12,661 matches
-
treia perfuzie) numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 la o rată de perfuzare finală ≥ 100 ml/h a primelor două perfuzii. Altfel, se vor urma instrucțiunile pentru a doua perfuzie Administrare daratumumab soluție injectabilă subcutanată – Injectați 15 ml daratumumab soluție injectabilă subcutanată în țesutul subcutanat al abdomenului, la o distanță de aprox. 7,5 cm la dreapta sau stânga ombilicului, timp de aproximativ 3-5 minute. Nu injectați daratumumab soluție injectabilă subcutanată în alte părți ale corpului, deoarece nu există date disponibile în
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
doua perfuzie Administrare daratumumab soluție injectabilă subcutanată – Injectați 15 ml daratumumab soluție injectabilă subcutanată în țesutul subcutanat al abdomenului, la o distanță de aprox. 7,5 cm la dreapta sau stânga ombilicului, timp de aproximativ 3-5 minute. Nu injectați daratumumab soluție injectabilă subcutanată în alte părți ale corpului, deoarece nu există date disponibile în acest scop. ... – Locurile de administrare trebuie alternate de la o injecție la alta ... – Daratumumab soluție injectabilă subcutanată nu trebuie niciodată administrată în zone în care pielea este roșie
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
sau stânga ombilicului, timp de aproximativ 3-5 minute. Nu injectați daratumumab soluție injectabilă subcutanată în alte părți ale corpului, deoarece nu există date disponibile în acest scop. ... – Locurile de administrare trebuie alternate de la o injecție la alta ... – Daratumumab soluție injectabilă subcutanată nu trebuie niciodată administrată în zone în care pielea este roșie, tumefiată, dureroasă, întărită sau în zone cu țesut cicatrizat ... – Pe durata tratamentului cu daratumumab soluție injectabilă subcutanată, nu administrați altă medicație subcutanat în același loc în care a
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de administrare trebuie alternate de la o injecție la alta ... – Daratumumab soluție injectabilă subcutanată nu trebuie niciodată administrată în zone în care pielea este roșie, tumefiată, dureroasă, întărită sau în zone cu țesut cicatrizat ... – Pe durata tratamentului cu daratumumab soluție injectabilă subcutanată, nu administrați altă medicație subcutanat în același loc în care a fost administrat DARZALEX. ... ... 4. Premedicație și medicație adjuvantă: a. Medicație administrată înaintea perfuziei sau injecției subcutanate. Pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie (RLP) se administrează tuturor
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
simptomelor de Grad 3. Administrarea daratumumab se va întrerupe permanent la a treia apariție a unei reacții legate de perfuzie de Grad 3 sau mai mare. () Gradul 4 (cu potențial letal): Tratamentul cu daratumumab se va întrerupe definitiv. ... ... b) soluție injectabilă subcutanată • Majoritatea RLP s-au produs după prima injecție și au fost de gradul 1-2. RLP la injecții ulterioare s-au constatat la mai puțin de 1% dintre pacienți • Perioada mediană până la producerea RLP după administrarea injecției cu daratumumab
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
vitaminei D la cei cu funcție renală afectată, la indicația medicului curant. ... V. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. (lista excipienți: Acid acetic glacial; Hidroxid de sodiu; Sorbitol (E420); Polisorbat 20; Apă pentru preparate injectabile). ... VI. Alte precauții și recomandări a. Este important să se identifice pacienții cu risc pentru hipocalcemie. Hipocalcemia trebuie corectată printr-un aport corespunzător de calciu și vitamină D înainte de începerea tratamentului. Se recomandă monitorizarea clinică a concentrației de calciu
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Reconstituirea medicamentului liofilizat se realizează astfel: - Dacă doza individuală a pacientului este ≥ 23 mcg Flacon de Conţinutul total de Volumul de Cantitatea Concentraţi Romiplostinu romiplostim al apă sterilă administrată şi a finală m flaconului pentru volumul pentru o preparate singură injectabile utilizare 250 μg 375 μg + 0,72 ml = 250 μg în 0,5 ml 500 μg/ml ajustarea dozelor: doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 10 9
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
raţionamentului clinic. Tratamentul se administreaza sub supraveghere medicala sau autoadministrare. Pacienţii adulti care au un număr stabil de trombocite ≥ 50 x 10 9 /l timp de cel putin 4 săptămâni fără să necesite ajustarea dozei pot să işi autoadministreze soluţia injectabilă de Romiplostinum la aprecierea medicului care îi ingrijeste. Pacientii eligibili pentru autoadministrarea Romiplostinum trebuie instruiţi cu privire la aceste proceduri. După primele 4 săptămâni de autoadministrare, pacienţii trebuie observaţi din nou în timpul procesului de reconstituire şi administrare a Romiplostinum
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
realizează conform procedurii mai sus descrise. Concentraţia rezultată este 125 μg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = 10 μg/125 μg/ml = 0,08 ml Flacon de Romiplostinum pentru o singură utilizare Conţinutul total de romiplostim al flaconului Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile Cantitatea administrată şi volumul Concentraţia finală 250 μg 375 μg + 0,72 ml = 250 μg în 0,5 ml 500 μg/ml Romiplostinum în flacon cu o singură utilizare Adăugaţi acest volum de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
volumul Concentraţia finală 250 μg 375 μg + 0,72 ml = 250 μg în 0,5 ml 500 μg/ml Romiplostinum în flacon cu o singură utilizare Adăugaţi acest volum de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanţi pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit Concentraţia după diluare 250 μg 2,25 ml 125 μg/ml Ajustarea dozelor Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50.000/μl. Numărul de trombocite trebuie evaluat
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Tratamentul cu daratumumab, concentrat soluție perfuzabilă, trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă. . Daratumumabul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă după diluare cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă. Soluția perfuzabilă se pregătește respectând tehnica aseptică, conform instrucțiunilor din RCP-ul produsului. Daratumumab, soluție injectabilă subcutanată nu este destinat administrării intravenoase și trebuie administrat numai prin injecție subcutanată, folosind dozele specificate și trebuie administrat de un profesionist în domeniul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă. . Daratumumabul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă după diluare cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă. Soluția perfuzabilă se pregătește respectând tehnica aseptică, conform instrucțiunilor din RCP-ul produsului. Daratumumab, soluție injectabilă subcutanată nu este destinat administrării intravenoase și trebuie administrat numai prin injecție subcutanată, folosind dozele specificate și trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, iar prima doză trebuie administrată într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă. Este important
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
resuscitării este disponibilă. Este important să se verifice eticheta flacoanelor pentru a vă asigura că pacientului i se administrează forma farmaceutică (intravenoasă sau subcutanată) și doza adecvată, conform prescripției. Pentru pacienții cărora în prezent li se administrează daratumamab intravenos, soluția injectabilă subcutanată poate fi utilizat ca tratament alternativ la forma farmaceutică daratumumab intravenos, începând cu următoarea doză planificată Inaintea initierii tratamentului cu Daratumumab se vor face testari pentru depistarea infectiei cu VHB. La pacienții care dezvoltă reactivarea VHB, tratamentul cu daratumumab
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
infecției cu VHB. Reluarea tratamentului cu daratumumab la pacienții în cazul cărora reactivarea VHB este controlată adecvat se face numai cu avizul medicului gastroenterolog/infectionist. Doza recomandată este de: 16 mg/kg greutate corporală pentru concentrate soluție perfuzabilă 1800 mg pentru soluție injectabilă cu administrare subcutanată Schema de administrare: Mielom multiplu recent diagnosticat Daratumumab în asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison (regim de tratament cu cicluri de câte 6 săptămâni) pentru pacienţi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem: Săptămâni
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
mg/săptămână la pacienții cu vârsta >75 de ani sau cu indicele de masă corporală (IMC) <18,5) Daratumumab în asociere cu pomalidomida și dexametazona (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni) Doza recomandată de DARZALEX este de 1800 mg soluție injectabilă, administrată subcutanat pe durata a aprox. 3-5 minute, în conformitate cu următoarea schemă de administrare din tabelul de mai jos Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 8 săptămânal (8 doze în total) Săptămânile 9 - 24 a la interval de două săptămâni (8
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pentru perfuziile ulterioare (adică începând cu a treia perfuzie) numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 la o rată de perfuzare finală ≥ 100 ml/h a primelor două perfuzii. Altfel, se vor urma instrucţiunile pentru a doua perfuzie Administrare daratumumab soluție injectabilă subcutanată Injectați 15 ml daratumumab soluție injectabilă subcutanată în țesutul subcutanat al abdomenului, la o distanță de aprox. 7,5 cm la dreapta sau stânga ombilicului, timp de aproximativ 3-5 minute. Nu injectați daratumumab soluție injectabilă subcutanată în alte părți ale
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
treia perfuzie) numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 la o rată de perfuzare finală ≥ 100 ml/h a primelor două perfuzii. Altfel, se vor urma instrucţiunile pentru a doua perfuzie Administrare daratumumab soluție injectabilă subcutanată Injectați 15 ml daratumumab soluție injectabilă subcutanată în țesutul subcutanat al abdomenului, la o distanță de aprox. 7,5 cm la dreapta sau stânga ombilicului, timp de aproximativ 3-5 minute. Nu injectați daratumumab soluție injectabilă subcutanată în alte părți ale corpului, deoarece nu există date disponibile în
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
doua perfuzie Administrare daratumumab soluție injectabilă subcutanată Injectați 15 ml daratumumab soluție injectabilă subcutanată în țesutul subcutanat al abdomenului, la o distanță de aprox. 7,5 cm la dreapta sau stânga ombilicului, timp de aproximativ 3-5 minute. Nu injectați daratumumab soluție injectabilă subcutanată în alte părți ale corpului, deoarece nu există date disponibile în acest scop. Locurile de administrare trebuie alternate de la o injecție la alta Daratumumab soluție injectabilă subcutanată nu trebuie niciodată administrată în zone în care pielea este roșie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sau stânga ombilicului, timp de aproximativ 3-5 minute. Nu injectați daratumumab soluție injectabilă subcutanată în alte părți ale corpului, deoarece nu există date disponibile în acest scop. Locurile de administrare trebuie alternate de la o injecție la alta Daratumumab soluție injectabilă subcutanată nu trebuie niciodată administrată în zone în care pielea este roșie, tumefiată, dureroasă, întărită sau în zone cu țesut cicatrizat Pe durata tratamentului cu daratumumab soluție injectabilă subcutanată, nu administrați altă medicație subcutanat în același loc în care a
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de administrare trebuie alternate de la o injecție la alta Daratumumab soluție injectabilă subcutanată nu trebuie niciodată administrată în zone în care pielea este roșie, tumefiată, dureroasă, întărită sau în zone cu țesut cicatrizat Pe durata tratamentului cu daratumumab soluție injectabilă subcutanată, nu administrați altă medicație subcutanat în același loc în care a fost administrat DARZALEX. Premedicaţie şi medicaţie adjuvantă: Medicație administrată înaintea perfuziei sau injecției subcutanate. Pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie (RLP) se administrează tuturor pacienților cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
reapariției simptomelor de Grad 3. Administrarea daratumumab se va întrerupe permanent la a treia apariție a unei reacții legate de perfuzie de Grad 3 sau mai mare. Gradul 4 (cu potențial letal): Tratamentul cu daratumumab se va întrerupe definitiv. soluție injectabilă subcutanată Majoritatea RLP s-au produs după prima injecție și au fost de gradul 1-2. RLP la injecții ulterioare s-au constatat la mai puțin de 1% dintre pacienți Perioada mediană până la producerea RLP după administrarea injecției cu daratumumab
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ai vitaminei D la cei cu funcţie renală afectată, la indicaţia medicului curant. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. (lista excipienţi: Acid acetic glacial; Hidroxid de sodiu; Sorbitol (E420); Polisorbat 20; Apă pentru preparate injectabile). Alte precauții și recomandări Este important să se identifice pacienţii cu risc pentru hipocalcemie. Hipocalcemia trebuie corectată printr-un aport corespunzător de calciu şi vitamină D înainte de începerea tratamentului. Se recomandă monitorizarea clinică a concentraţiei de calciu înainte de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
inovativ 8891,06 8921,05 9762,11 Prețurile sunt valabile până la data de 31.03.2023. .................................. 6203 W57534001 XGEVA 120 mg SOL. INJ. 70 mg/ml AMGEN EUROPE B.V. DENOSUMAB Cutie x 1 flacon din sticlă ce conține 120 mg denosumab în 1,7 ml soluție injectabilă (3 ani) M05BX04 MI inovativ 1123,34 1153,34 1295,29 Prețurile sunt valabile până la data de 31.03.2023. ... 3. În anexa nr. 1, pozițiile nr. 1882, 3271, 4353, 4394, 4395 și 4396 se abrogă. ... 4. În anexa nr. 2, lista B, după
ORDIN nr. 2.438 din 18 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258554]
-
ani) L02BB03 MG generic 467,70 497,70 580,64 DC Prețurile sunt valabile până la data de 28.02.2023. ……................ 1797 W51481002 ! ELAPRASE 2 mg/ml CONC. PT. SOL. PERF. 2 mg/ml SHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES AB IDURSULFASUM Cutie x 4 flacoane concentrat pentru soluție injectabilă x 3 ml (2 ani) A16AB09 MO orfan 53049,84 53079,77 57895,18 DC Prețurile sunt valabile până la data de 28.02.2023. ……................ 1807 W57283003 ELIQUIS COMPR. FILM. 2,5 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB/PFIZER EEIG - MAREA BRITANIE APIXABANUM Cutie cu blistere PVC/PVDC/Al x 60
ORDIN nr. 2.705 din 12 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259325]
-
simptomelor, și/sau glucocorticoizii în administrare locală; ... – metotrexat: conform EULAR reprezintă csDMARDs de primă alegere, cu excepția cazurilor când exista contraindicații majore, în doza de întreținere uzuală (20 mg/săptămână). Pentru creșterea toleranței asocierea de folat este de regulă recomandată, iar administrarea injectabilă (subcutanată sau intramusculară) trebuie luată în calcul pentru creșterea biodisponibilității și reducerea riscului de efecte adverse digestive (alături de administrarea de domperidonă și antiemetice: ondasetron sau granisetron). Metotrexatul este preferat în forma cu psoriazis manifest deoarece el prezintă eficacitate demonstrată
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]