823 matches
-
sau nefolosit. ... Articolul 15 Produsele medicamentoase homeopate vor fi etichetate conform prevederilor prezentelor reglementări și vor fi identificate prin menționarea cu caractere clare și lizibile a naturii lor homeopate. Articolul 16 În plus față de menționarea clară a cuvintelor "produs medicamentos homeopat" etichetele și, daca este cazul, prospectul vor purta următoarele informații, si nu altele: a) numele științific al stocului sau stocurilor, urmat de gradul de diluție; ... b) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, daca este cazul, ale
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149734_a_151063]
-
farmaceutică; ... f) conținutul formelor de prezentare; ... g) precauții speciale de p��strare, dacă există; ... h) o atenționare specială, daca este necesară, pentru produsul medicamentos; ... i) numărul seriei de fabricație; ... j) numărul de autorizație de punere pe piată; ... k) produsul medicamentos homeopat "fără indicații terapeutice aprobate"; l) recomandarea făcută pacientului de a se adresa medicului dacă simptomele persistă în timpul folosirii produsului medicamentos. ... Articolul 17 Textul de inscripționare a ambalajelor de comercializare a extractelor și tincturilor, atunci când acestea au autorizație de punere pe
REGLEMENTĂRI din 25 martie 2003 (**actualizate**) privind etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149734_a_151063]
-
Capitolul I Scopul Articolul 1 (1) În sensul prezenței norme sanitare veterinare, prin produs medicinal veterinar homeopat se înțelege orice produs medicinal veterinar preparat din produse, substanțe sau compoziții denumite stocuri homeopatice, în acord cu procedura de fabricare homeopatica descrisă de Farmacopeea Europeană sau, în absența ei, de Farmacopeea Română. ... (2) Un produs medicinal veterinar poate de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153030_a_154359]
-
decât o parte per milion. (2) Fără a se aduce atingere prevederilor art. 7 alin. (2) produsele medicinale la care se referă alin. (1) vor fi identificate prin includerea pe etichetele lor, în forme clar lizibile, a cuvintelor "produs medicinal homeopat de uz veterinar". ... (3) Prevederile prezenței norme sanitare veterinare nu se vor aplica produselor medicinale veterinare homeopate imunologice care sunt autorizate de autoritatea veterinară centrală a României, completate cu prevederile normei sanitare veterinare privind produsele imunologice. ... Capitolul ÎI Fabricarea, controlul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153030_a_154359]
-
doză folosită alopatic privind principiile active a caror prezenta în produsul medicinal alopatic necesită obligația prescripției veterinare. În timpul înregistrării, statele membre ale Uniunii Europene vor determina clasificarea distribuției produsului veterinar. ... (2) În completare, pentru a clarifica mențiunea "produs medicinal veterinar homeopat fără indicații terapeutice aprobate", eticheta și, când este necesar, inserția de pe ambalajul produsului medicinal la care se referă alin. (1) vor prezenta în exclusivitate următoarele informații: ... a) denumirea științifică a stocului, urmată de gradele de diluție, utilizându-se simboluri ale
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153030_a_154359]
-
farmaceutice și gradelor de diluție supuse înregistrării; ... b) dosarul care să descrie modul în care a fost controlat și obținut produsul sau produsele homeopate, precum și justificarea naturii lui homeopate, pe bazele unei bibliografii homeopate adecvate; în cazul unui produs medicinal homeopat de uz veterinar care conține substanțe biologice, se va face o descriere a măsurilor luate pentru asigurarea absenței patogenilor; ... c) dosarul de fabricare și control pentru fiecare formă farmaceutică și o descriere a metodelor de diluare și potențare; ... d) autorizația
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153030_a_154359]
-
e) copii ale tuturor înregistrărilor sau autorizațiilor obținute pentru produse similare în alt stat membru al Uniunii Europene; ... f) unul sau mai multe eșantioane ori mostre din produsele ce urmează a fi înregistrate; ... g) dată de expirare a produsului medicinal homeopat de uz veterinar. Articolul 9 (1) Produsele medicinale homeopate de uz veterinar, altele decât cele la care se referă art. 7, vor fi autorizate în acord cu prevederile Normei sanitare veterinare privind testarea, autorizarea, înregistrarea, controlul și supravegherea produselor de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153030_a_154359]
-
și mediului, Petre Daea, secretar de stat București, 29 septembrie 2003. Nr. 726. Anexă NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar Capitolul I Scopul Articolul 1 (1) În sensul prezenței norme sanitare veterinare, prin produs medicinal veterinar homeopat se înțelege orice produs medicinal veterinar preparat din produse, substanțe sau compoziții denumite stocuri homeopatice, în acord cu procedura de fabricare homeopatica descrisă de Farmacopeea Europeană sau, în absența ei, de Farmacopeea Română. ... (2) Un produs medicinal veterinar poate de
ORDIN nr. 726 din 29 septembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153029_a_154358]
-
decât o parte per milion. (2) Fără a se aduce atingere prevederilor art. 7 alin. (2) produsele medicinale la care se referă alin. (1) vor fi identificate prin includerea pe etichetele lor, în forme clar lizibile, a cuvintelor "produs medicinal homeopat de uz veterinar". ... (3) Prevederile prezenței norme sanitare veterinare nu se vor aplica produselor medicinale veterinare homeopate imunologice care sunt autorizate de autoritatea veterinară centrală a României, completate cu prevederile normei sanitare veterinare privind produsele imunologice. ... Capitolul ÎI Fabricarea, controlul
ORDIN nr. 726 din 29 septembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153029_a_154358]
-
doză folosită alopatic privind principiile active a caror prezenta în produsul medicinal alopatic necesită obligația prescripției veterinare. În timpul înregistrării, statele membre ale Uniunii Europene vor determina clasificarea distribuției produsului veterinar. ... (2) În completare, pentru a clarifica mențiunea "produs medicinal veterinar homeopat fără indicații terapeutice aprobate", eticheta și, când este necesar, inserția de pe ambalajul produsului medicinal la care se referă alin. (1) vor prezenta în exclusivitate următoarele informații: ... a) denumirea științifică a stocului, urmată de gradele de diluție, utilizându-se simboluri ale
ORDIN nr. 726 din 29 septembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153029_a_154358]
-
farmaceutice și gradelor de diluție supuse înregistrării; ... b) dosarul care să descrie modul în care a fost controlat și obținut produsul sau produsele homeopate, precum și justificarea naturii lui homeopate, pe bazele unei bibliografii homeopate adecvate; în cazul unui produs medicinal homeopat de uz veterinar care conține substanțe biologice, se va face o descriere a măsurilor luate pentru asigurarea absenței patogenilor; ... c) dosarul de fabricare și control pentru fiecare formă farmaceutică și o descriere a metodelor de diluare și potențare; ... d) autorizația
ORDIN nr. 726 din 29 septembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153029_a_154358]
-
e) copii ale tuturor înregistrărilor sau autorizațiilor obținute pentru produse similare în alt stat membru al Uniunii Europene; ... f) unul sau mai multe eșantioane ori mostre din produsele ce urmează a fi înregistrate; ... g) dată de expirare a produsului medicinal homeopat de uz veterinar. Articolul 9 (1) Produsele medicinale homeopate de uz veterinar, altele decât cele la care se referă art. 7, vor fi autorizate în acord cu prevederile Normei sanitare veterinare privind testarea, autorizarea, înregistrarea, controlul și supravegherea produselor de
ORDIN nr. 726 din 29 septembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153029_a_154358]
-
produsului medicinal la care se referă art. 1 pct. 1. 5. Produs medicinal veterinar imunologic: un produs medicinal veterinar administrat la animale, cu scopul de a produce imunitate activă sau pasivă sau pentru testarea stării imunitare. 6. Produs medicinal veterinar homeopat: orice produs medicinal veterinar preparat din produse, substanțe sau compoziții denumite depozite homeopate, în conformitate cu o procedură de fabricație homeopată descrisă de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeile utilizate în mod curent și oficial în România și în statele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
sau compoziții denumite depozite homeopate, în conformitate cu o procedură de fabricație homeopată descrisă de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeile utilizate în mod curent și oficial în România și în statele membre ale Uniunii Europene. Un produs medicinal veterinar homeopat poate cuprinde mai multe principii active. 7. Perioada de așteptare: perioada care trebuie respectată între ultima administrare a produsului medicinal veterinar unui animal, în condiții normale de utilizare și conform bunelor uzanțe veterinare și momentul obținerii de alimente provenite de la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
Demonstrarea efectului terapeutic nu va fi solicitată pentru produsele medicinale homeopate veterinare înregistrate conform prevederilor alin. (1). ... Articolul 18 O cerere de înregistrare simplificată specială, se poate referi la o serie de produse medicinale derivate de la același/aceleași stoc/stocuri homeopat/e. Pentru a demonstra calitatea farmaceutică și omogenitatea fiecărui lot a produselor în cauză, cererea trebuie însoțită de următoarele documente: a) denumirea științifică sau altă denumire prevăzută în farmacopee pentru stocul sau stocurilor homeopate, împreună cu o declarație privind diferitele căi
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
Articolul 64 (1) Fără a se aduce atingere prevederilor alin. (2), produsele medicinale veterinare homeopate trebuie să fie etichetate în conformitate cu prevederile prezentului titlu și identificate prin includerea pe etichetele acestora, într-o formă clar lizibilă, a cuvintelor: "produs medicinal veterinar homeopat". ... (2) Eticheta și, atunci când este cazul, prospectul produselor medicinale, prevăzute la art. 17 alin. (1), trebuie să prezinte în mod obligatoriu și exclusiv următoarele date, pe lângă mențiunea clară "produs medicinal homeopat pentru uz veterinar": a) denumirea științifică a stocului/stocurilor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
o formă clar lizibilă, a cuvintelor: "produs medicinal veterinar homeopat". ... (2) Eticheta și, atunci când este cazul, prospectul produselor medicinale, prevăzute la art. 17 alin. (1), trebuie să prezinte în mod obligatoriu și exclusiv următoarele date, pe lângă mențiunea clară "produs medicinal homeopat pentru uz veterinar": a) denumirea științifică a stocului/stocurilor, urmată de gradul de diluție, utilizând simbolurile din farmacopeea utilizată în conformitate cu prevederile art. 1 pct. 6, ... b) numele și adresa deținătorului autorizației de comercializare și atunci când este cazul, al fabricantului, ... c
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
Române sau cu normele tehnice avizate de autoritățile științifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătății și Familiei și în concordanță cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății și Familiei. ... (13) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin produs medicamentos homeopat se înțelege orice produs medicamentos preparat din produse, substanțe sau compoziții, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisă de către farmacopeele uzuale. ... (14) Se exclud din categoria produselor medicamentoase următoarele: ... a) sângele total, plasma și celulele sanguine de origine
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
prevederile de la cap. I. I.B. Rezumatul caracteristicilor produsului, prospect (când este cazul), eticheta Se aplică prevederile de la cap. I. I.C. Rapoartele experților - justificarea caracterelor homeopate ale sușelor utilizate și folosirea lor tradițională în indicația revendicata (când este cazul) - inocuitatea produsului homeopat mai ales din punct de vedere al diluției fiecăreia dintre componente - calea de administrare pentru produse homeopate injectabile Partea a II-a Documentația chimico-farmaceutica și biologică II.A. Compoziție II.A.1. Compoziția produsului homeopat - Componentă - Cantitate - Funcția în formulare
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
când este cazul) - inocuitatea produsului homeopat mai ales din punct de vedere al diluției fiecăreia dintre componente - calea de administrare pentru produse homeopate injectabile Partea a II-a Documentația chimico-farmaceutica și biologică II.A. Compoziție II.A.1. Compoziția produsului homeopat - Componentă - Cantitate - Funcția în formulare - Referință privind calitatea II.A.2. Recipiente II. A.3. Formulă/formulele folosită/folosite în studiile clinice II.A.4. Dezvoltare farmaceutică - explicarea alegerii compoziției - explicarea alegerii recipientelor - explicarea alegerii procesului tehnologic II. B. Metodă
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
alopatie, pentru substanțele active a caror prezenta în produsul medicamentos alopat impune eliberarea acestuia pe bază de prescripție medicală. Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Trebuie prezentate date (din literatura de specialitate) privind profilul toxicologic al constituenților produsului homeopat. Se va evalua riscul toxicologic al produsului homeopat propus pentru autorizare de punere pe piață. Partea a IV-a Documentația clinică pentru produse homeopate cu indicații terapeutice Capitolul VI DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR OBȚINUTE PRIN BIOTEHNOLOGIE Partea I Rezumatul
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
produsul medicamentos alopat impune eliberarea acestuia pe bază de prescripție medicală. Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Trebuie prezentate date (din literatura de specialitate) privind profilul toxicologic al constituenților produsului homeopat. Se va evalua riscul toxicologic al produsului homeopat propus pentru autorizare de punere pe piață. Partea a IV-a Documentația clinică pentru produse homeopate cu indicații terapeutice Capitolul VI DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR OBȚINUTE PRIN BIOTEHNOLOGIE Partea I Rezumatul dosarului Se aplică prevederile de la cap. I. Partea
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
laboratoare farmaceutice, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române sau cu normele tehnice avizate de autoritățile științifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătății și în concordanță cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății. ... (13) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin medicament homeopat se înțelege orice medicament preparat din produse, substanțe sau compoziții, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopata de preparare descrisă de către farmacopeele uzuale. ... (14) Se exclud din categoria medicamentelor următoarele: ... a) sângele total, plasma și celulele sanguine de origine umană; ... b
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
este comercializat sub o formă farmaceutica care poate fi folosită fără procesare ulterioară; e) produs medicinal imunologic de uz veterinar - preparat medicinal administrat animalelor în scopul producerii imunității active sau pasive ori pentru diagnosticarea stării de imunitate; ... f) produs medicinal homeopat de uz veterinar - produs medicinal de uz veterinar preparat din produse, substanțe sau compoziții denumite stocuri homeopate, conform modului de preparare a produselor homeopate descrise în Farmacopeea Română sau în Farmacopeea Europeana; ... g) produs stomatologic de uz veterinar - produs cu
NORMA VETERINARA din 30 aprilie 2004 (*actualizată*) privind producerea, prelucrarea, depozitarea, tranSportul, comercializarea şi utilizarea produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158031_a_159360]
-
produsului│ () │ │ └─���───────────────────────────────────┴─────────────────────┴─────────────────────────────┘ Art. 713. - Procedura de autorizare de punere pe piață * Dovada naturii homeopate a produsului│ () │ │ └─────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┴─────────────────────┴ 2. Particularități ale cererii de punere pe piață a unui medicament de uz uman 2.1. Denumire/denumiri 2.1.1. Denumirea comercială a medicamentului homeopat de uz uman [] Dacă există diferite denumiri comerciale în diverse state membre care au fost propuse în procedura de recunoaștere mutuală, acestea trebuie menționate în anexa 4.18. 2.1.2. Denumirea sușei homeopate și concentrațiile*1) -------- *1) Se ține
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]