278 matches
-
studii de coroziune/iritație dermica asupra oamenilor și/sau animalelor. Nu se instilează în ochii animalelor substanțele având un caracter coroziv sau un potențial iritant sever cunoscut la nivel ocular sau substanțele care prezintă efecte corozive sau iritante la nivel dermic; acestea din urmă sunt considerate a fi corozive și/sau iritante și la nivel ocular. Nu este necesar să se efectueze studii în vivo nici asupra substanțelor pentru care există date suficiente, obținute din studii oculare anterioare, că nu sunt
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
structural sau asupra amestecurilor de astfel de substanțe nu constituie dovezi suficiente pentru caracterul necoroziv/neiritant al substanței supuse strategiei de testare secvențiale. Se utilizează abordări RSA validate și acceptate pentru a identifica potențialul coroziv și iritant atât la nivel dermic, cât și ocular. Proprietățile fizico-chimice și reactivitatea chimică (Etapă 3). Substanțele care prezintă valori extreme ale pH-ului, <2,0 sau >11,5 pot produce efecte locale puternice. Dacă valorile extreme ale pH-ului constituie baza pentru identificarea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
ex vivo validat și acceptat (vezi etapele 5 și 6 din această secțiune). Analiza altor informații existente (Etapă 4). În această etapă se evaluează toate informațiile disponibile privind toxicitatea sistemică prin absorbție cutanata. Se ia, de asemenea, în considerare toxicitatea dermica acută a substanței. Dacă substanță de testat s-a dovedit foarte toxică prin absorbție cutanata, este posibil să nu fie necesare teste oculare. Deși nu există obligatoriu o relație între toxicitate dermica acută și iritația/coroziunea oculara, se poate presupune
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
cutanata. Se ia, de asemenea, în considerare toxicitatea dermica acută a substanței. Dacă substanță de testat s-a dovedit foarte toxică prin absorbție cutanata, este posibil să nu fie necesare teste oculare. Deși nu există obligatoriu o relație între toxicitate dermica acută și iritația/coroziunea oculara, se poate presupune că un agent foarte toxic prin absorbție cutanata va prezenta o toxicitate ridicată la instilarea în ochi. Astfel de date pot fi analizate, de asemenea, între etapele 2 și 3. Rezultatele testelor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
testelor in vitro sau ex vivo (Etapele 5 și 6). Substanțele care au prezentat proprietăți corozive sau puternic iritante într-un test in vitro sau ex vivo (7)(8) validat și acceptat pentru evaluarea specifică a coroziunii/iritației la nivel dermic sau ocular, nu trebuie să fie testate pe animale. Se poate presupune că substanțele în cauză vor produce efecte similare grave în vivo. Dacă nu sunt disponibile teste in vitro/ex vivo validate și acceptate, se trece peste etapele 5
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
vor produce efecte similare grave în vivo. Dacă nu sunt disponibile teste in vitro/ex vivo validate și acceptate, se trece peste etapele 5 și 6 și se continuă direct cu etapă 7. Evaluarea caracterului iritant sau coroziv la nivel dermic al substanței în vivo (Etapă 7). În cazul în care nu există informații suficiente pentru analiză valorii probante a datelor privind potențialul iritant/coroziv la nivel ocular al unei substanțe pe baza studiilor enumerate anterior, se evaluează mai întâi potențialul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Etapă 7). În cazul în care nu există informații suficiente pentru analiză valorii probante a datelor privind potențialul iritant/coroziv la nivel ocular al unei substanțe pe baza studiilor enumerate anterior, se evaluează mai întâi potențialul iritant/coroziv la nivel dermic, utilizând metodă de testare B.4 (4) și anexă să (9). Dacă se observă că substanță produce coroziune sau iritație puternică la nivel dermic, ea este considerată a fi, de asemenea, coroziva sau iritanta la nivel ocular, cu excepția cazului în
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
unei substanțe pe baza studiilor enumerate anterior, se evaluează mai întâi potențialul iritant/coroziv la nivel dermic, utilizând metodă de testare B.4 (4) și anexă să (9). Dacă se observă că substanță produce coroziune sau iritație puternică la nivel dermic, ea este considerată a fi, de asemenea, coroziva sau iritanta la nivel ocular, cu excepția cazului în care informațiile disponibile conduc la o concluzie diferită. Astfel, nu este necesar să se efectueze un test ocular în vivo. Dacă substanță nu este
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
asemenea, coroziva sau iritanta la nivel ocular, cu excepția cazului în care informațiile disponibile conduc la o concluzie diferită. Astfel, nu este necesar să se efectueze un test ocular în vivo. Dacă substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic, se efectuează un test ocular în vivo. Testul în vivo pe iepuri (Etapele 8 și 9). Testul ocular în vivo începe cu un test inițial efectuat pe un singur animal. Dacă rezultatele acestui test indică că substanță este puternic iritanta
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm). (3) Worth, A.P. and Fentem J.H. (1999). A General Approach for Evaluating Stepwise Testing Strategies. ATLA 27, 161-177. (4) Metodă de testare B.4. Toxicitate acută: iritație/coroziune dermica. (5) Young, J.R., How, M.J., Walker, A.P., Worth W.M.H. (1988) Classification aș Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals. Toxicol. In Vitro, 2, 19 - 26. (6) Neun, D.J. (1993) Effects
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM internațional validation study on in vitro tests for skin corrosivity. 2. Results and evaluation by the Management Team. Toxicology in Vitro 12, pp. 483 - 524. (8) Metodă de testare B.40 Coroziune dermica. (9) Anexă la metoda de testare B.4: O strategie de testare secvențiala pentru iritație și coroziune dermica. FIGURĂ STRATEGIE DE TESTARE ȘI EVALUARE A IRITAȚIEI/COROZIUNII OCULARE Activitate Observații Concluzie 1 Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
2. Results and evaluation by the Management Team. Toxicology in Vitro 12, pp. 483 - 524. (8) Metodă de testare B.40 Coroziune dermica. (9) Anexă la metoda de testare B.4: O strategie de testare secvențiala pentru iritație și coroziune dermica. FIGURĂ STRATEGIE DE TESTARE ȘI EVALUARE A IRITAȚIEI/COROZIUNII OCULARE Activitate Observații Concluzie 1 Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte la nivel ocular Leziuni oculare grave Efect observat apical; substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Necorozivă și neiritantă la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată necorozivă și neiritantă la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte corozive la nivel dermic Coroziva la nivel dermic Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte puternic iritante la nivel dermic Puternic iritanta la nivel dermic Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
necesare teste. Necorozivă și neiritantă la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată necorozivă și neiritantă la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte corozive la nivel dermic Coroziva la nivel dermic Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte puternic iritante la nivel dermic Puternic iritanta la nivel dermic Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte corozive la nivel dermic Coroziva la nivel dermic Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte puternic iritante la nivel dermic Puternic iritanta la nivel dermic Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
asupra oamenilor/animalelor care indică efecte corozive la nivel dermic Coroziva la nivel dermic Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte puternic iritante la nivel dermic Puternic iritanta la nivel dermic Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație oculara Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se efectuează analiza RSA pentru coroziune dermica Se prevede coroziune dermica Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu se pot face prezumții sau prezumțiile sunt neconcludente sau negative 3 Se măsoară pH-ul (capacitatea de tamponare, daca este relevanță) pH ≤ 2 sau ≥ 11,5 (cu capacitate
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație oculara Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se efectuează analiza RSA pentru coroziune dermica Se prevede coroziune dermica Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu se pot face prezumții sau prezumțiile sunt neconcludente sau negative 3 Se măsoară pH-ul (capacitatea de tamponare, daca este relevanță) pH ≤ 2 sau ≥ 11,5 (cu capacitate de tamponare ridicată, daca
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
oculara Reacție iritanta Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este iritanta sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru iritație oculara 7 Se evaluează experimental potențialul de iritație/coroziune dermica în vivo (vezi Metodă de testare B.4, inclusiv anexă) Reacție coroziva sau puternic iritanta Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic 8 Se efectuează testul ocular inițial în
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Se evaluează experimental potențialul de iritație/coroziune dermica în vivo (vezi Metodă de testare B.4, inclusiv anexă) Reacție coroziva sau puternic iritanta Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic 8 Se efectuează testul ocular inițial în vivo pe iepuri, utilizând un animal Leziuni oculare grave Substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. Nu apar leziuni grave sau nu există o reacție 9 Se efectuează testul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de la caz la caz. 1.4.2. Pregătirea dozelor Se recomandă că substanță de testat să se administreze oral (în hrană, în apă potabilă sau prin gavaj), cu excepția cazului în care o altă cale de administrare (de exemplu, prin absorbție dermica sau inhalare) este considerată a fi mai adecvată. Dacă este necesar, substanța de testat se dizolvă într-un vehicul adecvat. Se recomandă, ori de câte ori este posibil, să se ia în considerare în primul rând utilizarea unei soluții/suspensii apoase, apoi o
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
K. (1981). În: Developmental Toxicology, Kimmel, C.A. and J. Buelke-Sam (eds.), Raven Press, New York. (23) Palmer, A.K. (1978). În Handbook of Teratology, Vol. 4, J.G. Wilson and F.C. Fraser (eds.), Plenum Press, New York. ANEXĂ 2H B.42. SENSIBILIZAREA DERMICA: TESTUL LOCAL PE GANGLIONII LIMFATICI 1. METODĂ Această metodă de testare este echivalentă cu OCDE TG 429 (2002). 1.1 INTRODUCERE Validarea și acceptarea testului local pe ganglionii limfatici (LLNA) sunt suficiente pentru a justifica adoptarea acestuia că noua metodă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
OCDE TG 429 (2002). 1.1 INTRODUCERE Validarea și acceptarea testului local pe ganglionii limfatici (LLNA) sunt suficiente pentru a justifica adoptarea acestuia că noua metodă (1)(2)(3). Acesta reprezintă a doua metodă de evaluare a potențialului de sensibilizare dermica al substanțelor chimice la animale. Cealaltă metodă (B.6) implică teste pe cobai, în special testul de maximizare la cobai și testul Buehler (4). LLNA reprezintă o metodă alternativă de identificare a substanțelor chimice care produc o sensibilizare dermica și
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sensibilizare dermica al substanțelor chimice la animale. Cealaltă metodă (B.6) implică teste pe cobai, în special testul de maximizare la cobai și testul Buehler (4). LLNA reprezintă o metodă alternativă de identificare a substanțelor chimice care produc o sensibilizare dermica și de confirmare a faptului că substanțele chimice nu au un potențial semnificativ de sensibilizare dermica. Acest lucru nu înseamnă în mod necesar că LLNA trebuie utilizat întotdeauna în locul testului pe cobai, ci că acest test este de aceeași calitate
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
special testul de maximizare la cobai și testul Buehler (4). LLNA reprezintă o metodă alternativă de identificare a substanțelor chimice care produc o sensibilizare dermica și de confirmare a faptului că substanțele chimice nu au un potențial semnificativ de sensibilizare dermica. Acest lucru nu înseamnă în mod necesar că LLNA trebuie utilizat întotdeauna în locul testului pe cobai, ci că acest test este de aceeași calitate și că poate fi utilizat că o alternativă pentru care rezultatele pozitive sau negative nu necesită
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]