237 matches
-
terapeutic adecvat (remisiune completă sau parțială). După obținerea răspunsului terapeutic adecvat, trebuie luate în considerare încă două cicluri de tratament. În studiile clinice, majoritatea pacienților au primit 8 cicluri de tratament. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Examen clinic (limfadenopatie, hepato-splenomegalie) Evaluarea răspunsului include: Hemoleucograma Radiografie toracică și ecografie abdominală sau CT Biopsie medulară (numai la pacienții cu remisiune completă hematologică) *1). VI. Criterii de excludere din tratament: Reacții adverse: i. hipersensibilitate la fludarabină sau la oricare din excipienții produsului
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
V. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Evaluarea eficacității terapeutice se face prin aprecierea evoluției componentelor criteriilor de răspuns conform Ghidurilor pentru LLC ale Grupului de Lucru al Național Cancer Institute Working Group (NCIWG). Acestea includ îmbunătățiri asociate simptomelor constituționale, limfadenopatiei, organomegaliei sau citopeniei. VI. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Hipersensibilitate la ofatumumab sau la oricare dintre excipienți. În caz de reacții severe în timpul perfuziei, administrarea ofatumumab trebuie întreruptă imediat și se va iniția tratament simptomatic. Dacă se suspicionează diagnosticul de
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
la aproximativ trei sferturi dintre pacienții cu LLC tratați cu IBRUTINIB, s-a observat o creștere reversibilă a numărului de limfocite (de exemplu o creștere de ≥ 50% față de valoarea inițială și un număr absolut 5000/mcl), deseori asociată cu reducerea limfadenopatiei. Această limfocitoză observată reprezintă un efect farmacodinamic și NU trebuie considerată boală progresivă, în absența altor constatări clinice. Apare de obicei în primele câteva săptămâni de tratament cu IBRUTINIB (durata mediană de timp 1,1 săptămâni) și de obicei dispare
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
VII. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE - Evaluarea eficacității terapeutice se face prin aprecierea evoluției componentelor criteriilor de răspuns conform Ghidurilor pentru LLC ale Grupului de Lucru al Național Cancer Institute Working Group (NCIWG). - Acestea includ îmbunătățiri asociate simptomelor constituționale, limfadenopatiei, organomegaliei sau citopeniei. VIII. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI - Hipersensibilitate la ofatumumab sau la oricare dintre excipienți. - Reacții severe și recidivante în timpul perfuziei cu ofatumumab. - Suspiciunea de leucoencefalopatia multifocală progresivă. - Reactivarea hepatita B în timpul tratamentului cu ofatumumab. - Apariția de aritmii
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
la aproximativ trei sferturi dintre pacienții cu LLC tratați cu IBRUTINIB, s-a observat o creștere reversibilă a numărului de limfocite (de exemplu o creștere de ≥50% față de valoarea inițială și un număr absolut 5000/mcl), deseori asociată cu reducerea limfadenopatiei. ● această limfocitoză observată reprezintă un efect farmacodinamic și NU trebuie considerată boală progresivă, în absența altor constatări clinice, ● apare de obicei în primele câteva săptămâni de tratament cu IBRUTINIB (durata mediană de timp 1,1 săptămâni) și de obicei dispare
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
VII. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE - Evaluarea eficacității terapeutice se face prin aprecierea evoluției componentelor criteriilor de răspuns conform Ghidurilor pentru LLC ale Grupului de Lucru al Național Cancer Institute Working Group (NCIWG). - Acestea includ îmbunătățiri asociate simptomelor constituționale, limfadenopatiei, organomegaliei sau citopeniei. VIII. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI - Hipersensibilitate la ofatumumab sau la oricare dintre excipienți. - Reacții severe și recidivante în timpul perfuziei cu ofatumumab. - Suspiciunea de leucoencefalopatia multifocală progresivă. - Reactivarea hepatita B în timpul tratamentului cu ofatumumab. - Apariția de aritmii
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
aproximativ trei sferturi dintre pacien��ii cu LLC tratați cu IBRUTINIB, s-a observat o creștere reversibilă a numărului de limfocite (de exemplu o creștere de ≥50% față de valoarea inițială și un număr absolut 5000/mcl), deseori asociată cu reducerea limfadenopatiei. ● această limfocitoză observată reprezintă un efect farmacodinamic și NU trebuie considerată boală progresivă, în absența altor constatări clinice, ● apare de obicei în primele câteva săptămâni de tratament cu IBRUTINIB (durata mediană de timp 1,1 săptămâni) și de obicei dispare
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
1. 000 și < 1/ 100 ) Rare ( ≥1/ 10. 000 și < 1/ 1. 000 ) Foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : limfadenopatie Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : simptome gastro- intestinale ( cum sunt diaree , vărsături , dureri abdominale , greață ) Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente : artralgii , mialgii Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : indurație , edem , durere
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
sisteme și organe Murmur cardiac , timpanometrie anormală , ecocardiogramă anormală , creșterea valorilor alanin - aminotransferazei * , creșterea valorilor aspartat - amintransferazei * , creștere în greutate Cardiomegalie , hipertrofie ventriculară , hipertrofie atrială * , tahicardie , tahicardie paroxistică * , insuficiență mitrală * , insuficiență tricuspidiană * Malformații congenitale mandibulare , nevi pigmentari * Hipertrofie de timus Limfadenopatie * Tulburări ale sistemului nervos Convulsii , convulsii febrile * , hipertensiune intracraniană benignă , pierderea conștienței * , sindrom de apnee de somn , amețeli , tremor * , sindromul picioarelor fără repaus * Edem papilar , reducerea acuității vizuale * , miopie * Otoree , tulburări otice * , tulburări ale urechii medii * , tulburări ale membranei timpanice
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
mod voluntar de către o populație de mărime incertă , nu este posibil ca frecvența acestora să fie estimată într- un mod sigur sau să fie stabilită , pentru toate evenimentele , o relație de cauzalitate cu expunerea la vaccin . Tulburări hematologice și limfatice : limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar : reacții de hipersensibilitate inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide . 5 Tulburări gastro- intestinale : greață , vărsături . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : artralgie , mialgie . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : astenie , oboseală , stare generală de rău
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
mod voluntar de către o populație de mărime incertă , nu este posibil ca frecvența acestora să fie estimată într- un mod sigur sau să fie stabilită , pentru toate evenimentele , o relație de cauzalitate cu expunerea la vaccin . Tulburări hematologice și limfatice : limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar : reacții de hipersensibilitate inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide . 18 Tulburări gastro- intestinale : greață , vărsături . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : artralgie , mialgie . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : astenie , oboseală , stare generală de rău
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
2 pacienți cu un eveniment per 100 pacient- ani . Aceste evenimente au fost ulterior împărțite în funcție de estimarea frecvenței ( „ foarte frecvente ” ( ≥1/ 10 ) și „ frecvente ” 5 ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . O creștere semnificativ statistică a fost observată pentru pneumonie și limfadenopatie . Cele mai multe reacții adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată . Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : - limfoadenopatie Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : - scăderea apetitului , anorexie , hipertrigliceridemie , diabet zaharat . Tulburări psihice Frecvente : - anxietate , coșmaruri , iritabilitate . Tulburări oculare Frecvente : - conjunctivită . Tulburări acustice
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
2 pacienți cu un eveniment per 100 pacient- ani . Aceste evenimente au fost ulterior împărțite în funcție de estimarea frecvenței ( „ foarte frecvente ” ( ≥1/ 10 ) și „ frecvente ” 17 ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . O creștere semnificativ statistică a fost observată pentru pneumonie și limfadenopatie . Cele mai multe reacții adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată . Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : - limfoadenopatie Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : - scăderea apetitului , anorexie , hipertrigliceridemie , diabet zaharat . Tulburări psihice Frecvente : - anxietate , coșmaruri , iritabilitate . Tulburări oculare Frecvente : - conjunctivită . Tulburări acustice
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
a vaccinului s- au raportat următoarele reacții adverse . Ca și în cazul altor vaccinuri hepatitice B , în multe cazuri nu s- a stabilit o relație de cauzalitate cu vaccinul . 4 Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Trombocitopenie , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Boala serului , anafilaxie , poliarterită nodoasă Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Parestezii , paralizie ( paralizia Bell ) , neuropatie periferică ( poliradiculonevrită , paralizie facială ) , nevrită ( inclusiv sindrom Guillain Barré , nevrită optică , mielită
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
a vaccinului s- au raportat următoarele reacții adverse . Ca și în cazul altor vaccinuri hepatitice B , în multe cazuri nu s- a stabilit o relație de cauzalitate cu vaccinul . 10 Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Trombocitopenie , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Boala serului , anafilaxie , poliarterită nodoasă Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Parestezii , paralizie ( paralizia Bell ) , neuropatie periferică ( poliradiculonevrită , paralizie facială ) , nevrită ( inclusiv sindrom Guillain Barré , nevrită optică , mielită
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
a vaccinului s- au raportat următoarele reacții adverse . Ca și în cazul altor vaccinuri hepatitice B , în multe cazuri nu s- a stabilit o relație de cauzalitate cu vaccinul . 16 Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Trombocitopenie , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Boala serului , anafilaxie , poliarterită nodoasă Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Parestezii , paralizie ( paralizia Bell ) , neuropatie periferică ( poliradiculonevrită , paralizie facială ) , nevrită ( inclusiv sindrom Guillain Barré , nevrită optică , mielită
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
a vaccinului s- au raportat următoarele reacții adverse . Ca și în cazul altor vaccinuri hepatitice B , în multe cazuri nu s- a stabilit o relație de cauzalitate cu vaccinul . 22 Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Trombocitopenie , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Boala serului , anafilaxie , poliarterită nodoasă Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Parestezii , paralizie ( paralizia Bell ) , neuropatie periferică ( poliradiculonevrită , paralizie facială ) , nevrită ( inclusiv sindrom Guillain Barré , nevrită optică , mielită
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
largă a vaccinului s- au raportate următoarele reacții adverse . Ca și în cazul altor vaccinuri hepatitice B , în multe cazuri nu s- a stabilit o relație de cauzalitate cu vaccinul . Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Trombocitopenie , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Boala serului , anafilaxie , poliarterită nodoasă Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Parestezii , paralizie ( paralizia Bell ) , neuropatie periferică ( poliradiculonevrită , paralizie facială ) , nevrită ( inclusiv sindrom Guillain Barré , nevrită optică , mielită
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
hipersensibilitate la medicamentele antiepileptice . Semnele și simptomele acestei tulburări au fost diferite ; cu toate acestea , majoritatea pacienților au prezentat , în mod tipic dar nu exclusiv , febră și erupții cutanate asociate cu alte tulburări organice sistemice . Alte manifestări asociate au inclus limfadenopatie , anomalii ale testelor funcționale hepatice și hematurie . Deoarece afecțiunea prezintă manifestări variabile , pot apare alte semne și simptome organice sistemice care nu sunt menționate aici . Acest sindrom a apărut în strânsă asociere temporală cu inițierea tratamentului cu rufinamidă și la
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
hipersensibilitate la medicamentele antiepileptice . Semnele și simptomele acestei tulburări au fost diferite ; cu toate acestea , majoritatea pacienților au prezentat , în mod tipic dar nu exclusiv , febră și erupții cutanate asociate cu alte tulburări organice sistemice . Alte manifestări asociate au inclus limfadenopatie , anomalii ale testelor funcționale hepatice și hematurie . Deoarece afecțiunea prezintă manifestări variabile , pot apare alte semne și simptome organice sistemice care nu sunt menționate aici . Acest sindrom a apărut în strânsă asociere temporală cu inițierea tratamentului cu rufinamidă și la
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
hipersensibilitate la medicamentele antiepileptice . Semnele și simptomele acestei tulburări au fost diferite ; cu toate acestea , majoritatea pacienților au prezentat , în mod tipic dar nu exclusiv , febră și erupții cutanate asociate cu alte tulburări organice sistemice . Alte manifestări asociate au inclus limfadenopatie , anomalii ale testelor funcționale hepatice și hematurie . Deoarece afecțiunea prezintă manifestări variabile , pot apare alte semne și simptome organice sistemice care nu sunt menționate aici . Acest sindrom a apărut în strânsă asociere temporală cu inițierea tratamentului cu rufinamidă și la
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
35 • tuse • umflătură mare la nivelul membrului injectat Rare ( Acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin ) • erupție Foarte rare ( acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin ) • umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului , axilă sau vintre ( limfadenopatie ) • la copiii născuți foarte prematur ( la sau înainte de 28 săptămâni de gestație ) pot apărea pauze mai mari decât normale între respirații , timp de 2- 3 zile după vaccinare • umflarea feței , buzelor , gurii , limbii sau gâtului ce pot determina dificultăți în
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
42 • tuse • umflătură mare la nivelul membrului injectat Rare ( Acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin ) • erupție Foarte rare ( acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin ) • umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului , axilă sau vintre ( limfadenopatie ) • la copiii născuți foarte prematur ( la sau înainte de 28 săptămâni de gestație ) pot apărea pauze mai mari decât normale între respirații , timp de 2- 3 zile după vaccinare • umflarea feței , buzelor , gurii , limbii sau gâtului ce pot determina dificultăți în
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
a creatinin fosfochinazei , prelungirea timpului de tromboplastină parțial activată , autoanticorpi prezenți Mai puțin frecvente Rare stop cardiac , insuficiență coronariană , angină pectorală , exudat pericardic , insuficiență cardiacă congestivă , palpitații Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente neutropenie ( inclusiv agranulocitoză ) , leucopenie , trombocitopenie , anemie , limfadenopatie , limfopenie Rare pancitopenie , trombocitopenie idiopatică , purpură Tulburări ale sistemului nervos amețeală ( inclusiv vertij ) , cefalee , tulburări senzoriale neurologice ( inclusiv parestezie ) Mai puțin frecvente sincopă , migrenă , tremor , tulburări ale somnului Rare Mai puțin frecvente tulburări de vedere , tulburări ale senzației oculare , infecție
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
sanguine a creatinin fosfochinazei , prelungirea timpului de tromboplastină parțial activată , autoanticorpi prezenți Mai puțin frecvente stop cardiac , insuficiență coronariană , angină pectorală , exudat pericardic , insuficiență cardiacă congestivă , palpitații Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente neutropenie ( inclusiv agranulocitoză ) , leucopenie , trombocitopenie , anemie , limfadenopatie , limfopenie Rare pancitopenie , trombocitopenie idiopatică , purpură Tulburări ale sistemului nervos amețeală ( inclusiv vertij ) , cefalee , tulburări senzoriale neurologice ( inclusiv parestezie ) Mai puțin frecvente sincopă , migrenă , tremor , tulburări ale somnului Rare Mai puțin frecvente tulburări de vedere , tulburări ale senzației oculare , infecție
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]