33,804 matches
-
stat sarcinile persoanei la care se face referire în art. 757, cu condiția ca aceasta să fi fost anterior angajată în activitățile următoare, cu cel puțin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricație: supravegherea producției și/sau analiza calitativa și cantitativa a substanțelor active și teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor sub directă autoritate a persoanei la care se face referire în art. 757. ... (3) Dacă persoana în cauză a dobândit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de activități. ... Articolul 760 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoana calificată la care se face referire în art. 757, fără a prejudicia relația cu deținătorul autorizației de fabricație, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 761, pentru următoarele: ... ----------- Partea introductiva a alin. (1) al art. 760 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
însoțite de rapoartele de control semnate de persoana calificată. (2) În cazul medicamentelor importate dintr-o țară terța, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către Uniunea Europeană cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel putin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în țară exportatoare, persoana calificată poate fi absolvita de responsabilitatea de a efectua aceste controale. ... (3) În toate cazurile și în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sistem adecvat de colectare existent; ... k) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deținător să îl reprezinte; ... l) numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului; ... m) numărul seriei de fabricație; ... n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, instrucțiunile de utilizare. ... Articolul 764 (1) Informațiile prevăzute la art. 763, cu excepția celor prevăzute la alin. (2) și (3) ale prezentului articol, trebuie să fie înscrise pe ambalajele primare. ... (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
informații trebuie să apară pe blisterele introduse într-un ambalaj secundar care corespunde cerințelor prevăzute la art. 763 și 772: ... - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a); - numele deținătorului autorizației de punere pe piată; - dată de expirare; - numărul seriei de fabricație. (3) Cel putin următoarele informații trebuie să apară pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informațiile prevăzute la art. 763 și 772 nu pot fi prezentate: ... - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) și, daca este necesar, calea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
primare de mici dimensiuni, pe care informațiile prevăzute la art. 763 și 772 nu pot fi prezentate: ... - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) și, daca este necesar, calea de administrare; - modul de administrare; - dată de expirare; - numărul seriei de fabricație; - conținutul raportat la masă, volum sau la unitatea de doză. Articolul 765 Informațiile prevăzute la art. 763, 764 și 772 trebuie astfel inscripționate încât să fie ușor de citit, clare și să nu poată fi șterse. Articolul 766 (1) Denumirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă. Capitolul VI Clasificarea medicamentelor Articolul 780 (1) La eliberarea autorizațiilor de punere pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
necesare pentru a se asigura că distribuția en dκtail de medicamente se face de către posesorii unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuitor en df2ιtail de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă. (4) Deținerea unei autorizații de fabricație include și autorizarea pentru distribuția angro a medicamentelor acoperite de acea autorizație; deținerea unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente nu exceptează deținătorul de la obligația de a deține o autorizație de fabricație și de a se supune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
4) Deținerea unei autorizații de fabricație include și autorizarea pentru distribuția angro a medicamentelor acoperite de acea autorizație; deținerea unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente nu exceptează deținătorul de la obligația de a deține o autorizație de fabricație și de a se supune condițiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricație sau de import este secundară. ... (5) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
acoperite de acea autorizație; deținerea unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente nu exceptează deținătorul de la obligația de a deține o autorizație de fabricație și de a se supune condițiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricație sau de import este secundară. ... (5) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să furnizeze toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale pe care le-a eliberat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Articolul 822 Ministerul Sănătății trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficienței sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în colaborare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
asemenea, să efectueze inspecții neanunțate la localurile fabricanților de substanțe active folosite că materii prime sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime și la cererea specială a acestora. Astfel de inspecții sunt efectuate de inspectori ai Agenției Naționale a Medicamentului și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime și la cererea specială a acestora. Astfel de inspecții sunt efectuate de inspectori ai Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care au următoarele împuterniciri: ... a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente ori de substanțe active folosite că materii prime și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație, pentru a efectua verificări conform art. 725; ... b) să ia probe inclusiv în scopul unor teste independente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care au următoarele împuterniciri: ... a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente ori de substanțe active folosite că materii prime și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație, pentru a efectua verificări conform art. 725; ... b) să ia probe inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenției Naționale a Medicamentului ��i a Dispozitivelor Medicale sau de un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
corespunzător calitativ, si de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, daca produsul este necorespunzător calitativ; ... c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze sediile, arhivele, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilența ale deținătorului autorizației de punere pe piată sau ale oricărei firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piată pentru desfășurarea activităților prevăzute la cap. X al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare dintre inspecțiile menționate la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale raportează dacă unitatea inspectata
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare dintre inspecțiile menționate la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale raportează dacă unitatea inspectata respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 756 și 795 sau daca deținătorul autorizației de punere pe piată respectă cerințele prevăzute la cap. X al prezentului titlu. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunica unității inspectate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
poate cere unui producător stabilit într-o țară terța să se supună unei inspecții conform cu prevederile alin. (1). ... (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
conform cu prevederile alin. (1). ... (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene. ... (7) În cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene. ... (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. a), b) și c) sau rezultatul unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente sau de substanțe active sau la un producător de excipienți folosiți că materiale de start arată că unitatea inspectata nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. Alin. (7) al art. 823 a fost modificat de pct. 75 al art. I din ORDONANȚĂ DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 824 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deținătorul autorizației de punere pe piată pentru un medicament și, după caz, deținătorul autorizației de fabricație fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). ----------- Art. 824 a fost modificat de pct. 3 al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pentru a se asigura că deținătorul autorizației de punere pe piată pentru un medicament și, după caz, deținătorul autorizației de fabricație fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). ----------- Art. 824 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de la recepția probelor. (2) În interesul sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană să depună probe din fiecare serie de fabricație a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, daca autoritatea competența a unui stat membru al Uniunii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]