2,088 matches
-
pct. 90 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (5) În termen de 90 de zile de la inspecția efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, daca este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
886 din 27 decembrie 2012. (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectata nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. Alin. (7) al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
886 din 27 decembrie 2012. ț) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuții de inspector al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la documentele și la facilitățile unității inspectate; ... ------------ Lit. ț) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. u) cu amendă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
inima, ficatul, rinichii, splina și mediastinul pot fi fie detașate, fie lăsate atașate de carcasă prin legăturile lor naturale. 4. Până la sfârșitul inspecției, carcasele și viscerele neinspectate trebuie să nu poată să intre în contact cu carcasele și viscerele deja inspectate și este interzis să se procedeze la îndepărtarea, tranșarea sau prelucrarea ulterioară a carcasei. 5. Carnea declarată improprie pentru consumul uman, stomacul, intestinele și subprodusele necomestibile nu trebuie să poată intra în contact cu carne declarată proprie consumului uman și
jrc1922as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87072_a_87859]
-
și anexa IV (partea 147) la Regulamentul (CE) nr. 2042/2003 și elaborează un raport cu privire la aceasta. (2) Inspecțiile de standardizare pot include, în sensul alineatului (1), inspecții la întreprinderi sau asociații de întreprinderi aflate sub controlul autorității aeronautice naționale inspectate. (3) Inspecțiile de standardizare se efectuează în mod transparent, eficient, armonizat și consecvent. (4) Inspecțiile de standardizare se efectuează de către Agenție cu regularitate și, dacă este cazul, ad-hoc. (5) Prezentul regulament nu aduce atingere articolelor 11 și 47 din Regulamentul
32006R0736-ro () [Corola-website/Law/295271_a_296600]
-
de inspecție conduse de Agenție. Personalul împuternicit al statelor membre nu participă la inspecțiile efectuate la autoritatea competentă din propriul stat membru. (3) Agenția se asigură că, la constituirea echipelor, nu există nici un conflict de interese, nici cu autoritățile naționale inspectate, nici cu întreprinderile sau asociațiile de întreprinderi inspectate. În cazul personalului împuternicit al statelor membre, autoritatea aeronautică națională care îl detașează pe funcționar emite o declarație de absență a conflictului de interese. (4) Statele membre desemnează un coordonator național pentru
32006R0736-ro () [Corola-website/Law/295271_a_296600]
-
statelor membre nu participă la inspecțiile efectuate la autoritatea competentă din propriul stat membru. (3) Agenția se asigură că, la constituirea echipelor, nu există nici un conflict de interese, nici cu autoritățile naționale inspectate, nici cu întreprinderile sau asociațiile de întreprinderi inspectate. În cazul personalului împuternicit al statelor membre, autoritatea aeronautică națională care îl detașează pe funcționar emite o declarație de absență a conflictului de interese. (4) Statele membre desemnează un coordonator național pentru a oferi asistență Agenției în toate etapele procesului
32006R0736-ro () [Corola-website/Law/295271_a_296600]
-
fie inspectată în cursul inspectării respectivei autorități aeronautice naționale. Articolul 9 Faza de vizitare (1) Pe parcursul fazei de vizitare, Agenția: (a) organizează reuniuni pregătitoare și finale între echipa care efectuează inspecția și coordonatorul național al autorității aeronautice naționale care este inspectată, fie la sediul respectivei autorități aeronautice naționale, fie la propriul său sediu; scopul acestor reuniuni îl reprezintă mai ales aspectele organizatorice și desfășurarea generală a vizitei de inspecție; b) efectuează vizite la fața locului, inclusiv o sesiune de deschidere și
32006R0736-ro () [Corola-website/Law/295271_a_296600]
-
central și, dacă este necesar, la birourile regionale ale autorității aeronautice naționale; inspecțiile efectuate la autoritățile aeronautice naționale pot include și inspecții la întreprinderi și asocieri de întreprinderi aflate sub controlul acestora; (c) realizează interviuri cu personalul autorității aeronautice naționale inspectate și examinează înregistrări, date, proceduri și alte materiale relevante, utilizând mecanismele ce urmează să fie stabilite în temeiul articolului 18 din prezentul regulament, asigurând transparența și consecvența inspecției; (d) în cadrul sesiunii de închidere, prezintă autorității aeronautice naționale inspectate un raport
32006R0736-ro () [Corola-website/Law/295271_a_296600]
-
aeronautice naționale inspectate și examinează înregistrări, date, proceduri și alte materiale relevante, utilizând mecanismele ce urmează să fie stabilite în temeiul articolului 18 din prezentul regulament, asigurând transparența și consecvența inspecției; (d) în cadrul sesiunii de închidere, prezintă autorității aeronautice naționale inspectate un raport preliminar privind inspecția; acest raport ar trebui să includă comentariile exprimate de autoritatea aeronautică națională inspectată în timpul vizitei de inspecție, dacă acestea există, precum și o solicitare adresată autorității aeronautice naționale de a întreprinde imediat măsuri corective eficiente pentru
32006R0736-ro () [Corola-website/Law/295271_a_296600]
-
eliminarea unui pericol imediat pentru siguranță, în cazul în care un asemenea pericol este detectat în timpul unei inspecții; (e) solicită ca, la reuniunea finală prevăzută la litera (a), să se prezinte dovezi privind măsurile corective întreprinse de autoritatea aeronautică națională inspectată. (2) Pe parcursul efectuării sarcinilor sale din faza menționată la alineatul (1), Agenția poate intervieva orice persoană fizică sau juridică în scopul culegerii de informații legate de obiectul unei inspecții. În cazul în care un astfel de interviu este efectuat la
32006R0736-ro () [Corola-website/Law/295271_a_296600]
-
de raportare, Agenția elaborează un raport de inspecție final, conținând detalii privind efectuarea inspecției și menționând în special constatările la care s-a ajuns în urma inspecției în conformitate cu articolul 13. Acest raport include, de asemenea, eventualele comentarii ale autorității aeronautice naționale inspectate. Raportul de inspecție final se transmite autorității aeronautice naționale inspectate, Comisiei și statului membru respectiv. Comisia poate transmite ulterior acest raport tuturor autorităților aeronautice naționale. În cazul în care rapoartele de inspecție preliminare impun măsuri corective imediate prevăzute la articolul
32006R0736-ro () [Corola-website/Law/295271_a_296600]
-
detalii privind efectuarea inspecției și menționând în special constatările la care s-a ajuns în urma inspecției în conformitate cu articolul 13. Acest raport include, de asemenea, eventualele comentarii ale autorității aeronautice naționale inspectate. Raportul de inspecție final se transmite autorității aeronautice naționale inspectate, Comisiei și statului membru respectiv. Comisia poate transmite ulterior acest raport tuturor autorităților aeronautice naționale. În cazul în care rapoartele de inspecție preliminare impun măsuri corective imediate prevăzute la articolul 9 alineatul (1) litera (d) și autoritatea aeronautică națională respectivă
32006R0736-ro () [Corola-website/Law/295271_a_296600]
-
aeronautică națională respectivă nu răspunde în mod satisfăcător unor astfel de solicitări, raportul de inspecție final trebuie să conțină dovada unei astfel de carențe. Articolul 11 Faza de monitorizare Pe parcursul fazei de monitorizare, Agenția: (a) convine împreună cu autoritatea aeronautică națională inspectată, în termen de 16 săptămâni de la începerea acestei faze, un plan de acțiune în care sunt definite măsurile corective și perioada de timp în care aceste măsuri trebuie puse în aplicare pentru a se rezolva eventualele probleme constatate în conformitate cu articolul
32006R0736-ro () [Corola-website/Law/295271_a_296600]
-
măsurile corective și perioada de timp în care aceste măsuri trebuie puse în aplicare pentru a se rezolva eventualele probleme constatate în conformitate cu articolul 7; (b) începe monitorizarea progreselor înregistrate în punerea în aplicare a măsurilor corective convenite; autoritatea aeronautică națională inspectată furnizează Agenției informații privind punerea în aplicare a măsurilor corective. Articolul 12 Faza de încheiere Pe parcursul fazei de încheiere, Agenția: (a) verifică și validează punerea în aplicare în mod satisfăcător a planului de acțiune; în acest scop, autoritatea aeronautică națională
32006R0736-ro () [Corola-website/Law/295271_a_296600]
-
furnizează Agenției informații privind punerea în aplicare a măsurilor corective. Articolul 12 Faza de încheiere Pe parcursul fazei de încheiere, Agenția: (a) verifică și validează punerea în aplicare în mod satisfăcător a planului de acțiune; în acest scop, autoritatea aeronautică națională inspectată furnizează Agenției informații privind punerea în aplicare a măsurilor corective; (b) elaborează un raport de constatări finale în cazul în care este satisfăcută de acțiunile întreprinse de către autoritatea aeronautică națională inspectată. Acest raport se adresează autorității aeronautice naționale inspectate, statului
32006R0736-ro () [Corola-website/Law/295271_a_296600]
-
planului de acțiune; în acest scop, autoritatea aeronautică națională inspectată furnizează Agenției informații privind punerea în aplicare a măsurilor corective; (b) elaborează un raport de constatări finale în cazul în care este satisfăcută de acțiunile întreprinse de către autoritatea aeronautică națională inspectată. Acest raport se adresează autorității aeronautice naționale inspectate, statului membru respectiv și Comisiei. Comisia poate transmite ulterior acest raport tuturor autorităților aeronautice naționale. Articolul 13 Constatările inspecției Atunci când se evaluează respectarea cerințelor Regulamentului (CE) nr. 1592/2002 și a normelor
32006R0736-ro () [Corola-website/Law/295271_a_296600]
-
națională inspectată furnizează Agenției informații privind punerea în aplicare a măsurilor corective; (b) elaborează un raport de constatări finale în cazul în care este satisfăcută de acțiunile întreprinse de către autoritatea aeronautică națională inspectată. Acest raport se adresează autorității aeronautice naționale inspectate, statului membru respectiv și Comisiei. Comisia poate transmite ulterior acest raport tuturor autorităților aeronautice naționale. Articolul 13 Constatările inspecției Atunci când se evaluează respectarea cerințelor Regulamentului (CE) nr. 1592/2002 și a normelor de aplicare a acestuia, constatările din raportul de
32006R0736-ro () [Corola-website/Law/295271_a_296600]
-
respective în domeniile (trimitere la normele de aplicare respective), ceea ce, pe lângă problemele referitoare la standardizare, pune probleme de siguranță în cazul în care nu se întreprind rapid măsuri corective; (e) neaplicabile; (f) neconfirmate, în cazul în care autoritatea aeronautică națională inspectată se angajează să prezinte, la scurt timp după vizită, dovezi materiale ale conformității pentru constatările care, altfel, ar trebui clasificate în conformitate cu indicațiile de la literele (c) sau (d), respectivele dovezi materiale nefiind disponibile în mod direct în momentul vizitei. Articolul 14
32006R0736-ro () [Corola-website/Law/295271_a_296600]
-
care, pe parcursul fazei de raportare, rapoartele de inspecție finale conțin constatări de neconformitate efectuate în temeiul articolului 13 literele (c), (d) sau (f), Agenția transmite o solicitare de clarificare și/sau solicită măsuri corective autorității aeronautice naționale din statul membru inspectat, stabilind un termen limită care nu trebuie să depășească 2 săptămâni pentru constatările efectuate în temeiul articolului 13 literele (d) și (f) și 10 săptămâni pentru constatările efectuate în temeiul articolului 13 litera (c). (3) În cazul în care clarificările
32006R0736-ro () [Corola-website/Law/295271_a_296600]
-
depășească 2 săptămâni pentru constatările efectuate în temeiul articolului 13 literele (d) și (f) și 10 săptămâni pentru constatările efectuate în temeiul articolului 13 litera (c). (3) În cazul în care clarificările furnizate de autoritatea aeronautică națională din statul membru inspectat nu satisfac cerințele Agenției sau în cazul în care respectiva autoritate nu propune în timp util sau nu pune în aplicare în mod corespunzător măsuri corective satisfăcătoare, Agenția transmite un raport suplimentar, atât autorității aeronautice naționale respective, cât și Comisiei
32006R0736-ro () [Corola-website/Law/295271_a_296600]
-
a recepției finale (calitative) vor fi efectuate de persoane împuternicite de Promitentului-Achizitor. 13.3. Promitentul-achizitor are obligația de a notifica, în scris, Promitentul-prestator, identitatea reprezentanților săi împuterniciți pentru efectuarea recepției, testelor și inspecțiilor. 13.4. Dacă vreunul din produsele/serviciile inspectate sau testate nu corespunde specificațiilor, Promitentul-achizitor are dreptul să îl respingă, iar Promitentul-prestator are obligația, fără a modifica prețul contractului: a) de a înlocui produsele/serviciile refuzate, sau ... b) de a face toate modificările necesare pentru ca produsele/serviciile să corespundă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269203_a_270532]
-
săi împuterniciți pentru efectuarea recepției, testelor și inspecțiilor. ... 14.3. Inspecțiile și testele din cadrul recepției provizorii și recepției finale (calitative) se vor face la destinația finală a produselor, conform Anexei 3 la prezentul contract. 14.4. Dacă vreunul din produsele inspectate sau testate nu corespunde specificațiilor, Achizitorul are dreptul să îl respingă, iar furnizorul are obligația, fără a modifica prețul contractului: a) de a înlocui produsele refuzate; sau ... b) de a face toate modificările necesare pentru ca produsele să corespundă specificațiilor lor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269203_a_270532]
-
pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistență de la serie la serie. (11) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), ANMDM trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 764 și 807, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 764 și 807, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate. Înainte de a adopta raportul, ANMDM trebuie să îi acorde entității în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observații. ... (12) Fără a contraveni altor acorduri încheiate între UE și țări terțe, ANMDM, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentelor poate cere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]