708 matches
-
3,64 mg insulină). I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulină glargina Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. ÎI. Doze și mod de administrare 1. Lănțuș(R) trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeași oră în fiecare zi. 2. La copii cu vârsta de 6 ani sau peste, eficacitatea și siguranța Lănțuș(R) au fost demonstrate numai în cazul în care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
tratamentul cu insulină. ÎI. Doze și mod de administrare 1. Lănțuș(R) trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeași oră în fiecare zi. 2. La copii cu vârsta de 6 ani sau peste, eficacitatea și siguranța Lănțuș(R) au fost demonstrate numai în cazul în care se administrează seară. 3. În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendința la episoade hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianta pacientului la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
ajustarea dozei, trebuie verificate complianta pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare și toți ceilalți factori relevanți. 4. Nu există diferențe relevante clinic ale concentrației plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lănțuș(R) în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiași regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecție la alta. 5. Lănțuș(R) se administrează pe cale subcutanata. 6. Lănțuș nu trebuie administrat intravenos. Durată prelungită de acțiune a Lănțuș(R
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
relevanți. 4. Nu există diferențe relevante clinic ale concentrației plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lănțuș(R) în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiași regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecție la alta. 5. Lănțuș(R) se administrează pe cale subcutanata. 6. Lănțuș nu trebuie administrat intravenos. Durată prelungită de acțiune a Lănțuș(R) este dependentă de injectarea să în țesutul subcutanat. Administrarea intravenoasa a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă. 7. Dozele și momentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
ale concentrației plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lănțuș(R) în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiași regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecție la alta. 5. Lănțuș(R) se administrează pe cale subcutanata. 6. Lănțuș nu trebuie administrat intravenos. Durată prelungită de acțiune a Lănțuș(R) este dependentă de injectarea să în țesutul subcutanat. Administrarea intravenoasa a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă. 7. Dozele și momentul administrării Lănțuș(R) trebuie adaptate individual. La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
injectarea Lănțuș(R) în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiași regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecție la alta. 5. Lănțuș(R) se administrează pe cale subcutanata. 6. Lănțuș nu trebuie administrat intravenos. Durată prelungită de acțiune a Lănțuș(R) este dependentă de injectarea să în țesutul subcutanat. Administrarea intravenoasa a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă. 7. Dozele și momentul administrării Lănțuș(R) trebuie adaptate individual. La pacienții cu diabet zaharat tip 2, Lănțuș poate fi administrat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
se administrează pe cale subcutanata. 6. Lănțuș nu trebuie administrat intravenos. Durată prelungită de acțiune a Lănțuș(R) este dependentă de injectarea să în țesutul subcutanat. Administrarea intravenoasa a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă. 7. Dozele și momentul administrării Lănțuș(R) trebuie adaptate individual. La pacienții cu diabet zaharat tip 2, Lănțuș poate fi administrat și în asociere cu antidiabetice orale. Stabilirea dozei de insulină și a algoritmului de ajustare a acesteia se va face de către medicul specialist diabetolog pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
de acțiune a Lănțuș(R) este dependentă de injectarea să în țesutul subcutanat. Administrarea intravenoasa a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă. 7. Dozele și momentul administrării Lănțuș(R) trebuie adaptate individual. La pacienții cu diabet zaharat tip 2, Lănțuș poate fi administrat și în asociere cu antidiabetice orale. Stabilirea dozei de insulină și a algoritmului de ajustare a acesteia se va face de către medicul specialist diabetolog pentru fiecare pacient în parte în funcție de necesarul de insulină stabilit pe baza evaluării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
altor măsuri terapeutice. Din punct de vedere al regimurilor de titrare a dozei, studiile clinice efectuate în diabetul zaharat tip 2 au evidențiat două modalități practice și eficiente de ajustare a dozei și anume: - Algoritmul Treat-To-Target: Doză de start pentru Lănțuș(R) (insulină glargina) este de 10 UI/zi și se ajustează la fiecare 3 zile, crescând doză cu 2 UI de insulină glargina (+2 UI) dacă media glicemiilor din ultimele 3 zile este mai mare de 100 mg/dL. 8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
2 UI) dacă media glicemiilor din ultimele 3 zile este mai mare de 100 mg/dL. 8. Cand se schimbă un regim terapeutic care conține o insulină cu acțiune intermediară sau de lungă durată cu un regim terapeutic care conține Lănțuș(R), pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazala și ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doză și momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acțiune rapidă sau doză de antidiabetice orale). Pentru a reduce riscul de hipoglicemie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
acțiune rapidă sau doză de antidiabetice orale). Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau matinala precoce, pacienții care au schimbat un regim terapeutic de insulină bazala cu insulină NPH de două ori pe zi, cu un regim terapeutic cu Lănțuș o dată pe zi, trebuie să reducă doză zilnică de insulină bazala cu 20-30% în primele săptămâni de tratament. În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensata, cel putin parțial, prin creșterea dozei de insulină injectata la ora mesei, după această perioadă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
după această perioadă regimul terapeutic trebuie adaptat în mod individualizat. Că și în cazul altor analogi de insulină, pacienții care necesită doze mari de insulină datorită prezenței anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Lănțuș(R). III. Monitorizarea tratamentului În primele săptămâni după inițierea terapiei cu insulină glargin, se recomandă o monitorizare metabolica strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic și cu creșterea consecutivă a sensibilității la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
ale momentului administrării insulinei sau daca survin alte situații care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie. IV. Contraindicații Hipersensibilitate la insulină glargin sau la oricare dintre excipienți. IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datorită experienței limitate, eficacitatea și siguranța Lănțuș nu au putut fi stabilite la copii cu vârsta sub 6 ani, la pacienții cu insuficiență hepatică sau la pacienții cu insuficiență renală moderată/severă. Sarcina și alăptarea. Pentru insulină glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
dacă doză de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. Momentul apariției hipoglicemiei depinde de profilul de acțiune al insulinelor utilizate și, de aceea, se modifică atunci când se schimbă regimul terapeutic. Datorită furnizării mai prelungite de insulină bazala de către Lănțuș, este mai puțin de așteptat o hipoglicemie nocturnă și mai mult de așteptat o hipoglicemie matinala precoce. Se recomandă prudență deosebită și sporirea supravegherii glicemiei la pacienții la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanță clinică particulară, cum sunt cei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
analog rapid trebuie administrat, în general, imediat înainte de masă, iar atunci când este necesar, administrarea poate fi imediat după masă. De asemenea controlul glicemiei postprandiale este îmbunătățit cu risc scăzut de hipoglicemie (în special severă și nocturnă). Analogii de insulină bazala (Lănțuș, Levemir) oferă controlul glicemiei bazale pe o durată de 24 de ore, fără vârf pronunțat de acțiune. Vriaabilitatea și riscul de hipoglicemie sunt scăzute în comparație cu insulinele umane bazale. Ambii analogi bazali pot fi folosiți atât în tipul 1 de diabet
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
adolescenți, adulți care prin natura activității lor au acest stil de vită activ, neregulat. Indicații specifice (conform RCP) ale analogilor de insulină la grupuri populaționale speciale sau la anumite grupe de varsta 1. Copii, adolescenți: NovoRapid de la ≥ 2 ani, Humalog, Lănțuș, Levemir de la ≥ 6 ani, Humalog NPL ≥ 12 an În cazul în care este preferată mixtura de analog, NovoMix 30 ≥ 10 ani Humalog Mix 25, Humalog Mix%0 ≥ 12 ani 2. Sarcina: NovoRapid, Humalog, Humalog Mix 25,50, Humalog NPL 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialist diabetolog, la fiecare caz în parte. VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet, medici desemnați. Protocoale terapeutice pentru analogii bazali de insulină Protocol terapeutic pentru INSULINĂ GLARGIN (LĂNȚUȘ(R)) Insulină glargin (Lănțuș(R)) este un analog de insulină umană cu durata lungă de acțiune produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe tulpini de Escherichia coli (K12). Fiecare ml conține insulină glargin 100 Unități (echivalent cu 3,64 mg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
indicații și contraindicații de către specialist diabetolog, la fiecare caz în parte. VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alți medici specialiști cu competența în diabet, medici desemnați. Protocoale terapeutice pentru analogii bazali de insulină Protocol terapeutic pentru INSULINĂ GLARGIN (LĂNȚUȘ(R)) Insulină glargin (Lănțuș(R)) este un analog de insulină umană cu durata lungă de acțiune produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe tulpini de Escherichia coli (K12). Fiecare ml conține insulină glargin 100 Unități (echivalent cu 3,64 mg insulină). I. Criterii de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
3,64 mg insulină). I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulină glargina Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. ÎI. Doze și mod de administrare 1. Lănțuș(R) trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeași oră în fiecare zi. 2. La copii cu vârsta de 6 ani sau peste, eficacitatea și siguranța Lănțuș(R) au fost demonstrate numai în cazul în care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
tratamentul cu insulină. ÎI. Doze și mod de administrare 1. Lănțuș(R) trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeași oră în fiecare zi. 2. La copii cu vârsta de 6 ani sau peste, eficacitatea și siguranța Lănțuș(R) au fost demonstrate numai în cazul în care se administrează seară. 3. În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendința la episoade hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianta pacientului la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
ajustarea dozei, trebuie verificate complianta pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare și toți ceilalți factori relevanți. 4. Nu există diferențe relevante clinic ale concentrației plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lănțuș(R) în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiași regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecție la alta. 5. Lănțuș(R) se administrează pe cale subcutanata. 6. Lănțuș nu trebuie administrat intravenos. Durată prelungită de acțiune a Lănțuș(R
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
relevanți. 4. Nu există diferențe relevante clinic ale concentrației plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lănțuș(R) în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiași regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecție la alta. 5. Lănțuș(R) se administrează pe cale subcutanata. 6. Lănțuș nu trebuie administrat intravenos. Durată prelungită de acțiune a Lănțuș(R) este dependentă de injectarea să în țesutul subcutanat. Administrarea intravenoasa a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă. 7. Dozele și momentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
ale concentrației plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lănțuș(R) în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiași regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecție la alta. 5. Lănțuș(R) se administrează pe cale subcutanata. 6. Lănțuș nu trebuie administrat intravenos. Durată prelungită de acțiune a Lănțuș(R) este dependentă de injectarea să în țesutul subcutanat. Administrarea intravenoasa a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă. 7. Dozele și momentul administrării Lănțuș(R) trebuie adaptate individual. La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
injectarea Lănțuș(R) în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiași regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecție la alta. 5. Lănțuș(R) se administrează pe cale subcutanata. 6. Lănțuș nu trebuie administrat intravenos. Durată prelungită de acțiune a Lănțuș(R) este dependentă de injectarea să în țesutul subcutanat. Administrarea intravenoasa a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă. 7. Dozele și momentul administrării Lănțuș(R) trebuie adaptate individual. La pacienții cu diabet zaharat tip 2, Lănțuș poate fi administrat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
se administrează pe cale subcutanata. 6. Lănțuș nu trebuie administrat intravenos. Durată prelungită de acțiune a Lănțuș(R) este dependentă de injectarea să în țesutul subcutanat. Administrarea intravenoasa a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă. 7. Dozele și momentul administrării Lănțuș(R) trebuie adaptate individual. La pacienții cu diabet zaharat tip 2, Lănțuș poate fi administrat și în asociere cu antidiabetice orale. Stabilirea dozei de insulină și a algoritmului de ajustarea a acesteia se va face de către medicul specialist diabetolog pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]