3,925 matches
-
Mai jos sunt câteva recomandări specifice care trebuie luate în considerare în acest grup de pacienți. a) Abordare generală a sângerării spontane: Emicizumab este probabil să transforme fenotipul sângerării într-unul mai puțin sever, cu o reducere semnificativă a episoadelor hemoragice care necesită tratament. Sângerările semnificative și severe sau cele amenințătoare de viață, în continuare trebuie tratate prompt. ... b) Toate concentratele de FVIII (cu timp de înjumătățire standard sau timp de înjumătățire prelungit) pot fi utilizate pentru evenimentele de sângerare acută
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și intervenții chirurgicale majore unde sângerarea poate conduce la complicații serioase, pacienților trebuie să li se administreze factor rFVIIa, pre și post operator pentru a menține hemostaza în parametrii normali. ● Medicii sunt avertizați să ia în considerare faptul că complicațiile hemoragice cauzate de intervențiile chirurgicale la pacienții cu hemofilie depășesc încă cu mult complicațiile trombotice în frecvență și morbiditate/mortalitate. ... VIII. Întreruperea tratamentului: Pacienții care urmează tratament profilactic cu emicizumab trebuie monitorizați pentru apariția evenimentelor de tromboembolism atunci când li se administrează
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
curând posibil și administrarea dozelor trebuie continuată conform prescripției, cu cel puțin 3 săptămâni între doze. Pacienți care prezintă pierderea răspunsului Dacă pacienții prezintă o pierdere a răspunsului la Luspatercept, trebuie să se evalueze factorii cauzatori (de exemplu, un eveniment hemoragic). Dacă sunt excluse cauzele tipice pentru pierderea răspunsului hematologic, trebuie luată în considerare creșterea dozei conform descrierii de mai sus. Mod de administrare: După reconstituire, soluția de Luspatercept trebuie injectată subcutanat în partea superioară a brațului, coapsei sau abdomenului. Volumul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
curând posibil și administrarea dozelor trebuie continuată conform prescripției, cu cel puțin 3 săptămâni între doze. Pacienți care prezintă pierderea răspunsului Dacă pacienții prezintă o pierdere a răspunsului la Luspatercept, trebuie să se evalueze factorii cauzatori (de exemplu, un eveniment hemoragic). Dacă sunt excluse cauzele tipice pentru pierderea răspunsului hematologic, trebuie luată în considerare creșterea dozei conform descrierii de mai sus pentru indicația respectivă care este tratată. Mod de administrare: După reconstituire, soluția de Luspatercept trebuie injectată subcutanat în partea superioară
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 271 cod (B02BX06): DCI EMICIZUMAB se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 271 cod (B02BX06): DCI EMICIZUMAB Date despre hemofilia A congenitală: Hemofilia A este o afecțiune hemoragică congenitală transmisă ereditar X-linkat, caracterizată prin sinteza cantitativ diminuată sau calitativ alterată a factorului de coagulare VIII și care se caracterizează prin sângerări spontane sau traumatice. Conform datelor Federației Mondiale de Hemofilie (WFH) și ale Consorțiului European de Hemofilie (EHC
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
uman dacă este parțial tolerat. Utilizarea acestor agenți permite de asemenea monitorizarea terapeutică cu ajutorul testelor cromogenice cu substrat de origine bovină. ... ... 2. Pacienți cu hemofilie A severa fără inhibitori de factor VIII În ciuda eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor hemoragice, mai pot apărea episoade de sângerare acută la pacienții tratați cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce, în cazul pacienților cu hemofilie A fără inhibitori, va însemna probabil necesitatea utilizării concomitente a terapiei de substituție cu factor FVIII. Nu au fost
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Mai jos sunt câteva recomandări specifice care trebuie luate în considerare în acest grup de pacienți. a. Abordare generală a sângerării spontane: Emicizumab este probabil să transforme fenotipul sângerării într-unul mai puțin sever, cu o reducere semnificativă a episoadelor hemoragice care necesită tratament. Sângerările semnificative și severe sau cele amenințătoare de viață, în continuare trebuie tratate prompt. ... b. Toate concentratele de FVIII (cu timp de înjumătățire standard sau timp de înjumătățire prelungit) pot fi utilizate pentru evenimentele de sângerare acută
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și intervenții chirurgicale majore unde sângerarea poate conduce la complicații serioase, pacienților trebuie să li se administreze factor rFVIIa, pre și post operator pentru a menține hemostaza în parametrii normali. • Medicii sunt avertizați să ia în considerare faptul că complicațiile hemoragice cauzate de intervențiile chirurgicale la pacienții cu hemofilie depășesc încă cu mult complicațiile trombotice în frecvență și morbiditate / mortalitate. ... VIII. Întreruperea tratamentului: Pacienții care urmează tratament profilactic cu emicizumab trebuie monitorizați pentru apariția evenimentelor de tromboembolism atunci când li se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
curând posibil și administrarea dozelor trebuie continuată conform prescripției, cu cel puțin 3 săptămâni între doze. Pacienți care prezintă pierderea răspunsului Dacă pacienții prezintă o pierdere a răspunsului la Luspatercept, trebuie să se evalueze factorii cauzatori (de exemplu, un eveniment hemoragic). Dacă sunt excluse cauzele tipice pentru pierderea răspunsului hematologic, trebuie luată în considerare creșterea dozei conform descrierii de mai sus. Mod de administrare: După reconstituire, soluția de Luspatercept trebuie injectată subcutanat în partea superioară a brațului, coapsei sau abdomenului. Volumul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
curând posibil și administrarea dozelor trebuie continuată conform prescripției, cu cel puțin 3 săptămâni între doze. Pacienți care prezintă pierderea răspunsului Dacă pacienții prezintă o pierdere a răspunsului la Luspatercept, trebuie să se evalueze factorii cauzatori (de exemplu, un eveniment hemoragic). Dacă sunt excluse cauzele tipice pentru pierderea răspunsului hematologic, trebuie luată în considerare creșterea dozei conform descrierii de mai sus pentru indicația respectivă care este tratată. Mod de administrare: După reconstituire, soluția de Luspatercept trebuie injectată subcutanat în partea superioară
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
poziției cu nr. 278 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 279 cod (B02BD02): DCI RURIOCTOCOG ALFA PEGOL cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 279 cod (B02BD02): DCI RURIOCTOCOG ALFA PEGOL DEFINIŢIA AFECŢIUNII: Hemofilia A este o afecţiune hemoragică congenitală transmisă ereditar X-linkat, caracterizată prin sinteza cantitativ diminuată sau calitativ alterată a factorilor de coagulare VIII. În funcţie de nivelul seric al factorului de coagulare, se descriu 3 forme de severitate ale hemofiliei A: forma uşoară , cantitatea de factor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de cazuri la 100.000 persoane de sex masculin, respectiv 1 bolnav la 10.000 persoane din populația totală. În medie, 80-85% din cazuri sunt reprezentate de hemofilia A, iar proporția formelor severe (nivelul FVIII <1%) este de 50 – 70%. i Manifestările hemoragice: fenotipul caracteristic al hemofiliei constă în tendinţa la hemoragii spontane sau provocate în funcţie de severitatea deficitului de factor de coagulare (Tabele 1, 2 si 3). Tabel nr. 1: Corelaţia dintre severitatea episoadelor hemoragice şi nivelul factorului de coagulare Severitatea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
este de 50 – 70%. i Manifestările hemoragice: fenotipul caracteristic al hemofiliei constă în tendinţa la hemoragii spontane sau provocate în funcţie de severitatea deficitului de factor de coagulare (Tabele 1, 2 si 3). Tabel nr. 1: Corelaţia dintre severitatea episoadelor hemoragice şi nivelul factorului de coagulare Severitatea Hemofiliei (nivelul factorului VIII în procente) Caracteristicile sângerării Severă (F VIII< 1%) Hemoragii frecvente, spontane mai ales la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, în general fără o cauză precizată Moderată (F VIII 1 - 5%) Rar
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
precizată Moderată (F VIII 1 - 5%) Rar hemoragiile pot apare spontan; hemoragii grave prelungite în urma traumatismelor sau intervenţiilor chirurgicale Uşoară (F VIII- 40%) Hemoragii severe şi prelungite în cazul traumatismelor majore sau intervenţiilor chirurgicale Tabel nr. 2: Frecvenţa episoadelor hemoragice în funcţie de localizare Localizarea hemoragiilor Frecvenţa (%) Hemartroze 70 - 80 Hemoragii musculare 10 - 20 Alte hemoragii majore 5 - 10 Hemoragii SNC < 5 Tabel nr. 3: În funcţie de localizare, hemoragiile pot fi severe sau care pun viaţa în pericol Hemoragii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
care pun viaţa în pericol Hemoragii severe Hemoragii care pun viaţa în pericol Articulaţii Cerebrale (SNC) Musculatura şi ţesuturile moi Gastrointestinale (GI) Bucale/nazale/intestinale Gât/faringe Hematurie Traumatisme severe Protocol de diagnostic iniţial al hemofiliei congenitale: Diagnosticul Suspiciunea de diagnostic anamneza (manifestări hemoragice caracteristice, ancheta familială - arborele genealogic); diagnostic activ la copiii de sex masculin din familiile cu hemofilie (arborele genealogic); circa 50% din cazurile nou diagnosticate nu au antecedente familiale (forme sporadice). Confirmarea diagnosticului şi precizarea tipului de hemofilie timp parţial de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
următoarei formule: Unități internaționale (UI) necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5 Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice, pentru fiecare pacient în parte. În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare. Datele din Tabelul nr. 5 de mai jos pot fi utilizate ca ghid pentru stabilirea schemei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
perioada corespunzătoare. Datele din Tabelul nr. 5 de mai jos pot fi utilizate ca ghid pentru stabilirea schemei terapeutice în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale: Tabel nr. 5 - Nivelul plasmatic de FVIII necesar în funcţie de severitatea episodului hemoragic Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Hemoragie 20 – 40 de ore, cel puțin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, după cum o sângerare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI: monitorizarea clinică şi paraclinică la cel mult 3 luni a evenimentelor hemoragice cu orice localizare şi a statusului articular; determinarea corespunzătoare a valorilor de factor VIII pe durata tratamentului prin teste adecvate de laborator (testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă), cu rol în stabilirea dozei care
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tesuturi Real Time RT- PCR 231 155 340 Biologie moleculară/ OMG Caracterizarea genomului virusului viremiei de primăvara a crapului prin secvențiere Supernatant de culturi celulare, organe de peste Tipizare moleculară 524 183 341 Biologie moleculară/ OMG Identificarea genomului virusului septicemiei hemoragice Organe, țesuturi Real Time RT- PCR 231 155 342 Biologie moleculară/ OMG Identificarea genomului virusului Sindromului Respirator și Reproductiv Porcin (PRRSV) Organe, țesuturi RT-PCR convențional 359 254 343 Biologie moleculară/ OMG Caracterizarea genomului circovirusului porcin tip 2 (PCV2) Organe, țesuturi
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
13132 176 Control patogenitate - titrare tulpină patogenă Bacillus anthracis - infecție de control/cobai 5484 177 Control valoare imunizantă prin infecție de control - ovine, vaccin anticărbunos (fără efectiv animale) 414 178 Control valoare imunizantă, reacția de inhibare a hemaglutinării - vaccin contra bolii hemoragice a iepurelui 5213 179 Control valoare imunizantă, reacția de inhibare a hemaglutinării - vaccin parvoviroză canină 1703 180 Control valoare protectoare prin SN și IHA ser mixt antiviral și antipasteurelic bovin 1796 181 Control valoare imunizantă prin infecție de control - porci
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 271 cod (B02BX06): DCI EMICIZUMAB se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 271 cod (B02BX06): DCI EMICIZUMAB Date despre hemofilia A congenitală: Hemofilia A este o afecțiune hemoragică congenitală transmisă ereditar X-linkat, caracterizată prin sinteza cantitativ diminuată sau calitativ alterată a factorului de coagulare VIII și care se caracterizează prin sângerări spontane sau traumatice. Conform datelor Federației Mondiale de Hemofilie (WFH) și ale Consorțiului European de Hemofilie (EHC
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
este parțial tolerat . Utilizarea acestor agenți permite de asemenea monitorizarea terapeutică cu ajutorul testelor cromogenice cu substrat de origine bovină. Pacienți cu hemofilie A severa f ă r ă inhibitori de factor VIII În ciuda eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor hemoragice, mai pot apărea episoade de sângerare acută la pacienții tratați cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce, în cazul pacienților cu hemofilie A fără inhibitori, va însemna probabil necesitatea utilizării concomitente a terapiei de substituție cu factor FVIII. Nu au fost
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
trombotică. Mai jos sunt câteva recomandări specifice care trebuie luate în considerare în acest grup de pacienți. Abordare generală a sângerării spontane : Emicizumab este probabil să transforme fenotipul sângerării într-unul mai puțin sever, cu o reducere semnificativă a episoadelor hemoragice care necesită tratament. Sângerările semnificative și severe sau cele amenințătoare de viață, în continuare trebuie tratate prompt . Toate concentratele de FVIII (cu timp de înjumătățire standard sau timp de înjumătățire prelungit) pot fi utilizate pentru evenimentele de sângerare acută . Dozarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și intervenții chirurgicale majore unde sângerarea poate conduce la complicații serioase, pacienților trebuie să li se administreze factor rFVIIa, pre și post operator pentru a menține hemostaza în parametrii normali . Medicii sunt avertizați să ia în considerare faptul că complicațiile hemoragice cauzate de intervențiile chirurgicale la pacienții cu hemofilie depășesc încă cu mult complicațiile trombotice în frecvență și morbiditate / mortalitate. Întreruperea tratamentului: Pacienții care urmează tratament profilactic cu emicizumab trebuie monitorizați pentru apariția evenimentelor de tromboembolism atunci când li se administrează
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
curând posibil și administrarea dozelor trebuie continuată conform prescripției, cu cel puțin 3 săptămâni între doze. Pacienți care prezintă pierderea răspunsului Dacă pacienții prezintă o pierdere a răspunsului la Luspatercept, trebuie să se evalueze factorii cauzatori (de exemplu, un eveniment hemoragic). Dacă sunt excluse cauzele tipice pentru pierderea răspunsului hematologic, trebuie luată în considerare creșterea dozei conform descrierii de mai sus. Mod de administrare: După reconstituire, soluția de Luspatercept trebuie injectată subcutanat în partea superioară a brațului, coapsei sau abdomenului. Volumul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]