3,200 matches
-
мg la 10 мg trebuie aplicată conservator. EXENATIDA nu este recomandat la pacienții cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei 2. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului EXENATIDA 3. Copii și adolescenți - Nu există experiență la copii și la adolescenți sub 18 ani. 4. Nu există date adecvate rezultate din utilizarea EXENATIDA la femeile gravide. 5. Hipoglicemia - Atunci când se adaugă exenatida la terapia existentă cu metformină, poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
inhibitori sau cu răspuns anamnestic crescut Episoade de sângerări ușoare sau moderate (inclusiv tratamentul la domiciliu) Inițierea precoce a tratamentului s-a dovedit eficace în tratarea sângerărilor articulare ușoare sau moderate, musculare și cutaneo-mucoase. Se pot recomanda două regimuri de dozaj: - două până la trei injecții a câte 90 мg/kg administrate la intervale de trei ore; dacă este necesară continuarea tratamentului, poate fi administrată o doză suplimentară de 90 мg/kg; - o singură injecție cu 270 мg/kg. Durata tratamentului la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
după 2 ore și apoi la intervale de 2-3 ore în primele 24-48 ore, în funcție de tipul intervenției efectuate și de starea clinică a pacientului. Pacienții supuși unor intervenții chirurgicale majore pot fi tratați timp de 2-3 săptămâni până la obținerea vindecării. Dozajul la copii: Copiii au clearance-ul mai rapid decât adulții, de aceea pot fi necesare doze mai mari de FVIIa r pentru a se obține concentrații plasmatice similare celor de la adulți. b. Hemofilia dobândită Doze și intervalul dintre doze NovoSeven trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
clinice au fost constante și siguranța a fost comparabilă cu studiile pe termen scurt. O analiză a datelor studiilor clinice nu a evidențiat caracteristici ale bolii subiacente care ar putea permite medicilor clinicieni să selecteze cea mai adecvată opțiune de dozaj (intermitent sau continuu). Prin urmare, alegerea tratamentului intermitent sau continuu trebuie să aibă la bază decizia medicului și necesitățile individuale ale pacientului. Doza recomandată la copii și adolescenții (vârsta peste 8 ani), cu psoriazis în plăci, cronic sever, este de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
II. Stadializarea afecțiunii: Cancer pulmonar non-microcelular, avansat loco-regional sau metastatic III. Criterii de includere: Cancer pulmonar non-microcelular, avansat loco-regional sau metastatic IV. Tratament La pacienții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netratați anterior cu chimioterapice, regimul de dozaj recomandat este docetaxel 75 mg/m², urmat imediat de cisplatină 75 mg/m² timp de 30-60 minute. Pentru tratamentul după eșec al chimioterapiei anterioare cu compuși de platină, doza recomandată este de 75 mg/m² în monoterapie. Ajustarea dozelor în timpul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
NaCl 0.9% sau soluție perfuzabilă de glucoză 5%), perfuzie i.v. cel puțin 2 ore câteva zile consecutive până la normalizarea calcemiei (de obicei 5 zile, nu mai mult de 7 zile). ● la pacienții cu insuficiență renală, se recomandă ca dozajul să fie redus după cum urmează: ┌────────────────────┬───────────────┬────────────────────────┐ │Gradul insuficienței CONTRAINDICAȚII: ● Hipersensibilitatea cunoscută la bifosfonați ● Hipocalcemia ● Pacienți tratați cu bifosfonați la care s-a raportat osteonecroza IV. PRESCRIPTORI: inițierea se face de către medicii din specialitățile oncologie medicală sau hematologie, după caz. Continuarea tratamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
regulată de antalgice, - fracturi recurente și/sau tasări vertebrale - diformități osoase severe, - reducerea mobilității, utilizarea scaunului rulant, - hipercalciurie semnificativă Criterii de excludere: - insuficiență renală, - sarcină - deficiență de vit. D - tratamentul poate fi utilizat numai după corectarea deficienței de Vit. D. Dozaj: - copii sub 2 ani, 0,5 mg/kg/zi, 3 zile consecutiv, la interval de 3 - 4 luni, timp de 2 - 4 ani, - copii peste 2 ani, 1 mg/kg/zi, 3 zile consecutiv, la interval de 3 - 4 luni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
înlocuit ulterior cu un nou plasture, care trebuie aplicat într-un loc diferit. În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obișnuită sau dacă acesta se dezlipește, se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective. Dozaj Recomandările privitoare la dozaj se referă la doza nominală. Dozajul la pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient: Se va începe cu o doză zilnică unică de 2 mg/24 ore, care apoi se va crește în trepte săptămânale de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
nou plasture, care trebuie aplicat într-un loc diferit. În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obișnuită sau dacă acesta se dezlipește, se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective. Dozaj Recomandările privitoare la dozaj se referă la doza nominală. Dozajul la pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient: Se va începe cu o doză zilnică unică de 2 mg/24 ore, care apoi se va crește în trepte săptămânale de câte 2 mg/24
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
un loc diferit. În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obișnuită sau dacă acesta se dezlipește, se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective. Dozaj Recomandările privitoare la dozaj se referă la doza nominală. Dozajul la pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient: Se va începe cu o doză zilnică unică de 2 mg/24 ore, care apoi se va crește în trepte săptămânale de câte 2 mg/24 ore, până la atingerea dozei eficace, fără
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
doză de 4 mg/24 ore. La majoritatea pacienților, doza eficace este atinsă după 3 sau 4 săptămâni de tratament și este de 6 mg/24 ore, respectiv 8 mg/24 ore. Doza maximă este de 8 mg/24 ore. Dozajul la pacienții cu boală Parkinson în stadiu avansat, care prezintă fluctuații: Se va începe cu o doză zilnică unică de 4 mg/24 ore, care apoi se va crește în trepte săptămânale de câte 2 mg/24 ore, până la atingerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
dextran și sulfinpirazonă; - copii și adolescenți, sub 18 ani; - sarcina și alăptare. 4. Tratament Doze: Doza recomandată este de 2,5 mg administrate de 2 ori pe zi. Prima doză trebuie administrată la 12-24 ore după intervenția chirurgicală. Reducerea acestui dozaj se practică la pacienții cu: - vârsta peste 80 de ani; - greutatea corporală mai mică de 60 kg; - creatinină serică mai mare de 1,5 mg/dL. Durata tratamentului: Durata tratamentului este de la 10 până la 14 zile. Monitorizarea tratamentului: Evaluarea clearance-ului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
se cunoaște dacă lixisenatida se excretă în laptele uman. Lixisenatida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilității. 9. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului LIXISENATIDA, deoarece lixisenatida este eliminată în principal pe cale renală; nu se anticipează ca afectarea funcției hepatice să influențeze farmacocinetica lixisenatidei. 10. Copii și adolescenți - Nu există experiență la copii și la adolescenți sub 18 ani. 11. Hipoglicemia VI. Reacții adverse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
pot fi realizate la subiecți voluntari sănătoși sau la pacienți cu boala țintită; - la pacienți, dacă există o măsură adecvată, datele de farmacodinamie pot oferi estimări precoce ale activității și ale eficacității potențiale și pot ghida dozele și schemele de dozaj în studiile ulterioare. d) cuantificarea precoce a activității medicamentului: ... - ca obiectiv secundar, se pot realiza în faza I studii preliminare privind activitatea sau potențialul beneficiu terapeutic; astfel de studii sunt, în general, realizate în faze mai avansate, dar pot fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
medicamentele autorizate pentru un singur DAPP pot fi acoperite într-un singur raport periodic actualizat referitor la siguranța. ... (2) În cadrul unui singur raport periodic actualizat referitor la siguranța poate fi potrivită prezentarea separată a datelor referitoare la diferite forme de dozaj, la indicații terapeutice sau categorii de populație (copii față de adulți). Articolul 62 (1) Dacă este acordată DAPP o autorizație de punere pe piată ulterioară, pentru un produs care conține aceeași substanță activă cu aceea pentru care s-a acordat autorizația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
autorității competențe; - retragerea de către companie a unei cereri de autorizare depusă dacă este în legătură cu siguranta sau eficacitatea; - data lansării; - denumirea comercială. Articolul 100 (1) În mod specific indicațiile de utilizare, populația tratată (de ex. copii față de adulți) și formele de dozaj vor fi aceleași în multe sau chiar cea mai mare parte a țărilor în care produsul este autorizat. ... (2) Când există diferențe importante care ar putea reflectă diferite tipuri de expunere a pacienților, acest tip de informații trebuie anunțate. ... (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
au fost luate în timpul perioadei acoperite de raport și între dată de încheiere a primirii informațiilor și depunerea raportului: - retragerea sau suspendarea autorizației de punere pe piată; - nereinnoirea autorizației de punere pe piată; - restricții în distribuție; - suspendarea studiului clinic; - modificarea dozajului; - modificări ale populației țintă sau a indicațiilor; - modificări ale formulării; - restricții urgente din motive de siguranță. Articolul 104 Raționamentele privind siguranța care au condus la aceste acțiuni trebuie să fie descrise și adăugate în documentație; trebuie descrisă de asemenea în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
Dacă este imposibil de apreciat numărul pacienților trebuie să fie prezentată o explicație și o justificare. ... (4) În locul ei sunt considerate adecvate alte moduri de apreciere a expunerii așa cum sunt zile/pacient, numărul de prescripții sau numărul de unități de dozaj; trebuie explicată metodă utilizată. ... (5) Dacă acestea sau alte moduri mult mai precise nu sunt disponibile, poate fi utilizat volumul vânzărilor. ... (6) Conceptul "doză zilnică definită" poate fi utilizat în realizarea evaluării expunerii pacientului. ... (7) Când este posibil și relevant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
sex și vârsta (în special copil față de adult). ... Articolul 110 Când un tip de rapoarte indică o problemă potențială, trebuie prezentate, dacă sunt disponibile, detalii de țară (cu doză zilnică recomandată local) sau alte date (de exemplu indicații, forme de dozaj). Articolul 111 (1) Când în RPAS sunt incluse date din studiile clinice trebuie furnizat numitorul/numitorii relevant/relevanți. ... (2) Pentru studiile în desfășurare și/sau de tip "orb" trebuie făcută o evaluare a expunerii pacientului. ... VIII.3.6. Prezentarea istoricului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
în listarea cazurilor: - numărul de referință al DAPP pentru caz - țara în care s-a produs cazul - sursă (de ex. studiu clinic, literatura, spontan, autoritate competența) - vârstă și sexul - doză zilnică a produsului suspectat (și dacă este relevant formă de dozaj sau calea de administrare) - data începerii reacției (dacă nu este disponibilă, se trece o estimare optimă a timpului dintre începerea reacției și inițierea tratamentului); pentru o reacție cunoscută că apărând după oprirea tratamentului se trece o estimare a timpului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
pentru produsul/produsele suspectat/suspectate; rezultatele întreruperii administrării/reluării administrării dacă sunt disponibile). Articolul 120 În funcție de produs sau circumstanțe, poate fi util sau practic, de a avea mai mult decât o listare a cazurilor așa cum sunt pentru diferite forme de dozaj sau indicații, daca astfel de diferențieri facilitează prezentarea și interpretarea datelor. VIII.3.6.4. Tabele rezumative Articolul 121 (1) Trebuie prezentat în mod obișnuit un rezumat întreg pentru fiecare listare a cazului. ... (2) Aceste tabele conțin în mod obișnuit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
de medicamente sau a medicamentelor expirate, precum și a celorlalte materiale sanitare utilizate. 10.7. Informațiile referitoare la medicamentele, tratamentele și asistența de prim ajutor acordate copiilor se consemnează într-un registru medical, precizându-se numele copilului, data, ora, medicamentul (inclusiv dozajul) sau tratamentul, motivul administrării, semnătura personalului. 10.8. În fișele medicale ale copiilor se consemnează obligatoriu motivele și momentele în care medicația nu este administrată sau întreruptă. 10.9. În CPU pentru copilul abuzat, neglijat și exploatat se respectă legislația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/160575_a_161904]
-
din 17 aprilie 2014 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 513 din 9 iulie 2014. d.3. utilizările pentru care produsul biocid este autorizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecție, biocid de suprafață, antidepunere etc.; d.4. indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condițiilor prevăzute în autorizație, exprimate în unități metrice; d.5. detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sănătate și mediu care pot apărea și instrucțiuni de prim ajutor acolo unde este cazul; d.6. sintagma
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263210_a_264539]
-
prevede, în art. 11 alin. (2), că "Următoarele metode de sacrificare trebuie să fie interzise: a) înecul și alte metode de asfixie, dacă ele nu produc efectele menționate în alin. (1) lit. b); ... b) utilizarea otrăvurilor sau drogurilor ale căror dozaj și aplicare nu pot fi controlate în maniera de a obține efectele menționate în alin. (1); ... c) electrocutarea, mai ales dacă ea nu este precedată de pierderea imediată a conștienței." ... 3.11. Art. I pct. 21 și pct. 22 [referitor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255413_a_256742]
-
i) datele privitoare la eficacitate care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produsului de protecție a plantelor, necesare evaluării în vederea omologării; ... îi) celelalte informații relevante despre produsul de protecție a plantelor, cum sunt natură preparatului, dozajul, modul de aplicare, numărul și eșalonarea aplicărilor; iii) toate informațiile relevante despre substanță activă care sunt prevăzute în cerințele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanței active, necesare evaluării în vederea omologării, printre care: modul de acțiune, presiunea de vapori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172459_a_173788]