4,671 matches
-
la personalul autorizat pentru a se păstra confidențialitatea în cadrul cercetării; 9. Trebuie să fie asigurat un sistem autonom de iluminare pentru eventualitatea întreruperii alimentarii cu electricitate. Anexă 3 BAREMUL MINIM DE DOTARE ȘI DE PERSONAL pentru laboratoarele specializate în determinări farmacocinetice, care participă la studiile clinice fără beneficiu terapeutic 1. Frigider-congelator pentru păstrarea probelor; 2. Balanța analitică; 3. Centrifuga; 4. Calculator electronic cu program adecvat; 5. Aparatură adecvată pentru dozarea produselor medicamentoase în lichidele biologice; 6. Laboratorul specializat trebuie încadrat cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136604_a_137933]
-
5. Aparatură adecvată pentru dozarea produselor medicamentoase în lichidele biologice; 6. Laboratorul specializat trebuie încadrat cu personal calificat corespunzător, cu studii universitare, angajat permanent. Va exista cel putin o persoană responsabilă pentru determinările analitice și o persoană responsabilă pentru evaluările farmacocinetice și statistice. Aparatură folosită în obținerea, măsurarea și evaluarea datelor trebuie să corespundă obiectivelor urmărite și standardelor de funcționare. Aceasta trebuie însoțită de certificarea calității și de validarea metodelor de lucru utilizate. --------------
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136604_a_137933]
-
echipamentelor ────────── 3. Aplicații software*) instalate pe RMN - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei albe 10 puncte cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție 10 puncte de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea 10 puncte neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii cordului 10 puncte - Soft de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265364_a_266693]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
cu alte substanțe care au un caracter inhibitor sau care induc una sau mai multe dintre enzymele: CYP1A2, CYP2C19 și CYP3A4 ● La concentrații terapeutice, stiripentol inhibă semnificativ câteva izoenzime CYP450 (de exemplu, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4): se pot anticipa interacțiuni farmacocinetice de origine metabolică cu alte medicamente, care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice și la amplificarea reacțiilor adverse. Se va acționa cu precauție atunci când circumstanțele clinice impun asocierea cu substanțe metabolizate de CYP2C19 sau CYP3A4 datorită riscului crescut de apariție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
a concentrațiilor plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci când sunt asociate cu stiripentol, cu posibilitatea de ajustare a dozelor. - Topiramat: necesitatea modificării dozei de topiramat și a schemei de tratament, dacă acesta este administrat concomitent cu stiripentol. - Levetiracetam: nu se anticipează interacțiuni farmacocinetice metabolice medicamentoase între stiripentol și levetiracetam ● Formula plicului are o concentrație Cmax ușor mai mare decât cea pentru capsule, motiv pentru care formulele nu sunt bioechivalente. Se recomandă ca, dacă este necesară schimbarea formulelor, aceasta să se facă sub supraveghere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263224_a_264553]
-
clasa inhibitorilor de integrază; ● naivi la terapia ARV - fără scheme anterioare de tratament; ● experimentați la terapia ARV - dar nu la clasa inhibitorilor de integrază și fără rezistență documentată la această clasă. Grupe speciale de pacienți Copii și adolescenți 12-18 ani Farmacocinetica dolutegravirum la această categorie de pacienți infectați cu HIV-1 și expuși tratamentului cu antiretrovirale a indicat că o doza orală de 50 mg dolutegravirum o dată pe zi a condus la o expunere la dolutegravirum comparabilă cu cea observată la adulții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265799_a_267128]
-
cu antiretrovirale a indicat că o doza orală de 50 mg dolutegravirum o dată pe zi a condus la o expunere la dolutegravirum comparabilă cu cea observată la adulții tratați cu dolutegravirum 50 mg pe cale orală, o dată pe zi. Vârstnici Analiza farmacocinetică populațională a dolutegravirum în care s-au folosit date obținute de la adulți infectați cu HIV-1 a demonstrat că nu a existat niciun efect clinic relevant din punct de vedere al vârstei asupra expunerii la dolutegravirum. Insuficiență renală Clearance-ul renal al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265799_a_267128]
-
cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Sarcina Nu sunt date despre riscul fetal la femeia HIV+ sub terapie cu dolutegravirum. Testele de laborator nu au arătat scăderea fertilității sau risc mutagen. Sex Analizele de farmacocinetică populațională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de fază IIb și de fază III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului asupra expunerii dolutegravirum. Rasă Analizele de farmacocinetică populațională nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265799_a_267128]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. ... (4) Scopul testelor de farmacologie nonclinica și toxicitate este de a indica riscurile prezentate de medicamentele noi. ... (5) Sponsorul trebuie să utilizeze rezultatele relevante farmacologice, toxicologice și farmacocinetice ca bază de extrapolare, pentru a indica riscurile posibile la om. ... (6) Că un ghid referitor la ceea ce poate să apară la om, sponsorul trebuie să integreze toate datele disponibile, analiza acțiunilor farmacologice și toxice ale MI și să utilizeze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
sub tratament să fie diferite la adulți față de pacienții pediatrici, studiile de eficacitate clinică la pacienții pediatrici pot fi necesare. V.4.1. Farmacocinetica Articolul 39 Studiile de farmacocinetica trebuie desfășurate pentru a susține dezvoltarea formelor farmaceutice și determinarea parametrilor farmacocinetici la diferite grupe de varsta pentru a susține recomandările privind dozele. Articolul 40 Comparațiile biodisponibilitatii relative a formelor farmaceutice pediatrice cu formele farmaceutice orale pentru adulți, trebuie efectuate în mod uzual la adulți. Articolul 41 Studii concludențe de farmacocinetica pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
general la pacienți care au afecțiunea respectivă; aceasta poate avea ca rezultat o variabilitate interindividuala mai mare decât studiile la voluntari sănătoși, dar informațiile reflectă mai bine utilizarea clinică. Articolul 43 (1) Pentru medicamentele cu farmacocinetica lineara la adulți, studiile farmacocinetice cu doză unică realizate la pacienții pediatrici furnizează informații suficiente pentru selectarea dozelor; aceasta poate fi coroborata, daca este indicat, cu recoltarea dispersata a probelor din studiile clinice multidoză. ... (2) Un profil de absorbție, distribuție și eliminare non-linear la adulți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
și eliminare non-linear la adulți și orice modificări legate de durată efectului între administrarea dozei unice și administrarea dozelor multiple pot sugera necesitatea studiilor la starea de echilibru la pacienții pediatrici. ... (3) Toate aceste abordări sunt facilitate de cunoașterea parametrilor farmacocinetici la adult. ... (4) Cunoașterea căilor de eliminare (renală și metabolica) ale medicamentului și înțelegerea modificărilor legate de varsta ale acestor procese pot fi deseori utile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul 44 (1) Recomandările privind dozele pentru majoritatea medicamentelor utilizate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
sau a numărului de puncții venoase; a) utilizarea modalităților de determinare sensibile pentru medicamentul administrat și metaboliții săi pentru scăderea volumului de sânge necesar pentru eșantion; ... b) utilizarea de laboratoare experimentate în utilizarea cantităților mici de sânge, atât pentru determinări farmacocinetice cât și pentru studiile de siguranță realizate în laborator (hemograma, determinări biochimice); ... c) colectarea în mod obișnuit în același timp, atunci când este posibil, atât de mostre pentru analize clinice cât și pentru analiză farmacocinetica; ... d) utilizarea cateterelor de tip branula
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
mod obișnuit în același timp, atunci când este posibil, atât de mostre pentru analize clinice cât și pentru analiză farmacocinetica; ... d) utilizarea cateterelor de tip branula pentru a reduce disconfortul, așa cum este discutat la pct. V.6.4. ... e) utilizarea abordărilor farmacocinetice populaționale și a recoltării dispersate a probelor, bazate pe o teorie optimă de alegere a probelor pentru a minimaliza numărul de probe obținute de la același pacient; tehnicile includ: ... - recoltarea dispersata a probelor în cadrul cărora fiecare pacient contribuie cu 2-4 determinări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
pediatrica. ... (2) Identificarea vârstelor care trebuie studiate trebuie să se facă în funcție de fiecare medicament ��i trebuie justificată. ... Articolul 64 (1) Dacă sunt bine stabilite căile de eliminare ale unui medicament și este înțeleasă ontogenia căilor, categoriile de varsta necesare evaluării farmacocinetice pot fi alese în funcție de orice modificare majoră de la care eliminarea este cel mai probabil să se schimbe substanțial. (2) Câteodată, este mai indicat să se colecteze date din cadrul unor categorii largi de vârstă și să se examineze efectul vârstei că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
acest lucru este important pentru a asigura un număr suficient de pacienți mai tineri pentru evaluare. Articolul 84 Împărțirea pe vârste în cadrul acestei categorii nu este, de multe ori, necesară, dar poate fi utilă separarea pacienților pe baza obiectivelor finale farmacocinetice și/sau de eficacitate luate în considerare. Articolul 85 Momentul instalării pubertății este foarte variabil și se petrece mai devreme la fete, la care poate apare începând cu vârsta de 9 ani; pubertatea poate afecta activitatea aparentă a enzimelor ce
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
000 ng/mL sau a formoterolului într-o concentrație mai mare de 40 ng/ mL nu este datorată utilizării în scop terapeutic a substanței și va fi considerată rezultat analitic advers (AAF), dacă sportivul nu dovedește, pe baza unui studiu farmacocinetic controlat, că rezultatul anormal a fost consecința utilizării unei doze terapeutice (prin inhalare) de până la limita maximă indicată mai sus. S4. Hormoni și modulatori metabolici Următorii hormoni și modulatori metabolici sunt interziși: 1. Inhibitori de aromatază, incluzând, dar nelimitându-se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276290_a_277619]
-
dovada documentată a aplicațiilor instalate pe echipamente ────────── - Post-procesare 3D - prelucrarea achizițiilor în 3D: 10 puncte - Tractografie - vizualizarea tracturilor 3D a materiei 10 puncte albe cerebrale, cuantificarea, deplasarea sau ruperea lor - Perfuzie - cuantificarea permeabilității tumorale în funcție 10 puncte de modelul farmacocinetic al substanței de contrast pentru patologia cerebrală și a prostatei: - Perfuzie fără substanță de contrast - permite vizualizarea 10 puncte neinvazivă a perfuziei teritoriilor cerebrale corespunzătoare arterelor cerebrale individuale: - Soft cardiac - evaluarea viabilității, perfuziei și dinamicii 10 puncte cordului: - Soft de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276584_a_277913]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
calitativă și cantitativă cu privire la substanțele active și componentele excipientului, date esențiale pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal. Se utilizează denumirea comună uzuală sau descrierea chimică. 3. Forma farmaceutică. 4. Proprietățile farmacologice și, în măsura în care informațiile sunt utile în sens terapeutic, detalii farmacocinetice. 5. Detalii clinice: 5.1. indicații terapeutice, 5.2. contraindicații, 5.3. reacții adverse (frecvența și gravitatea), 5.4. precauții speciale pentru utilizare și, pentru produsele medicinale imunologice, precauțiile speciale care trebuie luate de persoanele care manipulează aceste produse și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în toate situațiile în care aceste date sunt indispensabile pentru determinarea dozajului la oameni și pentru substanțele chimioterapeutice (antibiotice etc.) și substanțele a căror întrebuințare depinde de efectele lor nefarmacodinamice (de ex. numeroși agenți de diagnostic etc.). Este necesar studiul farmacocinetic al substanțelor active din punct de vedere farmacologic. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute, care au fost studiate în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, s-ar putea să nu fie necesare studii farmacocinetice, dacă testele de toxicitate și experimentarea terapeutică justifică omiterea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]