107 matches
-
la care apar infecții grave , până când infecția este sub control ( vezi pct . 4. 8 ) . Medicii trebuie să fie precauți când au în vedere folosirea RoActemra la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau cronice sau cu afecțiuni asociate ( de exemplu diverticulită , diabet zaharat ) , care îi pot predispune la infecții . La pacienții care urmează tratament biologic pentru PR moderată până la severă , se recomandă o atenție sporită în vederea detectării la timp a infecțiilor grave , deoarece semnele și simptomele inflamației acute pot fi diminuate
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
și pentru alte tratamente biologice în PR , pacienții trebuie testați pentru infecțiile cu tuberculoză latentă ( TB ) înainte de a începe tratamentul cu RoActemra . Pacienții cu TB latentă trebuie să urmeze un tratament antimicobacterian standard înainte de a începe tratamentul cu RoActemra . Complicațiile diverticulitei Mai puțin frecvent au fost raportate cazuri de perforație diverticulară , ca o complicație a diverticulitei în cazul tratamentului cu RoActemra ( vezi pct . 4. 8 ) . RoActemra trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de ulcerație intestinală sau diverticulită . Pacienții care
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
TB ) înainte de a începe tratamentul cu RoActemra . Pacienții cu TB latentă trebuie să urmeze un tratament antimicobacterian standard înainte de a începe tratamentul cu RoActemra . Complicațiile diverticulitei Mai puțin frecvent au fost raportate cazuri de perforație diverticulară , ca o complicație a diverticulitei în cazul tratamentului cu RoActemra ( vezi pct . 4. 8 ) . RoActemra trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de ulcerație intestinală sau diverticulită . Pacienții care prezintă simptome ce indică un risc potențial de diverticulită complicată , cum ar fi durere abdominală
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
RoActemra . Complicațiile diverticulitei Mai puțin frecvent au fost raportate cazuri de perforație diverticulară , ca o complicație a diverticulitei în cazul tratamentului cu RoActemra ( vezi pct . 4. 8 ) . RoActemra trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de ulcerație intestinală sau diverticulită . Pacienții care prezintă simptome ce indică un risc potențial de diverticulită complicată , cum ar fi durere abdominală , hemoragie și/ sau modificarea inexplicabilă a tranzitului intestinal , asociate cu febră , trebuie să fie evaluați prompt pentru o identificare precoce a diverticulitei ce
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
perforație diverticulară , ca o complicație a diverticulitei în cazul tratamentului cu RoActemra ( vezi pct . 4. 8 ) . RoActemra trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de ulcerație intestinală sau diverticulită . Pacienții care prezintă simptome ce indică un risc potențial de diverticulită complicată , cum ar fi durere abdominală , hemoragie și/ sau modificarea inexplicabilă a tranzitului intestinal , asociate cu febră , trebuie să fie evaluați prompt pentru o identificare precoce a diverticulitei ce poate fi asociată cu perforația gastrointestinală . 4 Reacții de hipersensibilitate La
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
sau diverticulită . Pacienții care prezintă simptome ce indică un risc potențial de diverticulită complicată , cum ar fi durere abdominală , hemoragie și/ sau modificarea inexplicabilă a tranzitului intestinal , asociate cu febră , trebuie să fie evaluați prompt pentru o identificare precoce a diverticulitei ce poate fi asociată cu perforația gastrointestinală . 4 Reacții de hipersensibilitate La aproximativ 0, 3 % dintre pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave datorate perfuziei cu RoActemra . Boala hepatică activă și insuficiența hepatică Tratamentul cu
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
siguranța pe termen lung ( studii principale și extensiile lor ) , incidența infecțiilor grave observate în grupul tratat cu tocilizumab și DMARD a fost de 3, 9 evenimente per 100 pacienți- ani expunere . Infecțiile grave raportate includ pneumonie , celulită , herpes zoster , gastroenterită , diverticulită , septicemie și artrită bacteriană . Infecțiile grave au fost rareori letale . Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste . Complicații ale diverticulitei În timpul studiilor clinice controlate , cu durata de 6 luni , au fost raportate , mai puțin frecvent , complicații ale diverticulitei incluzând peritonită
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
a fost de 3, 9 evenimente per 100 pacienți- ani expunere . Infecțiile grave raportate includ pneumonie , celulită , herpes zoster , gastroenterită , diverticulită , septicemie și artrită bacteriană . Infecțiile grave au fost rareori letale . Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste . Complicații ale diverticulitei În timpul studiilor clinice controlate , cu durata de 6 luni , au fost raportate , mai puțin frecvent , complicații ale diverticulitei incluzând peritonită purulentă generalizată , perforații gastrointestinale joase , fistule și abscese asociate tratamentului cu tocilizumab . Reacții asociate perfuziei Evenimente adverse asociate perfuziei ( evenimente
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
zoster , gastroenterită , diverticulită , septicemie și artrită bacteriană . Infecțiile grave au fost rareori letale . Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste . Complicații ale diverticulitei În timpul studiilor clinice controlate , cu durata de 6 luni , au fost raportate , mai puțin frecvent , complicații ale diverticulitei incluzând peritonită purulentă generalizată , perforații gastrointestinale joase , fistule și abscese asociate tratamentului cu tocilizumab . Reacții asociate perfuziei Evenimente adverse asociate perfuziei ( evenimente apărute în timpul perfuziei sau până în 24 de ore de la perfuzie ) au fost raportate la 6, 9 % din pacienții
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
sau suspectate o Medicamentul poate diminua semnele și simptomele infecției acute întârziind diagnosticarea • Reacțiile adverse grave din timpul perfuziei și controlul lor • Reacțiile de hipersensibilitate grave și controlul lor • Riscul de perforații gastrointestinale , în special la pacienții cu antecedente de diverticulită sau ulcerații intestinale • Raportarea reacțiilor adverse grave • Materialul de informare pentru pacient ( a se da pacienților de către personalul medical ) 17 Materialul de informare pentru asistente trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prevenirea erorilor medicale și ale reacțiilor din timpul perfuziei
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
v . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 400 mg/ 20 ml 6 . Pacienții care utilizează RoActemra , pot prezenta Acest card de atenționare pentru pacient conține complicații ale diverticulitei , care pot deveni informații importante referitoare la siguranță pe grave dacă nu sunt tratate . care trebuie să le cunoașteți , înainte și în timpul tratamentului cu RoActemra . - Solicitați imediat îngrijire medicală dacă aveți simptome precum durere de stomac , • Arătați acest card oricărui
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
și tratamentul poate agrava o infecție existentă sau poate crește șansele de a face o nouă infecție . - Dacă ați avut tuberculoză , spuneți medicului dumneavoastră . RoActemra , medicul dumneavostră va verifica semnele și simptomele de tuberculoză . - Dacă ați avut ulcer intestinal sau diverticulită , spuneți medicului dumneavoastră . - Dacă aveți boli hepatice , spuneți medicului dumneavoastră . Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra , medicul dumneavoastră vă va examina funcția hepatică . - Dacă aveți cancer , spuneți medicului dumneavoastră . - Dacă prezentați factori de risc cardiovascular cum ar fi tensiune arterială
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
leucopenie ) , concentrații crescute de colesterol , durere de cap , amețeli , tensiune arterială ridicată , ulcerații în gură , durere de stomac , rezultate anormale ale testelor funcției hepatice ( creșteri ale transaminazelor ) , erupție și prurit și infecții ale ochiului ( conjunctivită ) . Reacții adverse mai puțin frecvente : diverticulită ( febră , greață , diaree , constipație , durere de stomac ) , zone roșii tumefiate ( inflamate ) în gură , cantitate crescută de grăsimi în sânge ( trigliceride ) și reacții alergice grave ( hipersensibilitate ) . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
bronșită , pneumonie ) , infecții ale tractului respirator superior , sinuzită , dispnee Mai puțin frecvente : 12 Frecvență necunoscută : Boală pulmonară interstițială ( inclusiv boală pulmonară interstițială rapid progresivă , fibroză pulmonară și pneumonie ) Tulburări gastro- intestiale Frecvente : Dureri abdominale , diaree , greață , dispepsie Mai puțin frecvente : Diverticulită , reflux gastroesofagian , constipație , cheilită Rare : Tulburări hepatobiliare Frecvente : Valori crescute ale transaminazelor hepatice Mai puțin frecvente : Colecistită , funcție hepatică anormală , Hepatită Frecvență necunoscută : Insuficiență hepatică , hepatită autoimună , afectare hepatocelulară , icter Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : Urticarie , erupții cutanate
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab și incidența infecțiilor grave a fost de 0, 01 per pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 24 infecții grave la 2251 pacient- ani de urmărire ) ; infecțiile grave raportate au inclus celulița , diverticulita , osteomielita , infecții virale , gastroenterita , pneumonie și infecții de tract urinar . În studiile clinice , pacienții cu tuberculoză latentă care au fost în mod curent tratați cu isoniazidă nu au dezvoltat tuberculoză . 6 Afecțiuni maligne În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab și incidența infecțiilor grave a fost de 0, 01 per pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 24 infecții grave la 2251 pacient- ani de urmărire ) : infecțiile grave raportate au inclus celulița , diverticulita , infecții virale , gastroenterita , pneumonie și infecții de tract urinar . 18 În studiile clinice , pacienții cu tuberculoză latentă care au fost în mod curent tratați cu isoniazid nu au dezvoltat tuberculoză . Afecțiuni maligne În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastroenterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus celulită , gastroenterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și abcese . În cadrul studiilor efectuate în regim dublu - orb și în regim deschis la pacienți cu artrită psoriazică , un pacient a raportat o infecție gravă ( pneumonie ) . În cursul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave și fatale ; agenții patogeni raportați
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus celulită , gastroenterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și abcese . În cadrul studiilor efectuate în regim dublu - orb și în regim deschis la pacienți cu artrită psoriazică , un pacient a raportat o infecție gravă ( pneumonie ) . În cursul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave și fatale ; agenții patogeni raportați
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus celulită , gastro- enterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și abcese . În cadrul studiilor efectuate în regim dublu - orb și în regim deschis la pacienți cu artrită psoriazică , un pacient a raportat o infecție gravă ( pneumonie ) . În cursul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave și fatale ; agenții patogeni raportați
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu 92 Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus celulită , gastro- enterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și abcese . În cadrul studiilor efectuate în regim dublu - orb și în regim deschis la pacienți cu artrită psoriazică , un pacient a raportat o infecție gravă ( pneumonie ) . În cursul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave și fatale ; agenții patogeni raportați
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu 118 Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]