365 matches
-
• Informații pentru medic • Pachet cu informații pentru pacient Informațiile pentru medic trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Broșură cu următoarele mesaje cheie : o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Recomandare de a nu utiliza Aclasta la pacienți cu clearance- ul creatininei < 35 ml/ min o Contraindicație la femeile gravide și care alăptează , datorită potențialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată
Ro_13 () [Corola-website/Science/290773_a_292102]
-
trebuie să fie simptomatic și suportiv . Tratamentul depinde de timpul scurs după ingerare și de severitatea simptomelor . Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor și/ sau lavajul gastric . În tratamentul supradozajului poate fi utilă administrarea cărbunelui activat . Concentrațiile plasmatice ale electroliților și creatininemia trebuie monitorizate frecvent . Dacă apare hipotensiune arterială , pacientul trebuie așezat în clinostatism și i se vor administra rapid soluții hidroelectrolitice pentru refacerea volumului circulant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice MicardisPlus este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
trebuie să fie simptomatic și suportiv . Tratamentul depinde de timpul scurs după ingerare și de severitatea simptomelor . Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor și/ sau lavajul gastric . În tratamentul supradozajului poate fi utilă administrarea cărbunelui activat . Concentrațiile plasmatice ale electroliților și creatininemia trebuie monitorizate frecvent . Dacă apare hipotensiune arterială , pacientul trebuie așezat în clinostatism și i se vor administra rapid soluții hidroelectrolitice pentru refacerea volumului circulant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice MicardisPlus este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
trebuie să fie simptomatic și suportiv . Tratamentul depinde de timpul scurs după ingerare și de severitatea simptomelor . Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor și/ sau lavajul gastric . În tratamentul supradozajului poate fi utilă administrarea cărbunelui activat . Concentrațiile plasmatice ale electroliților și creatininemia trebuie monitorizate frecvent . Dacă apare hipotensiune arterială , pacientul trebuie așezat în clinostatism și i se vor administra rapid soluții hidroelectrolitice pentru refacerea volumului circulant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice MicardisPlus este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
poate fi estimată din datele disponibile ) . Reacțiile adverse și frecvențele acestora prezentate în tabelul 1 au la bază principalele studii de înregistrare . Reacții adverse în studiile clinice Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Creștere în greutate Scădere în greutate Creșterea creatininemiei , creșterea valorii creatin- fosfokinazei sanguine , creșterea valorii lactat- dehidrogenazei sanguine , creșterea valorii fosfatazei alcaline din sânge Rare : Tulburări cardiace Mai puțin frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Neutropenie , trombocitopenie , anemie 10 Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Frecvente : Mai puțin
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
poate fi estimată din datele disponibile ) . Reacțiile adverse și frecvențele acestora prezentate în tabelul 1 au la bază principalele studii de înregistrare . Reacții adverse în studiile clinice Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Creștere în greutate Scădere în greutate Creșterea creatininemiei , creșterea valorii creatin- fosfokinazei sanguine , creșterea valorii lactat- dehidrogenazei sanguine , creșterea valorii fosfatazei alcaline din sânge Rare : Tulburări cardiace Mai puțin frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Neutropenie , trombocitopenie , anemie 35 Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Frecvente : Mai puțin
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
poate fi estimată din datele disponibile ) . Reacțiile adverse și frecvențele acestora prezentate în tabelul 1 au la bază principalele studii de înregistrare . Reacții adverse în studiile clinice Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Creștere în greutate Scădere în greutate Creșterea creatininemiei , creșterea valorii creatin- fosfokinazei sanguine , creșterea valorii lactat- dehidrogenazei sanguine , creșterea valorii fosfatazei alcaline din sânge Rare : Tulburări cardiace Mai puțin frecvente : 60 Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Frecvente : Mai puțin frecvente : Iritație
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
poate fi estimată din datele disponibile ) . Reacțiile adverse și frecvențele acestora prezentate în tabelul 1 au la bază principalele studii de înregistrare . Reacții adverse în studiile clinice Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Creștere în greutate Scădere în greutate Creșterea creatininemiei , creșterea valorii creatin- fosfokinazei sanguine , creșterea valorii lactat- dehidrogenazei sanguine , creșterea valorii fosfatazei alcaline din sânge Rare : Tulburări cardiace Mai puțin frecvente : 85 Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Frecvente : Mai puțin frecvente : Iritație
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
de vedere farmacocinetic , tacrolimus nu este influențat de funcția renală , nu este necesară o ajustare suplimentară a dozelor . Cu toate acestea , având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimus , se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale ( prin determinări repetate ale valorii creatininemiei , a clearance- ului la creatinină și monitorizarea diurezei ) . Diferențe etnice În comparație cu Caucazienii , pacienții negroizi pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru realizarea concentrațiilor minime sanguine similare . Sexul Nu există dovezi care să arate că pacienții bărbați sau femei necesită
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de vedere farmacocinetic , tacrolimus nu este influențat de funcția renală , nu este necesară o ajustare suplimentară a dozelor . Cu toate acestea , având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimus , se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale ( prin determinări repetate ale valorii creatininemiei , a clearance- ului la creatinină și monitorizarea diurezei ) . Diferențe etnice În comparație cu Caucazienii , pacienții negroizi pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru realizarea concentrațiilor minime sanguine similare . Sexul Nu există dovezi care să arate că pacienții bărbați sau femei necesită
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de vedere farmacocinetic , tacrolimus nu este influențat de funcția renală , nu este necesară o ajustare suplimentară a dozelor . Cu toate acestea , având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimus , se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale ( prin determinări repetate ale valorii creatininemiei , a clearance- ului la creatinină și monitorizarea diurezei ) . Diferențe etnice În comparație cu Caucazienii , pacienții negroizi pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru realizarea concentrațiilor minime sanguine similare . Sexul Nu există dovezi care să arate că pacienții bărbați sau femei necesită
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Enviage . Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Enviage sau tratamentul trebuie inițiat sub strictă supraveghere medicală . Insuficiență renală În cadrul studiilor clinice , nu s- a investigat Enviage la pacienții hipertensivi cu insuficiență renală severă ( creatininemie ≥ 150 μmol/ l sau 1, 70 mg/ dl la femei și ≥ 177 μmol/ l sau 2, 00 mg/ dl la bărbați și/ sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară ( RFG ) < 30 ml/ min . ) , antecedente de dializă , sindrom nefrotic
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Enviage . Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Enviage sau tratamentul trebuie inițiat sub strictă supraveghere medicală . Insuficiență renală În cadrul studiilor clinice , nu s- a investigat Enviage la pacienții hipertensivi cu insuficiență renală severă ( creatininemie ≥ 150 μmol/ l sau 1, 70 mg/ dl la femei și ≥ 177 μmol/ l sau 2, 00 mg/ dl la bărbați și/ sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară ( RFG ) < 30 ml/ min . ) , antecedente de dializă , sindrom nefrotic
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
să fie simptomatic și suportiv . Tratamentul depinde de timpul scurs după ingerare și de severitatea simptomelor . Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor și/ sau lavajul gastric . În tratamentul supradozajului poate fi utilă administrarea cărbunelui activat . Concentrațiile plasmatice ale electroliților plasmatici și creatininemia trebuie monitorizate frecvent . Dacă apare hipotensiune arterială , pacientul trebuie așezat în clinostatism și i se vor administra rapid soluții hidroelectrolitice pentru refacerea volumului circulant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Kinzalkomb este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
să fie simptomatic și suportiv . Tratamentul depinde de timpul scurs după ingerare și de severitatea simptomelor . Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor și/ sau lavajul gastric . În tratamentul supradozajului poate fi utilă administrarea cărbunelui activat . Concentrațiile plasmatice ale electroliților plasmatici și creatininemia trebuie monitorizate frecvent . Dacă apare hipotensiune arterială , pacientul trebuie așezat în clinostatism și i se vor administra rapid soluții hidroelectrolitice pentru refacerea volumului circulant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Kinzalkomb este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
să fie simptomatic și suportiv . Tratamentul depinde de timpul scurs după ingerare și de severitatea simptomelor . Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor și/ sau lavajul gastric . În tratamentul supradozajului poate fi utilă administrarea cărbunelui activat . Concentrațiile plasmatice ale electroliților plasmatici și creatininemia trebuie monitorizate frecvent . Dacă apare hipotensiune arterială , pacientul trebuie așezat în clinostatism și i se vor administra rapid soluții hidroelectrolitice pentru refacerea volumului circulant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Kinzalkomb este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
cel mai frecvent raportate la medicament ( apărute la > 10 % dintre pacienți ) sunt trombocitopenia , anemia , febra , hipertensiunea arterială , hipokaliemia , hipofosfatemia , infecția de tract urinar , hipercolesterolemia , hiperglicemia , hipertrigliceridemia , durerea abdominală , limfocelul , edemul periferic , artralgia , acneea , diareea , durerile , constipația , greața , cefaleea , creșterea creatininemiei și creșterea lactat- dehidrogenazei ( LDH ) sanguine . Incidența oricărui( oricăror ) eveniment( e ) advers( e ) poate crește odată cu creșterea concentrației minime de sirolimus . Reacțiile adverse cunoscute din cadrul studiilor clinice și experienței ulterioare punerii pe piață sunt prezentate în tabelul de mai jos
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
1/ 1000 și Rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 100 ) Hipertensiune arterială Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări renale și ale căilor urinare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Sindrom nefrotic ( vezi pct . 4. 4 ) sanguine Creșterea creatininemiei Creșterea alanin - aminotransferazei Imunosupresia crește susceptibilitatea de a dezvolta limfoame și alte manifestări maligne , în special la nivelul pielii ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții tratați cu imunosupresoare , inclusiv Rapamune , s- au raportat cazuri de nefropatie asociată cu virusul BK
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cel mai frecvent raportate la medicament ( apărute la > 10 % dintre pacienți ) sunt trombocitopenia , anemia , febra , hipertensiunea arterială , hipokaliemia , hipofosfatemia , infecția de tract urinar , hipercolesterolemia , hiperglicemia , hipertrigliceridemia , durerea abdominală , limfocelul , edemul periferic , artralgia , acneea , diareea , durerile , constipația , greața , cefaleea , creșterea creatininemiei și creșterea lactat- dehidrogenazei ( LDH ) sanguine . Incidența oricărui( oricăror ) eveniment( e ) advers( e ) poate crește odată cu creșterea concentrației minime de sirolimus . Reacțiile adverse cunoscute din cadrul studiilor clinice și experienței ulterioare punerii pe piață sunt prezentate în tabelul de mai jos
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
hipersensibilizare ( vezi pct . 4. 4 ) . Stomatită Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări renale și ale căilor urinare Sindrom nefrotic ( vezi pct . 4. 4 ) Proces anormal de Dureri Creșterea lactat - dehidrogenazei sanguine Creșterea creatininemiei Edem Creșterea aspartat - aminotransferazei Creșterea alanin - aminotransferazei Imunosupresia crește susceptibilitatea de a dezvolta limfoame și alte manifestări maligne , în special la nivelul pielii ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții tratați cu imunosupresoare , inclusiv Rapamune , s- au raportat cazuri de nefropatie
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cel mai frecvent raportate la medicament ( apărute la > 10 % dintre pacienți ) sunt trombocitopenia , anemia , febra , hipertensiunea arterială , hipokaliemia , hipofosfatemia , infecția de tract urinar , hipercolesterolemia , hiperglicemia , hipertrigliceridemia , durerea abdominală , limfocelul , edemul periferic , artralgia , acneea , diareea , durerile , constipația , greața , cefaleea , creșterea creatininemiei și creșterea lactat- dehidrogenazei ( LDH ) sanguine . Incidența oricărui( oricăror ) eveniment( e ) advers( e ) poate crește odată cu creșterea concentrației minime de sirolimus . Reacțiile adverse cunoscute din cadrul studiilor clinice și experienței ulterioare punerii pe piață sunt prezentate în tabelul de mai jos
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
anormale ale testelor funcției hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări renale și ale căilor urinare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Sindrom nefrotic ( vezi pct . 4. 4 ) sanguine Creșterea creatininemiei Creșterea alanin - aminotransferazei Imunosupresia crește susceptibilitatea de a dezvolta limfoame și alte manifestări maligne , în special la nivelul pielii ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții tratați cu imunosupresoare , inclusiv Rapamune , s- au raportat cazuri de nefropatie asociată cu virusul BK
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
și placebo . Efectele irbesartan pe termen lung ( în medie 2, 6 ani ) asupra progresiei afecțiunii renale și asupra mortalității de orice cauză au fost studiate la 1715 pacienți hipertensivi cu diabet zaharat de tip II , proteinurie ≥ 900 mg/ zi și creatininemie cuprinsă în intervalul 1, 0- 3, 0 mg/ dl . La pacienți s- au administrat doze progresive , în funcție de tolerabilitate , începând cu 75 mg irbesartan până la o doză de întreținere de 300 mg irbesartan , de la 2, 5 mg amlodipină până la 10 mg
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
la sută ( 60 % ) dintre pacienții din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale țintă , iar din grupurile irbesartan și amlodipină 76 % și respectiv 78 % . În obiectivul primar combinat , irbesartanul a redus semnificativ riscul relativ , constând în dublarea valorilor creatininemiei , stadiul final al nefropatiei ( SFN ) sau mortalitatea de orice cauză . Aproximativ 33 % dintre pacienții din grupul irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal , comparativ cu 39 % și 41 % în grupurile placebo , respectiv amlodipină [ reducerea riscului relativ cu 20 % comparativ cu
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
amlodipina ( p = 0, 006 ) ] . La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar , nu s- a observat nici un efect asupra mortalității de orice cauză , în timp ce s- a observat o tendință pozitivă de reducere a SFN și o reducere semnificativă în ceea ce privește dublarea valorii creatininemiei . Efectul tratamentului a fost evaluat pentru subgrupuri care au ținut cont de sex , rasă , vârstă , durata bolii diabetice , valorile inițiale ale tensiunii arteriale , creatininemiei și albuminuriei . În subgrupurile alcătuite din femei și din pacienți de culoare , care au reprezentat 32
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]