6,931 matches
-
adulti ... II. Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu hipertensiuniune arterială esențială a căror tensiune arterială este deja controlată cu irbesartan și amlodipină administrate în asociere la aceleași doze ca și cele din medicamentul combinat. ... III. Criterii de excludere/contraindicatii: – Hipersensibilitate la irbesartan, amlodipinaă, derivați de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP; ... – Șoc (inclusiv șoc cardiogen); ... – Obstrucționarea tractului de ejecție al ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad înalt); ... – Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
îngrijesc pacienții trebuie să li se asigure instruirea corespunzătoare privind pregătirea și administrarea dupilumab, anterior utilizării, Stiloul injector (pen-ul) preumplut de dupilumab nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani. ... 4. Reacții adverse posibile Reacții de hipersensibilitate: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate sistemică (imediată sau întârziată), administrarea dupilumab trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiată terapia adecvată. Au fost raportate cazuri de reacție anafilactică, angioedem și boală a serului/reacții asemănătoare cu boala serului. Cazurile de reacție anafilactică
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
asigure instruirea corespunzătoare privind pregătirea și administrarea dupilumab, anterior utilizării, Stiloul injector (pen-ul) preumplut de dupilumab nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani. ... 4. Reacții adverse posibile Reacții de hipersensibilitate: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate sistemică (imediată sau întârziată), administrarea dupilumab trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiată terapia adecvată. Au fost raportate cazuri de reacție anafilactică, angioedem și boală a serului/reacții asemănătoare cu boala serului. Cazurile de reacție anafilactică și angioedem au debutat în decurs
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ADNr) ... – calciurie peste limita superioară a valorilor normale pentru vârstă și sex ... – produs calciu x fosfor peste 55 mgp /dlp ... ... ... V. CRITERIILE DE EXCLUDERE SAU ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) Hormonul paratiroidian (ADNr) este contraindicat la pacienții: – cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – care sunt tratați sau au fost tratați anterior prin radioterapie la nivelul scheletului ... – cu tumori maligne la nivelul scheletului sau metastaze osoase ... – care au risc inițial crescut de osteosarcom, cum sunt pacienții
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
în timpul injectării procedura trebuie întreruptă. Pacientul trebuie sfătuit să nu solicite genunchiul tratat în primele 48 ore după injecție, evitând orice activitate fizica dificilă sau prelungită. Ulterior, pacienții își pot relua treptat activitatea până la nivelul normal. ... V. Contraindicatii Hipersensibilitate la hialuronatul de sodiu sau la oricare dintre excipienții preparatului. ... VI. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Este necesară respectarea unei tehnici corecte de injectare intraarticulară, care trebuie să se desfășoare în condiții de asepsie, pentru evitarea apariției infecției la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere și continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 1.3. antecedente de hipersensibilitate la abatacept, adalimumab (original și biosimilar), baricitinib, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), rituximab (original și biosimilar), tocilizumab, tofacitinib, upadacitinib, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 1.4. sarcina/alăptarea: la pacienții de vârstă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; ... 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicatie nu se regaseste in rezumatul caracteristicilor produsului); ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab,certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situatii de urgenta unde se solicita avizul explicit al medicului infectionist
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 63 cod (B02BX04): DCI ROMIPLOSTINUM 1. Adulți I. Criterii de includere Romiplostinum este indicat pacienților adulți cu trombocitopenie imună primară (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de excludere: – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depășesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienții cu trombocitopenie asociată
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... – eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; ... – semne clinice și biologice de insuficiență hepatică; ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – necomplianța pacientului. ... ... V. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie inițiat și monitorizat de către un medic hematolog. ... ... 2. Copii cu vârsta de un an și peste I. Criterii de includere Romiplostim este indicat
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de un an și peste I. Criterii de includere Romiplostim este indicat pentru pacienții cu trombocitopenie imună primară (PTI) cu vârsta de un an și peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). ... II. Criterii de excludere: – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depășesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienții cu trombocitopenie asociată
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... 2. eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; ... 3. semne clinice și biologice de insuficiență hepatică; ... 4. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... 5. necomplianța pacientului. ... ... V. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie inițiat și monitorizat de către medicii din specialitatea pediatrie cu atestat/specializare oncologie pediatrică/hematologie și oncologie pediatrică, medicii din specialitatea hematologie-oncologie pediatrică. ... ... ... 3. La
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze aceste medicamente. Prudență la pacienții care utilizează concomitent alte vasodilatatoare sau anticoagulante. ... VI. Criterii de excludere din tratament: – Hipersensibilitate la alprostadil sau la oricare dintre excipienți. ... – Disfuncții cardiace cum sunt insuficiență cardiacă clasa III și IV (conform clasificării NYHA), aritmie cu modificări hemodinamice relevante, boală coronariană insuficient/neadecvat controlată, stenoză și/sau insuficiență mitrală și/sau aortică. Istoric de infarct miocardic în
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
alternative de tratament ... – Pacienți adulți cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă în prima sau a doua remisie completă cu boala minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% ... ... III. CONTRAINDICAȚII: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Alăptare (în timpul și cel puțin 48 ore după încheierea tratamentului) ... ... IV. TRATAMENT – Tratamentul se inițiază sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolilor hematologice ... – La inițierea tratamentului se
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
stem. ... – În asociere cu bortezomib, melfalan și prednison pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu nou diagnosticat și care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. ... – În combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN actualizate. ... CRITERII DE EXCLUDERE – hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți ... – sarcina și alăptarea. ... – infecția activă VHB necontrolată adecvat ... ... III. TRATAMENT Tratamentul cu daratumumab, concentrat soluție perfuzabilă, trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, într-un mediu unde posibilitatea resuscitării
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
2 • Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat în stadiu evolutiv local avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. • Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). ... III. Criterii de excludere • Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți • Insuficiență renală severă • Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere • carcinoam renal non-urotelial, confirmat histopatologic, • boala netratata anterior • stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boala • vârsta > 18 ani ... III. Criterii de excludere • hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți • ECOG mai mare de 2 (cu exceptia cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienti cu ECOG mai mare de 2 – in opinia medicului curant) * Pacienții cu următoarele afecțiuni au
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
sau metastazat, confirmat histologic • sunt eligibili pacienții care au prezentat răspuns complet, răspuns parțial sau boala stabilă, în urma administrării de 4-6 cicluri de chimioterapie, cu un regim pe baza de săruri de platina • ECOG – 0-2 ... III. Criterii de excludere • hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți • în cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
în cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezinta recidiva bolii in timpul sau in primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... II. Criterii de excludere: • Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți • Sarcina sau alăptare Contraindicații relative: *Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie. • Progresia bolii, in timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina sau alaptare ... Contraindicații relative: – Insuficienta hepatica moderata sau severa ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
imagistic ... – Progresia bolii, in timpul sau după tratament anterior, la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR sau cu modificări ale genei ALK (boala „ALK pozitiva”), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcină ... Contraindicații relative*: *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
999 coduri de boală. I. Criterii de includere: • Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani • Indice al statusului de performanta ECOG 0-2 • Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic ... II. Criterii de excludere: • Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți • Sarcina Contraindicații relative*: * Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
imunohistochimic prin absența factorului de creștere epidermică umană 2 (HER2), a receptorului de estrogen (ER) și a receptorului de progesteron (PR); ... – Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥1%. ... ... II. Criterii de excludere: – Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. ... – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*: *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
hepatică • coinfecția cu VHB și VHC – pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament • metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. • alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab* *După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab in asociere cu bevacizumab poate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
medulară hematogenă, renală și hepatică adecvate ... 5. Tratamentul anterior cu cytokine și/sau inhibitori FCEV ... ... III. Criterii de excludere: 1. Pacienți aflați sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alți agenți imunosupresivi, ... 2. Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus), ... 3. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic, ... 4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]