14,166 matches
-
consultărilor cu grupuri-ținta de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 770 Agenția Națională a Medicamentului nu poate interzice sau împiedica punerea pe piață a medicamentelor pe teritoriul României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol. Articolul 771 (1) Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piată trebuie depuse la Agenția Națională a Medicamentului una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienti-ținta sunt, de asemenea, furnizate Agenției Naționale a Medicamentului. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului refuză autorizarea de punere pe piată dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
furnizate Agenției Naționale a Medicamentului. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului refuză autorizarea de punere pe piată dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului. ... (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenția Națională a Medicamentului; dacă Agenția Națională a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. ... (4) Faptul că Agenția Națională a Medicamentului nu refuză o autorizare de punere pe piață în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 772 Ambalajul secundar și ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informații menționate la art. 763 și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a clarifica anumite informații menționate la art. 763 și la art. 769 alin. (1) și alte informații compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară. Articolul 773 (1) Informațiile conținute în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 și 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații. În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
774 Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deținătorul autorizației de punere pe piață și notificarea adresată de către Agenția Națională a Medicamentului acestuia a rămas fără efect, Agenția Națională a Medicamentului poate suspenda autorizația de punere pe piată până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului participa la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
calificate să prescrie sau să distribuie medicamente; - sponsorizarea congreselor științifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente și, în special, plata cheltuielilor de transport și cazare ocazionate de acestea. (2) Nu fac obiectul prezentului capitol următoarele: ... - etichetarea și prospectul, care fac obiectul cap. V; - corespondență, posibil însoțită de materiale de natură nonpromotionala, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătură cu un anumit medicament; - anunțuri cu caracter informativ și materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenționări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
subpct. (iii) din anexă nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003; ... c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și mediului, Ilie Sârbu Ministrul economiei și comerțului, Dan Ioan Popescu București, 12 februarie 2004. Nr. 176. Anexa CRITERII de acordare a etichetei ecologice pentru grupul de produse amelioratori de sol și substraturi de cultură Pentru a fi apt pentru etichetarea ecologică, un ameliorator de sol sau un substrat de cultură trebuie să aparțină grupului de produse, astfel cum este definit în art. 1 din hotărâre, și trebuie să îndeplinească cerințele criteriilor prevăzute în prezenta anexă, fapt dovedit pe baza încercărilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155951_a_157280]
-
tehnice definesc, după caz și fără a se limită la cele ce urmează, caracteristici referitoare la nivelul calitativ, tehnic și de performanță, cerințe privind impactul asupra mediului înconjurător, siguranța în exploatare, dimensiuni, terminologie, simboluri, teste și metode de testare, ambalare, etichetare, marcare și instrucțiuni de utilizare a produsului, tehnologii și metode de producție, precum și sisteme de asigurare a calității și condiții pentru certificarea conformității cu standarde relevante sau altele asemenea. În cazul contractelor pentru lucrări, specificațiile tehnice pot face referire, de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205176_a_206505]
-
Articolul 1 Se aprobă Normele cu privire la natura, compoziția, fabricarea și etichetarea sucurilor din fructe și ale altor produse similare destinate consumului uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Ministerul Agriculturii, Pădurilor, Apelor și Mediului, Ministerul Sănătății și Autoritatea Naționala pentru Protecția Consumatorilor, prin direcțiile pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252270_a_253599]
-
prevederile prezentului ordin. Articolul 3 La intrarea în vigoare a prezentului ordin se va abroga Ordinul ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor și al ministrului sănătății și familiei nr. 123 / 384/2001 pentru aprobarea Normelor cu privire la natura, conținutul, compoziția, fabricarea și etichetarea sucurilor din fructe și ale anumitor produse similare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 610 din 27 septembrie 2001. Articolul 4 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, și va intră în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252270_a_253599]
-
moleculară sau de purificare; ... j) materie primă: ingrediente farmaceutice, reactivi și solvenți care se folosesc în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare; ... k) producție: toate operațiile implicate în prepararea produselor medicinale veterinare, de la recepția materialelor, procesare, ambalare și reambalare, etichetare și reetichetare, până la finalizarea produsului finit; ... l) plan de prelevare și testare: documentul în care sunt înscrise toate produsele medicinale veterinare supuse controlului calității conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
se pregătește tot echipamentul necesar pentru prelevare; ... c) se stabilește locul de unde se va efectua prelevarea; ... d) se examinează ambalajele în vederea depistării oricăror semne de contaminare a lotului; ... e) se examinează etichetele în vederea depistării eventualelor modificări, ștergeri sau greșeli de etichetare; ... f) toate deficiențele constatate se consemnează în procesul-verbal de prelevare; ... g) se alege un tub pentru prelevarea probelor lichide de dimensiuni și cu orificii corespunzătoare viscozității lichidului de prelevat; ... h) se prelevează produsul lichid, bine omogenizat, introducând ușor tubul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
se pregătește tot echipamentul necesar pentru prelevare; ... c) se stabilește locul de unde se va efectua prelevarea; ... d) se examinează ambalajele în vederea depistării oricăror semne de contaminare a lotului; ... e) se examinează etichetele în vederea depistării eventualelor modificări, ștergeri sau greșeli de etichetare; ... f) toate deficiențele constatate se consemnează în procesul-verbal de prelevare; ... g) se alege o sondă de prelevare adecvată, care se introduce cu valvele închise în pulbere, astfel încât vârful să atingă fundul recipientului; ... h) se deschid valvele pentru a permite pulberii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
existent din care se efectuează prelevarea; ... b) se stabilește numărul de ambalaje care vor fi prelevate; ... c) se verifică starea recipientului și a ambalajului privind integritatea și curățenia; ... d) se examinează etichetele în vederea depistării eventualelor modificări, ștergeri sau greșeli de etichetare; ... e) deficiențele constatate se consemnează în procesul-verbal de prelevare. ... Capitolul IV Dispoziții finale Articolul 23 Costurile legate de transportul probelor, precum și costurile legate de returnarea acestora, în cazul în care sunt prelevate și transportate necorespunzător, sunt suportate de către direcția sanitară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
produselor de protecție a plantelor și buletinul de analiză, împreună cu o propunere privind obținerea permisului de comerț paralel. ... Art. 19. - (1) Eticheta produsului de protecție a plantelor supus procedurii de comerț paralel trebuie să conțină instrucțiuni de utilizare, clasificare și etichetare, identice cu cele incluse pe eticheta produsului de referință, numele și adresa deținătorului permisului de comerț paralel, precum și numărul și data eliberării permisului de comerț paralel. (2) Etichetarea produselor de protecție a plantelor supuse procedurii de comerț paralel trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244842_a_246171]
-
procedurii de comerț paralel trebuie să conțină instrucțiuni de utilizare, clasificare și etichetare, identice cu cele incluse pe eticheta produsului de referință, numele și adresa deținătorului permisului de comerț paralel, precum și numărul și data eliberării permisului de comerț paralel. (2) Etichetarea produselor de protecție a plantelor supuse procedurii de comerț paralel trebuie să respecte dispozițiile Regulamentului (UE) nr. 547/2011 al Comisiei din 8 iunie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 al Parlamentului European și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244842_a_246171]
-
supuse procedurii de comerț paralel trebuie să respecte dispozițiile Regulamentului (UE) nr. 547/2011 al Comisiei din 8 iunie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele de etichetare pentru produsele de protecție a plantelor, precum și ale Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004 , cu modificările și completările ulterioare. ... (3) Produsul de protecție a plantelor supus procedurii de comerț paralel se comercializează numai ambalat în forma în care este furnizat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244842_a_246171]
-
de .............., a aprobat comerțul paralel pentru produsul de protecție a plantelor descris mai jos, pentru utilizarea în agricultură și silvicultură: 1. Denumirea comercială: ........................................ 2. Producător: 3. Substanță activă/Substanțe active: ........................... 3.a. Denumirea comună: .......................................... 3.b. Conținut: .................................................. 4. Clasificare: ................................................. 5. Etichetare: .................................................. 6. Cantitatea/Capacitatea de ambalare: 7. Domeniu de utilizare: Conform documentelor depuse, produsul ................................ (denumirea comercială) din .................... (statul membru de origine), omologat cu nr. ...... din ............., produs de către ......................... (denumirea producătorului), este identic cu produsul ..................... (denumirea produsului de referință), având Certificatul de omologare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244842_a_246171]
-
dintre două inspecții nu trebuie să depășească 2 ani. ... (4) Unitățile sanitare acreditate vor stabili un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum și fiecărui produs asociat cu el. Pentru țesuturi și celule este necesara etichetarea codificata care să permită stabilirea unei legături de la donator la primitor și invers. Informațiile vor fi păstrate cel putin 30 de ani. ... (5) Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare și/sau utilizare de țesuturi și/sau celule vor păstra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe ambalajul primar sau secundar; 26. prospect - document cuprinzând informațiile pentru utilizator, care însoțește medicamentul; 27. autoritate competența - Agenția Națională a Medicamentului (ANM), înființată prin Ordonanță Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de uz uman și medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, se aplică prin analogie autorizațiilor pentru utilizare tradițională eliberate în baza prevederilor prezenței secțiuni. ... (2) În plus față de cerințele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare și prospect trebuie să conțină o precizare referitoare la faptul ca: ... a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională care se folosește pentru indicația specificata, exclusiv pe baza utilizării îndelungate; și ... b) utilizatorul trebuie să consulte un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
existent. În cazul în care România este statul membru de referință, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. ... Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului. (3) Dacă medicamentul nu a primit autorizație de punere pe piață la momentul depunerii cererii la Agenția Națională a Medicamentului, în cazul în care România este statul membru de referință
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
la Agenția Națională a Medicamentului, în cazul în care România este statul membru de referință, solicitantul îi cere Agenției Naționale a Medicamentului să pregătească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului și un proiect al etichetării și prospectului; Agenția Națională a Medicamentului pregătește aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide și le trimite statelor membre interesate și solicitantului. La înregistrarea acordului tuturor părților, Agenția Națională a Medicamentului închide procedura și îl
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]