671 matches
-
unor excipienți cu toxicitate redusă față de alge, cum ar fi solvenții organici, emulsificatorii sau dispersanții. Dacă se utilizează un excipient, concentrația nu trebuie să depășească 100 mg/litru, iar în planul testului trebuie incluși martori suplimentari, în care se încorporează excipientul la cea mai mare concentrație prezentă în soluțiile testate. 1.6.2.3. Testarea substanțelor volatile Nu există o modalitate general acceptată de testare a substanțelor volatile. Dacă se cunoaște că o substanță are tendința de evaporare, se pot folosi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
experimentale: ― data testului., sfârșitul testului precum și durata acestuia, ― temperatură, ― compoziția mediului, ― aparatura de cultură, ― pH-ul soluției la începutul și sfârșitul testului (trebuie să se furnizeze explicații dacă se observă deviații ale pH-ului cu mai mult de 1 unitate), ― excipientul și metoda folosite pentru solubilizarea substanței de testare și concentrația substanței în soluțiile testate, ― intensitatea și calitatea luminii, ― concentrațiile testate (măsurate sau nominale). ― Rezultate: ― concentrația celulară pentru fiecare flacon la fiecare timp de măsurare și metoda pentru măsurarea concentrației celulare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
mai bine rețeaua de distribuție a medicamentelor, este crucial să avem definiții clare nu numai ale domeniului de aplicare, ci și ale diverșilor actori din lanțul de aprovizionare. Ce este un medicament falsificat? Ce este un ingredient activ sau un excipient? Propunerea Comisiei nu aduce claritatea necesară. Același lucru este valabil și pentru definițiile diverșilor actori din cadrul lanțului de aprovizionare, clarificând rolurile și responsabilitățile acestora. Este esențial să facem diferența între acești actori, care sunt deja recunoscuți oficial- rol care este
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
Chem. 1973, 45, 2302-2) 5.3. Cromatograf de gaze echipat cu un detector cu captura de electroni cu sursa 63 Ni 6. PROCEDEU 6.1. Preparare soluție standard Standardul este ales astfel încât să nu interfereze cu nici o substanță conținuta în excipient produsului de analizat. De obicei standardul nr. 1 este cel mai adecvat (4.9) 6.1.1. Într-un balon cotat de 100 ml se cântăresc cu precizie 50 mg standard nr. 1, 2 sau 3 (4.9, 4.10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/145750_a_147079]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
11 după nota 1b) din acest capitol - drojdie de panificație, emulsifiant: 1 și din cantități mici de amilază și antioxidant (E300) 5. Comprimate de 550 mg conținând ascorbat de calciu (sare de vitamina C) în cantitate de 200 mg, un excipient în cantitate de 342 mg compus din fosfat dicalcic, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză reticulară de sodiu și acid stearic și stearat de magneziu, ca anticoagulant în cantitate de 8 mg 2106 90 92 Clasificarea este conformă cu dispozițiile cuprinse în regulile
jrc4159as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89323_a_90110]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
anexa I, dacă se prezintă bibliografia datelor publicate, conform alin. (1) lit. (a) pct. (ii). Articolul 11 Descrierea pe scurt a caracteristicilor produsului conține următoarele informații: 1. Denumirea produsului medicinal. 2. Compoziția calitativă și cantitativă cu privire la substanțele active și componentele excipientului, date esențiale pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal. Se utilizează denumirea comună uzuală sau descrierea chimică. 3. Forma farmaceutică. 4. Proprietățile farmacologice și, în măsura în care informațiile sunt utile în sens terapeutic, detalii farmacocinetice. 5. Detalii clinice: 5.1. indicații terapeutice, 5
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
este necesar, studiul toxico-farmacologic pentru determinarea modificărilor suferite de substanță și, posibil, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare. 1.3. Identificarea și analiza cantitativă a excipienților În măsura în care este necesar, se realizează, cel puțin, teste de identificare a excipientului(ților). Metoda de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită o verificare cu privire la existența acestor substanțe în lista anexată la Directiva 78/25/CEE. O determinare a limitei superioare și inferioare este obligatorie pentru agenții de conservare și o
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
coloranților trebuie să permită o verificare cu privire la existența acestor substanțe în lista anexată la Directiva 78/25/CEE. O determinare a limitei superioare și inferioare este obligatorie pentru agenții de conservare și o determinare a limitei superioare pentru orice alt excipient care ar putea afecta negativ funcțiile organice; o determinare a limitei superioare și inferioare este obligatorie pentru un excipient, dacă există posibilitatea ca acesta să afecteze biodisponibilitatea unei substanțe active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea unei substanțe active este garantată
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
determinare a limitei superioare și inferioare este obligatorie pentru agenții de conservare și o determinare a limitei superioare pentru orice alt excipient care ar putea afecta negativ funcțiile organice; o determinare a limitei superioare și inferioare este obligatorie pentru un excipient, dacă există posibilitatea ca acesta să afecteze biodisponibilitatea unei substanțe active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea unei substanțe active este garantată prin alte teste corespunzătoare. 1.4. Teste de securitate 1. În afară de testele farmacotoxicologice prezentate cu cererea pentru autorizația de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și de aspecte ale dozării radiațiilor. Se studiază expunerea organelor/țesuturilor la radiații. Dozele de radiații absorbite se calculează conform unui sistem recunoscut internațional pentru o anumită cale de administrare, care se specifică. 5. Se studiază toxicologia și farmacocinetica unui excipient utilizat pentru prima dată în domeniul produselor farmaceutice. 6. Dacă există posibilitatea unei degradări considerabile în timpul păstrării produsului medicinal, se ține seama de toxicologia produselor de degradare. II. REALIZAREA TESTELOR A. Toxicitatea 1. Toxicitatea la o singură doză Un test
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
14-16 se înlocuiesc cu următoarele: "Articolul 14 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1. denumirea medicamentului veterinar urmată de concentrație și forma farmaceutică; 2. compoziția cantitativă și calitativă în substanțe active și în constituenți ai excipientului, a cărei cunoaștere este esențială pentru administrarea corectă a medicamentului. Se folosește denumirea comună sau descrierea chimică; 3. forma farmaceutică; 4. informații clinice; 4.1. specia țintă; 4.2. indicații terapeutice, cu specificarea speciei țintă; 4.3. contraindicații; 4.4
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare;". 62. La articolul 695, după punctul 16 se introduce un nou punct, punctul 16^1, cu următorul cuprins: "16^1. brokeraj de medicamente - toate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează la întâmplare în loturile tratate. Dacă este necesar, substanța de testare se dizolvă sau se trece în suspensie într-un excipient adecvat. Este recomandată, dacă este posibil, folosirea în primul rând a soluțiilor apoase, uleiurilor vegetale sau altor excipienți sau suspensii apoase. Pentru soluțiile neapoase, caracteristicile toxice relevante ale excipientului sunt cunoscute sau se determină înainte de începerea testului. La rozătoare, volumul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de testare se dizolvă sau se trece în suspensie într-un excipient adecvat. Este recomandată, dacă este posibil, folosirea în primul rând a soluțiilor apoase, uleiurilor vegetale sau altor excipienți sau suspensii apoase. Pentru soluțiile neapoase, caracteristicile toxice relevante ale excipientului sunt cunoscute sau se determină înainte de începerea testului. La rozătoare, volumul administrat trebuie să nu depășească 10 ml/kg masă corporală, exceptând cazul soluțiilor apoase, unde se poate folosi un volum de 20 ml/kg masă corporală. Variabilitatea volumului testat
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
clinice, leziuni anatomopatologice macroscopice, variații ale greutății corporale, mortalitate, alte efecte toxice. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații. - specia, linia, sursa, condițiile ambiante, regimul alimentar, - condițiile experimentale, - dozele (cu indicarea excipientului, dacă se folosește, și concentrațiile soluțiilor de lucru), - sexul animalelor de experiență, - tabel cu rezultatele experimentale pe sexe și doze (număr de animale moarte sau sacrificate în cursul testului, număr de animale prezentând semne de toxicitate, număr de animale expuse
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]