2,747 matches
-
observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Febră mare Hipoxie Hipotensiune arterială ușoară Se administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sau vasopresoare în doză mică, după cum este necesar. Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Instabilitate hemodinamică în ciuda
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
REACTII ADVERSE, ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc); siguranța Rurioctocog alfa pegol a fost evaluată la 365 de pacienți cu hemofilie A
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
fie testul de coagulare într-o singură etapă), cu rol în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor. CRITERII PENTRU INTRERUPEREA TRATAMENTULUI: Hipersensibilitate la substanţa activă care include erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie sau la oricare dintre excipienţi sau la proteinele de şoarece sau hamster. MEDICI PRESCRIPTORI: Medici cu specialitatea hematologie, pediatrie sau medicină internă, cu atestare din partea unui serviciu de hematologie, pentru cazurile în care nu există medic
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
puțin 15 minute înainte de masă. Utilizarea la pacienți vârstnici: doza trebuie stabilită ținând cont de funcția renală a pacientului; Atenționări și precautii speciale pentru utilizare La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, a fost observată hipotensiunea arterială simptomatică. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală, iar pacienţii trebuie urmăriţi îndeaproape, ori de câte ori doza de enalapril şi/sau diuretic este modificată. Măsuri similare se pot aplica pacienţilor cu boală cardiacă ischemică sau boală cerebrală
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
trebuie monitorizate în timpul tratamentului; Hipertensiunea arterială renovasculară: la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau cu stenoză a arterei renale pe rinichi funcțional unic, în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA există un risc crescut de apariție a hipotensiunii arteriale sau a insuficienței renale. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală strictă, cu doze mici și cu o stabilire atentă a dozelor iar funcția renală trebuie monitorizată; Transplant renal: utilizarea de enalapril-lercanidipină nu este recomandată; Insuficiență hepatică
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
doze de sacubitril/valsartan; Rasa neagră: eficiență mai redusă; Alăptare: enalapril-lercanidipină nu este recomandat în timpul alăptării; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. Criterii pentru întreruperea tratamentului Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog, medicină internă, medicină de familie sau pe baza scrisorii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
oricare dintre excipienții enumerați în RCP; Șoc (inclusiv șoc cardiogen); Obstrucționarea tractului de ejecție al ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad înalt); Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut; Trimestrele al doilea și al treilea de sarcină; Hipotensiune arterială severă; Utilizarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară (RFG)<60 mL/min/1,73 m2) Tratament Tratamentul cu combinaţia în doză fixă trebuie iniţiat numai după stabilirea dozelor adecvate pentru fiecare componentă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu precauție; Atenționări și precautii speciale pentru utilizare Criza hipertensivă: nu există date privind siguranța și eficacitatea; Depleție volemică și sodică: trebuie corectate înainte de inițierea tratamentului cu combinația în doză fixă de irbesartan/amlodipină; Hipertensiune arterială renovasculară: risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală; Tratament concomitent: administrarea concomitentă de litiu și irbesartan ; Stenoză valvulară aortică și mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: este indicată o precauție specială; Aldosteronism primar: utilizarea irbesartanului nu este recomandată; Sarcină: atunci când este confirmată sarcina, tratamentul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
intervalului de doze și este necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât și la creșterea dozei; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. Criterii pentru întreruperea tratamentului Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog, medicină internă, medicină de familie sau pe baza scrisorii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
reacția anafilactică are loc în decurs de 15 minute de la vaccinare. Se caracterizează prin debutul brusc și rapid progresiv: Cutanat: înroșire tegumentară, urticarie generalizată (în mai mult de 90% din cazuri); angio-edem, conjunctive injectate, paloare și cianoză; Cardio-vascular: tahicardie, hipotensiune, șoc - sunt cele mai comune și uneori singurele manifestări; Respirator: rinită, bronhospasm, edem-spasm laringian; Gastro-intestinal: grețuri, vărsături semne respiratorii: strănut, tuse, respirație șuierătoare și respirație dificilă; Alte simptome: teamă, gust metalic, senzație de înăbușire, tuse, parestezii, artralgii, convulsii, tulburări de
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
convulsii, tulburări de hemostază, pierdere de cunoștință. Managementul anafilaxiei Apelarea cât mai rapidă a serviciului de urgență 112; Așezarea persoanei care se prezintă la vaccinare într-o poziție de așteptare adecvată: Se respectă poziția sa de confort; În caz de hipotensiune: poziția întinsă pe spate cu picioarele ridicate; Dacă prezintă dispnee pronunțată: poziția pe jumătate așezată; Dacă prezintă tulburări ale stării de conștiență: poziția de siguranță laterală; În cazul în care persoana care se prezintă la vaccinare vomită, aceasta se așează
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
cateter) unele letale; incidența mai mare la pacienții cu status de performanță ECOG ≥ 2. Monitorizarea atentă și tratament prompt Sindromul de eliberare de citokine Evenimentele adverse grave ce pot fi semne ale sindromului de eliberare de cytokine: febră, astenie, cefalee, hipotensiune arterială, creșterea bilirubinei totale, greață Timpul mediu de debut a fost de 2 zile Monitorizare atentă Reacțiile de perfuzie În general rapide, apărând în 48 ore după inițierea perfuziei Unii - apariție întârziată sau în ciclurile ulterioare Monitorizare atentă, în special
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
trebuie administrat cu prudență la pacienți cu boli renale, pulmonare sau cardiovasculare precum și la persoane predispuse la greață și vărsături . Se recomandă prudență suplimentară în timpul inițierii tratamentului la pacienții vârstnici și/sau debilitați. Deoarece administrarea de apomorfină poate provoca hipotensiune arterială, chiar și în cazul în care este administrat tratament prealabil cu domperidonă, se impune atenție la pacienții cu cardiopatie preexistentă sau la pacienții cărora li se administrează medicamente vasoactive, cum sunt antihipertensivele , în special la pacienții cu hipotensiune posturală
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
provoca hipotensiune arterială, chiar și în cazul în care este administrat tratament prealabil cu domperidonă, se impune atenție la pacienții cu cardiopatie preexistentă sau la pacienții cărora li se administrează medicamente vasoactive, cum sunt antihipertensivele , în special la pacienții cu hipotensiune posturală preexistentă. Deoarece administrarea de apomorfină, în special la doze mari, poate provoca prelungirea intervalului QT, se impune prudență atunci când se tratează pacienți cu risc de aritmie de tipul torsadei vârfurilor . Atunci când se utilizează în asociere cu domperidona
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Se impune prudență la pacienții la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de empagliflozin ar putea prezenta un risc, cum sunt pacienții cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienții cu tratament antihipertensiv (mai ales cu diuretice de ansă) și antecedente de hipotensiune arterială și pacienții cu vârsta de 75 ani și peste. În cazul în care pacienții cărora li se administrează , combinația Empagliflozinum + Metforminum și prezintă afecțiuni care pot duce la pierderi de lichide (de exemplu tulburări gastro-intestinale), se recomandă monitorizarea atentă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
nu trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Hipotensiune arterială/Depleție volemică Ertugliflozin determină diureză osmotică, ceea ce este posibil să genereze depleție volemică intravasculară. Este posibil ca după inițierea tratamentului cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum să apară hipotensiune arterială simptomatică, în special la pacienții cu disfuncție renală (valori ale RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min), la pacienții vârstnici (≥ 65 ani), la pacienții care utilizează diuretice sau la pacienții aflați sub tratament cu medicamente antihipertensive
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
special la pacienții cu disfuncție renală (valori ale RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min), la pacienții vârstnici (≥ 65 ani), la pacienții care utilizează diuretice sau la pacienții aflați sub tratament cu medicamente antihipertensive cu antecedente de hipotensiune arterială. Înainte de inițierea tratamentului cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum , trebuie evaluat statusul volemic și corectat, dacă este cazul. După inițierea tratamentului este necesară monitorizarea semnelor și simptomelor. În cazul unor afecțiuni care pot determina pierdere de lichide (de exemplu, boli
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în condiții de siguranță ... 2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Perfuzia trebuie întreruptă imediat la pacienții la care apar reacții adverse severe, în special dispnee, bronhospasm sau hipotensiune arterială semnificativă clinic. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în mod serios la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de anafilaxie, inclusiv simptome respiratorii severe sau hipotensiune arterială semnificativă clinic. ... 2. La pacienții cu boală hepatică veno-ocluzivă (BVO)/ sindrom obstructiv
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
la pacienții la care apar reacții adverse severe, în special dispnee, bronhospasm sau hipotensiune arterială semnificativă clinic. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în mod serios la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de anafilaxie, inclusiv simptome respiratorii severe sau hipotensiune arterială semnificativă clinic. ... 2. La pacienții cu boală hepatică veno-ocluzivă (BVO)/ sindrom obstructiv sinusoidal (SSO) trebuie întreruptă administrarea GEMTUZUMAB OZOGAMICIN, iar pacienții trebuie tratați în conformitate cu practica medicală standard. ... ... Subsemnatul, dr. .......,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
trasabilitatea, numele produsului, numărul lotului și numele pacientului tratat trebuie păstrate pentru o perioadă de 30 ani. Nu trebuie efectuată perfuzarea decât după rezolvarea oricărora dintre afecțiunile de mai jos: Reacții adverse grave nerezolvate (mai ales reacții pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare; Infecție activă necontrolată; Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. În cazul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la 5 ani Sindromul de eliberare de citokine Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartataminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sauvasopresoare în doză mică, după cum este necesar. Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Febră mare Hipoxie Hipotensiune arterială ușoară - mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat. Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Instabilitate hemodinamică în ciuda administrării intravenoase de fluide și
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
trasabilitatea, numele produsului, numărul lotului și numele pacientului tratat trebuie păstrate pentru o perioadă de 30 ani. Nu trebuie efectuată perfuzarea decât după rezolvarea oricărora dintre afecțiunile de mai jos. Reacții adverse grave nerezolvate (mai ales reacții pulmonare, cardiace sau hipotensiune arterială) determinate de chimioterapii anterioare; Infecție activă necontrolată; Boală activă grefă-contra-gazdă (GVHD); Agravare clinică semnificativă a leucemiei după chimioterapia de limfodepleție. Trebuie asigurat tratament adecvat profilactic și terapeutic împotriva infecțiilor. Trebuie asigurată rezolvarea completă a oricăror infecții existente. În cazul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pana la 5 ani Sindromul de eliberare de citokine Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie,greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartataminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fluide intravenos și/sau vasopresoare în doză mică, după cum este necesar. - mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat. Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Febră mare Hipoxie Hipotensiune arterială ușoară Sindromului de eliberare de citokine care necesită intervenție moderată până la agresivă - unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Instabilitate hemodinamică în ciuda administrării intravenoase de fluide și susținere vasopresoare Agravarea detresei respiratorii, inclusiv infiltrate pulmonare, creșterea necesarului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]