10,686 matches
-
a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. ... Agenția Națională a Medicamentului poate, de asemenea, să efectueze inspecții neanunțate la localurile fabricanților de substanțe active folosite că materii prime sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
materii prime sau la localurile deținătorilor autorizației de punere pe piață, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. Agenția Națională a Medicamentului poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime și la cererea specială a acestora. Astfel de inspecții sunt efectuate de inspectori ai Agenției Naționale a Medicamentului, care sunt împuterniciți: a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente ori de substanțe active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a Medicamentului poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime și la cererea specială a acestora. Astfel de inspecții sunt efectuate de inspectori ai Agenției Naționale a Medicamentului, care sunt împuterniciți: a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente ori de substanțe active folosite că materii prime și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație, pentru a efectua verificări conform art. 725; ... b) să ia probe inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
ia probe inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenției Naționale a Medicamentului sau de un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suporta, după caz, de către fabricant sau unitatea de distribuție; costul analizelor efectuate de Agenția Națională a Medicamentului sau de laboratoare recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului se suporta din bugetul Agenției Naționale a Medicamentului, daca produsul este corespunzător calitativ, si de către fabricantul sau distribuitorul în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
după caz, de către fabricant sau unitatea de distribuție; costul analizelor efectuate de Agenția Națională a Medicamentului sau de laboratoare recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului se suporta din bugetul Agenției Naționale a Medicamentului, daca produsul este corespunzător calitativ, si de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, daca produsul este necorespunzător calitativ; ... c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze localurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la art. 756 sau, după caz, cerințele stabilite la art. 812-820; conținutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau deținătorului autorizației de punere pe piață la care s-a efectuat inspecția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la art. 756 sau, după caz, cerințele stabilite la art. 812-820; conținutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau deținătorului autorizației de punere pe piață la care s-a efectuat inspecția. ... (4) Fără a contraveni altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Agenția Națională a Medicamentului poate cere unui producător stabilit într-o țară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
într-o țară terța să se supună unei inspecții conform cu prevederile alin. (1). ... (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată în conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a Medicamentului introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene. ... (7) Dacă rezultatul inspecției conform alin. (1) indică faptul că fabricantul nu respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale, informațiile se introduc în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. (6). ... (8) Inspecțiile prevăzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
procesele de fabricație și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasma umană sunt validate corespunzător, ating aceeași consistentă de la serie la serie și garantează, conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică Agenției Naționale a Medicamentului metodă utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasma umană. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului poate depune probe din seria respectivă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
ani. ... Articolul 836 (1) Constituie contravenții următoarele fapte și se sancționează de către inspectorii din Agenția Națională a Medicamentului și, după caz, din Ministerul Sănătății Publice, astfel: ... a) cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) aplicată fabricantului și cu închiderea unității, în cazul funcționarii unității de producție de medicamente fără autorizație de fabricație emisă de Agenția Națională a Medicamentului; se sancționează cu aceeași amendă distribuitorul și cu închiderea unității de distribuție angro a medicamentelor, care funcționează fără
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentației de autorizare de punere pe piață a medicamentelor de uz uman; ... c) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), aplicată fabricantului sau distribuitorului, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de producție sau de distribuție a medicamentelor a altor activități decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuția de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unități neautorizate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), aplicată fabricantului sau distribuitorului, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de producție sau de distribuție a medicamentelor a altor activități decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuția de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unități neautorizate de Ministerul Sănătății Publice în condițiile legii, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
survenite în activitatea de producție sau de distribuție, retrageri, nerespectarea Regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilența desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piată; ... d) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) aplicată fabricantului în cazul nerespectării condițiilor de funcționare a unității de producție de medicamente pentru care a fost autorizat sau în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de fabricație; e) cu amendă de la 10.000 lei (RON la 20.000 lei (RON
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
e) cu amendă de la 10.000 lei (RON la 20.000 lei (RON), în cazul fabricării și distribuției medicamentelor fără documente care să ateste proveniență și/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de către fabricanți și distribuitori, precum și în cazul deținerii și distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depășit sau cu buletin de analiză necorespunzător; ... f) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON), lipsa din unitățile de distribuție a farmacistului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Națională a Medicamentului face publice regulile proprii de procedură și pe acelea ale consiliilor și comisiilor sale, agendele și rapoartele întâlnirilor, însoțite de deciziile luate, detalii despre voturi și explicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. ... Articolul 846 (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terța, Agenția Națională a Medicamentului certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se conformeze următoarelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și rapoartele întâlnirilor, însoțite de deciziile luate, detalii despre voturi și explicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. ... Articolul 846 (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terța, Agenția Națională a Medicamentului certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează Agenției Naționale a Medicamentului o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 847 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de tutun trebuie definite; (10) Întrucât, din motive economice, pentru anumite state membre trebuie acordate derogări; (11) întrucât trebuie să se facă distincție între tutunul tăiat fin pentru rularea țigărilor și alte tipuri de tutun de fumat; (12) întrucât un fabricant trebuie definit ca o persoană fizică sau juridică care fabrică efectiv produse din tutun și care stabilește prețul maxim la vânzarea cu amănuntul pentru fiecare stat membru în care se introduc produsele în cauză în vederea consumului; (13) întrucât majoritatea statelor
jrc2753as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87908_a_88695]
-
medicamentelor, care este însoțită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic; 16. distribuție angro a medicamentelor - totalitatea activităților de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public; asemenea activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori și alți distribuitori angro sau de farmaciști ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România; 17. obligație de serviciu public - obligația distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial. ... Articolul 698 (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
răspândire ori răspândire confirmată de agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populației ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate. ... (3) Răspunderea civilă și administrativă a deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, fabricanților și persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajată pentru consecințele rezultând din: ... a) utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicațiile autorizate; ... b) utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]