KorAP: Find »[drukola/base=excipient & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...3 4 5 ...309 >

7,719 matches

Corola-website/Law/162488_a_163817

microbiologice Compatibilitate Fabricația: Producător/producători Formulă seriei de fabricație Descrierea procesului de fabricație și a proceselor de control Controlul etapelor critice și al celor intermediare Validarea și/sau evaluarea procesului Controlul excipienților: Specificații Proceduri analitice Validarea procedurilor analitice Justificarea specificațiilor Excipienți de origine umană sau animală Excipienți noi Controlul medicamentului: Specificații Proceduri analitice Validarea procedurilor analitice Analiza seriei Caracterizarea impurităților Justificarea specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de ��nchidere a recipientului Stabilitate Anexe: Facilități și echipamente Evaluarea siguranței agenților de

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
seriei de fabricație Descrierea procesului de fabricație și a proceselor de control Controlul etapelor critice și al celor intermediare Validarea și/sau evaluarea procesului Controlul excipienților: Specificații Proceduri analitice Validarea procedurilor analitice Justificarea specificațiilor Excipienți de origine umană sau animală Excipienți noi Controlul medicamentului: Specificații Proceduri analitice Validarea procedurilor analitice Analiza seriei Caracterizarea impurităților Justificarea specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de ��nchidere a recipientului Stabilitate Anexe: Facilități și echipamente Evaluarea siguranței agenților de risc Excipienți noi Solvenți pentru reconstituire

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
origine umană sau animală Excipienți noi Controlul medicamentului: Specificații Proceduri analitice Validarea procedurilor analitice Analiza seriei Caracterizarea impurităților Justificarea specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de ��nchidere a recipientului Stabilitate Anexe: Facilități și echipamente Evaluarea siguranței agenților de risc Excipienți noi Solvenți pentru reconstituire și diluanți. Anexă 2 ──────── la ghid ──────── TITLURI PENTRU "DATE DE FARMACOLOGIE NONCLINICA ȘI TOXICOLOGIE" Farmacodinamie Scurt rezumat Farmacodinamia principala Farmacodinamia secundară Date farmacologice privind siguranța Interacțiuni farmacodinamice Discuții și concluzii Farmacocinetica Scurt rezumat Metode de analiză

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
închidere a unui studiu Amendamente privind medicamentul investigat (MI) Schimbări ale datelor calitative ale medicamentului investigat: Numele său codul MI Materialul ambalajului primar Producătorul substanței active Procesul de fabricație al substanței active Specificațiile substanței active Fabricarea medicamentului Specificația medicamentului Specificația excipienților, când aceștia pot afecta performanță produsului Perioadă de valabilitate a produsului, incluzând perioadă de după prima deschidere a recipientului sau reconstituire Schimbări majore în formularea medicamentului Condiții de depozitare Procedurile de testare a substanței active Procedurile de testare a medicamentului Procedurile

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
afecta performanță produsului Perioadă de valabilitate a produsului, incluzând perioadă de după prima deschidere a recipientului sau reconstituire Schimbări majore în formularea medicamentului Condiții de depozitare Procedurile de testare a substanței active Procedurile de testare a medicamentului Procedurile de testare a excipienților care nu sunt în farmacopee Schimbări ale datelor farmacologice și toxicologice nonclinice, atunci când sunt relevante pentru studiile aflate în desfășurare (adică, evaluarea modificată a raportului risc-beneficiu) De exemplu, schimbări referitoare la: Rezultatele noilor teste farmacologice O nouă interpretare a testelor

GHID din 8 septembrie 2004 privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, aprobarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162488_a_163817]
Corola-website/Law/162584_a_163913

Articolul 8 (1) Medicamentele sunt echivalente farmaceutic dacă conțin aceeași cantitate din aceeași substanță activă, se prezintă în aceeași formă farmaceutică și satisfac standarde identice sau comparabile. ... (2) Echivalența farmaceutică nu implică în mod necesar și bioechivalența, deoarece diferentele între excipienți și/sau procesul de fabricație pot duce la o dizolvare și/sau o absorbție mai lentă sau mai rapidă. ... II.2. Produse alternative farmaceutic Articolul 9 Medicamentele sunt produse alternative farmaceutic dacă conțin aceeași entitate activă, dar care diferă în privința

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
diferite (comprimate sau capsule) conținând aceeași substanță activă. ... Articolul 13 Necesitatea unui studiu comparativ de biodisponibilitate pentru a demonstra bioechivalenta este definită în art. 75. Articolul 14 (1) Preocupările privind diferențele dintre medicamente esențial similare, se referă la utilizarea de excipienți și metode de fabricație diferite, care pot afecta siguranța și eficacitatea. ... (2) Studiul de bioechivalenta este un mijloc unanim acceptat de a demonstra faptul că aceste diferențe nu au impact asupra performanței formulării în ceea ce privește viteza și mărimea absorbției, în cazul

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
Studiul de bioechivalenta este un mijloc unanim acceptat de a demonstra faptul că aceste diferențe nu au impact asupra performanței formulării în ceea ce privește viteza și mărimea absorbției, în cazul formelor farmaceutice cu eliberare imediată. Articolul 15 (1) Este de dorit ca excipienții să fie lipsiți de orice efect sau ca siguranța folosirii lor să fie asigurată printr-o avertizare corespunzătoare pe eticheta ambalajului. (2) De asemenea, excipienții nu trebuie să interfereze cu procesele de eliberare sau de absorbție a substanței active. ... Articolul

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
absorbției, în cazul formelor farmaceutice cu eliberare imediată. Articolul 15 (1) Este de dorit ca excipienții să fie lipsiți de orice efect sau ca siguranța folosirii lor să fie asigurată printr-o avertizare corespunzătoare pe eticheta ambalajului. (2) De asemenea, excipienții nu trebuie să interfereze cu procesele de eliberare sau de absorbție a substanței active. ... Articolul 16 (1) Un medicament esențial similar poate fi utilizat în locul unui medicament inovator. ... (2) Un medicament "inovator" este un medicament autorizat și comercializat pe baza

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
doilea medicament, a cărui siguranță și eficacitate au fost stabilite anterior. ... (2) În practică, demonstrarea bioechivalenței este în general metoda cea mai potrivită pentru evidențierea echivalenței terapeutice a două medicamente, care sunt echivalente farmaceutic sau alternative farmaceutic, dacă ele conțin excipienți recunoscuți a nu avea influență asupra siguranței și eficacității, în conformitate cu cerințele etichetării referitoare la excipienți, prevăzute în art. 14. ... (3) În unele cazuri, când se absoarbe aceeași cantitate de substanță activă dar viteza de absorbție este diferită, produsele pot fi

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
bioechivalenței este în general metoda cea mai potrivită pentru evidențierea echivalenței terapeutice a două medicamente, care sunt echivalente farmaceutic sau alternative farmaceutic, dacă ele conțin excipienți recunoscuți a nu avea influență asupra siguranței și eficacității, în conformitate cu cerințele etichetării referitoare la excipienți, prevăzute în art. 14. ... (3) În unele cazuri, când se absoarbe aceeași cantitate de substanță activă dar viteza de absorbție este diferită, produsele pot fi considerate echivalente terapeutic dacă aceste diferențe nu au relevanță terapeutică; va fi necesar un studiu

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
de 1,0; 4,6; 6,8). ... (2) În cazurile în care, mai mult de 85% din substanța activă se dizolvă până la 15 minute, similaritatea profilurilor de dizolvare poate fi acceptată ca fiind demonstrată, potrivit prevederilor din Anexa 2. ... b) Excipienții: ... Articolul 83 (1) Excipienții incluși în compoziția medicamentului sunt bine stabiliți și nu presupun interacțiuni cu farmacocinetica substanței active. ... (2) În cazul unor cantități mari, atipice al excipienților cunoscuți sau când se folosesc excipienți noi, trebuie prezentată o documentație suplimentară

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
6; 6,8). ... (2) În cazurile în care, mai mult de 85% din substanța activă se dizolvă până la 15 minute, similaritatea profilurilor de dizolvare poate fi acceptată ca fiind demonstrată, potrivit prevederilor din Anexa 2. ... b) Excipienții: ... Articolul 83 (1) Excipienții incluși în compoziția medicamentului sunt bine stabiliți și nu presupun interacțiuni cu farmacocinetica substanței active. ... (2) În cazul unor cantități mari, atipice al excipienților cunoscuți sau când se folosesc excipienți noi, trebuie prezentată o documentație suplimentară. ... c) Fabricația: Articolul 84

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
poate fi acceptată ca fiind demonstrată, potrivit prevederilor din Anexa 2. ... b) Excipienții: ... Articolul 83 (1) Excipienții incluși în compoziția medicamentului sunt bine stabiliți și nu presupun interacțiuni cu farmacocinetica substanței active. ... (2) În cazul unor cantități mari, atipice al excipienților cunoscuți sau când se folosesc excipienți noi, trebuie prezentată o documentație suplimentară. ... c) Fabricația: Articolul 84 Metoda de fabricație a produsului finit legată de proprietățile fizico-chimice critice ale substanței active (cum ar fi dimensiunea particulei, polimorfismul) trebuie prezentată și documentată

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
potrivit prevederilor din Anexa 2. ... b) Excipienții: ... Articolul 83 (1) Excipienții incluși în compoziția medicamentului sunt bine stabiliți și nu presupun interacțiuni cu farmacocinetica substanței active. ... (2) În cazul unor cantități mari, atipice al excipienților cunoscuți sau când se folosesc excipienți noi, trebuie prezentată o documentație suplimentară. ... c) Fabricația: Articolul 84 Metoda de fabricație a produsului finit legată de proprietățile fizico-chimice critice ale substanței active (cum ar fi dimensiunea particulei, polimorfismul) trebuie prezentată și documentată adecvat în capitolul de dezvoltare farmaceutică

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
1) Dacă produsul este sub formă de soluție orală apoasă în momentul administrării și conține o substanță activă în aceeași concentrație cu o altă soluție orală, deja aprobată ca medicament, nu este cerut studiu de bioechivalență, dacă se demonstrează că excipienții conținuți în aceasta nu afectează tranzitul gastrointestinal, absorbția sau stabilitatea în vivo a substanței active. ... (2) În acele cazuri, în care o soluție orală trebuie testată comparativ cu o formulare cu eliberare imediată, este obligatorie efectuarea unui studiu de biodisponibilitate

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
aceeași concentrație ca și produsul deja autorizat. ... (2) În cazul altor căi parenterale, cum ar fi intramuscular sau subcutanat, dacă produsul este sub același tip de soluție (apoasă sau uleioasă), și conține aceeași concentrație din aceeași substanța activă și aceiași excipienți sau excipienți comparabili cu aceia din medicamentul deja autorizat, atunci nu este necesară testarea bioechivalenței. ... V.1.7. Gaze medicinale Dacă produsul este un gaz pentru inhalație, nu este necesar un studiu de bioechivalență. V.1.8. Produse cu aplicare

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
ca și produsul deja autorizat. ... (2) În cazul altor căi parenterale, cum ar fi intramuscular sau subcutanat, dacă produsul este sub același tip de soluție (apoasă sau uleioasă), și conține aceeași concentrație din aceeași substanța activă și aceiași excipienți sau excipienți comparabili cu aceia din medicamentul deja autorizat, atunci nu este necesară testarea bioechivalenței. ... V.1.7. Gaze medicinale Dacă produsul este un gaz pentru inhalație, nu este necesar un studiu de bioechivalență. V.1.8. Produse cu aplicare locală a

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
dovedit lineară în intervalul dozelor terapeutice (dar nu trebuie folosite concentrațiile unde sensibilitatea este prea mică pentru a identifica diferențele între cele două produse); ... c) compoziția calitativă a diferitelor concentrații este aceeași; ... d) proporția dintre cantitățile de substanță activă și excipienți este aceeași, sau în cazul preparatelor ce conțin o concentrație scăzută de substanță activă (mai puțin de 5%), proporția dintre cantitățile de excipienți este similară; ... e) profilul de dizolvare trebuie să fie similar în aceleași condiții pentru concentrații suplimentare și

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
produse); ... c) compoziția calitativă a diferitelor concentrații este aceeași; ... d) proporția dintre cantitățile de substanță activă și excipienți este aceeași, sau în cazul preparatelor ce conțin o concentrație scăzută de substanță activă (mai puțin de 5%), proporția dintre cantitățile de excipienți este similară; ... e) profilul de dizolvare trebuie să fie similar în aceleași condiții pentru concentrații suplimentare și pentru concentrația seriei folosite în studiul de bioechivalență. ... (3) Dacă este solicitată autorizarea unei noi concentrații (din cadrul intervalului de doze aprobat) pentru un

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
excreția urinară cumulativă extrapolată la infinit; t(1/2): timpul de înjumătățire plasmatică; Fluctuația: [C(max) - C(min)]/C(m); Deviația: [C(max)- C(min)]/C(min). Anexa 2 Testul de dizolvare Un medicament este compus din substanța activă și excipienți; proporția dintre substanța activă și excipienți, tipurile de excipienți și metoda de fabricație a produsului finit sunt alese pe baza conținutului, proprietăților fizico-chimice, structurale și de absorbție ale substanței active. Toate acestea dau fiecărui produs anumite caracteristici de dizolvare. Pe parcursul

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
t(1/2): timpul de înjumătățire plasmatică; Fluctuația: [C(max) - C(min)]/C(m); Deviația: [C(max)- C(min)]/C(min). Anexa 2 Testul de dizolvare Un medicament este compus din substanța activă și excipienți; proporția dintre substanța activă și excipienți, tipurile de excipienți și metoda de fabricație a produsului finit sunt alese pe baza conținutului, proprietăților fizico-chimice, structurale și de absorbție ale substanței active. Toate acestea dau fiecărui produs anumite caracteristici de dizolvare. Pe parcursul dezvoltării unui medicament, testul de dizolvare

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
timpul de înjumătățire plasmatică; Fluctuația: [C(max) - C(min)]/C(m); Deviația: [C(max)- C(min)]/C(min). Anexa 2 Testul de dizolvare Un medicament este compus din substanța activă și excipienți; proporția dintre substanța activă și excipienți, tipurile de excipienți și metoda de fabricație a produsului finit sunt alese pe baza conținutului, proprietăților fizico-chimice, structurale și de absorbție ale substanței active. Toate acestea dau fiecărui produs anumite caracteristici de dizolvare. Pe parcursul dezvoltării unui medicament, testul de dizolvare este folosit ca

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
profiluri doar de la două sisteme tampon. Dacă o substanță activă este considerată a avea o solubilitate scăzută și o permeabilitate crescută, viteza de absorbție poate fi limitată de dizolvarea formei farmaceutice. Acesta este și cazul când unul sau mai mulți excipienți determină eliberarea și etapa următoare de dizolvare a substanței active, în aceste cazuri, se recomandă diferite condiții de testare și trebuie făcută o recoltare adecvată a probelor până când 90% din substanța activă este dizolvată sau se obține o asimptotă. Este

GHID din 20 septembrie 2004 privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162584_a_163913]
Corola-website/Law/149734_a_151063

în funcție de forma de administrare, pentru un volum sau o masă dată, utilizând denumirea comună internațională/denumirile comune internaționale ale acestora; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, pe volum sau pe numărul de doze ale produsului, după caz; ... d) lista excipienților cunoscuți a avea acțiune sau efect proprii; când produsul medicamentos este un preparat injectabil, topic sau oftalmic, trebuie să se declare toți excipienții; ... e) modul și, daca este necesar, calea de administrare; ... f) o atenționare specială referitoare la faptul că

REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/149734_a_151063]