizat prin hipotensiune arterială și/ sau bronhospasm sau erupții cutanate/ eritem generalizate ( vezi pct . 4. 4 ) . Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² în monoterapie Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % Reacții adverse mai
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
de hipersensibilitate , îndeosebi în timpul primei și celei de- a doua perfuzii . Reacțiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel , de aceea trebuie să fie disponibile mijloace de tratament al hipotensiunii arteriale și bronhospasmului . În cazul în care apar reacții de hipersensibilitate , simptomele minore , cum sunt înroșirea feței sau reacțiile cutanate localizate , nu necesită întreruperea temporară a tratamentului . Cu toate acestea , reacțiile severe , cum sunt hipotensiunea arterială severă , bronhospasmul sau erupțiile cutanate/ eritemul generalizate
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
tratament al hipotensiunii arteriale și bronhospasmului . În cazul în care apar reacții de hipersensibilitate , simptomele minore , cum sunt înroșirea feței sau reacțiile cutanate localizate , nu necesită întreruperea temporară a tratamentului . Cu toate acestea , reacțiile severe , cum sunt hipotensiunea arterială severă , bronhospasmul sau erupțiile cutanate/ eritemul generalizate , necesită întreruperea imediată și definitivă a docetaxelului și instituirea tratamentului adecvat . Pacienții care au avut reacții severe de hipersensibilitate nu mai trebuie tratați cu docetaxel . S- a observat eritem cutanat localizat al extremităților ( la nivelul
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
ușoare până la moderate . Cele mai frecvent raportate simptome au fost înroșirea feței , erupții cutanate cu sau fără prurit , constricție toracică , durere dorsală , dispnee și febră sau frisoane de tip medicamentos . Reacțiile severe s- au caracterizat prin hipotensiune arterială și/ sau bronhospasm sau erupții cutanate/ eritem generalizate ( vezi pct . 4. 4 ) . Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² în monoterapie Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Investigații diagnostice Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
scăzut , în timp ce în restul tratamentului au rămas nemodificate . În toate cazurile s- a recomandat monitorizarea mai frecventă a funcției hepatice . Hipersensibilitate Rareori , în timpul tratamentului cu interferon alfa au fost observate reacții acute , grave de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhospasm , anafilaxie ) . Dacă acestea apar , administrarea trebuie întreruptă și trebuie instituit imediat tratamentul adecvat . 9 Boală autoimună În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- au raportat dezvoltarea de autoanticorpi și tulburări autoimune . Pacienții predispuși la apariția tulburărilor autoimune pot prezenta un risc
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
scăzut , în timp ce în restul tratamentului au rămas nemodificate . În toate cazurile s- a recomandat monitorizarea mai frecventă a funcției hepatice . Hipersensibilitate Rareori , în timpul tratamentului cu interferon alfa au fost observate reacții acute , grave de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhospasm , anafilaxie ) . Dacă acestea apar , administrarea trebuie întreruptă și trebuie instituit imediat tratamentul adecvat . 35 Boală autoimună În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- au raportat dezvoltarea de autoanticorpi și tulburări autoimune . Pacienții predispuși la apariția tulburărilor autoimune pot prezenta un risc
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
scăzut , în timp ce în restul tratamentului au rămas nemodificate . În toate cazurile s- a recomandat monitorizarea mai frecventă a funcției hepatice . Hipersensibilitate Rareori , în timpul tratamentului cu interferon alfa au fost observate reacții acute , grave de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhospasm , anafilaxie ) . Dacă acestea apar , administrarea trebuie întreruptă și trebuie instituit imediat tratamentul adecvat . 61 Boală autoimună În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- au raportat dezvoltarea de autoanticorpi și tulburări autoimune . Pacienții predispuși la apariția tulburărilor autoimune pot prezenta un risc
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
factori de stres pentru pacienții cu afecțiuni cardiace preexistente semnificative . În cazul apariției acesteia și dacă se suspectează o legătură cu administrarea Betaferon , tratamentul trebuie întrerupt . Pot apare reacții de hipersensibilitate grave ( reacții acute rare , dar severe cum ar fi bronhospasmul , reacțiile anafilactice și urticaria ) . Dacă reacțiile sunt severe , trebuie întreruptă administrarea Betaferon și trebuie instituite procedurile medicale corespunzătoare . A fost raportată apariția necrozei la locul injectării la pacienții care utilizează Betaferon ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceasta poate fi extensivă și
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
bazate pe raportări spontane ale reacțiilor adverse medicamentoase ) . Foarte frecvente ≥1/ 10 Frecvente între 1/ 100 și < 1/ 10 pct . 4. 4 ) Hipertensiune Anxietate , Labilitate emoțională , Tentativă de suicid ( vezi de asemenea pct . 4. 4 ) Convulsii Cardiomiopatie , Tahicardie , Palpitații Bronhospasm , Dispnee Vărsături , Greață 11 Rare Clasificarea pe între 1/ 100 și ≥1/ 10 < 1/ 10 între 1/ 1000 și 1/ 100 pseudogripale * Frisoane * Febră * Reacție la locul injectării * Inflamație la nivelul locului de injectare * Durere la locul injectării Este
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
factori de stres pentru pacienții cu afecțiuni cardiace preexistente semnificative . În cazul apariției acesteia și dacă se suspectează o legătură cu administrarea Betaferon , tratamentul trebuie întrerupt . Pot apare reacții de hipersensibilitate grave ( reacții acute rare , dar severe cum ar fi bronhospasmul , reacțiile anafilactice și urticaria ) . Dacă reacțiile sunt severe , trebuie întreruptă administrarea Betaferon și trebuie instituite procedurile medicale corespunzătoare . A fost raportată apariția necrozei la locul injectării la pacienții care utilizează Betaferon ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceasta poate fi extensivă și
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
lt; 1/ 10 între 1/ 1000 și 1/ 100 asemenea pct . Anxietate , Tulburări ale sistemului nervos Tulburări cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , 4. 4 ) Hipertensiune Labilitate emoțională , Tentativă de suicid ( vezi de asemenea pct . 4. 4 ) Convulsii Cardiomiopatie , Tahicardie , Palpitații Bronhospasm , Dispnee pseudogripale * Frisoane * Febră * Reacție la locul injectării * Inflamație la nivelul locului de injectare * Durere la locul injectării În cadrul fiecărei categorii de frecvență , efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Interferonul beta- 1b a fost administrat fără evenimente
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
mâncare , ceea ce duce la scădere în greutate ( anorexie ) , - confuzie , - anxietate , - modificări ale stării de dispoziție , - tentative de suicid , - convulsii , - afectarea mușchiului cardiac ( cardiomiopatie ) , - bătăi mai rapide ale inimii , - bătăi rapide neregulate , sau pulsații ale inimii ( palpitații ) , - scurtarea bruscă a respirației ( bronhospasm ) , - scurtarea respirației ( dispnee ) , - pot apare creșteri ale concentrațiilor unei enzime hepatice specifice ( gama GT ) și ale unui pigment galben roșcat ( bilirubina ) , care este produs de către ficat ( aceasta va apare la testele de sânge ) , - hepatită , - modificări ale culorii pielii , - tulburări menstruale
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]