137 matches
-
de hem liber printr- un mecanism de feedback negativ . Administrarea sistemică a 5- ALA are drept rezultat încărcarea metabolismului celular al porfirinei și acumularea de PPIX în diferite epitelii și în țesuturile maligne . S- a demonstrat , de asemenea , că țesutul gliomului malign ( gradul III și IV OMS , de exemplu : glioblastomul multiform , gliosarcomul sau astrocitomul anaplastic ) sintetizează și acumulează porfirine drept răspuns la administrarea de 5- ALA . Concentrația de PPIX este semnificativ mai mică în substanța albă decât în cortex și în
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
tumorilor de grad mic ( gradul I și II OMS , de exemplu meduloblastomul , oligodendrogliomul ) nu s- a observat fluorescență după aplicarea substanței active . Metastazele cerebrale au prezentat fluorescență nesemnificativă sau nu au prezentat de loc . 5 Fenomenul acumulării de PPIX în glioamele maligne de gradul III și IV OMS poate fi explicat printr - un aport mai mare de 5- ALA în țesutul tumoral sau printr- un tipar alterat de expresie sau de activitate a enzimelor ( de exemplu Ferochelataza ) implicate în biosinteza hemoglobinei
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
expresie sau de activitate a enzimelor ( de exemplu Ferochelataza ) implicate în biosinteza hemoglobinei în celulele tumorale . Explicațiile pentru aportul crescut de 5- ALA includ o barieră hematoencefalică distrusă , neovascularizație crescută , și o expresie în exces a transportorilor membranari în țesutul gliomului . După stimulare cu lumină albastră ( λ=400- 410 nm ) , PPIX este puternic fluorescentă ( valoarea maximă la λ=635 nm ) și poate fi vizualizată la un microscop neurochirurgical standard , după modificările adecvate . Emisia fluorescentă poate fi clasificată în fluorescență roșu intens
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
93, 2 % ) . Rezultatele s - au bazat pe un studiu clinic de faza II la 33 de pacienți care primeau 5- ALA HCl în doză de 20 mg/ kg greutate corporală . Fluorescența rezultată a fost utilizată ca marker intraoperator pentru țesutul gliomului malign în scopul îmbunătățirii rezecției chirurgicale a acestor tumori . Într- un studiu clinic de faza III la 349 de pacienți , suspecții de gliom malign supuși rezecției complete a tumorii cu contrast crescut au fost aleși întâmplător pentru rezecția ghidată fluorescent
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
doză de 20 mg/ kg greutate corporală . Fluorescența rezultată a fost utilizată ca marker intraoperator pentru țesutul gliomului malign în scopul îmbunătățirii rezecției chirurgicale a acestor tumori . Într- un studiu clinic de faza III la 349 de pacienți , suspecții de gliom malign supuși rezecției complete a tumorii cu contrast crescut au fost aleși întâmplător pentru rezecția ghidată fluorescent după administrarea a 20 mg/ kg de 5- ALA HCl , sau pentru rezecția convențională sub lumină albă . Tumora cu contrast crescut a fost
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
s- a investigat influența hranei , deoarece acest medicament este administrat în general în condiții de repaus alimentar înainte de inducerea anesteziei . 6 Distribuție și Biotransformare 5- ALA este preluat în mod preferențial de către ficat , rinichi , endotelii și piele , ca și de glioamele maligne ( gradul III și IV OMS ) și metabolizat în PPIX fluorescentă . La 4 ore după administrarea orală a 20 mg/ kg greutate corporală de 5- ALA HCl , se atinge concentrația plasmatică maximă de PPIX . Concentrațiile plasmatice de PPIX scad rapid
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
cu instruire la fața locului privind folosirea microscopului sau video demonstrația unei rezecții ghidate prin fluorescență ) ; e ) Concepția actuală cu privire la beneficiile și riscurile chirurgiei citoreductive în abordarea terapeutică a pacienților cu glioame maligne ; f ) Baza teoretică a acumulării porfirinei în glioamele maligne ; g ) Principiile tehnice ce stau la baza rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; h ) Identificarea candidaților potriviți pentru rezecții ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; i ) Aplicarea de Gliolan în doze corecte și în regim temporal și înțelegerea importanței folosirii
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
cu instruire la fața locului privind folosirea microscopului sau video demonstrația unei rezecții ghidate prin fluorescență ) ; e ) Concepția actuală cu privire la beneficiile și riscurile chirurgiei citoreductive în abordarea terapeutică a pacienților cu glioame maligne ; f ) Baza teoretică a acumulării porfirinei în glioamele maligne ; g ) Principiile tehnice ce stau la baza rezecțiilor ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; h ) Identificarea candidaților potriviți pentru rezecții ghidate prin fluorescență folosind Gliolan ; i ) Aplicarea de Gliolan în doze corecte și în regim temporal și înțelegerea importanței folosirii
Ro_411 () [Corola-website/Science/291170_a_292499]
-
sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Gliolan ? Pentru ce se utilizează Gliolan ? Gliolan se utilizează pentru tratarea pacienților adulți care prezintă gliom malign ( un tip de tumoră cerebrală ) . Gliolan ajută chirurgii să vizualizeze mai bine tumora în timpul intervenției chirurgicale de îndepărtare a acesteia de la nivel cerebral . Deoarece numărul persoanelor cu gliom malign este scăzut , boala este considerată rară , și Gliolan a fost
Ro_412 () [Corola-website/Science/291171_a_292500]
-
utilizează Gliolan ? Gliolan se utilizează pentru tratarea pacienților adulți care prezintă gliom malign ( un tip de tumoră cerebrală ) . Gliolan ajută chirurgii să vizualizeze mai bine tumora în timpul intervenției chirurgicale de îndepărtare a acesteia de la nivel cerebral . Deoarece numărul persoanelor cu gliom malign este scăzut , boala este considerată rară , și Gliolan a fost desemnat drept „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rar întâlnite ) la data de 13 noiembrie 2002 . Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează
Ro_412 () [Corola-website/Science/291171_a_292500]
-
medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli rar întâlnite ) la data de 13 noiembrie 2002 . Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Gliolan ? Gliolan trebuie utilizat doar de către neurochirurgii experimentați , care sunt familiarizați cu chirurgia gliomului malign , care au cunoștințe aprofundate despre anatomia creierului și care au participat la un curs de chirurgie sub ghidaj fluoroscopic . Doza recomandată de Gliolan este de 20 mg pe kilogram de greutate corporală , administrată cu două până la patru ore înainte
Ro_412 () [Corola-website/Science/291171_a_292500]
-
fotodinamică ” . Acesta este absorbit de celulele organismului , fiind convertit enzimatic într- un compus chimic fluorescent , și anume în protoporfirina IX ( PPIX ) . În celulele tumorale se acumulează o cantitate mai mare de PPIX decât în țesutul normal , deoarece celulele de la nivelul gliomului absorb o cantitate mai mare de substanță activă care este convertită mai rapid în PPIX . La lumina albastră de o anumită lungime de undă , PPIX de la nivel tumoral luminează în roșu intens , în timp ce țesutul celular normal apare albastru . 7 Westferry
Ro_412 () [Corola-website/Science/291171_a_292500]
-
a prezentat de asemenea date din literatura publicată , deoarece acidul 5 - aminolevulinic este o substanță naturală care a mai fost deja folosită și în alte afecțiuni . Gliolan a fost evaluat într- un studiu principal care a implicat 415 pacienți cu gliom malign care urmau să sufere o intervenție chirurgicală la nivel cerebral pentru îndepărtarea tumorii . Rezultatul intervenției chirurgicale la pacienții cărora li s- a administrat Gliolan ( operați sub lumină albastră ) a fost comparat cu cel al pacienților care nu au primit
Ro_412 () [Corola-website/Science/291171_a_292500]
-
hidroclorid sau la porfirine . Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu porfirie ( incapacitatea de a metaboliza porfirinele ) sau în timpul sarcinii . De ce a fost aprobat Gliolan ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a menționat că scopul tratamentului chirurgical al gliomului malign ar trebui să fie rezecția cât mai completă posibil a tumorii , în același timp cu cruțarea țesutului cerebral sănătos . Comitetul a concluzionat că Gliolan crește posibilitatea intraoperatorie ca tumora să fie distinsă de țesutul cerebral sănătos și că medicamentul
Ro_412 () [Corola-website/Science/291171_a_292500]
-
crește procentul de pacienți la care tumorile sunt rezecate complet și mărește perioada de supraviețuire a pacienților fără progresie tumorală . Comitetul a stabilit că beneficiile medicamentului Gliolan sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește vizualizarea țesutului malign în timpul intervenției chirurgicale pentru gliomul malign . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Gliolan . Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a Gliolan ? Înainte de lansarea medicamentului , compania care produce Gliolan va realiza în toate statele membre cursuri de pregătire pentru neurochirurgi pentru
Ro_412 () [Corola-website/Science/291171_a_292500]
-
stării de oboseală și somnolență prezente . 4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT și de asemenea și ca monoterapie , și frecvent la pacienții cu gliom recidivant . Majoritatea reacțiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicații ( Tabelele 4 și 5 ) ; frecvența rezultatelor de laborator de grad 3- 4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel . Aceste reacții adverse sunt prezentate în
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
exantem Foarte frecvente : Fatigabilitate Febră , astenie , frison , stare generală de rău , durere , pervertirea gustului Foarte rare : Reacții alergice , inclusiv anafilaxie , angioedem Trombocitopenie și neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19 % și , respectiv , 17 % dintre pacienții tratați pentru gliom malign . Acestea au condus la spitalizare și/ sau întreruperea definitivă a tratamentului cu TMZ la 8 % și , respectiv , 4 % dintre pacienți . Mielosupresia a fost predictibilă ( manifestându- se , de obicei , în cursul primelor cicluri , cu cele mai mici valori în intervalul
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
109/ l ) , 12 % comparativ cu 5 % , și trombocitopenie ( < 20 x 109/ l ) , 9 % comparativ cu 3 % , la femei comparativ cu bărbații , în cazul primei cure de tratament . Într- un set de date provenite de la 400 subiecți cu recădere de gliom , neutropenia de Grad 4 s- a înregistrat la 8 % în rândul subiecților de sex feminin , comparativ cu 4 % în rândul celor de sex masculin , iar trombocitopenia de Grad 4 s- a înregistrat la 8 % dintre subiecții de sex feminin , comparativ
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
Obținerea unui răspuns radiologic obiectiv sau menținerea unui status fără progresie a bolii , a fost categoric asociată cu menținerea sau îmbunătățirea calității vieții pacienților . TMZ administrată oral a fost studiată la copii și adolescenți ( cu vârsta 3- 18 ani ) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent , într- un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile . Toleranța la TMZ este similară cu a adulților . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La pH fiziologic
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
stării de oboseală și somnolență prezente . 4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT și de asemenea și ca monoterapie , și frecvent la pacienții cu gliom recidivant . Majoritatea reacțiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicații ( Tabelele 4 și 5 ) ; frecvența rezultatelor de laborator de grad 3- 4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel . Aceste reacții adverse sunt prezentate în
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
exantem Foarte frecvente : Fatigabilitate Febră , astenie , frison , stare generală de rău , durere , pervertirea gustului Foarte rare : Reacții alergice , inclusiv anafilaxie , angioedem Trombocitopenie și neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19 % și , respectiv , 17 % dintre pacienții tratați pentru gliom malign . Acestea au condus la spitalizare și/ sau întreruperea definitivă a tratamentului cu TMZ la 8 % și , respectiv , 4 % dintre pacienți . Mielosupresia a fost predictibilă ( manifestându- se , de obicei , în cursul primelor cicluri , cu cele mai mici valori în intervalul
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
109/ l ) , 12 % comparativ cu 5 % , și trombocitopenie ( < 20 x 109/ l ) , 9 % comparativ cu 3 % , la femei comparativ cu bărbații , în cazul primei cure de tratament . Într- un set de date provenite de la 400 subiecți cu recădere de gliom , neutropenia de Grad 4 s- a înregistrat la 8 % în rândul subiecților de sex feminin , comparativ cu 4 % în rândul celor de sex masculin , iar trombocitopenia de Grad 4 s- a înregistrat la 8 % dintre subiecții de sex feminin , comparativ
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
Obținerea unui răspuns radiologic obiectiv sau menținerea unui status fără progresie a bolii , a fost categoric asociată cu menținerea sau îmbunătățirea calității vieții pacienților . TMZ administrată oral a fost studiată la copii și adolescenți ( cu vârsta 3- 18 ani ) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent , într- un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile . Toleranța la TMZ este similară cu a adulților . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La pH fiziologic
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]