5,059 matches
-
209 Control valoare imunizantă pe iepuri/vaccinuri antivirale (vaccinare, recoltare sânge) 5850 210 Eliberare oficială a seriei pentru produse medicinale veterinare imunologice prin recunoaștere reciprocă a certificatelor europene OCABR/OBPR 319 211 Controlul concentrației în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin hemaglutinare 1591 212 Identificare virus pe culturi celulare prin imunofluorescență (IF) - vaccinuri antivirale 1689 213 Control solubilitate - vaccinuri antivirale 207 214 Controlul valorii imunizante pe 1 pui - vaccinuri antivirale 165 215 Identificare virus pe ouă embrionate
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
de origine bovină) de determinare a titrurilor de inhibitor pentru FVIII - Timpul de trombină (TT) - Teste de determinare într-o etapă a unui singur factor, pe baza PT - Teste cromogenice de determinare a unui singur factor, altul decât FVIII*1) - Determinări imunologice (de exemplu, ELISA, metode turbidimetrice) - Teste genetice pentru factori de coagulare (de exemplu, Factorul V Leiden, Protrombină 20210) ... VI. Recomandări pentru gestionarea sângerărilor acute (spontane) 1. Pacienți cu hemofilie A și inhibitori de factor VIII În ciuda eficacității ridicate în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
prealabil cu imunosupresoare sau imunomodulatoare: Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii, timpul de înjumătățire plasmatică și modul de acțiune ale celuilalt tratament trebuie avute în vedere pentru a se evita apariția unei reacții imunologice suplimentare în timp ce se reduce la minimum riscul reactivării bolii. Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de inițierea tratamentului cu siponimod pentru a se asigura că s-a remis orice reacție imunologică a tratamentului anterior (adică citopenie). Din cauza
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pentru a se evita apariția unei reacții imunologice suplimentare în timp ce se reduce la minimum riscul reactivării bolii. Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de inițierea tratamentului cu siponimod pentru a se asigura că s-a remis orice reacție imunologică a tratamentului anterior (adică citopenie). Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab. În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
România^(3) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții DSVSA. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către deținătorul autorizației de comercializare (DAC), DSVSA și ANSVSA. Controlul calității produselor medicinale imunologice veterinare utilizate în acțiunile de imunoprofilaxie obligatorii la animale^(6) 1. Prelevarea probelor se realizează de către reprezentanții ICPBMUV. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC și ANSVSA. Controlul
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
către reprezentanții ICPBMUV. 2. Testarea probelor se realizează în cadrul laboratoarelor ICPBMUV. 3. ICPBMUV raportează rezultatele testelor de laborator către DAC și ANSVSA. Deținătorii autorizațiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare biologice Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice pe baza evaluării protocoalelor de producție și control^(4), conform cerințelor art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE 1. Înaintarea
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE 1. Înaintarea la ICPBMUV a documentelor necesare eliberării oficiale a seriilor pentru produsele medicinale veterinare imunologice 2. Evaluarea documentelor în vederea eliberării oficiale a seriilor pentru produsele medicinale veterinare imunologice și emiterea Certificatului european standard OBPR de către ICPBMUV 3. ICPBMUV raportează rezultatele evaluărilor către ANSVSA, deținătorul autorizației de comercializare și Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (European Directorate for the Quality of Medicines - EDQM). Eliberarea oficială a seriilor de produse
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
Certificatului european standard OBPR de către ICPBMUV 3. ICPBMUV raportează rezultatele evaluărilor către ANSVSA, deținătorul autorizației de comercializare și Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (European Directorate for the Quality of Medicines - EDQM). Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice pe baza testării de laborator^(5), conform cerințelor prevăzute la art. 128 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 1. Înaintarea la ICPBMUV a documentelor și a probelor necesare testării și eliberării oficiale a seriilor pentru produsele medicinale veterinare imunologice 2
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
Regulamentul (UE) 2019/6 1. Înaintarea la ICPBMUV a documentelor și a probelor necesare testării și eliberării oficiale a seriilor pentru produsele medicinale veterinare imunologice 2. Evaluarea documentelor și testarea probelor în vederea eliberării oficiale a seriilor pentru produsele medicinale veterinare imunologice și emiterea Certificatului european standard OCABR de către ICPBMUV 3. ICPBMUV raportează rezultatele testării către ANSVSA, DAC și EDQM. Unitate pentru fabricația produselor medicinale veterinare, altele decât cele biologice Conform Programului anual de inspecții la fabricanții/importatorii de produse medicinale veterinare
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pentru toate produsele care au o autorizație de comercializare validă, cu excepția produselor medicinale veterinare imunologice supuse eliberării oficiale a loturilor, conform prevederilor art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și a produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în acțiuni obligatorii de imunoprofilaxie și diagnostic in vivo, la care controlul de laborator se
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
efectuează pentru toate produsele care au o autorizație de comercializare validă, cu excepția produselor medicinale veterinare imunologice supuse eliberării oficiale a loturilor, conform prevederilor art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și a produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în acțiuni obligatorii de imunoprofilaxie și diagnostic in vivo, la care controlul de laborator se efectuează pentru fiecare serie în parte. Produsele medicinale veterinare imunologice polivalente, ce au în compoziție agenți biologici care fac obiectul art. 128 alin. (1
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și a produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în acțiuni obligatorii de imunoprofilaxie și diagnostic in vivo, la care controlul de laborator se efectuează pentru fiecare serie în parte. Produsele medicinale veterinare imunologice polivalente, ce au în compoziție agenți biologici care fac obiectul art. 128 alin. (1) și (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum și alți agenți biologici, se selectează și se includ în planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de risc obligatorii în atribuirea riscului E, F, G, H, I, J, R: factori de risc suplimentari în atribuirea riscului. NOTĂ: BPF - bună practică de fabricație; PMV - produse medicinale veterinare. ... ^(4) 1. Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pe baza evaluării protocoalelor de producție și control, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 - Official Batch Protocol Review (OBPR), și cuprinde următoarele etape: a) ICPBMUV informează deținătorii autorizațiilor
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de producție și control, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 - Official Batch Protocol Review (OBPR), și cuprinde următoarele etape: a) ICPBMUV informează deținătorii autorizațiilor de comercializare că produsele medicinale veterinare imunologice vor fi supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin evaluarea protocoalelor de producție și control; ... b) deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICPBMUV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României; ... c
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
zile lucrătoare de la primirea setului complet de documente și emite Certificatul european standard pentru eliberarea oficială a seriei după achitarea tarifului corespunzător de către deținătorul autorizației de comercializare. ... 3. ICPBMUV efectuează eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România, inclusiv cele autorizate prin procedură centralizată, pe baza evaluării protocoalelor de producție și control pentru fiecare serie din următoarele tipuri de vaccinuri: – inactivate contra: rabiei, rujetului, bolii Bluetongue, diareei virale bovine (BVD), rinotraheitei infecțioase bovine
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
septicum și perfringens, sindromului respirator și reproductiv porcin (PRRS), bolii Ausjesky, parvovirozei porcine, rotavirusului porcin, sindromului capului umflat (TRT); ... – vii contra anemiei infecțioase a puilor și encefalomielitei aviare. ... ... 4. Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza evaluării protocoalelor de producție și control, utilizată de ICPBMUV, este postată pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 5. Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
medicinal veterinar imunologic, pe baza evaluării protocoalelor de producție și control, utilizată de ICPBMUV, este postată pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 5. Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat european standard OBPR eliberat de către un alt stat membru al UE, pentru care deține o autorizație de comercializare în România, inclusiv pentru produsele autorizate prin procedură centralizată, se aplică prevederile art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
producție și control, prospect, eticheta primară și secundară. După trimiterea acestor documente, ICPBMUV verifică și completează Formularul de informare pentru certificarea conformității produsului într-un interval de 7 zile lucrătoare. ... ^(5) 1. Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează în baza testării de laborator, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 128 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 - Official Control Authority Batch Release (OCABR), și cuprinde următoarele etape: a) ICPBMUV informează deținătorul autorizației de comercializare
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 128 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 - Official Control Authority Batch Release (OCABR), și cuprinde următoarele etape: a) ICPBMUV informează deținătorul autorizației de comercializare care sunt tipurile de produse medicinale veterinare imunologice supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin testare de laborator, conform ghidurilor elaborate de EDQM; ... b) deținătorul autorizației de comercializare înștiințează persoana de contact din cadrul ICPBMUV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României; ... c
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
la primirea rapoartelor de producție și de control, precum și a probelor pentru teste de laborator și emite Certificatul european standard OCABR după achitarea tarifului de către deținătorul autorizației de comercializare. ... 3. ICPBMUV eliberează oficial seriile de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România în baza testării de laborator pentru toate seriile de vaccinuri vii contra rabiei și de vaccinuri vii contra Bolii de Newcastle. La solicitarea deținătorilor autorizațiilor de comercializare, ICPBMUV poate elibera Certificat european OCABR pentru produsele
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
comercializare în România în baza testării de laborator pentru toate seriile de vaccinuri vii contra rabiei și de vaccinuri vii contra Bolii de Newcastle. La solicitarea deținătorilor autorizațiilor de comercializare, ICPBMUV poate elibera Certificat european OCABR pentru produsele medicinale veterinare imunologice vii, contra bolii Aujeszky. ... 4. Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza testării de laborator, utilizată de ICPBMUV, este postată pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 5. Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
de vaccinuri vii contra Bolii de Newcastle. La solicitarea deținătorilor autorizațiilor de comercializare, ICPBMUV poate elibera Certificat european OCABR pentru produsele medicinale veterinare imunologice vii, contra bolii Aujeszky. ... 4. Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza testării de laborator, utilizată de ICPBMUV, este postată pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 5. Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat european standard OCABR
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza testării de laborator, utilizată de ICPBMUV, este postată pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). ... 5. Dacă deținătorul autorizației de comercializare are intenția să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat european standard OCABR eliberat de un alt stat membru al UE, pentru care deține o autorizație de comercializare în România, inclusiv pentru produsele autorizate prin procedură centralizată, se aplică prevederile art. 128 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
control, prospectul, eticheta primară și secundară. După trimiterea acestor documente, ICPBMUV verifică și completează Formularul de informare pentru certificarea conformității produsului într-un interval de 7 zile lucrătoare. ... ^(6), (7) 1. Controlul de laborator al seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pentru toate seriile de vaccinuri vii contra antraxului și de vaccinuri inactivate contra Bolii de Newcastle, utilizate în acțiuni de imunoprofilaxie obligatorii la animale, precum și pentru toate seriile de produse medicinale veterinare utilizate în acțiunile obligatorii de
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
și cuprinde următoarele etape: a) producătorul/deținătorul autorizației de comercializare solicită, în scris, la ICPBMUV prelevarea produsului medicinal veterinar în vederea testării de laborator; ... b) ICPBMUV desemnează un reprezentat din cadrul serviciului implicat în testare, care să preleveze produsul medicinal veterinar imunologic; ... c) reprezentantul ICPBMUV prelevează probe din seria care urmează să fie comercializată în România și solicită documentele care însoțesc produsul - fișă de control, prospect, etichetele primară și secundară; ... d) testarea produsului de către ICPBMUV se efectuează conform procedurilor de operare
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]