1,211 matches
-
fibrozei chistice, care vor întocmi dosarul de inițiere al tratamentului si vor emite prima prescriptie medicală pentru o perioada de maxim 30/31 zile de tratament. Este recomandat ca medicii prescriptori să facă parte din unul din Centrele Regionale de fibroză chistică unde se pot asigura condițiile necesare monitorizării adecvate pentru acești pacienți. După inițierea tratamentului, continuarea acestuia se poate face de medicii din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie din teritoriu sau de către medicul de familie în baza scrisorii medicale sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
anexa 4 a prezentului protocol); ... 3. A fost completat consimțământul de la părinți și/sau pacient pentru acord privind administrarea: [ ] DA [ ] NU ... 4. Bilet de externare sau scrisoare medicală dintr-un Centru de Fibroză Chistică care să ateste diagnosticul de fibroză chistică / mucoviscidoză si indicatia de tratament. ... 5. Buletin de testare genetică care să ateste mutațiile specificate în indicațiile terapeutice ale preparatului ... 6. Evaluarea inițială – clinică și paraclinică (anexa 1 a prezentului protocol); ... 7. Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Buletin de testare genetică care să ateste mutațiile specificate în indicațiile terapeutice ale preparatului ... 6. Evaluarea inițială – clinică și paraclinică (anexa 1 a prezentului protocol); ... 7. Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice ... ... Anexa nr. 1 Centrul de Fibroză chistică /mucoviscidoză ....................... Fișa de evaluare inițială în vederea includerii în tratament cu IVA/TEZ/ELX a pacientului cu Fibroză chistică/mucoviscidoză Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Diagnostic
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX Medic centru de expertiză: Semnătură, parafă: Data Anexa nr. 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVA/TEZ/ELX Subsemnatul(a) .........., cu CI/BI .......... pacient /părinte/tutore legal al copilului .......... cu CNP .......... diagnosticat cu fibroză chistică și genotip DF508 homozigot sau heterozigot cu o mutație cu funcție minimă am fost informat de către .......... privind tratamentul medical al bolii cu IVA/TEZ/ELX . Kaftrio este un medicament care conține substanțele active ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg, tezacaftor (tezacaftorum) 50 mg
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
privind tratamentul medical al bolii cu IVA/TEZ/ELX . Kaftrio este un medicament care conține substanțele active ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg, tezacaftor (tezacaftorum) 50 mg și elexacaftor (elexacaftorum) 100 mg sub formă de copmprimate. Kaftrio se utilizează în tratamentul pacienților cu fibroză chistică cu vârste de peste 12 ani și adulți care au una din mutațiile descrise anterior. Efectul combinat al ELX, TEZ și IVA este creșterea cantității și funcției CFTR-F508del la nivelul suprafeței celulei, ceea ce are ca rezultat o creștere
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la nivelul suprafeței celulei, ceea ce are ca rezultat o creștere a activității CFTR.Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care au stat la baza aprobării de către Agenția Europeană a Medicamentului a acestui medicament pentru fibroza chistică / mucoviscidoză. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri ale
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și a posibilelor reacții adverse ale terapiei cu KAFTRIO, am obligația de a mă prezenta la medicul curant pentru control la 1 lună, apoi la 3, 6,9, 12 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual în Centru de Fibroză chistică și să respect protocolul de tratament și supraveghere, așa cum a fost publicat și explicat mie de către medic, sau ori de câte ori apar modificări în evoluția stării de sănătate a copilului meu (dacă sunt părinte/tutore legal) sau a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
către medic, sau ori de câte ori apar modificări în evoluția stării de sănătate a copilului meu (dacă sunt părinte/tutore legal) sau a mea (dacă sunt pacient), sau la solicitarea medicului curant sau a medicului coordonator din Centrul de fibroză chistică. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, care mi-au fost comunicate de către medicul curant sau medicul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
solicitarea medicului curant sau a medicului coordonator din Centrul de fibroză chistică. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, care mi-au fost comunicate de către medicul curant sau medicul coordonator din Centrul de Fibroză chistică, aceștia au dreptul de a exclude copilul meu din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, care mi-au fost comunicate de către medicul curant sau medicul coordonator din Centrul de Fibroză chistică, aceștia au dreptul de a exclude copilul meu din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în care evoluția clinică este nefavorabilă sau nu se îndeplinesc criteriile de eficiență, medicul curant, împreună cu medicul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tratament cu Kaftrio. Înainte de a începe tratamentul, mă voi prezenta împreună cu copilul meu la medicul curant în vederea instructajului efectuat de medic și de către asistenta medicală privind modul de administrare. Dupa initierea tratamentului in Centrul de Fibroza chistica, in termen de maxim 14 zile ma oblig sa ma prezint cu toate documentele medicale la medicul din teritoriu care urmeaza a continua prescrierea tratamentului (medicii din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie din teritoriu sau medicul meu de familie) și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a prezenta forme severe ale infecţiilor cu VRS, cu incidenţă crescută a complicaţiilor, frecvenţă şi durată prelungită de spitalizare: foştii prematuri (datorită transferului matern redus de *anticorpi şi dezvoltării bronhopulmonare insuficiente), copiii cu boală pulmonară cronică (BPC - displazie bronhopulmonară), fibroză chistică, cu anomalii congenitale ale tractului respirator, cei cu anomalii cardiace congenitale semnificative hemodinamic (cu impact asupra funcţionalităţii miocardice şi asupra circulaţiei pulmonare) - şi cei cu sindroame congenitale sau dobândite de imunodeficienţă. Rata mortalităţii asociate infecţiilor cu VRS poate atinge 10%
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
bun (cu soluție terapeutică farmacologică, chirurgicală sau/și intervențională). copiii cu vârsta sub 1 an la debutul sezonului de infecţii cu VRS cu: sindroame de imunodeficienţă congenitală sau dobândită boli neuromusculare congenitale anomalii congenitale ale căilor respiratorii superioare şi/sau inferioare fibroză chistică. Contraindicații reacție anafilactică confirmată la o doză anterioară de palivizumab reacție anafilactică anterioară confirmată la orice componentă a palivizumab: histidină, glicină, manitol (E412), apă pentru preparate injectabile reacție anafilactică anterioară confirmată la alt tip de anticorpi monoclonali umanizați. Precauții Palivizumab
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Cod formular specific DCI/afecțiune „83 L01XE35 OSIMERTINIB - cancer pulmonar non-microcelular“ ... 2. În tabel, după poziția 184 se introduc două noi poziții, pozițiile 185 și 186, cu următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune „185 R07AX32 IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM - fibroză chistică 186 R03DX05-UCS Urticarie cronică spontană - TERAPIE BIOLOGICĂ“ ... 3. Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor 83, 91, 94, 119 și 139 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1-5 la prezentul ordin. ... 4. După formularul specific corespunzător poziției 184 se introduc două
ORDIN nr. 246 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254645]
-
pentru furnizarea de servicii medicale. ... ... ***) Aparatele de ventilație noninvazivă se acordă pentru următoarele afecțiuni: – boală toracică restrictivă (scolioza gravă, pectus excavatum - stern înfundat, pectus carinatum - torace în carenă, boala Bechterew, deformarea postoperatorie sau posttraumatică, boala pleurală restrictivă); ... – boală neuromusculară; ... – fibroză chistică. ... Pentru boala toracică restrictivă și boala neuromusculară, alături de simptomele de insuficiență respiratorie și alterarea calității vieții, trebuie îndeplinit cel puțin unul dintre criteriile de mai jos: – hipercapnie cronică diurnă cu PaCO2 >/= 45 mm Hg; ... – hipercapnie nocturnă cu PaCO2 >/= 50
ORDIN nr. 3.335/868/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261373]
-
cu PaCO2 >/= 50 mm Hg, demonstrată prin analiza gazelor sanguine imediat după momentul trezirii; ... – normocapnie diurnă cu creșterea nivelului PTCO2 cu >/= 10 mm Hg pe timp de noapte, comparativ cu valoarea diurnă, demonstrată prin capnometrie transcutanată sau respiratorie. ... Pentru fibroza chistică, alături de simptomele de insuficiență respiratorie și alterarea calității vieții, la pacient trebuie îndeplinit cel puțin unul dintre criteriile de mai jos: – hipercapnie cronică diurnă cu PaCO2 >/= 60 mm Hg; ... – hipercapnie nocturnă cu PaCO2 >/= 65 mm Hg demonstrată prin analiza
ORDIN nr. 3.335/868/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261373]
-
ELEXACAFTORUM cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 315 cod (R07AX32): DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM INDICAȚII TERAPEUTICE IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR CRITERII DE INCLUDERE Pacienții
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 ani Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior Consimțământ informat: tratamentul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu vârsta de 12 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del a genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR) sau care sunt heterozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 ani Test genetic care să confirme prezența mutațiilor menționate anterior Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Vârsta sub 12 ani Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Forma de prezentare Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate IVA/TEZ/ELX se poate iniția doar de către medicii care își desfășoară activitatea in centre destinate evaluării si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu mutațiile descrise anterior. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutațiilor indicate in criteriile de includere . Tabel 1. Administrare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
luni de la inițierea tratamentului. Anexa 2 va fi transmisă de Centrele de Fibroză chistică/mucoviscidoză la CNAS în situația deciziei de întrerupere definitivă a tratamentului PRESCRIPTORI Medici din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie, cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibrozei chistice, care vor întocmi dosarul de inițiere al tratamentului si vor emite prima prescriptie medicală pentru o perioada de maxim 30/31 zile de tratament. Este recomandat ca medicii prescriptori să facă parte din unul din Centrele Regionale de fibroză chistică unde
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fibrozei chistice, care vor întocmi dosarul de inițiere al tratamentului si vor emite prima prescriptie medicală pentru o perioada de maxim 30/31 zile de tratament. Este recomandat ca medicii prescriptori să facă parte din unul din Centrele Regionale de fibroză chistică unde se pot asigura condițiile necesare monitorizării adecvate pentru acești pacienți. După inițierea tratamentului, continuarea acestuia se poate face de medicii din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie din teritoriu sau de către medicul de familie în baza scrisorii medicale sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
18 ani) (anexa 4 a prezentului protocol); A fost completat consimțământul de la părinți și/sau pacient pentru acord privind administrarea: DDA DNU Bilet de externare sau scrisoare medicală dintr-un Centru de Fibroză Chistică care să ateste diagnosticul de fibroză chistică / mucoviscidoză si indicatia de tratament. Buletin de testare genetică care să ateste mutațiile specificate în indicațiile terapeutice ale preparatului Evaluarea inițială – clinică și paraclinică ( anexa 1 a prezentului protocol); Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice Anexa 1 Centrul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
indicatia de tratament. Buletin de testare genetică care să ateste mutațiile specificate în indicațiile terapeutice ale preparatului Evaluarea inițială – clinică și paraclinică ( anexa 1 a prezentului protocol); Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice Anexa 1 Centrul de Fibroză chistică /mucoviscidoză ………………………………………………………………………. Fișa de evaluare inițială în vederea includerii în tratament cu IVA/TEZ/ELX a pacientului cu Fibroză chistică/mucoviscidoză Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Diagnostic
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]