107 matches
-
1 din 100 de pacienți și mai puțin de 1 din 10 pacienți ) sunt : diverse simptome oculare ( inflamația conjunctivei , opacifierea corneei , inflamația corneei , sensibilitate la lumină , durere oculară ) , reducerea numărului de trombocite și leucocite , diminuarea numărului unor tipuri de leucocite ( granulocitopenie ) . Reacțiile adverse mai puțin frecvente ( mai mult de 1 din 1000 de pacienți și mai puțin de 1 din 100 de pacienți ) sunt : inflamația pleoapelor , număr crescut de leucocite , prurit , inflamația pielii ( dermatită exfoliativă ) , erupții pe piele . Dacă vreuna dintre
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Foarte rare Tulburări hematologice și limfatice Purpură trombotică trombocitopenică ( PTT ) ( vezi pct . 4. 4 ) , anemie aplastică , pancitopenie , agranulocitoză , trombocitopenie severă , granulocitopenie , anemie Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări psihice Tulburări ale Hemoragie Tulburări oculare Hemoragie oftalmică ( conjunctivală , intraoculară , retiniană ) Tulburări acustice și vestibulare Tulburări vasculare 6 Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Tulburări gastro - vărsături , greață , constipație , flatulență Tulburări
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Foarte rare aparate , sisteme și organe Tulburări hematologice și limfatice Purpură trombotică trombocitopenică ( PTT ) ( vezi pct . 4. 4 ) , anemie aplastică , pancitopenie , agranulocitoză , trombocitopenie severă , granulocitopenie , anemie Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări psihice Tulburări ale Hemoragie Tulburări oculare Hemoragie oftalmică ( conjunctivală , intraoculară , retiniană ) Tulburări acustice și vestibulare Foarte rare aparate , sisteme și organe Tulburări vasculare Hemoragie gravă , hemoragia plăgii operatorii , vasculită , hipotensiune arterială Hemoragie Tulburări gastro
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane : • lichid în plămâni ( edem pulmonar ) ce cauzează respirație dificilă • edem al retinei în spatele ochiului ( edem macular ) • scăderea numărului de celule roșii din sânge , sau un tip de celule albe din sânge ( granulocitopenie ) care poate fi severă ( agranulocitoză ) , scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge ( pancitopenie ) • ficatul nu funcționează așa cum ar trebui ( creșteri ale valorilor enzimelor ficatului ) Reacții adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane : • reacții alergice , inflamarea
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Foarte rare Tulburări hematologice și limfatice Purpură trombotică trombocitopenică ( PTT ) ( vezi pct . 4. 4 ) , anemie aplastică , pancitopenie , agranulocitoză , trombocitopenie severă , granulocitopenie , anemie Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări psihice Tulburări ale Hemoragie Tulburări oculare Hemoragie oftalmică ( conjunctivală , intraoculară , retiniană ) Tulburări acustice și vestibulare Tulburări vasculare 6 Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Tulburări gastro - vărsături , greață , constipație , flatulență Tulburări
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . Foarte rare aparate , sisteme și organe Tulburări hematologice și limfatice Purpură trombotică trombocitopenică ( PTT ) ( vezi pct . 4. 4 ) , anemie aplastică , pancitopenie , agranulocitoză , trombocitopenie severă , granulocitopenie , anemie Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări psihice Tulburări ale Hemoragie Tulburări oculare Hemoragie oftalmică ( conjunctivală , intraoculară , retiniană ) Tulburări acustice și vestibulare Foarte rare aparate , sisteme și organe Tulburări vasculare Hemoragie gravă , hemoragia plăgii operatorii , vasculită , hipotensiune arterială Hemoragie Tulburări gastro
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
sau stare generală alterată ) , incluzând sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică . VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a prezentat reacții de hipersensibilitate ( caracterizate prin erupții cutanate însoțite de simptome sistemice , plus afectări viscerale , cum sunt hepatita , eozinofilia , granulocitopenia și disfuncții renale ) , vezi punctul 4. 4 . Administrarea VIRAMUNE în doze mai mari decât cele recomandate poate să crească frecvența și gravitatea reacțiilor cutanate , cum este sindromul Stevens- Johnson și necroliza epidermică toxică . La pacienții care au prezentat reacții cutanate
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
moderate până la severe ( ASAT sau ALAT > 5 LSN ) trebuie să întrerupă definitiv VIRAMUNE . Dacă apare o reacție de hipersensibilitate , caracterizată prin erupție cutanată cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , ca hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală , VIRAMUNE trebuie întrerupt permanent și nu trebuie reluat ( vezi pct . 4. 3 ) . La pacienții tratați cu VIRAMUNE a apărut hepatotoxicitate severă cu potențial letal , incluzând cazuri de hepatită fulminantă letală . Primele 18 săptămâni de tratament reprezintă o
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
reacții adverse sunt sindromul Stevens- Jonhson și necroliza epidermică toxică , hepatite grave/ insuficiență hepatică gravă și reacții de hipersensibilitate , caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Primele 18 săptămâni de tratament constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă ( vezi punctul 4. 4 ) . S- au raportat următoarele reacții adverse care pot fi datorate administrării de VIRAMUNE . Reacțiile adverse au fost clasificate , în ceea ce privește
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
diagnostice Frecvente valori anormale ale testelor funcției hepatice Tulburări hematologice și limfatice Frecvente * În studiul 1100. 1090 , din care s- au primit majoritatea reacțiilor adverse ( n=28 ) raportate , pacienți tratați cu placebo au prezentat o incidență crescută a evenimentelor de granulocitopenie ( 3, 3 % ) , față de cei tratați cu nevirapină ( 2, 5 % ) . Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Tulburări gastro- intestinale Frecvente vărsături , diaree , dureri abdominale , greață Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente erupții cutanate ( 13. 6 % ) Mai puțin frecvente angioneurotic urticarie
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
S- au raportat reacții alergice ( anafilaxie , angioedem și urticarie ) . Erupțiile cutanate apar singure sau în contextul reacțiilor de hipersensibilitate caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie plus afectări viscerale cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Reacții cutanate severe și care pun viața în pericol au apărut la pacienții tratați cu VIRAMUNE , incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson ( SSJ ) și necroliză epidermică toxică ( NET ) . S- au raportat cazuri letale de NET , SSJ și
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
grupul placebo ) . Bazându- se pe experiența clinică la 361 copii și adolescenți , în majoritate tratați cu tratament asociat cu ZDV sau/ și ddI , cele mai frecvente evenimente adverse legate de VIRAMUNE raportate au fost similare cu cele observate la adulți . Granulocitopenia a fost mai frecvent observată la copii . În cadrul unui studiu clinic deschis ( ACTG 180 ) granulocitopenia , apărută ca interacțiune medicamentoasă , a apărut la 5/ 37 ( 13, 5 % ) dintre pacienți . 10 La acest grup populațional s- au raportat cazuri izolate de sindrom
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
cu tratament asociat cu ZDV sau/ și ddI , cele mai frecvente evenimente adverse legate de VIRAMUNE raportate au fost similare cu cele observate la adulți . Granulocitopenia a fost mai frecvent observată la copii . În cadrul unui studiu clinic deschis ( ACTG 180 ) granulocitopenia , apărută ca interacțiune medicamentoasă , a apărut la 5/ 37 ( 13, 5 % ) dintre pacienți . 10 La acest grup populațional s- au raportat cazuri izolate de sindrom Stevens - Johnson sau un sindrom de tranziție Stevens- Johnson/ necroliză epidermică toxică . 4. 9 Supradozaj
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
sau stare generală alterată ) , incluzând sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică . VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a prezentat reacții de hipersensibilitate ( caracterizate prin erupții cutanate însoțite de simptome sistemice , plus afectări viscerale , cum sunt hepatita , eozinofilia , granulocitopenia și disfuncții renale ) , vezi punctul 4. 4 . Administrarea VIRAMUNE în doze mai mari decât cele recomandate poate să crească frecvența și gravitatea reacțiilor cutanate , cum este sindromul Stevens- Johnson și necroliza epidermică toxică . La pacienții care au prezentat reacții cutanate
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
moderate până la severe ( ASAT sau ALAT > 5 LSN ) trebuie să întrerupă definitiv VIRAMUNE . Dacă apare o reacție de hipersensibilitate , caracterizată prin erupție cutanată cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , ca hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală , VIRAMUNE trebuie întrerupt permanent și nu trebuie reluat ( vezi pct . 4. 3 ) . La pacienții tratați cu VIRAMUNE a apărut hepatotoxicitate severă cu potențial letal , incluzând cazuri de hepatită fulminantă letală . Primele 18 săptămâni de tratament reprezintă o
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
reacții adverse sunt sindromul Stevens- Jonhson și necroliza epidermică toxică , hepatite grave/ insuficiență hepatică gravă și reacții de hipersensibilitate , caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Primele 18 săptămâni de tratament constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă ( vezi punctul 4. 4 ) . S- au raportat următoarele reacții adverse care pot fi datorate administrării de VIRAMUNE . Reacțiile adverse au fost clasificate , în ceea ce privește
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
diagnostice Frecvente valori anormale ale testelor funcției hepatice Tulburări hematologice și limfatice Frecvente * În studiul 1100. 1090 , din care s- au primit majoritatea reacțiilor adverse ( n=28 ) raportate , pacienți tratați cu placebo au prezentat o incidență crescută a evenimentelor de granulocitopenie ( 3, 3 % ) , față de cei tratați cu nevirapină ( 2, 5 % ) . Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Tulburări gastro- intestinale Frecvente vărsături , diaree , dureri abdominale , greață sindrom Stevens Johnson / necroliză epidermică toxică ( 0. 1 % ) , edem Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
Au fost raportate reacții alergice ( anafilaxie , angioedem și urticarie ) . Erupțiile cutanate apar singure sau în contextul reacțiilor de hipersensibilitate caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie plus afectări viscerale cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Reacții cutanate severe și care pun viața în pericol au apărut la pacienții tratați cu VIRAMUNE , incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson ( SSJ ) și necroliză epidermică toxică ( NET ) . S- au raportat cazuri letale de NET , SSJ și
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
grupul placebo ) . Bazându- se pe experiența clinică la 361 copii și adolescenți , în majoritate tratați cu tratament asociat cu YDV sau/ și ddI , cele mai frecvente evenimente adverse legate de VIRAMUNE raportate au fost similare cu cele observate la adulți . Granulocitopenia a fost mai frecvent observată la copii . În cadrul unui studiu clinic deschis ( ACTG 180 ) granulocitopenia , apărută ca interacțiune medicamentoasă , a apărut la 5/ 37 ( 13, 5 % ) dintre pacienți . În ACTG 245 , un studiu placebo , dublu- orb controlat , frecvența cazurilor de
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
cu tratament asociat cu YDV sau/ și ddI , cele mai frecvente evenimente adverse legate de VIRAMUNE raportate au fost similare cu cele observate la adulți . Granulocitopenia a fost mai frecvent observată la copii . În cadrul unui studiu clinic deschis ( ACTG 180 ) granulocitopenia , apărută ca interacțiune medicamentoasă , a apărut la 5/ 37 ( 13, 5 % ) dintre pacienți . În ACTG 245 , un studiu placebo , dublu- orb controlat , frecvența cazurilor de granulocitoză gravă , ca interacțiune medicamentoasă a fost de 5/ 305 ( 1, 6 % ) . La acest grup
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
feței , spasm bronșic sau șoc ) sau erupții cutanate însoțite de alte reacții adverse cum sunt febră , pustule , ulcerații bucale , inflamații ale ochilor , umflarea feței , edeme generalizate , scurtarea respirației/ dispnee , dureri musculare sau articulare , scădere a numărului celulelor albe din sânge ( granulocitopenie ) , stare generală de rău sau afecțiuni severe ale ficatului sau rinichilor . Dacă prezentați erupții cutanate sau oricare din reacțiile adverse ale reacției de hipersensibilitate ( reacție alergică ) , vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră deoarece aceste reacții pot pune viața în
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
la cel puțin 1 din 10. 000 și la mai puțin de 1 din 1000 pacienți tratați Reacțiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienții care au primit VIRAMUNE : Foarte frecvente : Frecvente : - scădere a numărului celulelor albe din sânge ( granulocitopenie ) , - reacții alergice ( hipersensibilitate ) - stare de rău ( greață ) , - dureri de stomac - inflamarea/ mărirea ficatului ( hepatită ) - febră - teste hepatice anormale - scădere a numărului celulelor roșii din sânge ( anemie ) - piele îngălbenită ( icter ) - sindrom Stevens- Johnson / necroliză epidermică toxică - colectie de lichid sub piele
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
apară când VIRAMUNE este utilizat în asociere cu alți agenți ; cu toate acestea , este puțin probabil ca aceste evenimente să se datoreze tratamentului cu VIRAMUNE . Administrarea la copii : Este posibil să apară o scădere a numărului celulelor albe din sânge ( granulocitopenie ) , care este mai frecventă la copii . O scădere a numărului celulelor roșii din sânge ( anemie ) care poate fi asociată tratamentului cu nevirapină , a fost observată mai frecvent la copii . Ca și în cazul simptomelor erupțiilor cutanate , vă rugăm să spuneți
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
feței , spasm bronșic sau șoc ) sau erupții cutanate însoțite de alte reacții adverse cum sunt febră , pustule , ulcerații bucale , inflamații ale ochilor , umflarea feței , edeme generalizate , scurtarea respirației/ dispnee , dureri musculare sau articulare , scădere a numărului celulelor albe din sânge ( granulocitopenie ) , stare generală de rău sau afecțiuni severe ale ficatului sau rinichilor . Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați erupții cutanate sau oricare din reacțiile adverse ale reacției de hipersensibilitate ( reactie alergică ) , vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră sau al copilului
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
la cel puțin 1 din 10. 000 și la mai puțin de 1 din 1000 pacienți tratați Reacțiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienții care au primit VIRAMUNE : Foarte frecvente : Frecvente : - scădere a numărului celulelor albe din sânge ( granulocitopenie ) , - reacții alergice ( hipersensibilitate ) - stare de rău ( greață ) , - dureri de stomac - inflamarea/ mărirea ficatului ( hepatită ) - febră - teste hepatice anormale - scădere a numărului celulelor roșii din sânge ( anemie ) - piele îngălbenită ( icter ) - sindrom Stevens- Johnson / necroliză epidermică toxică - colectie de lichid sub piele
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]