7,605 matches
-
din tratamentul imunomodulator sau contraindicații ale acestuia: • Lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM; • Contraindicații determinate de comorbidități asociate: – tulburări psihiatrice, în special depresia medie sau severă(1); *(1) În special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); acești pacienți pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat, teriflunomida, natalizumab sau alți agenți cu mecanism de acțiune similar. ... – afecțiuni hematologice grave, afecțiuni hepatice grave, neoplazii, insuficiență renală severă, alte afecțiuni cu risc
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dacă există un risc crescut de recidivare a bolii, se recomandă folosirea interferonului-beta sau a glatiramerului acetat până la confirmarea sarcinii. În cazuri foarte specifice de boală activă, se poate lua în considerare continuarea acestor tratamente și în cursul sarcinii. Interferon beta 1a poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. • Pentru femeile cu activitate crescută persistentă a bolii, recomandarea generală este de a amâna sarcina. Pentru acele femei, care în pofida acestei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
până la data concepției. ... Scheme terapeutice în tratamentul imunomodulator Medicul curant poate alege de regulă (fiind și excepții detaliate mai jos) ca primă soluție terapeutică, în funcție de forma clinică de SM și complianța pacientului, următoarele medicamente de primă alegere: Interferon beta 1a cu administrare I.M., Interferon 1a cu administrare S.C. (cele două forme de Interferon 1a, sunt considerate două DCI diferite datorită caracteristicilor lor diferite farmacokinetice), Interferon beta 1b, Peginterferon beta 1a, Glatiramer acetat (sub formă de Copaxone sau alți
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fiind și excepții detaliate mai jos) ca primă soluție terapeutică, în funcție de forma clinică de SM și complianța pacientului, următoarele medicamente de primă alegere: Interferon beta 1a cu administrare I.M., Interferon 1a cu administrare S.C. (cele două forme de Interferon 1a, sunt considerate două DCI diferite datorită caracteristicilor lor diferite farmacokinetice), Interferon beta 1b, Peginterferon beta 1a, Glatiramer acetat (sub formă de Copaxone sau alți glatiramoizi, aceste medicamente nefiind însă interșanjabile deși au același DCI, fiind medicamente complexe non-biologice care
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de forma clinică de SM și complianța pacientului, următoarele medicamente de primă alegere: Interferon beta 1a cu administrare I.M., Interferon 1a cu administrare S.C. (cele două forme de Interferon 1a, sunt considerate două DCI diferite datorită caracteristicilor lor diferite farmacokinetice), Interferon beta 1b, Peginterferon beta 1a, Glatiramer acetat (sub formă de Copaxone sau alți glatiramoizi, aceste medicamente nefiind însă interșanjabile deși au același DCI, fiind medicamente complexe non-biologice care nu corespund criteriilor EMA și FDA pentru definiția genericelor), Teriflunomide, Dimethyl Fumarate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
neurolog pediatru, poate utiliza de regulă (fiind și excepții detaliate mai jos) ca primă soluție terapeutică, în funcție de forma clinică de boală și stadiul evolutiv și în funcție de stadiul de activitate al bolii, următoarele medicamente de primă alegere: Interferon beta 1a cu administrare I.M., Interferon beta 1a cu administrare S.C. (cele două forme de Interferon 1a, sunt considerate două DCI diferite datorită caracteristicilor lor diferite farmacokinetice), Interferon beta 1b, Glatiramer acetat (sub formă de Copaxone sau alti glatiramoizi). În
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în funcție de forma clinică de boală și stadiul evolutiv și în funcție de stadiul de activitate al bolii, următoarele medicamente de primă alegere: Interferon beta 1a cu administrare I.M., Interferon beta 1a cu administrare S.C. (cele două forme de Interferon 1a, sunt considerate două DCI diferite datorită caracteristicilor lor diferite farmacokinetice), Interferon beta 1b, Glatiramer acetat (sub formă de Copaxone sau alti glatiramoizi). În situații particulare (forme de boală active conform criteriilor clinice și IRM din RCP pentru fiecare produs
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
funcție de stadiul de activitate al bolii, următoarele medicamente de primă alegere: Interferon beta 1a cu administrare I.M., Interferon beta 1a cu administrare S.C. (cele două forme de Interferon 1a, sunt considerate două DCI diferite datorită caracteristicilor lor diferite farmacokinetice), Interferon beta 1b, Glatiramer acetat (sub formă de Copaxone sau alti glatiramoizi). În situații particulare (forme de boală active conform criteriilor clinice și IRM din RCP pentru fiecare produs medicamentos) se poate utiliza și la copii Natalizumab, Teriflunomidum, Peginterferon beta 1a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Scleroza Multipla, începând cu varsta de 12 ani se administreaza flacoane de 250 micrograme, astfel: se va incepe cu ¼ flacon, primele 3 administrari, apoi ½ flacon, urmatoarele 3 administrari, ¾ flacon urmatoarele 3 administrari, apoi 1 flacon sc la fiecare 2 zile. ... • Interferon beta 1a cu administrare intramusculară Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat (cu diagnostic de scleroză multiplă confirmat conform criteriilor internaționale McDonald revizuite
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la doza completă (30 micrograme/săptămână) la a patra săptămână. Observație: prezintă uneori avantajul unei mai bune complianțe datorită frecvenței mai rare de administrare, ceea ce recomandă această intervenție în special pentru formele de debut ale bolii, la pacienții foarte tineri. • Interferon beta 1a cu administrare subcutanată Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat după primul puseu clinic de boală; ... – Recăderile suprapuse uneia dintre formele
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
kg trebuie trecuți la doza de 14 mg o dată pe zi. ... – Comprimatele filmate pot fi administrate împreună cu sau fără alimente. ... Observații: – Nu este necesară o perioadă de așteptare atunci când se inițiază tratamentul cu teriflunomidum după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidum; ... – Se recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
filmate pot fi administrate împreună cu sau fără alimente. ... Observații: – Nu este necesară o perioadă de așteptare atunci când se inițiază tratamentul cu teriflunomidum după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidum; ... – Se recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului. Înainte de începerea tratamentului cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
contrast evidențiate la IRM craniană, sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recent). ... – copii cu Scleroza Multipla, ca medicatie de linia II-a, in cazuri speciale, selectate, care nu au raspuns la formele de interferon, foarte rar ca linia I de medicatie (doar atunci cand forma de boala este foarte activa de la debut, stadiu stabilit din punct de vedere clinic si imagistic). ... Doze și mod de administrare: 300 mg/doză, o administrare la 4 săptămâni
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzmab dacă beneficiile tratamentului nu depășesc în mod clar riscurile pentru pacientul în cauză. Terapia cu siponimod se poate începe fără pauză după tratamentul cu interferon beta sau glatiramer acetat, dacă parametrii biologici sunt in limite normale. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienți ... – Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a tratamentului anterior (adică citopenie). Din cauza caracteristicilor și duratei efectelor imunosupresoare ale alemtuzumab descrise în informațiile privind medicamentul, nu se recomandă inițierea tratamentului cu siponimod după alemtuzumab. În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului. Oprirea tratamentului Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P. Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod. Pacienții trebuie monitorizați
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
va face de medicul prescriptor împreună cu medicul curant din centrul care se ocupă de monitorizarea post-transplant. Categorii de pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani cu infectie cu VHC eligibili Pacienţii cu fibroză F0-F3 naivi la interferon + ribavirina, genotip 1B, Harvoni 1 cp/zi, 8 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni naivi la interferon + ribavirina, oricare alt genotip în afara de genotipul 1B Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni experimentaţi la interferon + ribavirina oricare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
post-transplant. Categorii de pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani cu infectie cu VHC eligibili Pacienţii cu fibroză F0-F3 naivi la interferon + ribavirina, genotip 1B, Harvoni 1 cp/zi, 8 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni naivi la interferon + ribavirina, oricare alt genotip în afara de genotipul 1B Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni experimentaţi la interferon + ribavirina oricare genotip în afara de genotipul 3 Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
naivi la interferon + ribavirina, genotip 1B, Harvoni 1 cp/zi, 8 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni naivi la interferon + ribavirina, oricare alt genotip în afara de genotipul 1B Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni experimentaţi la interferon + ribavirina oricare genotip în afara de genotipul 3 Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni experimentaţi la interferon + ribavirina genotip 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni Pacienţii cu ciroza hepatică compensată scor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
alt genotip în afara de genotipul 1B Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni experimentaţi la interferon + ribavirina oricare genotip în afara de genotipul 3 Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni experimentaţi la interferon + ribavirina genotip 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni Pacienţii cu ciroza hepatică compensată scor Child A naivi la interferon + ribavirina, indiferent de genotip, Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni experimentaţi la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
afara de genotipul 3 Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni experimentaţi la interferon + ribavirina genotip 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni Pacienţii cu ciroza hepatică compensată scor Child A naivi la interferon + ribavirina, indiferent de genotip, Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni experimentaţi la interferon + ribavirina oricare genotip în afara de genotipul 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 12 săptămâni experimentaţi la interferon + ribavirina genotip
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ribavirina genotip 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni Pacienţii cu ciroza hepatică compensată scor Child A naivi la interferon + ribavirina, indiferent de genotip, Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni experimentaţi la interferon + ribavirina oricare genotip în afara de genotipul 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 12 săptămâni experimentaţi la interferon + ribavirina genotip 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni Pacienţii infectaţi VHC posttransplant hepatic , Harvoni
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
naivi la interferon + ribavirina, indiferent de genotip, Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 8 săptămâni experimentaţi la interferon + ribavirina oricare genotip în afara de genotipul 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 12 săptămâni experimentaţi la interferon + ribavirina genotip 3 Harvoni 1 cp/zi, 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni Pacienţii infectaţi VHC posttransplant hepatic , Harvoni 1 cp/zi 12 săptămâni Maviret 3 cp/zi 12 săptămâni la orice genotip cu excepţia genotipului 3 Maviret 3 cp/zi 16 săptămâni
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
zilele cu hemodializă entecavirul se va administra după şedinţa de hemodializă Interferon pegylat α-2a* Doza recomandată: 180 mcg/săpt Durata terapiei: 48 de săptămâni * ) ideal de efectuat genotipare VHB. Genotipul D se asociază cu o rată mai mică de răspuns la interferon Decizia terapeutică iniţială - algoritm (fig. 1) Fig. 1 - Algoritm de tratament în hepatita cronică VHB - decizia terapeutică iniţială Evaluarea răspunsului la tratamentul cu entecavir, adefovir, tenofovir sau lamivudină În tabelul 2 sunt prezentate tipurile de răspuns la tratamentul cu analogi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
terapia cu analogi nucleozidici/nucleotidici În cazul semnalării rezistenţei la un analog nucleozidic/nucleotidic, schema terapeutică va fi modificată conform algoritmului de mai jos (fig. 3). Figura 3 - Modificarea schemei terapeutice în cazul rezistenţei la analogii nucleozidici/nucleotidici Evaluarea răspunsului la tratamentul cu interferon pegylat alfa 2a În tabelul 3 sunt prezentate tipurile de răspuns în timpul terapiei cu interferon Tabel 3 - Tipuri de răspuns la tratamentul cu interferon Tip de răspuns Definiţie Lipsa de răspuns la 24 săpt. de tratament Răspuns virusologic Răspuns
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
modificată conform algoritmului de mai jos (fig. 3). Figura 3 - Modificarea schemei terapeutice în cazul rezistenţei la analogii nucleozidici/nucleotidici Evaluarea răspunsului la tratamentul cu interferon pegylat alfa 2a În tabelul 3 sunt prezentate tipurile de răspuns în timpul terapiei cu interferon Tabel 3 - Tipuri de răspuns la tratamentul cu interferon Tip de răspuns Definiţie Lipsa de răspuns la 24 săpt. de tratament Răspuns virusologic Răspuns serologic la pacienţii cu hepatită cronică VHB Ag HBe pozitiv Ag HBs cantitativ > 20000 UI/ml scăderea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]