7,413 matches
-
reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat, termen extins, modificări referitoare la siguranță, eficacitate, farmacovigilență 6913 317 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință, termen extins, modificări referitoare la siguranță, eficacitate, farmacovigilență 7186 318 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen extins, modificări referitoare la substanța activă, concentrație, formă farmaceutică, calea de administrare, specii-țintă care produc alimente 12483 319 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
medicamente antiTB. Cel mai frecvent aceste reacții apar în primele săptămâni de tratament și necesită rezolvare imediată și eficientă pentru a se păstra aderența la tratament a pacienților. Pentru consemnarea efectelor adverse ale terapiei antiTB se va completa fișa de farmacovigilență pentru fiecare pacient și se va trimite către Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Fișa se poate descărca de pe site-ul ANMDM. Respectarea programului de monitorizare este important pentru surprinderea apariției reacțiilor adverse Apariția de noi semne
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
mai puține efecte adverse și are astfel, un profil de siguranță mai bun. Apoi sunt motivele economice, atunci când prețul de comercializare ajunge sa fie sub nivelul costurilor de fabricație. Motivul cel mai rar întâlnit, din fericire, este atunci când rapoartele de farmacovigilență si studiile care urmează lansării unui medicament pe piață indică un profil de risc ridicat pentru pacienți si atunci agențiile guvernamentale care au aprobat punerea lui pe piață, decid fie lansarea unor atenționări pentru o urmărire și mai atentă a
123 de medicamente ar putea să dispară din farmaciile românești de la 1 iulie. INTERVIU () [Corola-blog/BlogPost/337799_a_339128]
-
să fie salvatoare de vieți. Or, pentru a produce astfel de medicamente, industria nu doar cercetează și dezvoltă medicamente noi, dar trebuie să și urmărească evoluția lor pe termen lung, interacțiunea pacientului cu medicamentul, eficiența tratamentului. Acest proces se numește farmacovigilență și are rolul de a identifica orice reacții adverse neprevăzute, de a monitoriza starea pacienților aflați sub tratament, astfel încât, atunci când apar neconcordanțe, autoritățile competente și producătorii, după caz, să poată interveni în cel mai scurt timp. Au fost medicamente care
123 de medicamente ar putea să dispară din farmaciile românești de la 1 iulie. INTERVIU () [Corola-blog/BlogPost/337799_a_339128]
-
efecte terapeutice, dar cu mai puține riscuri pentru pacient. Singura entitate care ne poate comunica numărul de medicamente retrase din Romania în ultimii 10 ani, este Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Pe de altă parte, procesul de farmacovigilență este esențial și se bazează pe raportările pe care atât medicii, cât și pacienții sunt încurajați să le facă la ANMDM sau la producători. Asociația pe care o reprezentați a primit sesizări referitoare la calitatea și eficiența produselor distribuite în
123 de medicamente ar putea să dispară din farmaciile românești de la 1 iulie. INTERVIU () [Corola-blog/BlogPost/337799_a_339128]
-
utilizare a echipamentului individual de protecție, ținând seama de factorii de risc identificați; ... 12. verificarea reintegrării sau menținerea în muncă a salariaților care au suferit accidente de muncă ce au avut ca efect diminuarea capacității de muncă. ... ... I. Comisia de farmacovigilență și prescripția medicamentului are, în principal, următoarele atribuții: 1. verificarea și avizarea prescrierii de medicamente la nivelul institutului; ... 2. detectarea precoce a reacțiilor adverse și a interacțiunii produselor medicamentoase; ... 3. monitorizarea frecvenței reacțiilor adverse cunoscute; ... 4. identificarea factorilor de risc
REGULAMENT din 15 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/300382]
-
Comitetul de sănătate și securitate în muncă; ... 4. Comisia medicamentului; ... 5. Comisia de biocide și materiale sanitare necesare prevenirii IAAM; ... 6. Echipa de gestionare a riscurilor; ... 7. Comisia de cercetare disciplinară; ... 8. Comisia de analiză a deceselor; ... 9. Comisia de farmacovigilență; ... 10. Comitetul de prevenire a infecțiilor asociate asistenței medicale; ... 11. Comisia de inventariere; ... 12. Comisia de mediere; ... 13. Comisia de monitorizare a controlului intern managerial; ... 14. Echipa de coordonare a implementării standardelor de acreditare ale ANMCS; ... 15. Comisia de analiză
REGULAMENT din 13 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291985]
-
b) verificarea respectării prevederilor procedurii aprobate; ... c) în cazul în care constată deficiențe în ceea ce privește acordarea asistenței medicale înainte și după deces, sesizează conducerea unității în vederea dispunerii măsurilor legale ce se impun. ... Articolul 53 (1) Comisia de farmacovigilență este stabilită prin act administrativ al managerului și este formată din medici din cadrul spitalului și farmacist. (2) Principalele atribuții ale Comisiei de farmacovigilență sunt următoarele: a) identificarea și cuantificarea reacțiilor adverse necunoscute; ... b) identificarea subgrupurilor de pacienți ce prezintă
REGULAMENT din 13 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291985]
-
sesizează conducerea unității în vederea dispunerii măsurilor legale ce se impun. ... Articolul 53 (1) Comisia de farmacovigilență este stabilită prin act administrativ al managerului și este formată din medici din cadrul spitalului și farmacist. (2) Principalele atribuții ale Comisiei de farmacovigilență sunt următoarele: a) identificarea și cuantificarea reacțiilor adverse necunoscute; ... b) identificarea subgrupurilor de pacienți ce prezintă un risc particular pentru apariția reacțiilor adverse; ... c) monitorizarea frecvenței reacțiilor adverse cunoscute; ... d) monitorizarea continuă a siguranței unui medicament, analiza și diseminarea informațiilor
REGULAMENT din 13 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291985]
-
Târgu Mureș română IF 60 50 8 Farmacie Biotehnologie medicală* Târgu Mureș maghiară IF 60 120 Calitatea medicamentului, alimentului și mediului* Târgu Mureș română IF 60 Cosmetologie și dermofarmacie* Târgu Mureș română IF 120 Medicamentul de la uz la abuz. Farmacovigilență și reglementare** Târgu Mureș română IF 120 9 Drept Achiziții publice* Târgu Mureș română IF 60 60 Instituții judiciare și profesii liberale* Târgu Mureș română IF 60 10 Științe administrative Administrația publică și politici europene* Târgu Mureș română IF 120
ANEXE din 24 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/297126]
-
Timișoara română IF 120 Toxicologie și medicina adicțiilor* Timișoara română IF 120 2 Medicină dentară Laseri în medicina dentară** Timișoara engleză IF 120 14 3 Farmacie Industrie farmaceutică* Timișoara română IF 120 75 Cosmetologie și dermofarmacie* Timișoara română IF 120 Farmacovigilență și monitorizarea studiilor clinice* Timișoara română IF 120 Toxicologia drogurilor și plantelor cu efect psihotrop* Timișoara română IF 120 Fitoterapie aplicată* Timișoara română IF 120 *) Programele de studii universitare de master din structura instituției de învățământ superior încadrate de ARACIS
ANEXE din 24 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/297126]
-
spitale. Articolul 63 Comitetul de prevenire a infecțiilor asociate asistenței medicale (1) Comitetul funcționează în conformitate cu Ordinul nr. 1101/2016 privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire și limitare a infecțiilor asociate asistenței medicale în unitățile sanitare. Articolul 64 Comisia de farmacovigilență și prescrierea medicamentelor (1) Comisia funcționează cu atribuții și responsabilități în conformitate cu Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, Ordinul MS nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică și Ordinul
REGULAMENT din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298134]
-
trebuie prezentat inspectoratului teritorial de protecție a muncii; ... n) coordonarea măsurilor de securitate și sănătate în muncă și în cazul activităților care se desfășoară temporar, cu o durată mai mare de 3 luni; ... Articolul 45 (1) Atribuțiile comisiei medicamentului și farmacovigilenței (inclusiv stupefiante și psihotrope): a) analizarea privind justificarea tratamentului din FOCG (alese spre analiză) și sesizarea conducerii spitalului asupra situațiilor de recomandare abuzivă a unui medicament; ... b) în situația în care se constată un consum abuziv de medicamente, solicită medicului
REGULAMENT din 28 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298133]
-
diagnostic a reacțiilor adverse - și transmite la ANMDMR copii ale acestor fișe; ... b) verificarea corespondenței baremului aparatului de urgență cu cel aprobat de conducerea unității și conform legislației în vigoare; ... c) Farmacistul (prin contractul externalizat) face parte din comisia de farmacovigilență; ... Articolul 46 (1) Comitetul de Prevenire a Infecțiilor Asociate Asistenței Medicale este înființat conform Ordinului nr. 1101/2016 din care fac parte medicul epidemiolog, medicul responsabil de politica de utilizare a antibioticelor, directorul medical, farmacistul, microbiologul/ medicul de laborator, toți șefii
REGULAMENT din 28 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298133]
-
comisiei medicamentului existente la nivelul unității sanitare și poate face parte din comisia locală de etică pentru avizarea studiilor clinice; ... – trebuie să participe la raportul de gardă, în vederea îmbunătățirii permanente a actului terapeutic; ... – poate face parte din colectivul de farmacovigilență; ... – farmacistul-șef monitorizează consumul de medicamente, semnalează pericolul de discontinuitate, raportează discontinuitățile apărute. ... Farmacistul coordonează întreaga activitate a unității farmaceutice și are următoarele atribuții, conform art. 51 alin. (1) și (2), cu trimitere la art. 23 alin. (6) din Normele
DECIZIE nr. 4 din 15 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275848]
-
efectuează sau numește o comisie pentru recepția calitativă și cantitativă a medicamentelor și a celorlalte produse la primirea lor în farmacie; ... – efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate; ... – participă la activitatea de farmacovigilență; ... – cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de medicamente și al prescrierii de rețete magistrale; ... – urmărește noutățile terapeutice pe plan național și internațional; ... – trebuie să cunoască legislația farmaceutică și pe cea sanitară în vigoare; ... – se informează
DECIZIE nr. 4 din 15 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275848]
-
o comisie pentru recepția calitativă și cantitativă a medicamentelor și a celorlalte produse la primirea lor în farmacie; ... – efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate - dacă este cazul; ... – participă la activitatea de farmacovigilență; ... – cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de medicamente și al prescrierii de rețete magistrale; ... – urmărește noutățile terapeutice pe plan național și internațional; ... – trebuie să cunoască legislația farmaceutică și pe cea sanitară în vigoare; ... – se informează
DECIZIE nr. 4 din 15 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/275848]
-
unități față de scorul inițial. Obiectivul terapeutic urmărit (ținta terapeutică) este obținerea controlului total al bolii cu atingerea unui scor absolut UAS7=0 și DLQI de 0-2. Reacțiile adverse se monitorizează pe toată perioada administrării și se raportează conform protocoalelor de farmacovigilență în vigoare. Oprirea tratamentului cu Omalizumab În cazul hipersensibilității demonstrate la medicament sau a apariției unei reacții adverse severe din cauza tratamentului. ... VIII. Prescriptori Omalizumab poate fi prescris pentru tratamentul urticariei cronice spontane de către medicii din specialitățile: alergologie și
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Grup tehnic: a) Gianina Andrei - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ... b) Daniela Mădălina Doru - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România“; ... ... ... ... c) punctul 3 se modifică și va avea următorul cuprins: 3. Farmacovigilență: 3.1. Coordonator: Roxana Ștefania Udrescu - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ... 3.2. Grup tehnic: a) Irina Sandu - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ... b) Denisa Janță - Institutul Național de Sănătate Publică ... c
ORDIN nr. 4.330 din 23 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287847]
-
Târgu Mureș română IF 60 50 8 Farmacie Biotehnologie medicală* Târgu Mureș maghiară IF 60 120 Calitatea medicamentului, alimentului și mediului* Târgu Mureș română IF 60 Cosmetologie și dermofarmacie* Târgu Mureș română IF 120 Medicamentul de la uz la abuz. Farmacovigilență și reglementare** Târgu Mureș română IF 120 9 Drept Achiziții publice* Târgu Mureș română IF 60 60 Instituții judiciare și profesii liberale* Târgu Mureș română IF 60 10 Științe administrative Administrația publică și politici europene* Târgu Mureș română IF 120
ANEXE din 21 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287747]
-
IF 120 Tehnici de recuperare în afecțiuni neurologice* Timișoara română IF 120 2 Medicină dentară Laseri în medicina dentară** Timișoara engleză IF 120 14 3 Farmacie Industrie farmaceutică* Timișoara română IF 120 75 Cosmetologie și dermofarmacie* Timișoara română IF 120 Farmacovigilență și monitorizarea studiilor clinice* Timișoara română IF 120 *) Programele de studii universitare de master din structura instituției de învățământ superior încadrate de ARACIS în categoria masterat profesional **) Programele de studii universitare de master din structura instituției de învățământ superior încadrate
ANEXE din 21 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287747]
-
farmaceutice, de comisiile de specialitate ale Colegiului Farmaciștilor, respectiv în unitățile sanitare pentru analiza calității medicamentelor, potrivit dispozițiilor Ministerului Sănătății; ... j) colaborează cu conducerea medicală a Spitalului pentru rezolvarea tuturor problemelor asistenței cu medicamente; ... k) face parte din nucleul de farmacovigilență al Spitalului și din toate celelalte comisii care au ca obiect de activitate controlul medicamentului; ... l) participă la raportul de gardă. ... (2) Farmacistul-șef este membru de drept al Consiliului medical al Spitalului. (3) Farmacistul-șef are următoarele atribuții de
REGULAMENT din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287902]
-
administrative 782 308 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință, termen redus, modificări administrative 1041 309 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen redus, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 1687 310 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat, termen redus, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 1816 311 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România
ANEXE din 15 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280756]
-
care necesită evaluare prin procedură națională, termen redus, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 1687 310 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat, termen redus, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 1816 311 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință, termen redus, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 2334 312 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen standard, modificări referitoare
ANEXE din 15 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280756]
-
cu România stat membru interesat, termen redus, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 1816 311 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru de referință, termen redus, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 2334 312 Variație care necesită evaluare prin procedură națională, termen standard, modificări referitoare la calitate, siguranță, eficacitate, farmacovigilență 4272 313 Variație care necesită evaluare prin proceduri de recunoaștere reciprocă/descentralizată/recunoaștere ulterioară, cu România stat membru interesat, termen standard, modificări referitoare la
ANEXE din 15 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280756]