4,862 matches
-
Fragmentul pentru analiză reprezintă cantitatea de material prelevată din proba de test ( sau din proba de laborator, dacă acesta coincide cu proba de test) și care este obiectul efectiv al analizei sau al examinării. 1.1.4. Analit etalon Analitul etalon este o substanță bine definită, cu un conținut de analit declarat, având un grad de puritate cât mai ridicat posibil, care se folosește drept substanță de referință pentru analiză. 1.1.5. Material de referință Acesta este un material având
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
mai mic decât limita maximă stabilită pentru reziduuri. 1.1.16. Co-cromatografie Conform acestei metode, soluția purificată pentru testare este împărțită în două fragmente înainte de etapa sau etapele cromatografice: a) un fragment este supus cromatografiei ca atare, și b) analitul etalon se adaugă celuilalt fragment, după care amestecul de analit etalon și de soluție pentru testare este supus cromatografiei. Cantitatea de analit etalon adăugată trebuie să fie asemănătoare cu cantitatea de analit estimată conținută de soluția pentru testare. 1.1.17
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
16. Co-cromatografie Conform acestei metode, soluția purificată pentru testare este împărțită în două fragmente înainte de etapa sau etapele cromatografice: a) un fragment este supus cromatografiei ca atare, și b) analitul etalon se adaugă celuilalt fragment, după care amestecul de analit etalon și de soluție pentru testare este supus cromatografiei. Cantitatea de analit etalon adăugată trebuie să fie asemănătoare cu cantitatea de analit estimată conținută de soluția pentru testare. 1.1.17. Imunograma În cadrul prezentei decizii, prin "imunogramă" se înțelege reprezentarea grafică
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
două fragmente înainte de etapa sau etapele cromatografice: a) un fragment este supus cromatografiei ca atare, și b) analitul etalon se adaugă celuilalt fragment, după care amestecul de analit etalon și de soluție pentru testare este supus cromatografiei. Cantitatea de analit etalon adăugată trebuie să fie asemănătoare cu cantitatea de analit estimată conținută de soluția pentru testare. 1.1.17. Imunograma În cadrul prezentei decizii, prin "imunogramă" se înțelege reprezentarea grafică a răspunsului imunochimic în raport cu timpul de retenție și cu volumul de eluție
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
o curbă de etalonare, se impune furnizarea următoarelor informații: - modelul matematic care descrie curba de etalonare, - intervalele admise în interiorul cărora parametrii curbelor de etalonare pot varia de la o zi la alta, - zona de lucru a curbei de etalonare. Pe cât posibil, etaloanele interne și materialele de referință adecvate se utilizează în scopul controlului calității curbelor de etalonare pentru metodele de confirmare, furnizându-se informații privind variația variabilelor valabile cel puțin pentru zona de lucru a curbei de etalonare. 1.2.5. Sensibilitatea
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
Notă: Această informație poate fi obținută din datele experimentale și/sau din considerațiile teoretice. 2.2.3.2. În vederea obținerii unui rezultat pozitiv, comportamentul fizic și chimic al analitului pe parcursul analizei nu trebuie să fie diferit de cel al analitului etalon din proba corespunzătoare. 2.2.3.3. Rezultatul pozitiv sau negativ al analizei se poate situa numai în limitele de specificitate, de detectare și de determinare ale metodei care se aplică în cazul analitului și probei analizate. 2.2.3
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
Materialul de referință sau materialul suplimentat care conține cantități cunoscute de analit trebuie să fie analizat, de preferință, în același timp cu fiecare lot de probe analizate, urmând integral metoda de analiză. Se mai poate adăuga, la probele analizate, un etalon intern. 2.2.4. Criterii privind preconcentrarea, purificarea și extracția fizice și/sau chimice independente 2.2.4.1. Analitul trebuie să se găsească în fragmentul caracteristic al analitului etalon corespunzător plasat într-o probă adecvată și respectând aceleași condiții
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
de analiză. Se mai poate adăuga, la probele analizate, un etalon intern. 2.2.4. Criterii privind preconcentrarea, purificarea și extracția fizice și/sau chimice independente 2.2.4.1. Analitul trebuie să se găsească în fragmentul caracteristic al analitului etalon corespunzător plasat într-o probă adecvată și respectând aceleași condiții experimentale. 2.2.4.2. Datele privind timpii de retenție caracteristici ai analitului etalon, ai probelor de control și ai fragmentelor pentru analiză trebuie să fie indicate alături de rezultatul final
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
chimice independente 2.2.4.1. Analitul trebuie să se găsească în fragmentul caracteristic al analitului etalon corespunzător plasat într-o probă adecvată și respectând aceleași condiții experimentale. 2.2.4.2. Datele privind timpii de retenție caracteristici ai analitului etalon, ai probelor de control și ai fragmentelor pentru analiză trebuie să fie indicate alături de rezultatul final, pozitiv sau negativ. 2.2.5. Criterii de măsurare cantitativă 2.2.5.1. Recuperarea trebuie să fie măsurată și specificată pentru toate măsurările
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
fie transmise împreună cu rezultatul final, pozitiv sau negativ. 2.3.2. Criterii de determinare ale unui analit prin CG sau CL cu detectare nespecifică 2.3.2.1. Analitul trebuie să fie supus eluției în timpii de retenție caracteristici analitului etalon corespunzător, în condiții experimentale identice. 2.3.2.2. Vârful maxim cel mai apropiat din cromatogramă trebuie să fie separat de vârful analitului printr-o valoare a distanței cel puțin egală cu lățimea totală la 10% din înălțimea maximă. 2
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
poate recurge la cel puțin două coloane de polarități diferite. 2.3.3. Criterii de determinare a unui analit prin CCM 2.3.3.1. Valoarea, respectiv valorile Rf ale analitului trebuie să corespundă valorii, respectiv valorilor Rf caracteristice analitului etalon. Această cerință este îndeplinită atunci când valoarea, respectiv valorile Rf ale analitului se încadrează în limita de ± 3 % din valoarea, respectiv valorile Rf ale analitului etalon în condiții experimentale identice. 2.3.3.2. Aspectul analitului nu trebuie să fie diferit
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
Valoarea, respectiv valorile Rf ale analitului trebuie să corespundă valorii, respectiv valorilor Rf caracteristice analitului etalon. Această cerință este îndeplinită atunci când valoarea, respectiv valorile Rf ale analitului se încadrează în limita de ± 3 % din valoarea, respectiv valorile Rf ale analitului etalon în condiții experimentale identice. 2.3.3.2. Aspectul analitului nu trebuie să fie diferit față de cel al analitului etalon. 2.3.3.3. Centrul punctului celui mai apropiat de punctul aparținând analitului trebuie să fie separat de acesta printr-
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
atunci când valoarea, respectiv valorile Rf ale analitului se încadrează în limita de ± 3 % din valoarea, respectiv valorile Rf ale analitului etalon în condiții experimentale identice. 2.3.3.2. Aspectul analitului nu trebuie să fie diferit față de cel al analitului etalon. 2.3.3.3. Centrul punctului celui mai apropiat de punctul aparținând analitului trebuie să fie separat de acesta printr-o distanță corespunzătoare cel puțin jumătății sumei diametrelor petelor. 2.3.3.4. În vederea obținerii unor informații suplimentare, se poate
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
CL-SP 2.4.2.1. Trebuie să se respecte criteriile 2.3.2.1. și 2.3.2.2. 2.4.2.2. Lungimea undei de absorbție maximă din spectru a analitului trebuie să fie identică cu cea a analitului etalon, cu o marjă determinată prin rezoluția sistemului de detectare. Pentru detectarea cu baretă de diode, această valoare se situează de obicei într-un interval de ± 2 nm. 2.4.2.3. Spectrul analitului având o valoare mai mare de 220
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
baretă de diode, această valoare se situează de obicei într-un interval de ± 2 nm. 2.4.2.3. Spectrul analitului având o valoare mai mare de 220 nm nu trebuie să aibă un aspect vizual diferit de spectrul analitului etalon pentru părțile celor două spectre caracterizate printr-o absorbție relativ superioară sau egală cu 10%. Acest criteriu este îndeplinit atunci când sunt prezente aceleași puncte maxime de absorbție și dacă în toate punctele de observație diferența celor două spectre nu este
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
absorbție relativ superioară sau egală cu 10%. Acest criteriu este îndeplinit atunci când sunt prezente aceleași puncte maxime de absorbție și dacă în toate punctele de observație diferența celor două spectre nu este mai mare de 10% din absorbția caracteristică analitului etalon. 2.4.2.4. În vederea confirmării, dacă metoda nu este utilizată în combinație cu alte metode, co-cromatografia este obligatorie în faza CL. Vezi punctul 1.2.5.2. pentru cerințele care trebuie respectate în cazul co-cromatografiei. 2.4.3. Criterii
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
3.1. Metoda trebuie să corespundă criteriilor stabilite pentru CCM (punctele 2.3.3.1., 2.3.3.2., 2.3.3.3.). 2.4.3.2. Lungimea undei de absorbție maximă din spectru a analitului și cea a analitului etalon trebuie să fie identice și să se încadreze într-o marjă determinată de rezoluția sistemului de detectare. 2.4.3.3. Spectrul analitului nu trebuie să aibă un aspect vizual diferit de cel al analitului etalon. 2.4.3.4
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
și cea a analitului etalon trebuie să fie identice și să se încadreze într-o marjă determinată de rezoluția sistemului de detectare. 2.4.3.3. Spectrul analitului nu trebuie să aibă un aspect vizual diferit de cel al analitului etalon. 2.4.3.4. În vederea confirmării, dacă metoda nu este utilizată în combinație cu alte metode, co-cromatografia este obligatorie în faza CCM. Vezi punctul 1.2.5.2. pentru cerințele care trebuie îndeplinite în cazul co-cromatografiei. 2.4.4. Criterii
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
aplicabile metodei CG 2.4.4.1.1. Criteriile menționate la punctele 2.3.2.1. și 2.3.2.2. trebuie să fie respectate. 2.4.4.1.2. Dacă materialul corespunzător este disponibil trebuie să se folosească un etalon intern. Se recomandă folosirea, de preferință, a analitului marcat cu un izotop stabil sau, dacă acesta nu este disponibil, a unui etalon asemănător, având un timp de retenție apropiat de cel al analitului. 2.4.4.1.3. Raportul dintre
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
să fie respectate. 2.4.4.1.2. Dacă materialul corespunzător este disponibil trebuie să se folosească un etalon intern. Se recomandă folosirea, de preferință, a analitului marcat cu un izotop stabil sau, dacă acesta nu este disponibil, a unui etalon asemănător, având un timp de retenție apropiat de cel al analitului. 2.4.4.1.3. Raportul dintre timpul de retenție al analitului supus unei CG și cel al etalonului intern, adică timpul de retenție relativ al analitului, trebuie să
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
izotop stabil sau, dacă acesta nu este disponibil, a unui etalon asemănător, având un timp de retenție apropiat de cel al analitului. 2.4.4.1.3. Raportul dintre timpul de retenție al analitului supus unei CG și cel al etalonului intern, adică timpul de retenție relativ al analitului, trebuie să fie egal cu cel al analitului etalon aflat în matricea corespunzătoare, cu o marjă de ± 0,5 %. 2.4.4.1.4. Dacă metoda se utilizează drept metodă de confirmare
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
apropiat de cel al analitului. 2.4.4.1.3. Raportul dintre timpul de retenție al analitului supus unei CG și cel al etalonului intern, adică timpul de retenție relativ al analitului, trebuie să fie egal cu cel al analitului etalon aflat în matricea corespunzătoare, cu o marjă de ± 0,5 %. 2.4.4.1.4. Dacă metoda se utilizează drept metodă de confirmare și dacă nu se folosește nici un etalon intern, identificarea analitului trebuie confirmată prin co-cromatografie. 2.4.4
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
al analitului, trebuie să fie egal cu cel al analitului etalon aflat în matricea corespunzătoare, cu o marjă de ± 0,5 %. 2.4.4.1.4. Dacă metoda se utilizează drept metodă de confirmare și dacă nu se folosește nici un etalon intern, identificarea analitului trebuie confirmată prin co-cromatografie. 2.4.4.2. Criterii aplicabile metodei SMFR 2.4.4.2.1. În vederea depistării, trebuie să se măsoare cel puțin intensitatea ionului de diagnostic celui mai abundent. 2.4.4.2.2
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
ioni de diagnostic. Ionul molecular trebuie să fie de preferință unul dintre ionii de diagnostic selecționați. 2.4.4.2.3. Gradele de abundență relativă ale ionilor de diagnostic provenind din analit trebuie să fie echivalente cu cele ale analitului etalon și să se încadreze în intervalul ± 10 % (modul IE) sau ± 20 % (modul IC). Criterii de identificare a analitului prin IR 2.4.5.1. Definirea vârfurilor corespunzătoare Vârfurile corespunzătoare reprezintă punctele maxime de absorbție din spectrul infraroșu al unui analit
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
și să se încadreze în intervalul ± 10 % (modul IE) sau ± 20 % (modul IC). Criterii de identificare a analitului prin IR 2.4.5.1. Definirea vârfurilor corespunzătoare Vârfurile corespunzătoare reprezintă punctele maxime de absorbție din spectrul infraroșu al unui analit etalon care îndeplinește condiții următoare. 2.4.5.1.1. Punctul maxim de absorbție se situează în intervalul numărului de undă de la 1 800 la 500 cm-1. 2.4.5.1.2. Intensitatea absorbției nu trebuie să fie mai mică decât
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]