15,702 matches
-
2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 847 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenția Națională a Medicamentului implementează condițiile sau restricțiile referitoare la siguranța și utilizarea eficace a medicamentelor, prevăzute în opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentelor. Articolul 848 Ministerul Sănătății Publice se asigura că există sisteme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se poate prevală de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puțin 10 ani
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puțin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioadă de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioadă de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Agenția Națională a Medicamentului solicită autorității competențe din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenției Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completă a medicamentului de referință și, daca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a medicamentului de referință și, daca este cazul, alta documentație relevanță. ... (6) În înțelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de alimentare cu apă sunt vechi de 50-100 de ani, sistemul prezintă o lipsă de funcționalitate care este inacceptabilă și care duce la întreruperea serviciilor și la scurgeri/pierderi masive prin rețeaua de distribuție; - în prezent nu există o distribuție centralizată a apei potabile în anumite cartiere ale Brașovului (Stupini, Tractorul VI); - sistemul de distribuție pentru Sânpetru și Hărman nu asigură fluxul și presiunea necesare; - nu există un sistem de contorizare universală a consumului de apă. 6.2. Colectarea apei uzate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261093_a_262422]
-
și casarea construcției, Ministerul Administrației și Internelor își va actualiza în mod corespunzător datele din evidența cantitativ-valorică și, împreună cu Ministerul Finanțelor Publice, va opera modificarea corespunzătoare în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 pentru aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, cu modificările și completările ulterioare. PRIM-MINISTRU EMIL BOC Contrasemnează: ──────────────── Ministrul administrației și internelor, Constantin-Traian Igaș Ministrul finanțelor publice, Gheorghe Ialomițianu București, 16 februarie 2011. Nr. 138. Anexa DATELE DE IDENTIFICARE a construcției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230118_a_231447]
-
numai prin utilizarea mijloacelor electronice. ... Articolul 22 (1) Guvernul are dreptul de a aproba prin hotărâre proiectarea și implementarea unui sistem centralizat la nivel național de achiziționare specializată a anumitor produse, servicii sau lucrări de la sau prin unități de achiziții centralizate. ... (2) Unitatea de achiziții centralizată este o autoritate contractanta, astfel cum este definită la art. 8 lit. a), b) sau c), care: ... a) achiziționează în nume propriu produse și/sau servicii, care sunt sau pot fi destinate unei/unor alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205176_a_206505]
-
Articolul 22 (1) Guvernul are dreptul de a aproba prin hotărâre proiectarea și implementarea unui sistem centralizat la nivel național de achiziționare specializată a anumitor produse, servicii sau lucrări de la sau prin unități de achiziții centralizate. ... (2) Unitatea de achiziții centralizată este o autoritate contractanta, astfel cum este definită la art. 8 lit. a), b) sau c), care: ... a) achiziționează în nume propriu produse și/sau servicii, care sunt sau pot fi destinate unei/unor alte autorități contractante; ... b) atribuie contracte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205176_a_206505]
-
unor alte autorități contractante; ... b) atribuie contracte de achiziție publică sau încheie acorduri-cadru, în numele și pentru o altă/alte autorități contractante. (3) Se considera că autoritatea contractanta, care achiziționează produse, servicii sau lucrări de la sau printr-o unitate de achiziții centralizată, respectă prevederile prezenței ordonanțe de urgență în măsura în care unitatea de achiziții centralizată le respectă, la rândul ei, atunci când realizează activitățile prevăzute la alin. (2). ... Articolul 23 Autoritatea contractanta nu are dreptul de a diviza contractul de achiziție publică în mai multe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205176_a_206505]
-
încheie acorduri-cadru, în numele și pentru o altă/alte autorități contractante. (3) Se considera că autoritatea contractanta, care achiziționează produse, servicii sau lucrări de la sau printr-o unitate de achiziții centralizată, respectă prevederile prezenței ordonanțe de urgență în măsura în care unitatea de achiziții centralizată le respectă, la rândul ei, atunci când realizează activitățile prevăzute la alin. (2). ... Articolul 23 Autoritatea contractanta nu are dreptul de a diviza contractul de achiziție publică în mai multe contracte distincte de valoare mai mică și nici de a utiliza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205176_a_206505]
-
prin structurile competente, funcția de autoritate națională de reglementare pentru următoarele servicii comunitare de utilități publice: alimentare cu apă; canalizare și epurarea apelor uzate; colectarea, canalizarea și evacuarea apelor pluviale; producerea, transportul, distribuția și furnizarea de energie termică în sistem centralizat, cu excepția activităților de producere a energiei termice în cogenerare, salubrizarea localităților, iluminatul public, administrarea domeniului public și privat al unităților administrativ-teritoriale; ... s) dezvoltă parteneriatul cu structurile asociative ale autorităților administrației publice locale în vederea perfecționării cadrului legislativ și instituțional și prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253814_a_255143]
-
semnarea documentelor contractuale prevăzute la alin. (1) și (2), finanțatorul virează în contul vânzătorului suma aferentă finanțării garantate. ... (4) Operațiunea de predare/primire a două exemplare originale ale contractelor de garantare valabil semnate potrivit prevederilor alin. (1) se efectuează săptămânal, centralizat, pe bază de proces-verbal încheiat între finanțator și F.N.G.C.I.M.M. ... (5) După virarea sumei aferente finanțării garantate în contul vânzătorului, potrivit alin. (3), în termen de 30 de zile de la această operațiune, finanțatorul înaintează o copie certificată a contractului de garantare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/279348_a_280677]
-
plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piată prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor; 35. țări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
punere pe piată Articolul 700 (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piată emisă de către Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate. ... (2) Nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piată emisă de către Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu. ... (3) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor prin procedura centralizată. ... (3) O autorizație de punere pe piată nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene. ... (4) Cererea de autorizare de punere pe piată trebuie să fie însoțită de următoarele informații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Un medicament generic autorizat potrivit prezenței prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință. Prima teza se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
articol, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații: ... a) medicament de referință - un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 și 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată; ... b) medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în susținerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 și 704-707. (3) Solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată este responsabil de acuratețea documentelor și datelor depuse. ... Articolul 733 Medicamentele autorizate în vederea punerii pe piață în Uniunea Europeană, prin procedura centralizată, recunoaștere mutuala sau descentralizata, se autorizează în România conform unor proceduri simplificate prezentate în reglementările Agenției Naționale a Medicamentului. Articolul 734 Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piață în funcție de natură cooperării, conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
respectarea prevederilor art. 770, Agenția Națională a Medicamentului cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea: ... - statutului legal pentru eliberare către pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare și autentificare. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... Articolul 768 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
teritoriul României. ... (2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piată conform prevederilor prezentului titlu și prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României. ... (3) Distribuția angro și depozitarea medicamentelor se efectuează numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piată eliberate: ... a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau ... b) de Agenția Națională a Medicamentului, conform prevederilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
pe piată conform prevederilor prezentului titlu și prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României. ... (3) Distribuția angro și depozitarea medicamentelor se efectuează numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piată eliberate: ... a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau ... b) de Agenția Națională a Medicamentului, conform prevederilor prezentului titlu. ... (4) Orice distribuitor care nu este deținătorul autorizației de punere pe piață și care importă un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să notifice intenția să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
punere pe piață și care importă un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să notifice intenția să deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Naționale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizată, notificarea Agenției Naționale a Medicamentului se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislația din România. ... Articolul 788 (1) Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția angro de medicamente se face de către posesorii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 847 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenția Națională a Medicamentului implementează condițiile sau restricțiile referitoare la siguranța și utilizarea eficace a medicamentelor, prevăzute în opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentelor. Articolul 848 Ministerul Sănătății Publice se asigura că există sisteme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]