3,603 matches
-
centru de expertiză : Semnătură, parafă: Data completării Fișei de monitorizare: Anexa Nr. 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVA/TEZ/ELX Subsemnatul(a) .........., cu CI/BI .......... pacient/părinte/tutore legal al copilului cu CNP .......... diagnosticat cu fibroză chistică și genotip DF508 homozigot sau heterozigot cu o mutație cu funcție minimă am fost informat de către .................. privind tratamentul medical al bolii cu IVA/TEZ/ELX . Kaftrio este un medicament care conține substanțele active ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg, tezacaftor (tezacaftorum) 50 mg și elexacaftor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 și implicit doza de siponimod necesară pentru tratamentul de întreținere. Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu genotip CYP2C9*3*3 (homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3). Siponimod se administrează oral, o dată pe zi, atât în perioada de inițiere, cât și în perioada de întreținere. Inițierea tratamentului Tratamentul trebuie inițiat cu un pachet/kit de titrare pentru 5 zile. Tratamentul se inițiază
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 și implicit doza de siponimod necesară pentru tratamentul de întreținere. Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu genotip CYP2C9*3*3 (homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3). Siponimod se administrează oral, o dată pe zi, atât în perioada de inițiere, cât și în perioada de întreținere. Inițierea tratamentului Tratamentul trebuie inițiat cu un pachet/kit de titrare pentru 5 zile. Tratamentul se inițiază cu doza de 0,25
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
0,5 mg siponimod în ziua 3, apoi 0,75 mg siponimod în ziua 4 și 1,25 mg siponimod în ziua 5. Dozele se administrează oral, o dată pe zi, dimineata, cu sau fără alimente Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu genotip CYP2C9*3*3. Schema de inițiere a tratamentului cu siponimod Pachet/kit de titrare Ziua Doză siponimod Număr de comprimat de 0.25 mg Ziua 1 0,25 mg 1 comprimat Ziua 2 0,25 mg 1 comprimat Ziua 3 0,5 mg 2 comprimate Ziua 4
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
comprimate Ziua 5 1,25 mg 5 comprimate Tratamentul de întreținere Doza de întreținere se administrează începând cu ziua a 6 a de tratament. Doza de siponimod recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 1 mg pe zi la pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3. Doza de siponimod recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 2 mg pe zi la pacienții cu toate celelalte genotipuri CYP2C9 (CYP2C9*1*1, CYP2C9*1*2, CYP2C9*2*2). Doză(e) omisă(e) Doză omisă în timpul perioadei de inițiere a tratamentului În
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Doza de siponimod recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 1 mg pe zi la pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3. Doza de siponimod recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 2 mg pe zi la pacienții cu toate celelalte genotipuri CYP2C9 (CYP2C9*1*1, CYP2C9*1*2, CYP2C9*2*2). Doză(e) omisă(e) Doză omisă în timpul perioadei de inițiere a tratamentului În primele 6 zile de tratament, dacă este omisă o doză de titrare într-o zi, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
NYHA) clasa III/IV. ... – Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă aceștia nu au stimulator cardiac. ... – Pacienți homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3). ... – În timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente. ... Tratament prealabil cu imunosupresoare sau imunomodulatoare: Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii, timpul de înjumătățire plasmatică
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
natural de > 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă) • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente • genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină ... – Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare: • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt • pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ADMINISTRARE Forma de prezentare Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate IVA/TEZ/ELX se poate iniția doar de către medicii care își desfășoară activitatea in centre destinate evaluării si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu mutațiile descrise anterior. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutațiilor indicate in criteriile de includere. Tabel 1. Administrare IVA/TEZ/ELX în terapie combinată cu Ivacaftor Varsta Doza de dimineata
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu IVA/TEZ/ELX Medic centru de expertiză: Semnătură, parafă: Data Anexa nr. 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVA/TEZ/ELX Subsemnatul(a) .........., cu CI/BI .......... pacient /părinte/tutore legal al copilului .......... cu CNP .......... diagnosticat cu fibroză chistică și genotip DF508 homozigot sau heterozigot cu o mutație cu funcție minimă am fost informat de către .......... privind tratamentul medical al bolii cu IVA/TEZ/ELX . Kaftrio este un medicament care conține substanțele active ivacaftor (ivacaftorum) 75 mg, tezacaftor (tezacaftorum) 50 mg și elexacaftor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 și implicit doza de siponimod necesară pentru tratamentul de întreținere. Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu genotip CYP2C9*3*3 (homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3). Siponimod se administrează oral, o dată pe zi, atât în perioada de inițiere, cât și în perioada de întreținere. Inițierea tratamentului Tratamentul trebuie inițiat cu un pachet/kit de titrare pentru 5 zile. Tratamentul se inițiază
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 și implicit doza de siponimod necesară pentru tratamentul de întreținere. Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu genotip CYP2C9*3*3 (homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3). Siponimod se administrează oral, o dată pe zi, atât în perioada de inițiere, cât și în perioada de întreținere. Inițierea tratamentului Tratamentul trebuie inițiat cu un pachet/kit de titrare pentru 5 zile. Tratamentul se inițiază cu doza de 0,25
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
0,5 mg siponimod în ziua 3, apoi 0,75 mg siponimod în ziua 4 și 1,25 mg siponimod în ziua 5. Dozele se administrează oral, o dată pe zi, dimineata, cu sau fără alimente Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu genotip CYP2C9*3*3. Schema de inițiere a tratamentului cu siponimod Pachet/kit de titrare Ziua Doză siponimod Număr de comprimate de 0,25 mg Ziua 1 0,25 mg 1 comprimat Ziua 2 0,25 mg 1 comprimat Ziua 3 0,5 mg 2 comprimate Ziua 4
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
comprimate Ziua 5 1,25 mg 5 comprimate Tratamentul de întreținere Doza de întreținere se administrează începând cu ziua a 6 a de tratament. Doza de siponimod recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 1 mg pe zi la pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3. Doza de siponimod recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 2 mg pe zi la pacienții cu toate celelalte genotipuri CYP2C9 (CYP2C9*1*1, CYP2C9*1*2, CYP2C9*2*2). Doză(e) omisă(e) Doză omisă în timpul perioadei de inițiere a tratamentului În
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Doza de siponimod recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 1 mg pe zi la pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3. Doza de siponimod recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 2 mg pe zi la pacienții cu toate celelalte genotipuri CYP2C9 (CYP2C9*1*1, CYP2C9*1*2, CYP2C9*2*2). Doză(e) omisă(e) Doză omisă în timpul perioadei de inițiere a tratamentului În primele 6 zile de tratament, dacă este omisă o doză de titrare într-o zi, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
NYHA) clasa III/IV. ... – Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă aceștia nu au stimulator cardiac. ... – Pacienți homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3). ... – În timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente. ... Tratament prealabil cu imunosupresoare sau imunomodulatoare: Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii, timpul de înjumătățire plasmatică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
rezecţie sau ablaţie) vor fi trataţi cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienţii cu hepatocarcinom şi infecţie cronică VHC listaţi pentru transplant hepatic pot fi trataţi antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice sau medicamente genotip specifice, conform RCP produs. Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi trataţi, după evaluare imagistică şi acordul specialistului oncolog/hematolog. Evaluarea pre-terapeutică Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicaţiilor sau interacţiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor) genotiparea (optionala) – poate fi efectuată la recomandarea medicului prescriptor, în funcţie de încadrarea pacientului într-o grupă de risc de a prezenta alt genotip decât 1B şi în funcţie de schema terapeutică ce urmează a fi recomandată ecografie abdominală Determinarea cantitativă a ARN-VHC (ARN VHC peste limita de detecție ≥15UI/ml). Criterii de excludere/contraindicaţii b) Contraindicaţiile medicamentoase specifice pentru optiunea terapeutică aleasă: vezi Rezumatul Caracteristicilor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cp.odată pe zi cu alimente Durata tratamentului (săptămâni) : Pacienții naivi. medicament F0-F2, gen.1b F3, gen. 1b F0-F2, gen. 1a F3, gen. 1a F0-F3, gen. 2-3 F0-F3, gen.4 F0-F3, gen.5-6 Harvoni-genotip specific 8 8 8 8 -------- 12 12 Viekirax+Exviera- genotip specific 8 12 12 12 ---------- 12* --------- Epclusa- pangenotipic 12 12 12 12 12 12 12 Maviret- pangenotipic 8 8 8 8 8 8 8 *doar Viekirax+Ribavirina Pacienții experimentați: medicament F0-F2, gen. 1b F3, gen. 1b F0-F2, gen. 1a F3,gen. 1a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
8 8 8 8 8 8 8 *doar Viekirax+Ribavirina Pacienții experimentați: medicament F0-F2, gen. 1b F3, gen. 1b F0-F2, gen. 1a F3,gen. 1a F0-F3, gen. 2-3 F0-F3, gen.4 F0-F3, gen.5-6 Harvoni-genotip specific 12 12 12 12 -------- 12 12 Viekirax+Exviera- genotip specific 12 12 12 12 ---------- 12* --------- Epclusa- pangenotipic 12 12 12 12 12 12 12 Maviret- pangenotipic 8 8 8 8 8/16** 8 8 * doar Viekirax+Ribavirina **16 săptămâni doar pentru gen. 3 Monitorizarea tratamentului În timpul tratamentului Pacienţii cu infecţie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
rezecţie sau ablaţie) vor fi trataţi cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienţii cu hepatocarcinom şi infecţie cronică VHC listaţi pentru transplant hepatic pot fi trataţi antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice sau medicamente genotip specifice, conform RCP produs. Pacienții cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi trataţi, după evaluare imagistică şi acordul specialistului oncolog/hematolog. Evaluarea pre-terapeutică Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)* sau Elastografie hepatică (Fibroscan sau alte determinări) sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor sau http//www.hepdruginteractions. org). genotiparea (optionala) – poate fi efectuată la recomandarea medicului prescriptor, în funcţie de încadrarea pacientului într-o grupa de risc de a prezenta alt genotip decât 1 B şi în funcţie de schema terapeutica ce urmează a fi recomandată. Cirozele decompensate (ascită, icter, hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică, peritonită bacteriană spontană, sindrom hepato-renal) actual sau în antecedente, scorul Child-Pugh> 6 puncte Comorbidităţile extra-hepatice care implică o
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu alimente sau 4. Maviret: 3 cp odată pe zi cu alimente sau Epclusa: 1cp zi cu sau fără alimente Durata tratamentului (săptămâni) : Pacienţii naivi medicament Gen. 1b Gen.1a Gen.2-3 Gen.4 Gen.5-6 Harvoni-genotip specific*** 12 12 24* 12 12 Viekirax+Exviera- genotip specific 12 24 ------- 12** ------ Epclusa- pangenotipic 12 12 12**** 12 12 Maviret- pangenotipic 8 8 8 8 8 * doar pentru gen. 3 în asociere cu Ribavirina ** doar Viekirax+Ribavirina *** Asocierea Ribavirinei la tratamentul cu Harvoni 12 săptămâni va fi decisă de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Ribavirinei la tratamentul cu Harvoni 12 săptămâni va fi decisă de medicul curant în funcţie de starea clinică a pacientului şi conform ghidurilor internaţionale de tratament a infecţiei cu VHC **** Se poate lua in considerare adaugarea Ribavirinei la pacientii cu genotip 3. La utilizarea în asociere cu ribavirină, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul prescris. Pacienţii experimentaţi: medicament Gen. 1b Gen.1a Gen.2-3 Gen.4 Gen.5-6 Harvoni-genotip specific*** 12 12 24* 12 12 Viekirax+Exviera- genotip specific 12 24 ------- 12** ------ Epclusa- pangenotipic 12
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
in considerare adaugarea Ribavirinei la pacientii cu genotip 3. La utilizarea în asociere cu ribavirină, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul prescris. Pacienţii experimentaţi: medicament Gen. 1b Gen.1a Gen.2-3 Gen.4 Gen.5-6 Harvoni-genotip specific*** 12 12 24* 12 12 Viekirax+Exviera- genotip specific 12 24 ------- 12** ------ Epclusa- pangenotipic 12 12 12***** 12 12 Maviret- pangenotipic 12 12 12/16**** 12 12 * doar pentru gen. 3 în asociere cu Ribavirina ** doar Viekirax+Ribavirina *** Asocierea Ribavirinei la tratamentul cu Harvoni 12 săptămâni va fi decisă de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]