1,338 matches
-
au prezentat răspuns complet, răspuns parțial sau boala stabilă, în urma administrării de 4-6 cicluri de chimioterapie, cu un regim pe baza de săruri de platina ECOG – 0-2 Criterii de excludere hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienți în cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de cisplatin sau care prezinta recidiva bolii in timpul sau in primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți Sarcina sau alăptare Contraindicații relative : *Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de includere : Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani Indice al statusului de performanta ECOG 0-2 Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic Criterii de excludere : Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți Sarcina Contraindicații relative *: * Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab* * După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab in asociere cu bevacizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Pentru indicația nr 2: pacienții cu status de performanță > 2 tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate pacienți cu funcție biologică alterată
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Doza si mod de administrare Pentru carcinomul renal non-urotelial doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab (original sau biosimilar), certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab original și biosimilar, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), secukinumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 1.3. antecedente de hipersensibilitate la abatacept, adalimumab (original și biosimilar), baricitinib, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), rituximab (original și biosimilar), tocilizumab, tofacitinib, upadacitinib, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 1.4. sarcina/alăptarea: la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicatie nu se regaseste in rezumatul caracteristicilor produsului); ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab,certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situatii de urgenta unde se solicita avizul explicit al medicului infectionist) ... 5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
în urma injecției în abdomen se constată apariția durerii, a cicatrizării sau țesutul se întărește, injecția poate fi administrată și în coapsă. Teduglutida nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau urmele reziduale de tetraciclină. Tumoră malignă activă sau suspectată. Pacienți cu antecedente de neoplazii ale tractului gastrointestinal, inclusiv ale sistemului hepatobiliar și ale pancreasului, în ultimii cinci ani. Pacienți cu enterită de radiație, sclerodermie, boală celiacă, refractară sau sprue
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
obstructivă cu VEMS ≤ 65%. Pacienti cu genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ Criterii de excludere: Deficiența de Imunoglobulină A (IgA) cu anticorpi cunoscuţi anti-IgA. Pacienti cu alte genotipuri decat PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții produsului. Fumător activ (fumatul trebuie să se oprească cu cel puțin 6 luni înainte de ȋnceperea tratamentului). Noncomplianţă la terapia de augmentare. Tratament Doze şi mod de administrare: Primele 4-6 perfuzii trebuie administrate sub supravegherea unui cadru medical cu experienţă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de tratament IA1PU se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative sau în cazul în care medicul curant sau pacientul decid oprirea tratamentului. Contraindicaţii: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (Clorură de sodiu, Fosfat de sodiu monohidrat, Manitol) Pacienți cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA, datorită riscului de hipersensibilitate severă și reacții anafilactice. Atentionări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitatea (reconstituirea istoricului produsului administrat) Pentru a îmbunătăți
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
În caz de reacții adverse, dacă tratamentul va fi considerat ineficient sau nu va putea fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Se contraindică acest medicament dacă aveți sub 18 ani, hipersensibilitate la inhibitorul alfa1 proteinazei umane, sau la oricare dintre excipienți, precum și la cei cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA. Nu veți primi acest medicament decât dacă ați oprit fumatul pentru o perioadă de cel puțin 6 luni și dacă veți susține sevrajul fumatului. Reacții adverse posibile
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
status de performanță > 2 tratament anterior cu inhibitori VEGFR sau mTOR pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți insuficienta hepatica severa Doza și mod de administrare: Doza recomandată de tivozanib este de 1340 micrograme o dată pe zi, timp de 21 zile, cu o pauză de 7 zile, pentru a efectua un ciclu de tratament complet de 4
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
aplicabil), de exemplu: tratamentul cortizonic (singur sau în asociere cu imunosupresoare) în sarcoidoză; evitarea expunerii la agentul etiologic și tratament cortizonic în pneumonita de hipersensibilitate; tratamentul cortizonic/imunosupresor în colagenozele cu afectare interstițială pulmonară. Criterii de excludere: Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. Insuficiența hepatică moderată sau severă (Clasa Child-Pugh B, C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
FLT3) (duplicare tandem internă [internal tandem duplication, ITD] sau în domeniul tirozin-kinazei [tyrosine kinase domain, TKD]). Gilteritinib poate fi reluat pentru pacienții în urma unui transplant de celule stem hematopoietice (TCSH). Contraindicatii : Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament): Tratamentul cu Gilteritinib trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase si se administreaza in monoterapie. Doze Doza
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
după Brenner&Rector's The Kidney. Criterii de excludere/contraindicatii : ADAMTS13 < 10% Test scaun pozitiv pentru Escherichia coli (E.coli) enteropatogen Confirmarea unui tip de microangiopatie trombotica secundara (cauze medicamentoase, boli autoimune/neoplazii, transplant medular, sepsis) Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului. Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții: cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis. - nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare. Tratament Tratamentul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de anemie semnificativă cu deficit de organ si/sau istoric de transfuzii Clona majoră HPN sub 10% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux conform ghidurilor internaționale menționate la criteriile de includere) Hipersensibilitate la Eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului. Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții: cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis. nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ani tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienţii care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului. apomorfina nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Schema de tratament: doze și mod de administrare Mod de administrare Apomorfina Pen 10 mg/ml soluţie injectabilă (face obiectul unui contract cost-volum) se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat anterior cel puțin o linie terapeutică. ... – Indicat în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO si NCCN actualizate ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE – hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – sarcină și alaptarea ... ... IV. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE DOZA DE ADMINISTRAT – se calculează pe suprafața corporală până la maxim 2,2 mp; ... – pacienții cu o suprafață corporală mai mare de 2,2 mp vor primi doza calculată pentru 2,2 mp; nu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
urma injecției în abdomen se constată apariția durerii, a cicatrizării sau țesutul se întărește, injecția poate fi administrată și în coapsă. Teduglutida nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular. ... IV. Criterii de excludere • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau urmele reziduale de tetraciclină. • Tumoră malignă activă sau suspectată. • Pacienți cu antecedente de neoplazii ale tractului gastrointestinal, inclusiv ale sistemului hepatobiliar și ale pancreasului, în ultimii cinci ani. • Pacienți cu enterită de radiație, sclerodermie, boală celiacă, refractară sau sprue
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cu VEMS ≤ 65%. ... – Pacienti cu genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ ... ... b. Criterii de excludere: – Deficiența de Imunoglobulină A (IgA) cu anticorpi cunoscuți anti-IgA. ... – Pacienti cu alte genotipuri decat PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții produsului. ... – Fumător activ (fumatul trebuie să se oprească cu cel puțin 6 luni înainte de ȋnceperea tratamentului). ... – Noncomplianță la terapia de augmentare. ... ... ... III. Tratament a. Doze și mod de administrare: Primele 4-6 perfuzii trebuie administrate sub supravegherea unui cadru medical
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
tratament IA1PU se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative sau în cazul în care medicul curant sau pacientul decid oprirea tratamentului. ... ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (Clorură de sodiu, Fosfat de sodiu monohidrat, Manitol) ... – Pacienți cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA, datorită riscului de hipersensibilitate severă și reacții anafilactice. ... ... V. Atentionări și precauții speciale pentru utilizare a. Trasabilitatea (reconstituirea istoricului produsului administrat) Pentru
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
În caz de reacții adverse, dacă tratamentul va fi considerat ineficient sau nu va putea fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Se contraindică acest medicament dacă aveți sub 18 ani, hipersensibilitate la inhibitorul alfa1 proteinazei umane, sau la oricare dintre excipienți, precum și la cei cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA. Nu veți primi acest medicament decât dacă ați oprit fumatul pentru o perioadă de cel puțin 6 luni și dacă veți susține sevrajul fumatului. Reacții adverse posibile
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]