7,687 matches
-
pacienți cu infecții severe precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul DCI infliximabum); 5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul DCI infliximabum și DCI adalimumabum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
tuberculoză activă (în cazul blocanților TNFα), infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (în cazul blocanților TNFα); 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, la etanercept, la infliximab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul infliximabum-ului); 5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcină/alăptarea; 7. copii cu vârstă între 0-17 ani (cu excepția terapiei cu etanercept care are indicație în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
sectorul ......................, înființat prin ............................./ înregistrat la oficiul registrului comerțului cu nr. ...................., cod unic de înregistrare/CNP.........................., obiect de activitate principal ........................., telefon/fax .........................., e-mail ..........................., prin reprezentant legal ............................, solicită acordarea autorizației pentru desfășurarea de operațiuni cu produsul ............................................. . a) Compoziția produsului (principii active și excipienți): ... - denumirea: ......................... DCI/denumirea chimică ....................., cantitatea/volumul ....................; - denumirea: ......................... DCI/denumirea chimică ....................., cantitatea/volumul ....................; - denumirea: ......................... DCI/denumirea chimică ....................., cantitatea/volumul ................ etc. b) Operațiuni desfășurate potrivit art. 2 lit. b) din Legea nr. 194/2011 privind combaterea operațiunilor cu produse susceptibile de a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/241650_a_242979]
-
punere pe piață și producătorul(îi) (Nume și adresă) Acest prospect a fost aprobat în (LL/AAAA). Anexa II REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI (Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică) 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ 4. DATE CLINICE 4.1. Indicații terapeutice 4.2. Doze și mod de administrare (vârsta de Y ani) datorită datelor privind eficacitatea (vezi pct. ). ). 4.3. Contraindicații . 4.4. Atenționări și precauții speciale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176693_a_178022]
-
adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. 4.9. Supradozaj 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1. Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: (grupa), codul ATC: (codul) 5.2. Proprietăți farmacocinetice 5.3. Date preclinice de siguranță 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1. Lista excipienților 6.2. Incompatibilități 6.3. Perioada de valabilitate 6.4. Precauții speciale pentru păstrare [Pentru termenii care trebuie utilizați privind condițiile de păstrare, a se vedea Anexa III din HCS Nr. 3/27.01.2006] , vezi pct. 6.3. 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176693_a_178022]
-
cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 ; 40. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals: a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective; ... b) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau ... c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate. ... Această definiție nu include neconformitățile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
se aplică prevederile prezentului titlu. ... (3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) și ale art. 701 alin. (1) lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică fabricării de medicamente destinate exclusiv exportului, precum și produselor intermediare, substanțelor active și excipienților. ... (4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fără a aduce atingere dispozițiilor art. 772 și 809. ... Articolul 701 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 712 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. forma farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, dacă este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru păstrare; 6.5. natura și conținutul ambalajului; 6.6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
al ministrului sănătății*), se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerința de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
fabricație verifică respectarea bunelor practici fie el însuși, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entități care acționează în numele său pe baza unui contract. Deținătorul unei autorizații de fabricație se asigură că excipienții sunt adecvați utilizării la fabricația medicamentelor, stabilind care este buna practică de fabricație corespunzătoare. Aceasta se stabilește pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menționate la art. 764 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menționate la art. 764 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în vedere cerințele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum și sursa și utilizarea preconizată a excipienților și cazurile anterioare de neconformități de calitate. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să se asigure că sunt aplicate ghidurile de bună practică de fabricație stabilite. Deținătorul unei autorizații de fabricație trebuie să dețină documente care să ateste măsurile luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
serviciilor oferite de societăți informaționale; ... h) să verifice dacă fabricanții, importatorii sau distribuitorii de la care obține substanțele active sunt înregistrați de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliți; ... i) să verifice autenticitatea și calitatea substanțelor active și a excipienților. ... Articolul 762 (1) În înțelesul prezentului titlu, fabricarea substanțelor active utilizate ca materii prime include atât fabricarea parțială și totală sau importul substanțelor active folosite ca materii prime conform părții I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
practică de distribuție pentru substanțe active la care se face referire în art. 761 lit. f), adoptate sub formă de ghiduri de Comisia Europeană; ... d) ghidurilor privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică de fabricație adecvată pentru excipienți, menționate la art. 761 lit. f), adoptate de Comisia Europeană. ... Articolul 765 (1) Elementele de siguranță menționate la art. 774 lit. o) nu se îndepărtează și nu se acoperă, parțial sau total, decât dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: ... a) înainte de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) forma farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 787; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, dacă este cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 787; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o atenționare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemâna și vederea copiilor; ... g) o atenționare specială, dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
până la data de expirare; (ii) precauții speciale de păstrare, dacă este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul; (iv) compoziția calitativă completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativă în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice); ... b) trebuie să menționeze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe eticheta medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. ... ANMDM aplică prevederile acestui ghid detaliat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe eticheta medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. ... ANMDM aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 788 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
practică de distribuție menționate la art. 761 lit. f) și la art. 764 lit. b) și c), ANMDM poate face inspecții la localurile aparținând: ... a) fabricanților și distribuitorilor de substanțe active aflați în țări terțe; ... b) fabricanților și importatorilor de excipienți. ... (4) Inspecțiile menționate la alin. (2) și (3) pot fi efectuate atât în UE, cât și în țări terțe, la cererea ANMDM, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentelor. ... (5) Inspecțiile pot să aibă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
materii prime, la cererea expresă a acestora. ... (8) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al ANMDM, care este împuternicit: ... a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente, de substanțe active sau de excipienți, precum și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație pentru a efectua verificări potrivit prevederilor art. 729; ... b) să preleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al ANMDM sau un laborator certificat/recunoscut în acest
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
distribuitorilor de substanțe active. Baza de date este accesibilă publicului. ... (15) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a UE menționată la alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
Cadrul legislativ atât pentru medicamentele inovatoare, cât și pentru cele generice este unul foarte strict. Conform acestuia, este permisă o variație mica a dinamicii concentrației substanței active în sânge, dar în același timp este permisă o oarecare libertate în alegerea excipienților. În ceea ce privește tratamentele inovatoare, indiferent de țara unde sunt produse, ele trebuie să fie conforme cu rețeta originală în termeni de substanță activă, de excipienți astfel încât produsul final, care iese pe poarta fabricii să fie identic cu cel care a trecut
123 de medicamente ar putea să dispară din farmaciile românești de la 1 iulie. INTERVIU by https://republica.ro/123-de-medicamente-ar-putea-sa-dispara-din-farmaciile-romanesti-de-la-1-iulie-interviu-zpacientii-romani [Corola-blog/BlogPost/337799_a_339128]
-
concentrației substanței active în sânge, dar în același timp este permisă o oarecare libertate în alegerea excipienților. În ceea ce privește tratamentele inovatoare, indiferent de țara unde sunt produse, ele trebuie să fie conforme cu rețeta originală în termeni de substanță activă, de excipienți astfel încât produsul final, care iese pe poarta fabricii să fie identic cu cel care a trecut prin tot procesul de dezvoltare și cercetare și s-a dovedit a fi sigur și eficient pentru pacient.
123 de medicamente ar putea să dispară din farmaciile românești de la 1 iulie. INTERVIU by https://republica.ro/123-de-medicamente-ar-putea-sa-dispara-din-farmaciile-romanesti-de-la-1-iulie-interviu-zpacientii-romani [Corola-blog/BlogPost/337799_a_339128]