174 matches
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul 2007/ 2008 ) 2 . Antigene de suprafață ( hemaglutinină și neuraminidază ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 , IVR- 145 ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 , NYMC X161B ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ( B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ) 15 micrograme HA ** per doză de 0, 5 ml ............................................................................................. . * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine ( MDCK ) ** hemaglutinină Vaccinul se conformează recomandărilor OMS ( pentru emisfera nordică ) și deciziei UE pentru sezonul 2007/ 2008 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută . Incoloră până la ușor opalescentă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie : seringă cu ac 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul 2007/ 2008 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Antigene de suprafață ( hemaglutinină și neuraminidază ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 , IVR- 145 ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 , NYMC X161B ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ( B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ) 15 micrograme HA ** per doză de 0, 5 ml * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine ( MDCK ) ** hemaglutinină Vaccinul se conformează recomandărilor OMS ( emisfera nordică ) și deciziei UE pentru sezonul 2007/ 2008 . 3 . Clorură de sodiu , clorură de potasiu , clorură de magneziu hexahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie : seringă fără ac 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal ( antigen de suprafață inactivat , preparat în culturi celulare ) ( Sezonul 2007/ 2008 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Antigene de suprafață ( hemaglutinină și neuraminidază ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 , IVR- 145 ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 , NYMC X161B ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ( B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ) 15 micrograme HA ** per doză de 0, 5 ml * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine ( MDCK ) ** hemaglutinină Vaccinul se conformează recomandărilor OMS ( emisfera nordică ) și deciziei UE pentru sezonul 2007/ 2008 . 3 . Clorură de sodiu , clorură de potasiu , clorură de magneziu hexahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . Ce conține Optaflu Substanțele active sunt antigenele de suprafață ( hemaglutinina și neuraminidaza ) ale virusului gripal * , inactivate , provenind de la următoarele tulpini : Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 ( H1N1 ) ( A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 , IVR- 145 ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( A/ Wisconsin/ 67
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
2005 , NYMC X161B ) 15 micrograme HA ** Tulpini similare cu B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ( B/ Malaysia/ 2506/ 2004 ) .......................................... 15 micrograme HA ** per doză de 0, 5 ml * produs în celule Madin Darby de rinichi de câine ( MDCK ) se cultivă virusul gripal ) ** hemaglutinină Vaccinul se conformează recomandărilor OMS ( pentru emisfera nordică ) și deciziei UE pentru sezonul 2007/ 2008 . 23 Celelalte componente sunt : clorură de sodiu , clorură de potasiu , clorură de magneziu hexahidrat , fosfat disodic dihidrat , dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Daronrix a fost evaluat pentru un conținut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză la adulți cu vârste cuprinse între 18 - 60 de ani într- o schemă de administrare în zilele 0 , 21 . Adulților cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani li se vor administra două
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
despre imunogenitate clinică , siguranță și reactogenitate obținute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Într- un studiu clinic s- a evaluat imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg , cu adjuvant pe bază de aluminiu ( A/ H5N1 ) cu un conținut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză , într- o schemă de vaccinare în zilele 0 și 21 , la adulți cu vârste între 18 și 60 de ani ( N=48 ) . Rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie pentru anticorpii
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
8 % ( IÎ 95 % : 55, 9; 83, 0 ) 12, 4 ( IÎ 95 % : 7, 1; 21, 8 ) Într- un alt studiu clinic a fost evaluată imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg , cu adjuvant pe bază aluminiu ( A/ H5N1 ) cu un conținut de hemaglutinină de 27 µg HA pe doză la adulți cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani ( N=49 ) , administrat , de asemenea , într- o schemă de vaccinare în zilele 0 și 21 . La 21 zile după administrarea primei doze , rata
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
DATA REVIZUIRII TEXTULUI 7 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Daronrix a fost evaluat pentru un conținut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză la adulți cu vârste cuprinse între 18 - 60 de ani într- o schemă de administrare în zilele 0 , 21 . Adulților cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani li se vor administra două
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
despre imunogenitate clinică , siguranță și reactogenitate obținute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Într- un studiu clinic s- a evaluat imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg , cu adjuvant pe bază de aluminiu ( A/ H5N1 ) cu un conținut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză , într- o schemă de vaccinare în zilele 0 și 21 , la adulți cu vârste între 18 și 60 de ani ( N=48 ) . Rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie pentru anticorpii
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
8 % ( IÎ 95 % : 55, 9; 83, 0 ) 12, 4 ( IÎ 95 % : 7, 1; 21, 8 ) Într- un alt studiu clinic a fost evaluată imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg , cu adjuvant pe bază aluminiu ( A/ H5N1 ) cu un conținut de hemaglutinină de 27 µg HA pe doză la adulți cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani ( N=49 ) , administrat , de asemenea , într- o schemă de vaccinare în zilele 0 și 21 . La 21 de zile după prima doză Rata
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Daronrix a fost evaluat pentru un conținut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză la adulți cu vârste cuprinse între 18 - 60 de ani într- o schemă de administrare în zilele 0 , 21 . Adulților cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani li se vor administra două
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
despre imunogenitate clinică , siguranță și reactogenitate obținute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Într- un studiu clinic s- a evaluat imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg , cu adjuvant pe bază de aluminiu ( A/ H5N1 ) cu un conținut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză , într- o schemă de vaccinare în zilele 0 și 21 , la adulți cu vârste între 18 și 60 de ani ( N=48 ) . Rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie pentru anticorpii
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
8 % ( IÎ 95 % : 55, 9; 83, 0 ) 12, 4 ( IÎ 95 % : 7, 1; 21, 8 ) Într- un alt studiu clinic a fost evaluată imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg , cu adjuvant pe bază aluminiu ( A/ H5N1 ) cu un conținut de hemaglutinină de 27 µg HA pe doză la adulți cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani ( N=49 ) , administrat , de asemenea , într- o schemă de vaccinare în zilele 0 și 21 . La 21 de zile după prima doză Rata
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat , din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** La o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0. 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat 3 . Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Tiomersal Apă pentru preparate injectabile 4
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat 3 . Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Tiomersal Apă pentru preparate injectabile
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat 3 . Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Tiomersal Apă pentru preparate injectabile
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Daronrix - Substanțele active sunt : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat - Celelalte componente sunt : clorură de sodiu , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenofosfat potasic , clorură de potasiu , clorură de magneziu hexahidrat , tiomersal , apă pentru
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Daronrix - Substanțele active sunt : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat - Celelalte componente sunt : clorură de sodiu , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenofosfat potasic , clorură de potasiu , clorură de magneziu hexahidrat , tiomersal , apă pentru
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]