915 matches
-
se regăsesc în Protocolul terapeutic al produsului corespunzător, cod B02BX06. Hemofilia B: Tratamentul substitutiv folosind concentrate de FIX de coagulare uzual 25 - 50 UI factor IX/kg/doza de 2 ori pe săptămână la 3 - 4 zile interval sau în funcție de fenotipul sângerării fiecărui pacient. Dozele pot fi mai mari de 50 UI/kg/administrare și se vor ajusta la recomandarea medicului curant, în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual, complianța, cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
este de zero sângerări); Produsele de tip EHL se vor administra conform recomandărilor din prospectul medicamentului sau cu o altă frecvență stabilită de medicul curant în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual, complianța, status articular, fenotipul sângerărilor, cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât să se obțină o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de zero sângerări). Recomandarea pentru produsele de tip EHL este de a fi folosite cu scopul reducerii frecvenței administrărilor de concentrate
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Pentru produsele de tip concentrate de factori de coagulare, care se administrează intravenos, la inițiere și la vârste foarte mici profilaxia se începe cu doze mai mici și la intervale stabilite de medicul curant, cu escaladare progresivă, în funcție de fenotipul fiecărui pacient (a se vedea recomandările de prescripție). Produsul de tip non-subtitutiv (emicizumab) se administrează subcutanat (a se vedea protocolul terapeutic cod B02BX06), dozele neputând fi modificate. Monitorizarea tratamentului Monitorizarea clinică, anamnestică (inclusiv documente medicale) și paraclinică (teste de
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de hemoragie, indiferent de tipul bolii von Willebrand și de vârstă. Pentru tratamentul profilactic: tratament profilactic de lungă durată cu un concentrat cu conținut de FVIII/FVW: minim 20 - 30 UI FVW/kgc/administrare de două - trei ori pe săptămână, la pacienții cu fenotip sever de boală, indiferent de tipul bolii și vârstă, la recomandarea medicului curant. În această situație, medicația se poate elibera pentru o perioadă de 90/91/92 de zile; tratament pentru intervenții chirurgicale: cu un concentrat cu conținut de FVIII/FVW înainte, intra-
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
experiență în gestionarea stărilor protrombotice specifice sarcinii și perioadei post partum. Monitorizarea tratamentului monitorizarea periodică la cel mult 3 luni, clinic, anamestic (inclusiv documente medicale) și paraclinic (teste de coagulare), a evenimentelor hemoragice și a statusului articular, în funcție de fenotipul bolii, completată la nevoie cu evaluare imagistică; Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a activității plasmatice a FVIII și FVW. Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
zile la tratamentul intens cu corticoizi iv (echivalent 60 mg metilprednisolon/zi), sau la pacienții cu boală severă și minim 2 dintre următoarele caracteristici: debutul sub 40 ani, markerii inflamației peste valorile normale, prezența afectării perianale de la debut, pacienți cu fenotip fistulizant sau stenozant). În aceste cazuri terapia biologică singură sau în asociere cu un imunosupresor poate constitui prima linie de tratament. ... e. Copiii mai mari de 6 ani, cu boala Crohn, cu răspuns inadecvat la terapia standard incluzând terapia nutrițională
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
și depistarea precoce a cancerului și educația sanitară a populației ... – Leziuni precursoare ale malignității ... ... 2. Biologia moleculară a cancerogenezei – Transducția semnalului ... – Ciclul celular ... – Genele cancerului ... – Genele reparatorii ... – Genele de detoxifiere ... – Oncogene ... – Gene tumoral supresoare ... ... 3. Istoria naturală a cancerului și fenotipul malign – Proliferarea celulară ... – Invazia locală și metastazarea ... – Progresia tumorală ... ... 4. Citostatice - generalități. – Clasificarea citostaticelor ... – Modalități de acțiune a citostaticelor ... – Indicațiile tratamentului citostatic ... – Efecte secundare. Complicații. Rezistența la tratamentul citostatic ... – Strategii terapeutice ale asocierii radioterapiei cu chimioterapia ... – Alegerea citostaticului optim.Valoarea polichimioterapiei
ANEXE din 7 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298957]
-
ca intenția de tratament pentru 52 de săptămâni pe an pentru toată viața. Obiective Prevenirea accidentelor hemoragice, ameliorarea bolii cronice articulare, îmbunătățirea calității vieții pacienților cu hemofilie. Criterii de includere Toate persoanele cu hemofilie cu forme severe sau moderate cu fenotip sever (documentată cel puțin clinic), indiferent de vârstă și sex. Tratament ● Hemofilia A: – Tratament substitutiv cu concentrate de Factor VIII de coagulare derivate plasmatic sau recombinante (preparate cu timp de înjumătățire standard-SHL = standard half life și cu timp de înjumătățire
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sanitare prin care se derulează programul național). Doze: ● Hemofilia A: – Tratamentul substitutiv folosind concentrate de FVIII de coagulare uzual 25 - 50 UI factor VIII/kg/doza iv, de 3 - 4 ori pe săptămână în zile alternative sau chiar zilnic, în funcție de fenotipul sângerării fiecărui pacient. Dozele pot fi mai mari de 50 UI/kg/administrare și se vor ajusta la recomandarea medicului curant, în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual, complianța, status articular, fenotipul sângerărilor cât de "activ fizic
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
chiar zilnic, în funcție de fenotipul sângerării fiecărui pacient. Dozele pot fi mai mari de 50 UI/kg/administrare și se vor ajusta la recomandarea medicului curant, în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual, complianța, status articular, fenotipul sângerărilor cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât să se obțină o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de zero sângerări). Produsele de tip EHL se vor administra conform recomandărilor din prospectul medicamentului sau cu o altă frecvență stabilită
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
este de zero sângerări). Produsele de tip EHL se vor administra conform recomandărilor din prospectul medicamentului sau cu o altă frecvență stabilită de medicul curant în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual, complianța, status articular, fenotipul sângerărilor, cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât să se obțină o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de zero sângerări). Recomandarea pentru produsele de tip EHL este de a fi folosite cu scopul reducerii frecvenței administrărilor de concentrate
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
multe detalii se regăsesc în Protocolul terapeutic al produsului corespunzător, cod B02BX06. ... ● Hemofilia B: – Tratamentul substitutiv folosind concentrate de FIX de coagulare uzual 25-50 UI factor IX/kg/doza de 2 ori pe săptămână la 3-4 zile interval sau în funcție de fenotipul sângerării fiecărui pacient. Dozele pot fi mai mari de 50 UI/kg/administrare și se vor ajusta la recomandarea medicului curant, în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual, complianța, cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
este de zero sângerări); Produsele de tip EHL se vor administra conform recomandărilor din prospectul medicamentului sau cu o altă frecvență stabilită de medicul curant în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual, complianța, status articular, fenotipul sângerărilor, cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât să se obțină o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de zero sângerări). Recomandarea pentru produsele de tip EHL este de a fi folosite cu scopul reducerii frecvenței administrărilor de concentrate
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Pentru produsele de tip concentrate de factori de coagulare, care se administrează intravenos, la inițiere și la vârste foarte mici profilaxia se începe cu doze mai mici și la intervale stabilite de medicul curant, cu escaladare progresivă, în funcție de fenotipul fiecărui pacient (a se vedea recomandările de prescripție). Produsul de tip non-subtitutiv (emicizumab) se administrează subcutanat (a se vedea protocolul terapeutic cod B02BX06), dozele neputând fi modificate. Monitorizarea tratamentului ● Monitorizarea clinică, anamnestică (inclusiv documente medicale) și paraclinică (teste de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de hemoragie, indiferent de tipul bolii von Willebrand și de vârstă. ... Pentru tratamentul profilactic: – tratament profilactic de lungă durată cu un concentrat cu conținut de FVIII/FVW: minim 20 - 30 UI FVW/kgc/administrare de două - trei ori pe săptămână, la pacienții cu fenotip sever de boală, indiferent de tipul bolii și vârstă, la recomandarea medicului curant. În această situație, medicația se poate elibera pentru o perioadă de 90/91/92 de zile; ... – tratament pentru intervenții chirurgicale: cu un concentrat cu conținut de FVIII/FVW înainte, intra-
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
experiență în gestionarea stărilor protrombotice specifice sarcinii și perioadei post partum. Monitorizarea tratamentului ● monitorizarea periodică la cel mult 3 luni, clinic, anamestic (inclusiv documente medicale) și paraclinic (teste de coagulare), a evenimentelor hemoragice și a statusului articular, în funcție de fenotipul bolii, completată la nevoie cu evaluare imagistică; ● Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a activității plasmatice a FVIII și FVW. Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
zile la tratamentul intens cu corticoizi iv (echivalent 60 mg metilprednisolon/zi), sau la pacienții cu boală severă și minim 2 dintre următoarele caracteristici: debutul sub 40 ani, markerii inflamației peste valorile normale, prezența afectării perianale de la debut, pacienți cu fenotip fistulizant sau stenozant). În aceste cazuri terapia biologică singură sau în asociere cu un imunosupresor poate constitui prima linie de tratament. ... e) Copiii mai mari de 6 ani, cu boala Crohn, cu răspuns inadecvat la terapia standard incluzând terapia nutrițională
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
SMN la persoanele cu atrofie musculară spinală poate fi parțial compensat de gena SMN2. Cu cât numărul de copii ale genei SMN2 este mai mic, cu atât afecțiunea are o evoluție mai gravă. Persoanele cu 1 - 3 copii SMN2 au fenotipurile cele mai severe de boală. AMS este o boală severă și progresivă, având risc crescut de complicații și deces prin afectarea respirației și deglutiției. ... II. INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul cu ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC este indicat pentru: – pacienți cu atrofie musculară spinală (amiotrofie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
validare Documente, evidente, registre și fișe de lucru C. TESTAREA IMUNOHEMATOLOGICA Procese specifice Cerința Documentarea cerinței și înregistrările care demonstrează îndeplinirea ei Dovezi observabile în mod direct Conform Da/ Nu/ Parțial Observații evaluatori I.C.1.Rezolvarea dificultăților imunohematologice grup sanguin ABO, subgrupe, fenotip Rhesus, Kell Proceduri specifice de testare Documente, evidente, registre și fișe de lucru Control intern și extern de calitate Procedura pentru asigurarea calitații în laborator fenotip eritrocitar extins depistare si identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari depistare anticorpi anti-A, anti-B imuni/
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
direct Conform Da/ Nu/ Parțial Observații evaluatori I.C.1.Rezolvarea dificultăților imunohematologice grup sanguin ABO, subgrupe, fenotip Rhesus, Kell Proceduri specifice de testare Documente, evidente, registre și fișe de lucru Control intern și extern de calitate Procedura pentru asigurarea calitații în laborator fenotip eritrocitar extins depistare si identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari depistare anticorpi anti-A, anti-B imuni/ hemolizanți I.C.2. Investigare suspiciuni reacții hemolitice post- transfuzionale severe prin mecanism imunologic identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari Proceduri specifice de testare Documente, Evidente, registre și fișe
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
nr. 1237 din 10 iulie 2007, cu modificările și completările ulterioare. ... ... III. CONTROL BIOLOGIC AL DONĂRII/ DONATORULUI A. Testarea markerilor infecțiilor transmisibile prin sânge: [ ] metode serologice [ ] metode de biologie moleculară [ ] alte metode ... B. Testarea imunohematologică: [ ] grup sanguin și subgrup ABO, fenotip Rhesus, Kell [ ] fenotip eritrocitar extins depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari [ ] identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari [ ] test Coombs direct [ ] depistare anticorpi anti-A, anti-B și titrare (după caz) [ ] alte teste ... C. Testare biochimică: [ ] ALT [ ] evaluare status fier [ ] control biochimic extins ... D. Teste
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
10 iulie 2007, cu modificările și completările ulterioare. ... ... III. CONTROL BIOLOGIC AL DONĂRII/ DONATORULUI A. Testarea markerilor infecțiilor transmisibile prin sânge: [ ] metode serologice [ ] metode de biologie moleculară [ ] alte metode ... B. Testarea imunohematologică: [ ] grup sanguin și subgrup ABO, fenotip Rhesus, Kell [ ] fenotip eritrocitar extins depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari [ ] identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari [ ] test Coombs direct [ ] depistare anticorpi anti-A, anti-B și titrare (după caz) [ ] alte teste ... C. Testare biochimică: [ ] ALT [ ] evaluare status fier [ ] control biochimic extins ... D. Teste hematologice: [ ] hemoleucogramă [ ] hemoglobina
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
eritrocitare [ ] concentrate trombocitare [ ] componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII ... 2. RECEPȚIA ȘI STOCAREA PROBELOR DE SÂNGE ALE PACIENȚILOR INTERNAȚI, PENTRU EFECTUAREA DE TESTE IMUNOHEMATOLOGICE [ ] probe sanguine ... 3. EFECTUAREA DE TESTĂRI IMUNOHEMATOLOGICE, SELECTAREA DE COMPONENTE SANGUINE COMPATIBILE [ ] grup sanguin ABO, RhD [ ] fenotip Rhesus, Kell [ ] alte antigene eritrocitare, după caz [ ] depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari [ ] identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari [ ] test Coombs direct [ ] test Coombs indirect [ ] proba de compatibilitate majora (test salin, enzimatic, TCI) [ ] titrare anticorpi anti-A, anti-B (după caz) [ ] alte teste ... 4
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
autolog/homolog Preparare plasmă îmbogățită în trombocite (PRP), pentru utilizare oftalmologică Alte transformari* III. CONTROL BIOLOGIC AL DONARII/DONATORULUI A. Testarea markerilor infecțiilor transmisibile prin transfuzie metode serologice metode de biologie moleculară Alte teste B. Testare imunohematologică Grup, subgrup sanguin ABO, RhD, fenotip Rhesus, Kell fenotip eritrocitar extins depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari test Coombs direct depistare anticorpi anti-A, anti-B și titrare (după caz) Altele C. Testare biochimică ALT evaluare status fier Control biochimic extins D. Teste hematologice
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
îmbogățită în trombocite (PRP), pentru utilizare oftalmologică Alte transformari* III. CONTROL BIOLOGIC AL DONARII/DONATORULUI A. Testarea markerilor infecțiilor transmisibile prin transfuzie metode serologice metode de biologie moleculară Alte teste B. Testare imunohematologică Grup, subgrup sanguin ABO, RhD, fenotip Rhesus, Kell fenotip eritrocitar extins depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari test Coombs direct depistare anticorpi anti-A, anti-B și titrare (după caz) Altele C. Testare biochimică ALT evaluare status fier Control biochimic extins D. Teste hematologice hemoleucograma Hb din
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]