181 matches
-
sau document devenit inutil trebuie să fie eliminate. 5.36. Produsele intermediare și produsele vrac trebuie să fie păstrate în condiții corespunzătoare. 5.37. Procesele critice trebuie să fie validate (vezi secțiunea "Validare" din prezentul capitol). 5.38. Orice control interfazic necesar, precum și cele ale mediului înconjurător, trebuie efectuate și înregistrate. 5.39. Orice deviație semnificativă de la randamentul scontat trebuie analizată și înregistrată. Materiale de ambalare 5.40. Că și în cazul materiilor prime, trebuie să se acorde aceeași atenție achiziționării
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
la investigarea reclamațiilor legate de calitatea produselor, etc. Toate aceste operații trebuie efectuate în conformitate cu proceduri scrise și, daca este cazul, înregistrate. 6.3. Evaluarea produselor finite trebuie să ia în considerare ansamblul factorilor relevanți, incluzând condițiile de producție, rezultatele controalelor interfazice, totalitatea documentelor de fabricație (inclusiv ambalarea), conformitatea cu specificațiile pentru produsul finit și ambalarea finală. 6.4. Personalul departamentului de C.C. trebuie să aibă acces în zaonele de productie pentru prelevarea probelor și efectuarea anchetelor necesare. Bună practică de laborator
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
au efectuat testarea; ... g) identitatea persoanelor care au verificat testarea și calculele, daca este cazul; ... h) decizia clară de acceptare sau respingere (sau orice altă decizie asupra statutului produsului) și semnătură datata a persoanei responsabile desemnate. ... 6.18. Toate controalele interfazice, inclusiv cele realizate în zona de producție de către personalul de productie trebuie realizate după metode aprobate de departamentul de C.C. și rezultatele trebuie să fie înregistrate. 6.19. Trebuie acordată o atenție deosebită calității reactivilor, sticlăriei gradate și soluțiilor titrate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
asigură că fiecare serie este fabricată și controlată în conformitate cu autorizația de punere pe piață. 7.12. Contractul trebuie să precizeze în mod clar cine este responsabil pentru cumpărarea materialelor, controlul și eliberarea lor, de Producție, de Controlul calității, inclusiv controlul interfazic și cine are responsabilitatea prelevării probelor și controlului. În cazul contractului de control acesta trebuie să precizeze dacă Beneficiarul de Contract trebuie sau nu să preleveze probe la sediul fabricantului. 7.13. Înregistrările fabricației, controlului și distribuției, cât și contraprobele
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
natura produselor secundare este variabilă. De altfel, materialele folosite în aceste procese de cultivare reprezintă substraturi adecvate pentru creșterea contaminanților microbieni. Controlul produselor biologice implică de obicei tehnici biologice analitice care au o variabilitate mai mare decât determinările fizico-chimice. Controalele interfazice capătă, prin urmare, o importanță deosebită în fabricația produselor biologice. Personal 1. Tot personalul (incluzând pe cel destinat pentru curățenie, întreținere sau Control al calității) folosit în zonele în care se fabrică produse biologice trebuie să primească suplimentar o instruire
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să fie sterilizate sau igienizate între serii. Folosirea aceluiași echipament în diferite etape ale procesului, nu este recomandată. Criteriile de acceptare, durata de funcționare, metoda de sterilizare ori igienizare a coloanelor trebuie să fie bine precizate. Controlul calității 41. Controalele interfazice au o importanță specială în asigurarea consistentei calității produselor biologice. Acele controale care sunt cruciale pentru calitate (de ex. îndepărtarea virusurilor), dar care nu pot fi efectuate pe produsul finit, trebuie să fie efectuate într-o fază corespunzătoare a producției
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sistemul de evacuare nu functioneaza. Producție 6. Trebuie evitată producția simultană de produse radioactive diferite în aceleași zone de lucru ��i în același timp, în scopul reducerii la minim a riscului contaminării încrucișate sau a amestecurilor. 7. Validarea procesului, controalele interfazice și monitorizarea parametrilor procesului și ai mediului sunt factori de o importanță specială în cazurile în care este necesar să se decidă asupra eliberării sau respingerii unei serii sau unui produs înainte că toate testele să fie terminate. Controlul calității
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
impuritățile care pot afecta o etapă de purificare trebuie să fie îndepărtate înainte de a se ajunge la acea etapă. 16. Etapele de separare și purificare trebuie să fie validate în ceea ce privește eficacitatea și monitorizate conform rezultatelor validării. Unde este necesar, controlul interfazic trebuie să includă testarea continuă pentru a monitoriza procesul, întreținerea și înlocuirea componentelor consumabile ale echipamentelor, cum ar fi filtrele de purificare, trebuie să se bazeze pe rezultatele monitorizării și validării. 17. Dacă este cazul, trebuie să fie documentate limite
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
le recunoaște și, daca este cazul, a permite schimbări în producție. Operații de productie 24. În timpul fazei de dezvoltare, s-ar putea să nu existe întotdeauna proceduri validate, ceea ce face dificilă cunoașterea din timp a parametrilor critici și a controalelor interfazice care ar ajuta la controlul acestor parametri. În aceste cazuri, parametrii de productie provizorii și controalele interfazice pot fi deduse din experiența cu produse analoage. Este necesară o atenție deosebită din partea personalului cheie pentru a formula instrucțiunile necesare și pentru
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de dezvoltare, s-ar putea să nu existe întotdeauna proceduri validate, ceea ce face dificilă cunoașterea din timp a parametrilor critici și a controalelor interfazice care ar ajuta la controlul acestor parametri. În aceste cazuri, parametrii de productie provizorii și controalele interfazice pot fi deduse din experiența cu produse analoage. Este necesară o atenție deosebită din partea personalului cheie pentru a formula instrucțiunile necesare și pentru a le adapta permanent în funcție de experiență câștigată în timpul producției. 25. Randamentul este o modalitate esențială de control
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pentru a justifica perioadă de valabilitate în ambalajul utilizat. Eliberarea seriilor 35. Eliberarea produselor are loc adesea în două etape, înainte și după ambalarea finală: - evaluarea produsului vrac: trebuie să cuprindă toți factorii relevanți, inclusiv condițiile de producție, rezultatele testării interfazice, documentația fabricației și conformitatea cu dosarul produsului precum și cu comandă; - evaluarea produsului finit: trebuie să cuprindă, în plus față de evaluarea produsului vrac, toți factorii relevanți, inclusiv condițiile de ambalare, rezultatele testării interfazice, documentația pentru ambalare și conformitatea cu dosarul produsului
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
factorii relevanți, inclusiv condițiile de producție, rezultatele testării interfazice, documentația fabricației și conformitatea cu dosarul produsului precum și cu comandă; - evaluarea produsului finit: trebuie să cuprindă, în plus față de evaluarea produsului vrac, toți factorii relevanți, inclusiv condițiile de ambalare, rezultatele testării interfazice, documentația pentru ambalare și conformitatea cu dosarul produsului și cu comandă. Liberă circulație 36. Deoarece produsele de investigație sunt eliberate ("lumină verde tehnică") de personal calificat corespunzător, analiza ulterioară nu este justificată atâta timp cât există dovezi documentate asupra analizelor adecvate efectuate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de procesare care trebuie să fie investigate; ... c) lista echipamentelor/facilităților care trebuie să fie utilizate (incluzând echipamentul de măsurare/monitorizare/înregistrare), împreună cu statutul lor referitor la calibrare; ... d) specificațiile produsului finit, pentru eliberare; ... e) lista metodelor analitice; ... f) controalele interfazice propuse, cu criterii de acceptabilitate; ... g) testări suplimentare care trebuie să fie realizate, cu criterii de acceptabilitate și validarea analitică corespunzătoare; ... h) plan de prelevare; ... i) metode pentru înregistrarea și evaluarea rezultatelor; ... j) funcții și responsabilități; ... k) calendarul propus. ... 25
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
specifice ale Bunei Practici de Fabricație referitoare la Eliberarea Parametrica". Eliberarea parametrica trebuie să se conformeze cerințelor de bază ale B.P.F., anexelor corespunzătoare și următoarelor prevederi. Eliberarea parametrica 1. Este recunoscut faptul că un set cuprinzător de teste și controale interfazice poate furniza o siguranță mai mare ca produsul finit va îndeplini specificația, decât simpla testare a produsului finit. 2. Eliberarea parametrica poate fi autorizată pentru anumiți parametri specifici că o metodă alternativă la testarea de rutină a produselor finite. Autorizarea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Articolul 40 (1) Unitățile de producție a produselor medicamentoase trebuie să dispună de laborator propriu de control al calității pentru controlul materiilor prime, ambalajelor, controlul interfazic și pentru controlul produsului finit. ... (2) Controlul microbiologic și alte testări speciale pot fi realizate, prin contract, în alte laboratoare de control autorizate de Agenția Națională a Medicamentului. ... ---------------- Alin. (2) al art. 40 a fost modificat de LEGEA nr. 336
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 - (*actualizată*) privind produsele medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
în termeni aproximativi atâta vreme cât formă farmaceutică respectivă impune această; se vor menționa orice substanțe care pot să dispară în timpul fabricației; se va menționa și justifica orice supradozare; - declararea etapelor de fabricație la care se efectuează prelevări de probe pentru controlul interfazic, în cazul în care alte date din documentația de susținere a cererii de autorizare demonstrează că asemenea teste sunt necesare pentru controlul de calitate al produsului finit; - studii experimentale de validare a procesului de fabricație, în cazul în care nu
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de origine umană sau animală, celule obținute prin biotehnologie. Originea și istoricul materiilor prime vor fi descrise și documentate. Descrierea materiilor prime va include și strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea lor și toate procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității, siguranței și păstrarea acelorași caracteristici ale produsului finit de la serie la serie. 8.1. Cand sunt folosite bănci de celule, trebuie să se demonstreze că celulele caracteristice au rămas neschimbate la nivelul de pasaj folosit pentru
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
nu include dozarea tuturor substanțelor active (sau a tuturor constituenților excipientului care se supun acelorași cerințe că și substanțele active). Același lucru este valabil și în cazul în care controlul de calitate al produselor finite depinde de teste de control interfazice, mai ales dacă produsul medicamentos este definit în mod esențial prin metoda de preparare. 12. Pentru produse medicamentoase biologice, ca de exemplu produse medicamentoase imunologice și produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
fi verificate în cursul fiecărui ciclu de producție, în afară de cazul când această formă de control depinde de un test pentru care disponibilitatea animalelor susceptibile este limitată. În acest caz, testul va fi executat până când consistentă producției și corelarea cu controalele interfazice adecvate a fost stabilită și ca urmare este compensat prin aceste controale interfazice. 13. Pentru produsele alergenice modificate sau adsorbite, produsele vor fi caracterizate cantitativ și calitativ într-un stadiu intermediar, cât mai spre sfârșitul procesului de fabricație. F. Teste
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de control depinde de un test pentru care disponibilitatea animalelor susceptibile este limitată. În acest caz, testul va fi executat până când consistentă producției și corelarea cu controalele interfazice adecvate a fost stabilită și ca urmare este compensat prin aceste controale interfazice. 13. Pentru produsele alergenice modificate sau adsorbite, produsele vor fi caracterizate cantitativ și calitativ într-un stadiu intermediar, cât mai spre sfârșitul procesului de fabricație. F. Teste de control asupra produsului finit 14. Pentru controlului produsului finit, o serie dintr-
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și semilichide - Aspecte specifice pentru forme critice - Aspecte specifice pentru alte forme dozate II.B. Metodă de preparare II. B.1. Formulă de fabricație incluzând detalii asupra mărimii seriei II.B.2. Procesul tehnologic - metodă de fabricație - lista echipamentelor - controlul interfazic - scheme de fabricație II. B.3. Validarea procesului tehnologic (când este folosită o metodă nestandardizata de fabricație) Validare prospectiva (minimum 3 serii) II.C. Controlul materiilor prime II.C.1. Substanțe active (declararea producătorilor) II.C.1.1. Specificații și
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
natură și locul în schema de producție, numele furnizorului, dacă e cazul, parametrii de calitate etc.) 3. Procesul de fabricație al substanței active (proces de fermentare și de obținere a recoltei, metode de purificare) - schemă fluxului tehnologic, descriere detaliată, controale interfazice, descriere sumara a echipamentului utilizat și întreținerea acestuia 4. Excipienții (caracterizarea lor) 5. Pentru orice substanță activă de origine umană sau animală sau în a cărei fabricație intervin materiale de origine umană sau animală (de exemplu produse obținute prin inginerie
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și biologică II.A. Compoziția Se aplică prevederile de la cap. I. II.B. Metodă de preparare II. B.1. Formulă de fabricație (incluzând detalii asupra mărimii seriei) II. B.2. Procesul de fabricație (incluzând metodă de fabricație, lista echipamentelor, controlul interfazic, schemă de fabrică��ie) Dacă componentă/componentele activă/active este/sunt preparat/preparate fitoterapeutic/fitoterapeutice, descrierea procesului de fabricație și controlul ei/lor de calitate sunt incluse la punctul C. II.B.3. Validarea procesului tehnologic (când se folosește o
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
studiile clinice II.A.4. Dezvoltare farmaceutică (explicarea alegerii formulei, compoziției, recipientului, eventuală supradozare) II.B. Metodă de preparare II. B.1. Formulă de fabricație (inclusiv detalii asupra mărimii seriei) II. B.2. Procesul tehnologic (diagrame ale fluxului tehnologic, controale interfazice) II. B.3. Validarea procesului tehnologic (când se folosește o metodă nestandardizata de fabricație sau pentru etapele critice ale procesului tehnologic, în care caz se vor prezenta date experimentale prin care să se demonstreze că tipurile de echipamente și materialele
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
legate de numărul generației ce va fi utilizat în producția industrială - Sistemul băncilor de celule: - date legate de obținerea și descrierea băncii de celule primare cu precizarea nivelului de dublare al populației, condiții de depozitare - teste de rutină și controale interfazice realizate pe băncile de celule primare și/sau băncile de celule utilizate în producție, precizări suplimentare referitoare la contaminarea virală dacă se utilizează linii celulare provenite de la mamifere - metodă de preparare a liniilor celulare folosite în producție, controale și criterii
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]