110 matches
-
metodele biochimice pentru a diferenția Mycobacterium bovis de ceilalți membri ai complexului Mycobacterium tuberculosis. Amprentele genetice permit stabilirea diferențelor între diferite tipuri de Mycobacterium bovis și descrierea fiecărui tip după modelul de origine, după modul de transmitere și gradul de contagiozitate. Tehnicile și mediile folosite, standardizarea lor și interpretarea rezultatelor trebuie să fie în conformitate cu indicațiile prevăzute în capitolul 2.3.3 (tuberculoză bovina) al Manualului de Standarde pentru Teste de Diagnostic și Vaccinări, ediția IV, 2000, de la Organizația Internațională a Epizootiilor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ*) din 13 martie 2006 (**actualizată**) privind problemele de sănătate a animalelor ce afectează comertul intracomunitar cu animale din speciile bovine şi suine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
metodele biochimice pentru a diferenția Mycobacterium bovis de ceilalți membri ai complexului Mycobacterium tuberculosis. Amprentele genetice permit stabilirea diferențelor între diferite tipuri de Mycobacterium bovis și descrierea fiecărui tip după modelul de origine, după modul de transmitere și gradul de contagiozitate. Tehnicile și mediile folosite, standardizarea lor și interpretarea rezultatelor trebuie să fie în conformitate cu indicațiile prevăzute în capitolul 2.3.3 (tuberculoză bovina) al Manualului de Standarde pentru Teste de Diagnostic și Vaccinări, ediția IV, 2000, de la Organizația Internațională a Epizootiilor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ*) din 13 martie 2006 (**actualizată**) privind problemele de sănătate a animalelor ce afectează comerţul intracomunitar cu animale din speciile bovine şi suine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/220326_a_221655]
-
formulează opinia înaintea începerii studiului clinic pentru care a fost solicitată. Capitolul VII Zone cu risc crescut, inclusiv cele cu risc epidemiologic Articolul 56 În identificarea activităților cu risc infecțios, pe lângă caracteristicile de invazivitate a prestației (specificul intervenției/gravității și contagiozitatea bolnavilor) este esențială aprecierea gradului de receptivitate a persoanelor asistate. Articolul 57 (1) Harta zonelor cu risc crescut, inclusiv cele cu risc epidemiologic, poate fi întocmită în funcție de nivelul atins prin cumularea mai multor factori. ... (2) În acest sens se poate
REGULAMENT din 13 septembrie 2016 de organizare şi funcţionare al Institutului de Pneumoftiziologie "Marius Nasta" Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275728_a_277057]
-
în cauză cu o perioadă de recuperare (după care urmează a se realiza o examinare macroscopică și microscopică completă, inclusiv o explorare a microorganismelor din țesuturi și organe). Aceasta facilitează interpretarea anumitor efecte și oferă posibilitatea de a se recunoaște contagiozitatea și/sau patogenitatea, care la rândul lor ajută la luarea deciziilor cu privire la necesitatea realizării studiilor pe termen lung (capacitate cancerigenă etc., vezi pct. 5.3), și dacă este necesară sau nu realizarea studiilor cu privire la reziduuri (vezi pct. 6.2). 5
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
evaluarea potențialului microorganismului de a provoca reacții de sensibilizare prin inhalare, precum și prin expunere dermică. Trebuie să se realizeze un test maximal. Circumstanțele în care se solicită 10 Trebuie semnalate informațiile cu privire la sensibilizare. 5.2.2 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea Studiile, datele și informațiile, ce urmează a fi prezentate și evaluate, trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma expunerii unice la microorganism, în special pentru a se stabili sau indica următoarele: - toxicitatea, patogenitatea și contagiozitatea microorganismului, evoluția
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
patogenitatea și contagiozitatea Studiile, datele și informațiile, ce urmează a fi prezentate și evaluate, trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma expunerii unice la microorganism, în special pentru a se stabili sau indica următoarele: - toxicitatea, patogenitatea și contagiozitatea microorganismului, evoluția în timp și caracteristicile efectelor, împreună cu toate detaliile referitoare la- modificările de comportament și la posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem, - dacă este posibil, modul acțiunii toxice, - pericolele relative în legătură cu diferitele căi de expunere și - analizele sângelui pe
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem, - dacă este posibil, modul acțiunii toxice, - pericolele relative în legătură cu diferitele căi de expunere și - analizele sângelui pe toată durata studiilor, pentru a se evalua eliminarea microorganismului. Efectele toxice/patogene acute pot fi însoțite de contagiozitate și/sau alte efecte pe termen lung care nu pot fi observate imediat. Având în vedere evaluarea stării de sănătate, este, prin urmare, necesar să se întreprindă studii cu privire la capacitatea de infectare legată de administrarea orală, inhalarea și injectarea intraperitoneală
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
observate imediat. Având în vedere evaluarea stării de sănătate, este, prin urmare, necesar să se întreprindă studii cu privire la capacitatea de infectare legată de administrarea orală, inhalarea și injectarea intraperitoneală/subcutanată a mamiferelor testate. În timpul studiilor privind toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea, trebuie să se facă o estimare a eliminării microorganismului și/sau a toxinei active din organele considerate a fi relevante pentru examinarea microbiană (de exemplu, ficat, rinichi, splină, plămâni, creier, sânge și locul de administrare). Observațiile ce urmează a fi
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
rinichi, creier, ficat, splină, plămâni, vezică urinară, sânge, ganglioni limfatici, tract gastrointestinal, timus, precum și la nivelul leziunilor la locul de inoculare la animalele decedate sau muribunde și la sacrificiul intermediar și final. Informațiile obținute prin testări de toxicitate, patogenitate și contagiozitate acută au o valoare deosebită în evaluarea pericolelor care pot apărea în situații de accident și a riscurilor pentru utilizatori datorită expunerii la reziduurile posibile. 5.2.2.1 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral Circumstanțele în care
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
prin testări de toxicitate, patogenitate și contagiozitate acută au o valoare deosebită în evaluarea pericolelor care pot apărea în situații de accident și a riscurilor pentru utilizatori datorită expunerii la reziduurile posibile. 5.2.2.1 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral ale microorganismului. 5.2.2.2 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la inhalare Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
care pot apărea în situații de accident și a riscurilor pentru utilizatori datorită expunerii la reziduurile posibile. 5.2.2.1 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral ale microorganismului. 5.2.2.2 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la inhalare Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea 11 microorganismului. 5.2.2.3 Doza unică intraperitoneală/subcutanată Testul intraperitoneal
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
la reziduurile posibile. 5.2.2.1 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral ale microorganismului. 5.2.2.2 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la inhalare Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea 11 microorganismului. 5.2.2.3 Doza unică intraperitoneală/subcutanată Testul intraperitoneal/subcutanat este considerat o analiză foarte sensibilă pentru evidențierea, în special, a contagiozității. Circumstanțele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
oral Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral ale microorganismului. 5.2.2.2 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la inhalare Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea 11 microorganismului. 5.2.2.3 Doza unică intraperitoneală/subcutanată Testul intraperitoneal/subcutanat este considerat o analiză foarte sensibilă pentru evidențierea, în special, a contagiozității. Circumstanțele în care se solicită Injectarea peritoneală este solicitată întotdeauna pentru toate microorganismele. Totuși, specialiștii
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și contagiozitatea la inhalare Circumstanțele în care se solicită Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea 11 microorganismului. 5.2.2.3 Doza unică intraperitoneală/subcutanată Testul intraperitoneal/subcutanat este considerat o analiză foarte sensibilă pentru evidențierea, în special, a contagiozității. Circumstanțele în care se solicită Injectarea peritoneală este solicitată întotdeauna pentru toate microorganismele. Totuși, specialiștii pot decide situațiile în care injectarea subcutanată să fie preferată în locul injectării intraperitoneale, dacă temperatura maximă pentru dezvoltare și multiplicare este mai mică de 37oC
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
este posibil, modul în care are loc acțiunea toxică și - pericolul relativ aferent diferitelor căi de expunere. În timpul studiului de toxicitate pe termen scurt, trebuie să se determine eliminarea microorganismului în organele principale. Se recomandă includerea investigațiilor privind patogenitatea și contagiozitatea. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se prezinte toxicitatea pe termen scurt (minimum 28 zile) a microorganismului. Trebuie să se justifice alegerea speciei testate. Alegerea duratei studiului depinde de datele privind toxicitatea acută și eliminarea microorganismului. Este necesar ca
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
În plus, trebuie să se prezinte o evaluare corespunzătoare a riscurilor de intoxicare după expunerea repetată la contaminanți, mediul de cultură, componentele preparatului și microorganism. Trebuie reținut faptul că produsele care intră în componența preparatului fitofarmaceutic pot influența toxicitatea și contagiozitatea microorganismului. Circumstanțele în care se solicită Se solicită informații privind contagiozitatea, patogenitatea și toxicitatea pe termen scurt (calea respiratorie) a microorganismului, cu excepția cazului în care informațiile oferite deja sunt suficiente pentru evaluarea efectelor asupra sănătății oamenilor. Acest lucru este valabil
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
de intoxicare după expunerea repetată la contaminanți, mediul de cultură, componentele preparatului și microorganism. Trebuie reținut faptul că produsele care intră în componența preparatului fitofarmaceutic pot influența toxicitatea și contagiozitatea microorganismului. Circumstanțele în care se solicită Se solicită informații privind contagiozitatea, patogenitatea și toxicitatea pe termen scurt (calea respiratorie) a microorganismului, cu excepția cazului în care informațiile oferite deja sunt suficiente pentru evaluarea efectelor asupra sănătății oamenilor. Acest lucru este valabil în cazul în care se demonstrează că materialul testat nu conține
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și sunt accesibile, în alte cazuri, cele teoretice, cu privire la eficiența regimurilor alternative de tratament, dacă acestea sunt relevante. Trebuie să se prezinte informații cu privire la rezistența la antibiotice. (SFÂRȘITUL NIVELULUI I) NIVELUL II 5. 3. Studii specifice privind toxicitatea, patogenitatea și contagiozitatea În anumite cazuri, ar putea fi necesară realizarea unor studii suplimentare pentru a se clarifica efectele negative asupra omului. În special, dacă rezultatele studiilor anterioare indică posibilitatea ca microorganismul să aibă efecte pe termen lung asupra sănătății, trebuie să se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
necesară realizarea unor studii suplimentare pentru a se clarifica efectele negative asupra omului. În special, dacă rezultatele studiilor anterioare indică posibilitatea ca microorganismul să aibă efecte pe termen lung asupra sănătății, trebuie să se întreprindă studii privind toxicitatea, patogenitatea și contagiozitatea, caracterul cancerigen și toxicitatea de reproducere. În afară de aceasta, dacă se produce o toxină, trebuie să se efectueze studii cinetice. Studiile solicitate trebuie să fie concepute în mod individual, având în vedere anumiți parametri care trebuie studiați și obiectivele care trebuie
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cerceta posibilitatea unor efecte ereditare și a se putea face o determinare cantitativă a efectelor ereditare. Se recunoaște că utilizarea studiilor cantitative ar trebui justificată temeinic, având în vedere complexitatea acestora. (SFÂRȘITUL NIVELULUI II) 5. 6. Rezumatul toxicității, patogenității și contagiozității la mamifere și al evaluării generale Trebuie să se prezinte un rezumat cu toate datele și informațiile de la pct. 5.1-5.5 și care să includă o evaluare critică amănunțită a acestor date, în contextul criteriilor și liniilor directoare relevante
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
tratamentului cu microorganismul respectiv trebuie să bazeze pe datele obținute experimental și nu pe extrapolări sau calcule efectuate pe baza modelelor. Persistența reziduurilor viabile necesită o atenție deosebită, dacă la secțiunile 2.3, 2.5 sau 5 au fost depistate contagiozitatea sau patogenitatea față de mamifere și/sau dacă alte informații indică un pericol pentru consumatori și/sau lucrători. În această situație, autoritățile competente pot solicita studii similare cu cele prevăzute în partea A. Înaintea efectuării acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
pe sol sau pe culturi), etapele ciclului biologic inclusiv apariția vectorilor, persistența și capacitatea organismului de colonizare a arealurilor adiacente prezintă un interes deosebit. Răspândirea, persistența și zonele probabile de transport necesită o atenție specială, dacă au fost semnalate toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea sau dacă alte informații sugerează pericole posibile pentru oameni, animale sau mediul înconjurător. În această situație, autoritățile competente ar putea solicita studii similare cu cele prevăzute în partea A. Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
demonstrează că microorganismul nu provoacă efecte toxice sau că nu este patogen sau contagios față de vertebrate sau plante, trebui să se cerceteze numai reacția față de organismele nețintă specifice. 8.1 Efectele asupra păsărilor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de păsări. 8.2 Efectele asupra organismelor acvatice Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de organismele acvatice. 8.2.1 Efectele asupra peștilor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
trebui să se cerceteze numai reacția față de organismele nețintă specifice. 8.1 Efectele asupra păsărilor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de păsări. 8.2 Efectele asupra organismelor acvatice Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de organismele acvatice. 8.2.1 Efectele asupra peștilor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de pești. 8.2.2 Efectele asupra nevertebratelor de apă dulce Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de păsări. 8.2 Efectele asupra organismelor acvatice Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de organismele acvatice. 8.2.1 Efectele asupra peștilor Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de pești. 8.2.2 Efectele asupra nevertebratelor de apă dulce Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față nevertebratele de apă dulce. 8.2.3 Efectele asupra dezvoltării algelor Obiectul testului Trebuie prezentate informații
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]