179 matches
-
sistemul de evacuare nu functioneaza. Producție 6. Trebuie evitată producția simultană de produse radioactive diferite în aceleași zone de lucru ��i în același timp, în scopul reducerii la minim a riscului contaminării încrucișate sau a amestecurilor. 7. Validarea procesului, controalele interfazice și monitorizarea parametrilor procesului și ai mediului sunt factori de o importanță specială în cazurile în care este necesar să se decidă asupra eliberării sau respingerii unei serii sau unui produs înainte că toate testele să fie terminate. Controlul calității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
impuritățile care pot afecta o etapă de purificare trebuie să fie îndepărtate înainte de a se ajunge la acea etapă. 16. Etapele de separare și purificare trebuie să fie validate în ceea ce privește eficacitatea și monitorizate conform rezultatelor validării. Unde este necesar, controlul interfazic trebuie să includă testarea continuă pentru a monitoriza procesul, întreținerea și înlocuirea componentelor consumabile ale echipamentelor, cum ar fi filtrele de purificare, trebuie să se bazeze pe rezultatele monitorizării și validării. 17. Dacă este cazul, trebuie să fie documentate limite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
le recunoaște și, daca este cazul, a permite schimbări în producție. Operații de productie 24. În timpul fazei de dezvoltare, s-ar putea să nu existe întotdeauna proceduri validate, ceea ce face dificilă cunoașterea din timp a parametrilor critici și a controalelor interfazice care ar ajuta la controlul acestor parametri. În aceste cazuri, parametrii de productie provizorii și controalele interfazice pot fi deduse din experiența cu produse analoage. Este necesară o atenție deosebită din partea personalului cheie pentru a formula instrucțiunile necesare și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de dezvoltare, s-ar putea să nu existe întotdeauna proceduri validate, ceea ce face dificilă cunoașterea din timp a parametrilor critici și a controalelor interfazice care ar ajuta la controlul acestor parametri. În aceste cazuri, parametrii de productie provizorii și controalele interfazice pot fi deduse din experiența cu produse analoage. Este necesară o atenție deosebită din partea personalului cheie pentru a formula instrucțiunile necesare și pentru a le adapta permanent în funcție de experiență câștigată în timpul producției. 25. Randamentul este o modalitate esențială de control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pentru a justifica perioadă de valabilitate în ambalajul utilizat. Eliberarea seriilor 35. Eliberarea produselor are loc adesea în două etape, înainte și după ambalarea finală: - evaluarea produsului vrac: trebuie să cuprindă toți factorii relevanți, inclusiv condițiile de producție, rezultatele testării interfazice, documentația fabricației și conformitatea cu dosarul produsului precum și cu comandă; - evaluarea produsului finit: trebuie să cuprindă, în plus față de evaluarea produsului vrac, toți factorii relevanți, inclusiv condițiile de ambalare, rezultatele testării interfazice, documentația pentru ambalare și conformitatea cu dosarul produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
factorii relevanți, inclusiv condițiile de producție, rezultatele testării interfazice, documentația fabricației și conformitatea cu dosarul produsului precum și cu comandă; - evaluarea produsului finit: trebuie să cuprindă, în plus față de evaluarea produsului vrac, toți factorii relevanți, inclusiv condițiile de ambalare, rezultatele testării interfazice, documentația pentru ambalare și conformitatea cu dosarul produsului și cu comandă. Liberă circulație 36. Deoarece produsele de investigație sunt eliberate ("lumină verde tehnică") de personal calificat corespunzător, analiza ulterioară nu este justificată atâta timp cât există dovezi documentate asupra analizelor adecvate efectuate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de procesare care trebuie să fie investigate; ... c) lista echipamentelor/facilităților care trebuie să fie utilizate (incluzând echipamentul de măsurare/monitorizare/înregistrare), împreună cu statutul lor referitor la calibrare; ... d) specificațiile produsului finit, pentru eliberare; ... e) lista metodelor analitice; ... f) controalele interfazice propuse, cu criterii de acceptabilitate; ... g) testări suplimentare care trebuie să fie realizate, cu criterii de acceptabilitate și validarea analitică corespunzătoare; ... h) plan de prelevare; ... i) metode pentru înregistrarea și evaluarea rezultatelor; ... j) funcții și responsabilități; ... k) calendarul propus. ... 25
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
specifice ale Bunei Practici de Fabricație referitoare la Eliberarea Parametrica". Eliberarea parametrica trebuie să se conformeze cerințelor de bază ale B.P.F., anexelor corespunzătoare și următoarelor prevederi. Eliberarea parametrica 1. Este recunoscut faptul că un set cuprinzător de teste și controale interfazice poate furniza o siguranță mai mare ca produsul finit va îndeplini specificația, decât simpla testare a produsului finit. 2. Eliberarea parametrica poate fi autorizată pentru anumiți parametri specifici că o metodă alternativă la testarea de rutină a produselor finite. Autorizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pe sisteme și aparate. 7. Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 8. Probleme și dileme etice în genetica medicală. Baremul activităților practice 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]
-
Farmacogenetica metabolismului medicamentelor. Polimorfismele genetice și răspunsul la medicamente. Farmacogenomica și variabilitatea farmacodinamică. - Ereditatea mitocondrială: mutațiile ADNmt și heteroplasmia, ereditatea maternă mitocondrială, principalele tipuri de boli mitocondriale. 2.1.2. Baremul activităților practice 1. Ciclul celular - examen microscopic al nucleul interfazic și al mitozei - 10 examinări. 2. Meioza și formarea gameților - spermograme - 10 examinări. 3. Cromatina sexuală: morfologie, analiza cromatinei sexuale pe frotiuri de mucoasă bucală și sânge periferic, interpretare - 20 cazuri. 4. Cromozomii umani: analiza cromozomială; morfologia, clasificarea și nomenclatura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]
-
Modulul 1 - Principii de genetică fundamentală Activitățile practice și tehnicile prevăzute în barem se vor realiza într-un laborator de genetică umană care are dotările necesare efectuării analizelor moleculare, biochimice și citogenetice. 1. Metode de analiză a cromozomilor umani: aspectul interfazic și mitotic al ADN, morfologia cromozomilor umani, clasificarea și nomenclatura cromozomilor umani, tehnici de evidențiere a cromozomilor (generația I, II, III, IV), heteromorfismul cromozomilor - 10 analize cromozomiale. 2. Diagnosticul citogenetic: nomenclatura anomaliilor cromozomiale, indicațiile analizei cromozomiale, cariotipul - valoare profilactică, diagnostică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]
-
drepanocitară, etc.); ... b) tehnicile FISH ("fluorescence în situ hybridization") - cu detectarea microdelețiilor cromozomiale și stabilirea diagnosticului unor boli genetice (ex. sindromul Prader-Willi, sindromul Angelman, sindromul velo-cardio-facial, etc.) sau a unor neoplazii; ... c) detectarea anomaliilor cromozomiale numerice și structurale în celulele interfazice, evidențierea prezenței în celule a genomurilor virale, etc. ... Enzimele modificatoare ale ADN-ului și digestia ADN-ului cu enzime de restricție. Analiza polimorfismului lungimii fragmentelor de restricție (RFLP; "restriction fragment length polymorphism") cu aplicații medicale în diagnosticul ADN indirect. Astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]
-
pe sisteme și aparate. 9. Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 10. Probleme și dileme etice în genetica medicală. B. PARTEA PRACTICĂ 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]
-
pe sisteme și aparate. 7. Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 8. Probleme și dileme etice în genetica medicală. Baremul activităților practice 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
Farmacogenetica metabolismului medicamentelor. Polimorfismele genetice și răspunsul la medicamente. Farmacogenomica și variabilitatea farmacodinamică. - Ereditatea mitocondrială: mutațiile ADNmt și heteroplasmia, ereditatea maternă mitocondrială, principalele tipuri de boli mitocondriale. 2.1.2. Baremul activităților practice 1. Ciclul celular - examen microscopic al nucleul interfazic și al mitozei - 10 examinări. 2. Meioza și formarea gameților - spermograme - 10 examinări. 3. Cromatina sexuală: morfologie, analiza cromatinei sexuale pe frotiuri de mucoasă bucală și sânge periferic, interpretare - 20 cazuri. 4. Cromozomii umani: analiza cromozomială; morfologia, clasificarea și nomenclatura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
Modulul 1 - Principii de genetică fundamentală Activitățile practice și tehnicile prevăzute în barem se vor realiza într-un laborator de genetică umană care are dotările necesare efectuării analizelor moleculare, biochimice și citogenetice. 1. Metode de analiză a cromozomilor umani: aspectul interfazic și mitotic al ADN, morfologia cromozomilor umani, clasificarea și nomenclatura cromozomilor umani, tehnici de evidențiere a cromozomilor (generația I, II, III, IV), heteromorfismul cromozomilor - 10 analize cromozomiale. 2. Diagnosticul citogenetic: nomenclatura anomaliilor cromozomiale, indicațiile analizei cromozomiale, cariotipul - valoare profilactică, diagnostică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
drepanocitară, etc.); ... b) tehnicile FISH ("fluorescence în situ hybridization") - cu detectarea microdelețiilor cromozomiale și stabilirea diagnosticului unor boli genetice (ex. sindromul Prader-Willi, sindromul Angelman, sindromul velo-cardio-facial, etc.) sau a unor neoplazii; ... c) detectarea anomaliilor cromozomiale numerice și structurale în celulele interfazice, evidențierea prezenței în celule a genomurilor virale, etc. ... Enzimele modificatoare ale ADN-ului și digestia ADN-ului cu enzime de restricție. Analiza polimorfismului lungimii fragmentelor de restricție (RFLP; "restriction fragment length polymorphism") cu aplicații medicale în diagnosticul ADN indirect. Astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 10. Probleme și dileme etice în genetica medicală. 1.4.1.b.2. Baremul activităților practice 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
pe sisteme și aparate. 9. Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 10. Probleme și dileme etice în genetica medicală. Baremul activităților practice 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
pe sisteme și aparate. 9. Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 10. Probleme și dileme etice în genetica medicală. B. PARTEA PRACTICĂ 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
2011. Articolul 85 (1) Deținătorul autorizației de comercializare și, atunci când este cazul, deținătorul autorizației de fabricație trebuie să pună la dispoziția Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar documentele referitoare la controlul materiilor prime utilizate, la controlul interfazic/controlul produselor intermediare și la controlul produsului finit, în conformitate cu metodele stabilite, în vederea obținerii autorizației de comercializare. (2) Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita deținătorului autorizației de comercializare copii ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
animală sau construcțiile celulare biotehnologice, se furnizează o descriere și o documentație privind originea și istoricul acestor materii prime. 1.4.2. Descrierea materiilor prime include strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității, a siguranței și a conformității constante a loturilor de produse finite. 1.4.3. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul 4pasajului5 utilizat pentru fabricație și dincolo de acesta. 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
pe sisteme și aparate. 7. Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 8. Probleme și dileme etice în genetica medicală. Baremul activităților practice 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266259_a_267588]
-
Farmacogenetica: farmacogenetica metabolismului medicamentelor, polimorfismele genetice cu efecte indirecte asupra răspunsului la medicamente, farmacogenomica și variabilitatea farmacodinamică. - Ereditatea mitocondrială: mutațiile ADNmt și heteroplasmia, ereditatea maternă mitocondrială, principalele tipuri de boli mitocondriale. - 2.1.2. Baremul activităților practice - 1. Evidențierea aspectului interfazic al ADN-ului. - 2. Metode de analiză a cromosomilor umani. - 3. Diagnosticul citogenetic. - 4. Metode de analiză a acizilor nucleici. - 5. Diagnosticul genetic molecular. - 6. Ereditatea mendeleană și analiza segregațională. - 7. Caractere ereditare normale și patologice. - 8. Tehnici biochimice de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266259_a_267588]
-
se vor realiza în laboratoarele de genetică umană din cadrul spitalelor universitare și în centre de cercetare din cadrul instituțiilor de învățământ superior medical, omologate de SRGM și MS, care au dotările necesare efectuării analizelor moleculare, biochimice și citogenetice. 1. Evidențierea aspectului interfazic al ADN-ului - testul cromatinei sexuale - 40 cazuri. 2. Metode de analiză a cromosomilor umani: morfologia cromosomilor umani, clasificarea și nomenclatura cromosomilor umani, tehnici de evidențiere a cromosomilor (generația I, II, III, IV), heteromorfismul cromosomilor - 10 analize cromosomiale. 3. Diagnosticul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266259_a_267588]