239 matches
-
tip 1 , în asociere cu insulina cu acțiune lungă sau intermediară , administrată subcutanat , la care potențialele in beneficii ale adăugării insulinei inhalatorii depășesc potențialele probleme de siguranță ( vezi pct . 4. 4 ) . ic 4. 2 Doze și mod de administrare ed EXUBERA ( insulină umană inhalatorie ) este o insulină umană cu acțiune rapidă , destinată utilizării în diabetul zaharat de tip 1 sau de tip 2 . Insulina umană inhalatorie poate fi utilizată în monoterapie sau lm în asociere cu antidiabeticele orale și/ sau insulinele
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
diabetul zaharat de tip 1 sau de tip 2 . Insulina umană inhalatorie poate fi utilizată în monoterapie sau lm în asociere cu antidiabeticele orale și/ sau insulinele cu acțiune lungă sau intermediară cu administrare subcutanată , în vederea optimizării controlului glicemiei . u EXUBERA este disponibil sub formă de blistere pentru eliberarea unei unități dozate de 1 mg și 3 mg , us expunere la insulină semnificativ mai mare decât inhalarea unui blister pentru eliberarea unei unități dozate de 3 mg . Din acest motiv , nu
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
viață ) . Dozajul insulinei nu respectă reguli fixe . at Greutate corporală ( kg ) X 0, 15 mg/ kg = Doza zilnică totală ( mg ) . Doza zilnică totală trebuie fracționată în trei doze pre- prandiale . riz Un ghid pentru aproximarea dozelor inițiale pre- prandiale de EXUBERA , pe baza greutății corporale a pacientului , este furnizat în Tabelul 1 : blistere a câte 1 mg pentru o blistere a câte 3 mg pentru o te 30- 39, 9 kg - 1 80- 99, 9 kg 4 mg pentru o masă
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
masă 11 UI 1 ai 100- 119, 9 kg 120- 139, 9 kg 5 mg pentru o masă 6 mg pentru o masă 14 UI 16 UI 2 - 1 2 Tabelul 1 : Ghid pentru aproximarea dozelor inițiale , pre- prandiale de EXUBERA ( pe baza nu Un blister de 1 mg insulină inhalatorie este aproximativ echivalent cu 3 UI insulină umană rapidă al injectată subcutanat . Un blister de 3 mg insulină inhalatorie este aproximativ echivalent cu 8 UI insulină umană rapidă injectată subcutanat
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
inhalatorie este aproximativ echivalent cu 3 UI insulină umană rapidă al injectată subcutanat . Un blister de 3 mg insulină inhalatorie este aproximativ echivalent cu 8 UI insulină umană rapidă injectată subcutanat . insulină umană rapidă , pentru dozele inițiale ( pre- prandiale ) de EXUBERA în mg . ic EXUBERA trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu greutate corporală mică . Nu este recomandată ed administrarea EXUBERA la pacienți ce necesită ajustări mai mici de 1 mg ale dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . lm Pot fi necesare
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
cu 3 UI insulină umană rapidă al injectată subcutanat . Un blister de 3 mg insulină inhalatorie este aproximativ echivalent cu 8 UI insulină umană rapidă injectată subcutanat . insulină umană rapidă , pentru dozele inițiale ( pre- prandiale ) de EXUBERA în mg . ic EXUBERA trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu greutate corporală mică . Nu este recomandată ed administrarea EXUBERA la pacienți ce necesită ajustări mai mici de 1 mg ale dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . lm Pot fi necesare ajustări ale dozei în funcție de
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
este aproximativ echivalent cu 8 UI insulină umană rapidă injectată subcutanat . insulină umană rapidă , pentru dozele inițiale ( pre- prandiale ) de EXUBERA în mg . ic EXUBERA trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu greutate corporală mică . Nu este recomandată ed administrarea EXUBERA la pacienți ce necesită ajustări mai mici de 1 mg ale dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . lm Pot fi necesare ajustări ale dozei în funcție de dimensiunea și compoziția în substanțe nutritive a meselor , momentul zilei ( necesarul de insulină este mai mare
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
este foarte limitată , din acest motiv utilizarea sa nefiind recomandată la astfel de pacienți , la care au 4. 3 Contraindicații te Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . es Hipoglicemie . Pacienții nu trebuie să fumeze în timpul tratamentului cu EXUBERA și trebuie să fi renunțat la fumat ai cu cel puțin 6 luni înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA . Dacă pacientul începe sau reia fumatul , administrarea EXUBERA trebuie întreruptă imediat , datorită riscului crescut de hipoglicemie , m recurgându- se la un tratament
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
3 Contraindicații te Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . es Hipoglicemie . Pacienții nu trebuie să fumeze în timpul tratamentului cu EXUBERA și trebuie să fi renunțat la fumat ai cu cel puțin 6 luni înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA . Dacă pacientul începe sau reia fumatul , administrarea EXUBERA trebuie întreruptă imediat , datorită riscului crescut de hipoglicemie , m recurgându- se la un tratament alternativ ( vezi pct . 5. 2 ) . nu Astm bronșic slab controlat , instabil sau sever . 4. 4 Atenționări și precauții
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
la oricare dintre excipienți . es Hipoglicemie . Pacienții nu trebuie să fumeze în timpul tratamentului cu EXUBERA și trebuie să fi renunțat la fumat ai cu cel puțin 6 luni înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA . Dacă pacientul începe sau reia fumatul , administrarea EXUBERA trebuie întreruptă imediat , datorită riscului crescut de hipoglicemie , m recurgându- se la un tratament alternativ ( vezi pct . 5. 2 ) . nu Astm bronșic slab controlat , instabil sau sever . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare in Pacienții care au început
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
imediat , datorită riscului crescut de hipoglicemie , m recurgându- se la un tratament alternativ ( vezi pct . 5. 2 ) . nu Astm bronșic slab controlat , instabil sau sever . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare in Pacienții care au început tratamentul cu EXUBERA trebuie să primească instrucțiuni detaliate de ic utilizare a inhalatorului ( vezi IDU ) . într- o singură inhalație , lentă și constantă . Pentru a asigura o administrare optimă și constantă a substanței active , este necesară utilizarea constantă a unei tehnici standard de inhalare
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
de 3 mg , acesta va fi substituit cu două blistere de 1 mg , în condițiile monitorizării stricte a glicemiei . Un blister de 1 mg insulină inhalatorie este aproximativ echivalent cu 3 UI de insulină umană cu acțiune rapidă administrată subcutanat . EXUBERA trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu greutate corporală mică . Nu este recomandată administrarea EXUBERA la pacienții care necesită ajustări ale dozei mai mici de 1 mg ( vezi pct . 4. 2 ) . at Hipoglicemia riz Hipoglicemia , în general , cea mai frecventă
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
monitorizării stricte a glicemiei . Un blister de 1 mg insulină inhalatorie este aproximativ echivalent cu 3 UI de insulină umană cu acțiune rapidă administrată subcutanat . EXUBERA trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu greutate corporală mică . Nu este recomandată administrarea EXUBERA la pacienții care necesită ajustări ale dozei mai mici de 1 mg ( vezi pct . 4. 2 ) . at Hipoglicemia riz Hipoglicemia , în general , cea mai frecventă reacție adversă a insulinoterapiei , inclusiv cu EXUBERA , precum și a multor antidiabetice orale , se poate instala
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
cu greutate corporală mică . Nu este recomandată administrarea EXUBERA la pacienții care necesită ajustări ale dozei mai mici de 1 mg ( vezi pct . 4. 2 ) . at Hipoglicemia riz Hipoglicemia , în general , cea mai frecventă reacție adversă a insulinoterapiei , inclusiv cu EXUBERA , precum și a multor antidiabetice orale , se poate instala dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină . to leziuni neurologice . Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune în pericol viața . Un număr mic de pacienți , care au prezentat
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
pacientul trebuie să- și administreze insulina și să- și ia mesele la u Stabilirea incorectă a posologiei sau întreruperea tratamentului , mai ales la diabeticii od Necesarul insulinic poate fi modificat de afecțiunile intercurente , cum sunt : boli , tulburări emoționale sau stres . EXUBERA nu trebuie utilizat la pacienții cu boli pulmonare , cum sunt : astmul bronșic și BPOC , neexistând suficiente date care să susțină administrarea sa în condiții de siguranță la acești pacienți . Administrarea concomitentă de bronhodilatatoare cum este salbutamolul poate crește absorbția de
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
nu trebuie utilizat la pacienții cu boli pulmonare , cum sunt : astmul bronșic și BPOC , neexistând suficiente date care să susțină administrarea sa în condiții de siguranță la acești pacienți . Administrarea concomitentă de bronhodilatatoare cum este salbutamolul poate crește absorbția de EXUBERA , crescând astfel riscul de hipoglicemie ( în cazul administrării pentru calmarea at simptomatologiei respiratorii acute ) ( vezi pct . 4. 5 ) Bronhospasmul se poate instala rar . au necesită o evaluare atentă a riscurilor și poate fi făcută numai sub monitorizare medicală strictă , având
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
3- 6 luni . Aceste mici diferențe între grupuri au dispărut într- un interval de 6 săptămâni , în condițiile întreruperii m tratamentului după 2 ani ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . nu Toți pacienții la care se inițiază tratamentul cu EXUBERA trebuie să efectueze un examen al funcției pulmonare inițiale ( de exemplu , spirometrie pentru măsurarea FEV1 ) . Eficacitatea și siguranța insulinei umane inhalatorii nu au fost stabilite la pacienți cu valori inițiale ale FEV1 < 70 % din al valoarea prevăzută și din
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
inițiale ale funcției pulmonare , spirometria trebuie repetată după 3 luni . ed La pacienții la care se confirmă ( prin cel puțin două testări consecutive , la intervale de 3- 4 săptămâni ) o reducere a FEV1 > 20 % față de valorile inițiale , tratamentul cu EXUBERA trebuie întrerupt , iar lm pacientul monitorizat în funcție de recomandările clinice . Nu există experiență în ceea ce privește reluarea tratamentului cu EXUBERA la pacienții la care funcția pulmonară revine la valorile inițiale . u Pacienții ce acuză dispnee în timpul tratamentului cu EXUBERA trebuie examinați în vederea us
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
prin cel puțin două testări consecutive , la intervale de 3- 4 săptămâni ) o reducere a FEV1 > 20 % față de valorile inițiale , tratamentul cu EXUBERA trebuie întrerupt , iar lm pacientul monitorizat în funcție de recomandările clinice . Nu există experiență în ceea ce privește reluarea tratamentului cu EXUBERA la pacienții la care funcția pulmonară revine la valorile inițiale . u Pacienții ce acuză dispnee în timpul tratamentului cu EXUBERA trebuie examinați în vederea us În cadrul studiilor clinice , EXUBERA a fost administrat la pacienți cu afecțiuni respiratorii intercurente ( de exemplu : bronșită , infecții
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
valorile inițiale , tratamentul cu EXUBERA trebuie întrerupt , iar lm pacientul monitorizat în funcție de recomandările clinice . Nu există experiență în ceea ce privește reluarea tratamentului cu EXUBERA la pacienții la care funcția pulmonară revine la valorile inițiale . u Pacienții ce acuză dispnee în timpul tratamentului cu EXUBERA trebuie examinați în vederea us În cadrul studiilor clinice , EXUBERA a fost administrat la pacienți cu afecțiuni respiratorii intercurente ( de exemplu : bronșită , infecții ale căilor respiratorii superioare ) . În aceste studii , nu a fost observat un risc crescut de hipoglicemie sau un control
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
lm pacientul monitorizat în funcție de recomandările clinice . Nu există experiență în ceea ce privește reluarea tratamentului cu EXUBERA la pacienții la care funcția pulmonară revine la valorile inițiale . u Pacienții ce acuză dispnee în timpul tratamentului cu EXUBERA trebuie examinați în vederea us În cadrul studiilor clinice , EXUBERA a fost administrat la pacienți cu afecțiuni respiratorii intercurente ( de exemplu : bronșită , infecții ale căilor respiratorii superioare ) . În aceste studii , nu a fost observat un risc crescut de hipoglicemie sau un control glicemic inadecvat . În cursul afecțiunilor respiratorii intercurente poate
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
a fost observat un risc crescut de hipoglicemie sau un control glicemic inadecvat . În cursul afecțiunilor respiratorii intercurente poate fi necesară o monitorizare strictă a glicemiei , precum și ajustarea individuală a dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea EXUBERA la pacienții cu pneumonie . 23 Persoane care au renunțat la fumat În cadrul studiilor clinice cu Exubera , au existat 6 cazuri noi diagnosticate de tumori maligne primare pulmonare la pacienții tratați cu Exubera și 1 caz nou diagnosticat la pacienții care
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
respiratorii intercurente poate fi necesară o monitorizare strictă a glicemiei , precum și ajustarea individuală a dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea EXUBERA la pacienții cu pneumonie . 23 Persoane care au renunțat la fumat În cadrul studiilor clinice cu Exubera , au existat 6 cazuri noi diagnosticate de tumori maligne primare pulmonare la pacienții tratați cu Exubera și 1 caz nou diagnosticat la pacienții care au fost tratați cu medicamentul comparator . În cadrul experienței după punerea pe piață a existat , de asemenea
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
pct . 4. 2 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea EXUBERA la pacienții cu pneumonie . 23 Persoane care au renunțat la fumat În cadrul studiilor clinice cu Exubera , au existat 6 cazuri noi diagnosticate de tumori maligne primare pulmonare la pacienții tratați cu Exubera și 1 caz nou diagnosticat la pacienții care au fost tratați cu medicamentul comparator . În cadrul experienței după punerea pe piață a existat , de asemenea , 1 caz de tumoră pulmonară primară la pacienții tratați cu Exubera . riz de țigarete . Printre substanțele
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
pulmonare la pacienții tratați cu Exubera și 1 caz nou diagnosticat la pacienții care au fost tratați cu medicamentul comparator . În cadrul experienței după punerea pe piață a existat , de asemenea , 1 caz de tumoră pulmonară primară la pacienții tratați cu Exubera . riz de țigarete . Printre substanțele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei și crește riscul de hipoglicemie se te numără antidiabeticele orale , inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( ECA ) , inhibitorii monoaminooxidazei ( IMAO ) , beta- blocantele neselective , salicilații și antibioticele din
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]