1,294 matches
-
de începerea tratamentului. Doze și mod de administrare Doze Doza inițială de acid obeticolic este de 5 mg o dată pe zi pentru primele 6 luni. După primele 6 luni, la pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau bilirubinei totale și care tolerează acidul obeticolic se efectuează creșterea la o doză maximă de 10 mg o dată pe zi. Nu este necesară nicio ajustare a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
care nu prezintă o reacție pozitivă la testele de depistare a tuberculozei sau a brucelozei și niciun simptom al acestor boli sau după ce a fost supus unui tratament termic, astfel încât să prezinte o reacție negativă la testul de fosfatază; (ii) în cazul oilor sau caprelor care nu prezintă o reacție pozitivă la testele de depistare a brucelozei sau care au fost vaccinate împotriva brucelozei în cadrul unui program de eradicare aprobat și care nu prezintă niciun simptom al acestei
ORDIN nr. 54/570/32/2023 () [Corola-llms4eu/Law/265382]
-
nu prezintă niciun simptom al acestei boli, fie pentru fabricarea brânzeturilor cu o durată de maturare de cel puțin două luni, fie după ce a fost supus unui tratament termic, astfel încât să prezinte o reacție negativă la testul de fosfatază; (iii) în cazul femelelor aparținând altor specii care nu prezintă o reacție pozitivă la testele de depistare a tuberculozei sau a brucelozei și niciun simptom al acestor boli, dar care aparțin unui efectiv în care a fost detectată bruceloza sau
ORDIN nr. 54/570/32/2023 () [Corola-llms4eu/Law/265382]
-
sau după oprirea terapiei. ... ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%; foarte frecvente): fatigabilitatea (33%), erupția cutanată (20%), pruritul (18%), diareea (16%) și greața (14%), creșterea valorii AST, ALT, bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii creatininei, limfopenie, trombocitopenie, anemie. Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). Reacții adverse frecvente (între 1% și 10% incidență): infecții ale tractului respirator superior, reacție la administrarea în perfuzie
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în caz de apariție a reacțiilor adverse - se găsesc în RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). ... IV. Monitorizarea tratamentului: ÎNAINTE DE INIȚIEREA TRATAMENTULUI: ● Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT) ● Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) ● Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei ● Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) ● Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni). Răspunsul terapeutic se va evalua
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
plasmatic sub 1,8 μg/dl (50 nmol/l) ... c) dozarea cortizolului plasmatic sau salivar la ora 23:00 cu valori crescute și ... d) ACTH plasmatic ... e) Teste imagistice (CT sau IRM hipofizar / suprarenale / alte localizări conform etiologiei) ... f) Enzimele hepatice: ALT, AST; GGT, fosfataza alcalină, bilirubina totală ... g) Consultul cardiologic și EKG ... h) Evaluarea funcției hipofizare în cazul pacienților cu boala Cushing ... ... 3. Criterii de excludere a) Sindrom Cushing vindecat postoperator sau postiradiere ... b) Sindrom de citoliză hepatică (ALT, AST >2 x LSN) ... c
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
tratamentul cu ketoconazol trebuie întrerupt temporar sau doza trebuie redusă și, dacă este necesar, trebuie inițiată substituția cu corticosteroizi. Tratamentul cu ketoconazol poate fi reluat ulterior la o doză mai mică. ... ... 2. Monitorizarea funcției hepatice – măsurarea AST, ALT, gamma GT, fosfatazei alcaline și bilirubinei trebuie efectuată: ● săptămânal timp de o lună după inițierea tratamentului ● apoi lunar timp de 6 luni ● săptămânal pe parcursul unei luni ori de câte ori este crescută doza. ... În cazul unei creșteri a nivelurilor enzimelor hepatice mai
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
tampon faringian în mediu de transport pentru virusuri Izolare virus 346 85 462 Animale acvatice Determinarea cantitativă a acidului domoic prin ELISA Moluște bivalve Imunoenzimatic 363 273 463 Animale acvatice Determinarea cantitativă a acidului okadaic prin testul de inhibare a fosfatazei Moluște bivalve Inhibare a fosfatazei 347 213 464 Imunologie Detecția anticorpilor anti- Brucella canis prin testul imunocromatografic rapid Ser sanguin Imunocromatografic 95 17 465 Biologie moleculară/ OMG Detecția membrilor complexului Myco bacterium tuberculosis prin Real Time PCR Țesuturi (limfonoduri) Tipizare
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
transport pentru virusuri Izolare virus 346 85 462 Animale acvatice Determinarea cantitativă a acidului domoic prin ELISA Moluște bivalve Imunoenzimatic 363 273 463 Animale acvatice Determinarea cantitativă a acidului okadaic prin testul de inhibare a fosfatazei Moluște bivalve Inhibare a fosfatazei 347 213 464 Imunologie Detecția anticorpilor anti- Brucella canis prin testul imunocromatografic rapid Ser sanguin Imunocromatografic 95 17 465 Biologie moleculară/ OMG Detecția membrilor complexului Myco bacterium tuberculosis prin Real Time PCR Țesuturi (limfonoduri) Tipizare moleculară 716 199 ... B. Tarif
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
sau după oprirea terapiei. ... ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%; foarte frecvente): fatigabilitatea (33%), erupția cutanată (20%), pruritul (18%), diareea (16%) și greața (14%), creșterea valorii AST, ALT, bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii creatininei, limfopenie, trombocitopenie, anemie. Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). Reacții adverse frecvente (între 1% și 10% incidență): infecții ale tractului respirator superior, reacție la administrarea în perfuzie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Miozita, polimiozita Edem, crampe muscular, artralgii, artrite Fără Ochi Fără modificari diagnostice Uscaciune,durere, senzatie de nisip in ochi. Cicatrici conjunctivale, Keratoconjunctivita sicca Keratita punctata Fotofobie Hiperpigmentare perioculara Blefarita Fără Hepatic Fără modificari diagnostice Fără trasaturi distinctive Fără Cresterea bilirubinei , a fosfatazei alcaline serice sau transaminazelor de 2 ori peste limita normala Unghii Fără modificari diagnostice Distrofie, fragilitate, striuri, caderea unghiei, onicoliza Pterigium unghial Fără Fara Păr Fără modificari diagnostice Aparitia de zone de alopecie cicatrizanta sau non-cicantrizanta , leziuni de scalp papuloscuamoase
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
valoare (normală sau crescută) ... ... ... B. Evaluare pre-terapeutică 1. Evaluarea infecției VHD: – Anticorpi IgG sau totali anti-VHD; ARN-VHD ... ... 2. Evaluarea infecției VHB: – AgHBs, AgHBe/anti-HBe, ADN-VHB ... ... 3. Evaluarea stadiului afecțiunii hepatice: – Hemograma completă, biochimie extinsă (care să cuprindă ALT (TGP), AST(TGO), fosfataza alcalină, GGT, bilirubina, albumina), coagulograma ... – Markeri tumorali (AFP, CA 19-9) ... – Fibroscan sau FibroActiTest/Fibromax/ELF, Ecografie abdominală, CT/RMN (la nevoie: AFP>100ng/ml, ficat macronodular, cu noduli>2 cm), Endoscopie digestivă superioară (>20kPa, trombocite<100.000/mmc) ... – Biopsie hepatică - în situația în care poate contribui la stadializare (în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
biopsia de măduvă osoasă nu mai este indicată la pacienții care urmează o evaluare PET/CT (nivel de evidență III, grad de recomandare B); dacă nu se realizează PET/CT, se impune biopsia de măduvă osoasă; ... – hemograma, a proteinei C reactive, a fosfatazei alkaline, lactat dehidrogenazei, enzimelor hepatice și albuminei, sunt obligatorii; ... – testări privind prezența virusurilor hepatice B, C și HIV sunt obligatorii (nivel de evidență II- III, grad de recomandare A); ... – stadializarea se realizează conform clasificării Ann Arbor în funcție de factorii
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
întreruperea administrării fingolimod. În absența simptomelor clinice, dacă valorile transaminazelor hepatice sunt: – mai mari de 3 ori limita superioară a normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. ... – de minimum 5 ori LSN sau de minimum 3 ori LSN, în asociere cu orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei atente evaluări a
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
sau după oprirea terapiei. ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%; foarte frecvente): fatigabilitatea (33%), erupția cutanată (20%), pruritul (18%), diareea (16%) și greața (14%), creșterea valorii AST, ALT, bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii creatininei, limfopenie, trombocitopenie, anemie. Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). Reacții adverse frecvente (între 1% și 10% incidență): infecții ale tractului respirator superior, reacție la administrarea în perfuzie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de cel puțin 12 ore, febră > 38,5 °C timp de cel puțin 48 ore și înrăutățirea stării generale. Semnele tipice ale unei infecții sunt apariția următoarelor: pneumonie miliară, hepatită granulomatoasă, valori anormale ale testelor funcționale hepatice (în special creșterea valorilor fosfatazei alcaline), disfuncții organice (altele decât ale tractului genito-urinar) cu inflamație granulomatoasă la biopsie, în timp. Dacă se suspectează o infecție sistemică, trebuie să fie consultat un medic specialist în boli infecțioase. Infecția cu BCG poate duce la deces. Deși
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
trebuie atent monitorizați; ... – Repetarea periodică a EKG în timpul tratamentului cu Pasireotidum la pacienții cu risc de a dezvolta alungirea intervalului QT (insuficiența cardiacă congestivă, angina instabilă, terapie anti-aritmică, hipokaliemie, hipomagneziemie etc.). ... ... 3. Evaluarea funcției hepatice: transaminaze (ALT, AST), bilirubina, fosfataza alcalină – Testele hepatice trebuiesc efectuate după primele 2 săptămâni de tratament, apoi lunar pentru 3 luni și apoi la 6 luni. Creșteri importante ale ALT (3 - 5 ori peste limita superioară a normalului) impun repetarea testelor săptămânal sau chiar la
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
întreruperea administrării fingolimod. – În absența simptomelor clinice, dacă valorile transaminazelor hepatice sunt: () mai mari de 3 ori limita superioară a normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. () de minimum 5 ori LSN sau de minimum 3 ori LSN, în asociere cu orice creștere a bilirubinemiei, trebuie întreruptă administrarea fingolimod. Dacă valorile plasmatice revin la normal, poate fi reluată administrarea fingolimod pe baza unei atente evaluări a
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
care nu prezintă o reacție pozitivă la testele de depistare a tuberculozei sau a brucelozei și niciun simptom al acestor boli sau după ce a fost supus unui tratament termic, astfel încât să prezinte o reacție negativă la testul de fosfatază; (ii) în cazul oilor sau caprelor care nu prezintă o reacție pozitivă la testele de depistare a brucelozei sau care au fost vaccinate împotriva brucelozei în cadrul unui program de eradicare aprobat și care nu prezintă niciun simptom al acestei
ORDIN nr. 407 din 30 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291331]
-
nu prezintă niciun simptom al acestei boli, fie pentru fabricarea brânzeturilor cu o durată de maturare de cel puțin două luni, fie după ce a fost supus unui tratament termic, astfel încât să prezinte o reacție negativă la testul de fosfatază; (iii) în cazul femelelor aparținând altor specii care nu prezintă o reacție pozitivă la testele de depistare a tuberculozei sau a brucelozei și niciun simptom al acestor boli, dar care aparțin unui efectiv în care a fost detectată bruceloza sau
ORDIN nr. 407 din 30 octombrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291331]
-
sau după oprirea terapiei. ... ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%; foarte frecvente): fatigabilitatea (33%), erupția cutanată (20%), pruritul (18%), diareea (16%) și greața (14%), creșterea valorii AST, ALT, bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii creatininei, limfopenie, trombocitopenie, anemie. Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). Reacții adverse frecvente (între 1% și 10% incidență): infecții ale tractului respirator superior, reacție la administrarea în perfuzie
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
abdominală, hepato/splenomegalie; ... – sistem nervos - dizabilitate intelectuală, hipo/hipertonii, mialgii. ... – sistem reproducător: stadiul Tanner B/P/G; tulburări menstruale; TDS; infertilitate primară/secundară ... ... A.4. Examen genetician clinician ... ... B.1. CRITERII PARACLINICE ȘI EXPLORĂRI COMPLEMENTARE OBLIGATORII Afecțiune Testare Ritmicitate Observații Investigații generale Hemogramă, VSH, fibrinogen Calciu, fosfor, fosfatază alcalină, albumina Sodiu, potasiu, clor seric La inițierea terapiei, ulterior la 6 luni Diabetul zaharat Glicemie a jeun OGTT HbA1c La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni Pot dezvolta si DZ tip
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
ml) ... IV. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru monitorizarea tratamentului cu metreleptin 1. Clinic - fisa monitorizare registru ... 2. Paraclinic și explorări complementare Afecțiune Testare Ritmicitate Investigații generale Hemogramă, VSH, fibrinogen Calciu, fosfor, fosfatază alcalină, albumina Sodiu, potasiu, clor seric La inițierea terapiei, ulterior la 6 luni Diabetul zaharat Glicemie a jeun OGTT HbA1c La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni Rezistența la insulină (în absența
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
tampon faringian în mediu de transport pentru virusuri Izolare virus 328 81 462 Animale acvatice Determinarea cantitativă a acidului domoic prin ELISA Moluște bivalve Imunoenzimatic 363 273 463 Animale acvatice Determinarea cantitativă a acidului okadaic prin testul de inhibare a fosfatazei Moluște bivalve Inhibare a fosfatazei 329 202 464 Imunologie Detecția anticorpilor anti- Brucella canis prin testul imunocromatografic rapid Ser sanguin Imunocromatografic 90 16 ... B. Tarif pentru analize și examene de laborator privind expertiza sanitar-veterinara a produselor alimentare și a hranei
ANEXE din 15 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280756]
-
transport pentru virusuri Izolare virus 328 81 462 Animale acvatice Determinarea cantitativă a acidului domoic prin ELISA Moluște bivalve Imunoenzimatic 363 273 463 Animale acvatice Determinarea cantitativă a acidului okadaic prin testul de inhibare a fosfatazei Moluște bivalve Inhibare a fosfatazei 329 202 464 Imunologie Detecția anticorpilor anti- Brucella canis prin testul imunocromatografic rapid Ser sanguin Imunocromatografic 90 16 ... B. Tarif pentru analize și examene de laborator privind expertiza sanitar-veterinara a produselor alimentare și a hranei pentru animale Nr. crt. Denumire
ANEXE din 15 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280756]