104 matches
-
autorității competente să evalueze riscurile substanței pentru om și mediu. Cu excepția cazurilor în care există motive serioase și susținute de dovezi de a nu se recurge la acesta, programul de testare cuprinde următoarele aspecte: - studiul de toxicitate cronică, - studiul de cancerogeneză, - studiul de fertilitate (exemplu: studiu pe trei generații); doar dacă la nivelul 1 s-a stabilit existența unui efect asupra fertilității, - studiul de teratogeneză (specii nerozătoare), studiu de verificare a studiului de teratogeneză realizat la nivelul 1 și experimentare suplimentară
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
1998, Comitetul științific pentru alimentație semnalează că ochratoxina A este o micotoxină care are proprietăți cancerigene, nefrotoxice, teratogene, imunotoxice și eventual neurotoxice. Comitetul menționează, de asemenea, că sunt în curs de efectuare și alte studii pentru elucidarea mecanismelor legate de cancerogeneza ochratoxinei A. Se preconizează că proiectul european de cercetare asupra mecanismelor cancerogenezei induse de OTA trebuie finalizat până la sfârșitul anului 2004. De îndată ce rezultatele complete ale cercetării vor fi disponibile, Comisia va solicita Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (AESA) să actualizeze
32005R0123-ro () [Corola-website/Law/294059_a_295388]
-
care are proprietăți cancerigene, nefrotoxice, teratogene, imunotoxice și eventual neurotoxice. Comitetul menționează, de asemenea, că sunt în curs de efectuare și alte studii pentru elucidarea mecanismelor legate de cancerogeneza ochratoxinei A. Se preconizează că proiectul european de cercetare asupra mecanismelor cancerogenezei induse de OTA trebuie finalizat până la sfârșitul anului 2004. De îndată ce rezultatele complete ale cercetării vor fi disponibile, Comisia va solicita Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (AESA) să actualizeze avizul științific al Comitetului științific pentru alimentație umană luând în considerare aceste
32005R0123-ro () [Corola-website/Law/294059_a_295388]
-
fără efect" foarte scăzut sau absent; (c) o relație clară între structura chimică a substanței care este studiată și cea a altor substanțe care s-au dovedit a fi periculoase - Studii suplimentare de mutageneză și/sau studii de depistare a cancerogenezei, așa cum au fost stabilite în strategia de testare descrisă în anexa V. Atunci când ambele teste din setul de bază sunt negative, se efectuează teste suplimentare, în conformitate cu proprietățile specifice și utilizarea preconizată a substanței. În cazul în care unul sau ambele
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
prevăzute în anexa VII. NIVELUL 2 Studii toxicologice Programul de testare trebuie să cuprindă următoarele aspecte, cu excepția cazului în care există alte motive întemeiate, pe bază de dovezi, că acest program nu trebuie urmat: - Studiu de toxicitate cronică; - Studiu de cancerogeneză; - Studiu de fertilitate (de ex., studiu pe trei generații), doar dacă s-a constatat un efect asupra fertilității la nivelul 1; - Studiu de toxicitate asupra creșterii, cu privire la efecte peri- și postnatale; - Studiu de teratologie (specii care nu au fost utilizate
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
dintre care un rozător (de preferință șobolan) și un nerozător; în general, un studiu de 90 de zile. 5.2.3. Alte căi (inhalare, subcutanată, după caz). 5.3. Toxicitate cronică. 5.3.1. Toxicitate orală pe termen lung și cancerogeneză (șobolani și alte specii de mamifere) - alte căi, după caz. 5.4. Mutageneză - grup de teste destinat evaluării mutațiilor genetice, aberațiilor cromozomiale și perturbările de ADN. 5.5. Toxicitate și reproducere. 5.5.1. Studii de teratogeneză - iepure și o
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
de zile). 5.1.2.1. Administrare orală. 5.1.2.2. Alte căi (inhalare, subcutanată, după caz). 5.1.3. Studii complementare de toxicitate și/sau patogenitate și infecțiozitate. 5.1.3.1. Toxicitate orală pe termen lung și cancerogeneză. 5.1.3.2. Mutageneză (teste prevăzute la punctul 5.4. partea A). 5.1.3.3. Studii de teratogeneză. 5.1.3.4. Studii pe mai multe generații de mamifere (cel puțin două generații). 5.1.3.5. Studii
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
etichetate corect, constituind astfel un pericol considerabil pentru sănătate; întrucât Comisia a consultat statele membre în conformitate cu dispozițiile art. 23; întrucât Comisia a examinat elementele de care dispune cu privire la efectele cancerigene a di(2-etilhexil)ftalat-ului și a consultat specialiștii în cancerogeneză, mutageneză și teratogeneză desemnați de statele membre; întrucât, în majoritate, acești experți au considerat că elementele disponibile la ora actuală nu justifică clasificarea și etichetarea acestei substanțe ca substanță cancerigenă sau iritantă, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Di(2-etilhexil)ftalat
jrc1572as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86713_a_87500]
-
de letalitate dominantă), determinarea posibilității de dezvoltare a efectelor ereditare și, dacă este posibil, estimarea cantitativă a acestora. Se știe că, dată fiind complexitatea lor, utilizarea studiilor cantitative presupune o justificare bine fondată. 5.5. Toxicitate pe termen lung și cancerogeneză Scopurile testului Studiile pe termen lung efectuate și raportate, luate în considerare împreună cu alte date și informații importante privind substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor rezultate din expunerile repetate la substanța activă și suficiente în
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
suficiente în special pentru: - identificarea efectelor nefaste rezultate din expunerea la substanța activă, - identificarea organelor vizate, dacă este cazul, - stabilirea relației doză-răspuns, - identificarea modificărilor la nivelul semnelor și al manifestărilor de toxicitate observate, și - stabilirea NOAEL. De asemenea, studiile de cancerogeneză luate în considerare împreună cu alte date și informații pertinente privind substanța activă trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea pericolelor pentru om ca urmare a unor expuneri repetate la substanța activă, și trebuie să fie, în special, suficiente: - pentru
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
și a specificității organice a tumorilor induse, - stabilirea relației doză-răspuns și - pentru cancerigenii care nu sunt genotoxici, identificarea dozei maxime fără efect nefast (doză prag). Situații în care este necesar testul Trebuie să se determine toxicitatea pe termen lung și cancerogeneza fiecărei substanțe active. Dacă, în situații excepționale, se declară că testele menționate nu sunt necesare, aceste declarații trebuie să fie pe deplin justificate, de exemplu, dacă datele toxico-cinetice dovedesc că absorbția substanței active nu se face în tractul digestiv, prin
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
fie pe deplin justificate, de exemplu, dacă datele toxico-cinetice dovedesc că absorbția substanței active nu se face în tractul digestiv, prin piele sau prin sistemul respirator. Condiții de testare Un studiu de toxicitate pe termen lung și un studiu de cancerogeneză pe cale orală (doi ani) referitoare la substanța activă trebuie să se efectueze pe șobolan; aceste studii pot fi combinate. De asemenea, trebuie să se efectueze un studiu de cancerogeneză pe șoarece. Dacă se presupune că există un mecanism de cancerogeneză
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
Un studiu de toxicitate pe termen lung și un studiu de cancerogeneză pe cale orală (doi ani) referitoare la substanța activă trebuie să se efectueze pe șobolan; aceste studii pot fi combinate. De asemenea, trebuie să se efectueze un studiu de cancerogeneză pe șoarece. Dacă se presupune că există un mecanism de cancerogeneză care nu este genotoxic, trebuie să se furnizeze un dosar bine argumentat, însoțit de date experimentale pertinente, inclusiv cele necesare pentru a explica eventualele mecanisme în cauză. Dacă punctele
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
cancerogeneză pe cale orală (doi ani) referitoare la substanța activă trebuie să se efectueze pe șobolan; aceste studii pot fi combinate. De asemenea, trebuie să se efectueze un studiu de cancerogeneză pe șoarece. Dacă se presupune că există un mecanism de cancerogeneză care nu este genotoxic, trebuie să se furnizeze un dosar bine argumentat, însoțit de date experimentale pertinente, inclusiv cele necesare pentru a explica eventualele mecanisme în cauză. Dacă punctele tip de referință pentru reacțiile la tratament sunt reprezentate de date
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
pertinente, inclusiv cele necesare pentru a explica eventualele mecanisme în cauză. Dacă punctele tip de referință pentru reacțiile la tratament sunt reprezentate de date provenite din controale simultane, datele de control istorice pot fi utile la interpretarea anumitor studii de cancerogeneză. Dacă sunt prezentate, datele de control istorice trebuie să se refere la aceeași specie și la aceeași tulpină a animalelor ținute în condiții similare și să provină din studii făcute în aceeași perioadă. Informațiile privind datele de control istorice furnizate
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
cea mai ridicată, trebuie să fie selectate pe baza rezultatelor testelor pe termen scurt și, dacă acestea sunt disponibile, la data programării studiilor luate în considerare pe baza datelor de metabolism și toxico-cinetice. Doza cea mai ridicată aplicată în studiul cancerogenezei ar trebui să producă semne de toxicitate minimă, adică o atenuare ușoară a creșterii în greutate corporală (mai puțin de 10 %), fără să provoace nici necroza țesuturilor sau saturația metabolică, nici alterarea substanțială a duratei de viață normale datorate altor
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
disponibile, trebuie să se efectueze și să se raporteze tehnicile histologice specifice (colorația), tehnicile histochimice și examenele la microscop electronic. Linie directoare pentru test Studiile trebuie să se efectueze în conformitate cu directiva 87/302/CEE partea B, studiul toxicității cronice, studiul cancerogenezei sau studiul combinat de toxicitate cronică și de cancerogeneză. 5.6. Test de reproducere Efectele nefaste pentru reproducere sunt de două tipuri: - tulburări de fertilitate masculină sau feminină și - efecte la nivelul dezvoltării normale a urmașilor (toxicitatea dezvoltării). Trebuie să
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
tehnicile histologice specifice (colorația), tehnicile histochimice și examenele la microscop electronic. Linie directoare pentru test Studiile trebuie să se efectueze în conformitate cu directiva 87/302/CEE partea B, studiul toxicității cronice, studiul cancerogenezei sau studiul combinat de toxicitate cronică și de cancerogeneză. 5.6. Test de reproducere Efectele nefaste pentru reproducere sunt de două tipuri: - tulburări de fertilitate masculină sau feminină și - efecte la nivelul dezvoltării normale a urmașilor (toxicitatea dezvoltării). Trebuie să se cerceteze și să se raporteze efectele posibile la
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
A Evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu art. 4 ia în considerare următoarele efecte toxice potențiale și tipuri de populație expusă sau potențial expusă: EFECTE 1. Toxicitate acută 2. Iritație 3. Corozivitate 4. Sensibilizare 5. Toxicitate în doze repetate 6. Mutageneză 7. Cancerogeneză 8. Toxicitate pentru reproducere POPULAȚIE UMANĂ 1. Lucrători 2. Consumatori 3. Persoane expuse indirect prin mediu Partea B 1. IDENTIFICAREA RISCURILOR Obiectivul este de a se identifica efectul (efectele) periculoase și de a se revizui clasificarea (provizorie) în funcție de toate datele
jrc2565as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87719_a_88506]
-
valorile DL50 sau CL50 sau, dacă se utilizează procedura cu doză fixă, doza discriminantă. Pentru celelalte efecte este suficient să se determine dacă substanța are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte sau nu. 2.3. Pentru mutageneză și cancerogeneză, este suficient să se determine dacă substanța are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte sau nu. Totuși, dacă se poate demonstra că o substanță identificată ca fiind carcinogenă nu este genotoxică, se identifică o valoare Nzeao/Nmeao conform
jrc2565as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87719_a_88506]
-
rezultate) Toxicitate pe termen scurt Efect țintă/critic NOAEL/NOEL minim semnificativ pe cale orală NOAEL/NOEL minim semnificativ pe cale cutanată NOAEL/NOEL minim semnificativ prin inhalare Genotoxicitate Toxicitate pe termen lung și potențial cancerigen Obiectiv/efect critic NOAEL minim semnificativ Cancerogeneză Toxicitate reproductivă Obiectiv/efect critic - reproducere NOAEL/NOEL minim pentru reproducere Obiectiv/efect critic- toxicitate la dezvoltare NOAEL/NOEL minim pentru dezvoltare Neurotoxicitate întârziată Alte studii toxicologice Date medicale Sumar Valoare Studiu Coeficient de siguranță DJA NAEO sistemic NAEO prin
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
de biopersistență la instilație intratraheală, efectuat pe termen scurt, a demonstrat că fibrele mai lungi de 20 de μm au un timp de înjumătățire ponderat mai mic de 40 zile sau - un test intraperitoneal adecvat nu a demonstrat exces de cancerogeneza sau - un test la inhalare, efectuat pe termen lung, a demonstrat absența patogenității sau a modificărilor neoplastice relevante. Notă R: Clasificarea drept cancerigena nu se aplică fibrelor la care media geometrica a diametrelor ponderata cu lungimea minus de două ori
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
trebuie prezentate și ele. În plus, notificatorul trebuie să examineze informațiile disponibile privind toxicitatea și ecotoxicitatea substanțelor aflate în strânsă relație structurală cu substanță notificata. Dacă sunt disponibile date relevante, în special referitoare la toxicitatea cronică sau reproductiva și la cancerogeneza, trebuie prezentat și un rezumat al acestor informații; (h) identitatea notificatorului, a producătorului și a utilizatorului (utilizatorilor). 5. Criterii de evaluare a sistemelor închise la manipularea agenților chimici 5.1. Folosirea La evaluarea instalației se folosește un indice de evaluare
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
nivelul ADN-ului poate fi demonstrată în alte țesut decât măduva osoasă. 6.6.6. Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.4, poate fi cerut un test pentru evaluarea efectelor posibile asupra celulei germinale. 6.7. Studiu de cancerogeneză O specie de rozătoare și o altă specie de mamifere. Aceste studii pot fi combinate cu cele prevăzute la pct. 6.5. 6.8. Toxicitate pentru reproducere 5 6.8.1. Test de teratogeneză - iepurele și o specie de rozătoare
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
după administrarea la animalele de laborator 7.3. Toxicitate cronică Două specii, una de rozătoare și o altă specie de mamifere, administrări orale, cu excepția cazului în care se dovedește că o altă cale este mai adecvată 7.4. Studiu de cancerogeneză Poate fi combinat cu studiile de la pct. 6.3. O specie de rozătoare și o altă specie de mamifere. 7.5. Studii de mutageneză Conform anexei II A, secțiunea VI, pct. 6.6. 7.6. Toxicitate pentru reproducere Test de
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]